ENGAGE4HEALTH: een gecombineerde interventiestrategie voor koppeling en retentie in Mozambique (E4H)
6 februari 2017 bijgewerkt door: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: een combinatiestrategie voor koppeling en behoud van hiv-zorg bij volwassenen in Mozambique
Doel: het vergelijken van de effectiviteit van een combinatie-interventiestrategie (CIS), bestaande uit point-of-care (POC) CD4+-testen onmiddellijk na HIV-diagnose en versnelde ART-initiatie voor in aanmerking komende deelnemers geleverd door facilitair personeel, en mobiele afspraakherinneringen afgeleverd door onderzoekspersoneel, aan de zorgstandaard (SOC) over koppeling aan en behoud van hiv-zorg na 12 maanden onder volwassenen die positief testen op hiv in Mozambique.
Bovendien zal het protocol de incrementele effectiviteit beoordelen van CIS+ non-cash financiële prikkels (FI) in vergelijking met CIS zonder FI op studieresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Twee-armige cluster-site-gerandomiseerde trial met een pre-post interventie ontwerp met twee steekproeven genest in de interventie-arm.
Studiepopulatie: De studiepopulatie is elke volwassene die hiv-positief test bij de hiv-counseling- en testpunten die aan deze studie deelnemen. De studie-eenheid (SU), het niveau van randomisatie voor de studie, omvat specifieke hiv-counseling en testpunten in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg en de hiv-zorg- en behandelingsdiensten in dezelfde gezondheidsinstelling. Er zullen in totaal 10 SU worden opgenomen.
Steekproefomvang: In totaal zullen 2.250 volwassenen uit de 10 studie-eenheden worden opgenomen in het onderzoek, 750 in de SOC-arm, 750 die CIS zonder FI krijgen en 750 die CIS+FI krijgen.
Deelnemers worden ingeschreven en gedurende 12 maanden na inschrijving gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2004
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Inhambane, Mozambique
- Chicuque Health Center
-
Inhambane, Mozambique
- Massinga Health Center
-
Inhambane, Mozambique
- Maxixe Health Center
-
Inhambane, Mozambique
- Morrumbene Health Center
-
Inhambane, Mozambique
- Urbano Health Center
-
Inhambane, Mozambique
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
-
Maputo, Mozambique
- Bagamoio Health Center
-
Maputo, Mozambique
- Jose Macamo Health Center
-
Maputo, Mozambique
- Mavalane General Hospital
-
Maputo, Mozambique
- Zimpeto Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- HIV-positief testen op het HIV-testpunt met het grootste volume (anders dan preventie van overdracht van moeder op kind of tuberculose) bij SU met een schriftelijk bewijs van het testresultaat
- Akkoord gaan met doorverwijzing naar de bij de SU aangesloten hiv-zorg
- Akkoord gaan met het verstrekken van locatiegegevens
- Akkoord te gaan met de studieprocedures, waaronder een baseline-interview, interviews 1 en 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek en extractie van gegevens uit de elektronische database voor hiv-zorg en -behandeling
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn bij studie-inschrijving
- Van plan om de gemeenschap waar ze momenteel verblijven in de komende 12 maanden te verlaten
- Ingeschreven voor hiv-zorg in de afgelopen 6 maanden in een willekeurige kliniek
- Geïnitieerde ART (voor elke duur) in de afgelopen 6 maanden in een willekeurige kliniek
- Momenteel op ART
- Spreekt of verstaat geen Portugees of Xitswa/Matswa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie tussenkomst + prikkels
|
Point of care (POC) CD4+-test direct na hiv-diagnose
Versnelde ART-initiatie voor in aanmerking komende deelnemers, geleverd door personeel van de faciliteit
Mobiele afspraakherinneringen afgeleverd door studiepersoneel
Niet-contante financiële prikkels
|
|
Experimenteel: Combinatie interventiestrategie (CIS)
|
Point of care (POC) CD4+-test direct na hiv-diagnose
Versnelde ART-initiatie voor in aanmerking komende deelnemers, geleverd door personeel van de faciliteit
Mobiele afspraakherinneringen afgeleverd door studiepersoneel
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Zorgstandaard, geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan hiv-zorg binnen 1 maand na hiv-test en behoud van zorg 12 maanden na het testen.
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden na testen
|
Een toename van de koppeling met hiv-zorg binnen 1 maand na hiv-testen en behoud van zorg 12 maanden na het testen.
Deelnemers worden geacht dit resultaat te bereiken als ze met succes verbinding maken met de SU HIV-zorgdiensten binnen 1 maand nadat ze HIV-positief zijn getest, gemeten aan de hand van de elektronische database op patiëntniveau die wordt gebruikt in de HIV-zorgkliniek (EPTS).
|
1 maand en 12 maanden na testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te koppelen aan zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een afname van de mediane tijd tot koppeling aan zorg
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf ART-geschiktheid tot ART-initiatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een nieuwe WHO fase III/IV-voorval of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Sterftecijfer 12 maanden na hiv-diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kosten en incrementele kosteneffectiviteitsratio van CIS en van CIS+FI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten die een POC CD4+-test, SMS-herinneringen (SMS) ontvangen, versnelde ART-initiatie (van degenen die in aanmerking komen op basis van het POC CD4+-testresultaat), en FI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat meldt dat interventies zeer acceptabel waren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .