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ENGAGE4HEALTH: Eine kombinierte Interventionsstrategie zur Verknüpfung und Bindung in Mosambik (E4H)

6. Februar 2017 aktualisiert von: Batya Elul, Columbia University

ENGAGE4HEALTH: Eine Kombinationsstrategie zur Verknüpfung und Bindung in der HIV-Versorgung bei Erwachsenen in Mosambik

Zweck: Vergleich der Wirksamkeit einer kombinierten Interventionsstrategie (CIS), bestehend aus Point-of-Care (POC)-CD4+-Tests unmittelbar nach der HIV-Diagnose und beschleunigter ART-Initiierung für berechtigte Teilnehmer durch das Personal der Einrichtung sowie Erinnerungen an mobile Termine durch das Studienpersonal, zum Standard of Care (SOC) zur Verknüpfung mit und Verbleib in der HIV-Versorgung nach 12 Monaten bei Erwachsenen, die in Mosambik positiv auf HIV getestet wurden. Darüber hinaus wird das Protokoll die inkrementelle Wirksamkeit von CIS+ bargeldlosen finanziellen Anreizen (FI) im Vergleich zu CIS ohne FI auf die Studienergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Zweiarmige Cluster-Standort-Randomisierungsstudie mit einem Prä-Post-Interventionsdesign mit zwei Stichproben, eingebettet in den Interventionsarm.

Studienpopulation: Die Studienpopulation ist jeder Erwachsene, der an den an dieser Studie teilnehmenden HIV-Beratungs- und Teststellen HIV-positiv getestet wird. Die Studieneinheit (SU), der Grad der Randomisierung für die Studie, umfasst spezifische HIV-Beratungs- und Teststellen in Kliniken der primären Gesundheitsversorgung sowie die HIV-Versorgungs- und Behandlungsdienste in derselben Gesundheitseinrichtung. Insgesamt sind 10 SU enthalten.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 2.250 Erwachsene aus den 10 Studieneinheiten in die Studie einbezogen, 750 im SOC-Arm, 750 erhalten CIS ohne FI und 750 erhalten CIS+FI.

Die Teilnehmer werden eingeschrieben und 12 Monate nach der Einschreibung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2004

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Inhambane, Mosambik
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Massinga Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Urbano Health Center
      • Inhambane, Mosambik
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo, Mosambik
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo, Mosambik
        • Zimpeto Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-positives Testen an der HIV-Teststelle mit dem größten Volumen (mit Ausnahme der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung oder Tuberkulose) an der SU mit schriftlichem Nachweis des Testergebnisses
  • Einverständnis zur Überweisung an die mit der SU verbundenen HIV-Betreuungsdienste
  • Ich stimme der Bereitstellung von Ortungsinformationen zu
  • Zustimmung zur Einhaltung der Studienabläufe, einschließlich eines Basisinterviews, Interviews 1 und 12 Monate nach Studieneinschreibung und der Extraktion von Daten aus der elektronischen Datenbank für HIV-Pflege und -Behandlung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Studieneinschreibung schwanger sein
  • Planen, die Gemeinschaft, in der sie derzeit leben, in den nächsten 12 Monaten zu verlassen
  • In den letzten 6 Monaten in einer Klinik für HIV-Behandlung angemeldet
  • Initiierte ART (für beliebige Dauer) in den letzten 6 Monaten in einer beliebigen Klinik
  • Derzeit auf ART
  • Spricht oder versteht kein Portugiesisch oder Xitswa/Matswa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsintervention + Anreize
  1. Point-of-Care-CD4+ nach HIV-Diagnose
  2. Beschleunigte ART-Initiation
  3. SMS-Terminerinnerungen
  4. Sachbezogene finanzielle Anreize (FI)
Sonstiges: Point-of-Care-CD4+ nach HIV-Diagnose
Point-of-Care (POC) CD4+-Test unmittelbar nach der HIV-Diagnose
Sonstiges: Beschleunigte ART-Initiation
Beschleunigte ART-Einführung für berechtigte Teilnehmer durch das Personal der Einrichtung
Verhalten: SMS-Terminerinnerungen
Terminerinnerungen per Mobilfunk durch das Studienpersonal
Sonstiges: Unbare finanzielle Anreize
Unbare finanzielle Anreize
Experimental: Kombinationsinterventionsstrategie (CIS)
  1. Point-of-Care (POC) CD4+ nach HIV-Diagnose
  2. Beschleunigte ART-Initiation
  3. SMS-Terminerinnerungen
Sonstiges: Point-of-Care-CD4+ nach HIV-Diagnose
Point-of-Care (POC) CD4+-Test unmittelbar nach der HIV-Diagnose
Sonstiges: Beschleunigte ART-Initiation
Beschleunigte ART-Einführung für berechtigte Teilnehmer durch das Personal der Einrichtung
Verhalten: SMS-Terminerinnerungen
Terminerinnerungen per Mobilfunk durch das Studienpersonal
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Standardpflege, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit der HIV-Versorgung innerhalb eines Monats nach dem HIV-Test und Verbleib in der Behandlung 12 Monate nach dem Test.
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach dem Test
Eine zunehmende Verbindung zur HIV-Versorgung innerhalb eines Monats nach dem HIV-Test und Verbleib in der Behandlung 12 Monate nach dem Test. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer dieses Ergebnis erreichen, wenn sie innerhalb eines Monats nach dem HIV-positiven Test erfolgreich eine Verbindung zu den SU-HIV-Pflegediensten herstellen, gemessen anhand der elektronischen Datenbank auf Patientenebene, die in der HIV-Pflegeklinik (EPTS) verwendet wird.
1 Monat und 12 Monate nach dem Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, sich mit der Pflege zu verknüpfen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verkürzung der durchschnittlichen Zeit bis zur Anbindung an die Pflege
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der ART-Berechtigung bis zur ART-Einleitung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit neuem WHO-Stadium III/IV-Ereignis oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sterblichkeitsrate 12 Monate nach HIV-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kosten und inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis von CIS und von CIS+FI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten, die einen POC CD4+-Test, SMS-Erinnerungen (Short Message Service) oder eine beschleunigte ART-Initiierung erhalten (unter denjenigen, die aufgrund des POC CD4+-Testergebnisses in Frage kommen) und FI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten, die angaben, dass die Interventionen sehr akzeptabel waren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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