- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01930019
Влияние индукционных анестетиков на концентрацию кортизола в сыворотке у пациентов с патологическим ожирением.
Влияние препаратов для индукции общей анестезии (этомидат и тиопентал) на концентрацию кортизола в сыворотке крови у пациентов с патологическим ожирением. Рандомизированное контролируемое исследование.
Влияние этогодата на кору надпочечников у пациентов с ожирением до сих пор неясно. Целью исследования было определить влияние однократной дозы этомидата на секрецию кортизола у больных морбидным ожирением. Участники были разделены поровну на группы этомидата и тиопентала в зависимости от вида внутривенного анестетика, используемого для индукции анестезии.
В исследование были включены здоровые пациенты с классом ASA I и II, ожидающие плановой абдоминальной лапароскопической операции. Испытуемых первоначально разделили на две группы: в первую группу вошли пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 40), во вторую группу вошли пациенты с нормальной массой тела (ИМТ < 25). Все пациенты внутри двух групп были впоследствии случайным образом разделены на группы этомидата и тиопентала в зависимости от внутривенного анестетика, используемого в качестве вводного агента для общей анестезии. Наконец, были проанализированы четыре группы пациентов: 1. с ожирением, у которых применялся этомидат (группа ОЕ), 2. с ожирением, у которых применялся тиопентал (группа ОТ), 3. пациенты с нормальной массой тела, у которых применялся этомидат. (группа NE) и 4. пациенты с нормальной массой тела, у которых применялся тиопентал (группа NT).
Из исследования исключались пациенты, которые: 1. не давали согласия на участие, 2. получали лечение стероидными препаратами, 3. имели нарушения метаболизма кортизола или лечились препаратами, потенциально влияющими на концентрацию кортизола в сыворотке крови, 4. имели результат предоперационной оценки риска по ASA класса III, IV и V, 5. имели первоначальную хирургическую лапароскопическую технику, преобразованную в лапаротомию, и 6. имели хирургические осложнения, повышающие уровень интраоперационного стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За час до индукции общей анестезии в качестве премедикации перорально вводили мидазолам. После поступления пациента в операционную начинали стандартный мониторинг. Все пациенты были оксигенированы. В зависимости от исследуемой группы в качестве вводного агента для общей анестезии использовали либо этомидат, либо тиопентал. Оба анестетика вводили в соответствии с идеальной массой тела. При исчезновении цилиарного рефлекса вводили либо суксаметония хлорид, либо рокурония бромид, в зависимости от возможных проблем при эндотрахеальной интубации. Общая анестезия поддерживалась десфлураном, непрерывной внутривенной инфузией ремифентанила и повторными дозами рокурония бромида по мере необходимости.
У каждого пациента пять раз измеряли уровень концентрации кортизола в сыворотке крови. Первое измерение было проведено во второй половине дня за день до операции (образец А), а второе – через два часа после индукции анестезии этомидатом или тиопенталом (образец В). Затем был проведен короткий стимулирующий тест с внутривенным введением 250 мкг тетракозактида, синтетического аналога адренокортикотропного гормона (АКТГ). Третий образец крови был взят через тридцать минут после короткого теста на стимуляцию (образец C), а затем четвертый образец (D) был взят через 24 часа после индукции анестезии. Сразу же после этого был проведен второй короткий стимулирующий тест с 250 мкг тетракозактида, а через 30 минут был взят пятый образец крови (образец E).
Концентрацию кортизола в сыворотке измеряли с помощью электрохемилюминесценции.
Участие пациентов в исследовании заканчивалось, когда был взят последний, пятый образец крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) класса I и II, ожидающие плановой абдоминальной лапароскопической операции.
Критерий исключения:
Пациенты, которые
- не согласился участвовать,
- лечили стероидными препаратами,
- имели нарушения метаболизма кортизола или лечились препаратами с потенциальным влиянием на концентрацию кортизола в сыворотке,
- имели результат дооперационной оценки риска III, IV и V класса ASA,
- была первоначальная хирургическая лапароскопическая техника, преобразованная в лапаротомию, и
- имели хирургические осложнения, повышающие уровень интраоперационного стресса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОЕ
ОЕ - пациенты с ожирением (ИМТ>40), у которых применяли этомидат,
|
|
|
Другой: Северо-восток
НЭ - пациенты с нормальной массой тела (ИМТ
|
|
|
Экспериментальный: ОТ
ОТ - пациенты с ожирением, у которых применяли тиопентал,
|
|
|
Другой: NT
NT - пациенты с нормальной массой тела, у которых применялся тиопентал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация кортизола в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marcin Możański, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Этомидат
- Тиопентал
Другие идентификационные номера исследования
- 06101968-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .