ENGAGE4HEALTH: モザンビークにおける連携と維持のための複合介入戦略 (E4H)
2017年2月6日 更新者：Batya Elul、Columbia University
ENGAGE4HEALTH: モザンビークの成人における HIV ケアの連携と維持のための組み合わせ戦略
目的: HIV 診断直後のポイント オブ ケア (POC) CD4+ 検査と、施設職員が提供する適格参加者に対する ART 開始の加速と、研究担当者が提供する携帯電話の予約リマインダーで構成される複合介入戦略 (CIS) の有効性を比較すること。モザンビークでHIV検査で陽性となった成人の12ヵ月時点でのHIVケアとの関連性とHIVケアの維持に関する標準治療（SOC）。
さらに、このプロトコルは、CIS+ 非現金金銭的インセンティブ (FI) の研究結果に対する FI なしの CIS と比較した効果の漸進性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 介入アームにネストされた介入前後の 2 サンプル デザインによる 2 アーム クラスター部位ランダム化試験。
研究対象集団: 研究対象集団は、この研究に参加する HIV カウンセリングおよび検査ポイントで HIV 陽性検査を受けた成人です。 研究単位（SU）、つまり研究のランダム化レベルには、プライマリ医療クリニックの特定の HIV カウンセリングおよび検査ポイント、および同じ医療施設内にある HIV ケアおよび治療サービスが含まれます。 合計10個のSUが含まれます。
サンプルサイズ：10の研究ユニットから合計2,250人の成人が研究に含まれ、そのうち750人がSOC群に含まれ、750人がFIなしのCISを受け、750人がCIS+FIを受けました。
参加者は登録され、登録後 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2004
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inhambane、モザンビーク
- Chicuque Health Center
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Inhambane、モザンビーク
- Massinga Health Center
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Inhambane、モザンビーク
- Maxixe Health Center
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Inhambane、モザンビーク
- Morrumbene Health Center
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Inhambane、モザンビーク
- Urbano Health Center
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Inhambane、モザンビーク
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
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Maputo、モザンビーク
- Bagamoio Health Center
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Maputo、モザンビーク
- Jose Macamo Health Center
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Maputo、モザンビーク
- Mavalane General Hospital
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Maputo、モザンビーク
- Zimpeto Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SU での最大 HIV 検査ポイント (母子感染または結核の予防を除く) での HIV 陽性検査 (書面による検査結果の証明)
- SU に関連する HIV ケア サービスを紹介されることに同意する
- ロケーター情報の提供に同意する
- ベースライン面接、研究登録後 1 か月および 12 か月後の面接、HIV ケアおよび治療電子データベースからのデータ抽出などの研究手順を遵守することに同意する
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 研究登録時に妊娠していること
- 今後 12 か月以内に現在住んでいるコミュニティを離れる計画がある
- 過去 6 か月以内にいずれかのクリニックで HIV ケアに登録している
- 過去6か月以内にいずれかのクリニックでART（期間を問わず）を開始した
- 現在ART中
- ポルトガル語またはシツワ/マツワ語を話せない、理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入 + インセンティブの組み合わせ
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HIV 診断直後のポイント オブ ケア (POC) CD4+ 検査
施設担当者による適格参加者への ART 開始の促進
研究担当者から配信される携帯電話の予約リマインダー
現金以外の金銭的インセンティブ
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実験的：併用介入戦略(CIS)
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HIV 診断直後のポイント オブ ケア (POC) CD4+ 検査
施設担当者による適格参加者への ART 開始の促進
研究担当者から配信される携帯電話の予約リマインダー
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介入なし：標準治療 (SOC)
標準治療、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV 検査後 1 か月以内に HIV ケアに結びつけ、検査後 12 か月以内にケアを継続する。
時間枠：検査後1ヶ月後と12ヶ月後
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HIV 検査後 1 か月以内の HIV ケアとの関連性の増加と、検査後 12 か月後のケア維持率の増加。
参加者は、HIV ケア クリニック (EPTS) で使用されている患者レベルの電子データベースから測定して、HIV 陽性と判定されてから 1 か月以内に SU HIV ケア サービスにうまく接続できた場合、この成果を達成したとみなされます。
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検査後1ヶ月後と12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアにつなげる時間
時間枠：12ヶ月
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治療につながるまでの時間の中央値の短縮
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ART資格取得からART開始までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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新規のWHOステージIII/IVイベントまたは入院を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HIV 診断後 12 か月後の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CIS および CIS+FI のコストと増分費用対効果の比率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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POC CD4+ 検査、ショート メッセージ サービス (SMS) リマインダー、ART 開始の加速 (POC CD4+ 検査結果に基づいて適格な患者のうち)、および FI を受けている患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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介入が非常に受け入れられると報告した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Batya Elul, PhD, MSc、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。