此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

参与健康：莫桑比克联系和保留的组合干预策略 (E4H)

2017年2月6日 更新者：Batya Elul、Columbia University

参与健康：莫桑比克成人艾滋病毒护理联系和保留的组合策略

目的：比较联合干预策略 (CIS) 的有效性，该策略包括 HIV 诊断后立即进行的护理点 (POC) CD4+ 检测和设施人员为符合条件的参与者提供的加速 ART 启动，以及研究人员提供的手机预约提醒，莫桑比克 HIV 检测呈阳性的成人在 12 个月时与 HIV 护理联系并保持护理标准 (SOC)。 此外，该协议将评估 CIS+ 非现金财务激励 (FI) 与没有 FI 的 CIS 相比对研究结果的增量有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：两臂集群现场随机试验，在干预臂中嵌套干预前后双样本设计。

研究人群：研究人群是在参与本研究的艾滋病毒咨询和检测点检测出艾滋病毒阳性的任何成年人。 研究单位 (SU) 是研究的随机化水平，包括初级卫生保健诊所的特定 HIV 咨询和检测点以及位于同一卫生机构的 HIV 护理和治疗服务。 总共将包括 10 个 SU。

样本量：来自 10 个研究单位的总共 2,250 名成年人将被纳入研究，其中 750 名在 SOC 组，750 名接受 CIS 而没有 FI，750 名接受 CIS+FI。

参与者将被登记并在登记后随访 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2004

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 莫桑比克
      • Inhambane、莫桑比克
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane、莫桑比克
        • Massinga Health Center
      • Inhambane、莫桑比克
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane、莫桑比克
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane、莫桑比克
        • Urbano Health Center
      • Inhambane、莫桑比克
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo、莫桑比克
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo、莫桑比克
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo、莫桑比克
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo、莫桑比克
        • Zimpeto Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 在 SU 最大量的 HIV 检测点检测 HIV 呈阳性（预防母婴传播或肺结核除外），并提供书面检测结果证明
  • 同意被转介到与 SU 相关的 HIV 护理服务
  • 同意提供定位信息
  • 同意遵守研究程序，包括基线访谈、研究登记后 1 个月和 12 个月的访谈，以及从 HIV 护理和治疗电子数据库中提取数据
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 在入学时怀孕
  • 计划在未来 12 个月内离开他们目前居住的社区
  • 在过去 6 个月内在任何诊所接受过 HIV 护理
  • 在过去 6 个月内在任何诊所开始过 ART（任何持续时间）
  • 目前在艺术
  • 不会说或听不懂葡萄牙语或 Xitswa/Matswa

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组合干预+激励
  1. HIV 诊断后床旁 CD4+
  2. 加速 ART 启动
  3. 短信预约提醒
  4. 非现金财务激励 (FI)
其他：HIV 诊断后床旁 CD4+
HIV 诊断后立即进行护理点 (POC) CD4+ 检测
其他：加速 ART 启动
设施人员为符合条件的参与者提供加速 ART 启动
行为的：短信预约提醒
研究人员提供的手机预约提醒
其他：非现金财务激励
非现金财务激励
实验性的：组合干预策略（CIS）
  1. HIV 诊断后的护理点 (POC) CD4+
  2. 加速 ART 启动
  3. 短信预约提醒
其他：HIV 诊断后床旁 CD4+
HIV 诊断后立即进行护理点 (POC) CD4+ 检测
其他：加速 ART 启动
设施人员为符合条件的参与者提供加速 ART 启动
行为的：短信预约提醒
研究人员提供的手机预约提醒
无干预：护理标准 (SOC)
护理标准，无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 HIV 检测后 1 个月内与 HIV 护理联系并在检测后 12 个月内保留护理。
大体时间：测试后1个月和12个月
在 HIV 检测后 1 个月内增加与 HIV 护理的联系，并在检测后 12 个月内保持护理。 如果参与者在 HIV 检测呈阳性后 1 个月内成功连接到 SU HIV 护理服务（根据 HIV 护理诊所 (EPTS) 使用的电子患者级数据库测量），则他们被认为实现了这一结果。
测试后1个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
联系护理的时间
大体时间：12个月
与护理联系的中位时间减少
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
从 ART 资格到 ART 启动的时间
大体时间：12个月
12个月
发生新的 WHO III/IV 期事件或住院的参与者比例
大体时间：12个月
12个月
HIV 诊断后 12 个月的死亡率
大体时间：12个月
12个月
CIS 和 CIS+FI 的成本和增量成本效益比
大体时间：12个月
12个月
接受 POC CD4+ 检测、短信服务 (SMS) 提醒、加速 ART 启动（根据 POC CD4+ 检测结果符合条件的患者）和 FI 的患者比例
大体时间：12个月
12个月
报告干预措施高度可接受的患者比例
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

United States Agency for International Development (USAID)

调查人员

  • 首席研究员：Batya Elul, PhD, MSc、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月23日

首次发布 (估计)

2013年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (其他赠款/资助编号：USAID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅