ENGAGE4HEALTH: Uma Estratégia de Intervenção Combinada para Ligação e Retenção em Moçambique (E4H)
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: Uma Estratégia Combinada para Ligação e Retenção nos Cuidados de VIH Entre Adultos em Moçambique
Objetivo: Comparar a eficácia de uma estratégia de intervenção combinada (CIS), consistindo em teste de CD4+ no local de atendimento (POC) imediatamente após o diagnóstico de HIV e iniciação acelerada de TARV para participantes elegíveis, entregues por funcionários da unidade de saúde, e lembretes de consultas por celular entregues por funcionários do estudo, ao padrão de cuidados (SOC) sobre vinculação e retenção nos cuidados de HIV aos 12 meses entre adultos com teste positivo para HIV em Moçambique.
Além disso, o protocolo avaliará a eficácia incremental dos incentivos financeiros (FI) não monetários CIS+ em comparação com CIS sem FI nos resultados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio randomizado local de cluster de dois braços com um desenho pré-pós-intervenção de duas amostras aninhado no braço de intervenção.
População do estudo: A população do estudo é qualquer adulto que teste HIV positivo nos pontos de aconselhamento e teste de HIV participantes deste estudo. A unidade de estudo (SU), o nível de randomização para o estudo, inclui pontos específicos de aconselhamento e testagem para HIV em clínicas de atenção primária à saúde e serviços de atendimento e tratamento de HIV localizados na mesma unidade de saúde. Um total de 10 SU serão incluídos.
Tamanho da amostra: Um total de 2.250 adultos das 10 unidades de estudo serão incluídos no estudo, 750 no braço SOC, 750 recebendo CIS sem FI e 750 recebendo CIS+FI.
Os participantes serão inscritos e acompanhados por 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2004
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Inhambane, Moçambique
- Chicuque Health Center
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Inhambane, Moçambique
- Massinga Health Center
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Inhambane, Moçambique
- Maxixe Health Center
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Inhambane, Moçambique
- Morrumbene Health Center
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Inhambane, Moçambique
- Urbano Health Center
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Inhambane, Moçambique
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
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Maputo, Moçambique
- Bagamoio Health Center
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Maputo, Moçambique
- Jose Macamo Health Center
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Maputo, Moçambique
- Mavalane General Hospital
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Maputo, Moçambique
- Zimpeto Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Teste de HIV positivo no ponto de teste de HIV de maior volume (exceto prevenção da transmissão de mãe para filho ou tuberculose) na US com prova por escrito do resultado do teste
- Aceitar ser encaminhado para os serviços de atendimento ao HIV vinculados à US
- Concordando em fornecer informações do localizador
- Concordar em aderir aos procedimentos do estudo, incluindo uma entrevista inicial, entrevistas 1 e 12 meses após a inscrição no estudo e extração de dados do banco de dados eletrônico de cuidados e tratamento do HIV
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estar grávida no momento da inscrição no estudo
- Planejando deixar a comunidade onde residem atualmente nos próximos 12 meses
- Inscreveu-se em tratamento de HIV nos últimos 6 meses em qualquer clínica
- TARV iniciada (para qualquer duração) nos últimos 6 meses em qualquer clínica
- Atualmente em ART
- Não fala ou entende português ou Xitswa/Matswa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção combinada + incentivos
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Teste de CD4+ no ponto de atendimento (POC) imediatamente após o diagnóstico de HIV
Iniciação acelerada da TARV para participantes elegíveis, ministrada por funcionários da unidade
Lembretes de compromissos por celular entregues pela equipe do estudo
Incentivos financeiros não monetários
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Experimental: Estratégia de intervenção combinada (CIS)
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Teste de CD4+ no ponto de atendimento (POC) imediatamente após o diagnóstico de HIV
Iniciação acelerada da TARV para participantes elegíveis, ministrada por funcionários da unidade
Lembretes de compromissos por celular entregues pela equipe do estudo
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Padrão de cuidado, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação aos cuidados de HIV dentro de 1 mês após o teste de HIV e retenção nos cuidados 12 meses após o teste.
Prazo: 1 mês e 12 meses após o teste
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Um aumento na vinculação aos cuidados de HIV dentro de 1 mês após o teste de HIV e retenção nos cuidados 12 meses após o teste.
Considera-se que os participantes alcançaram esse resultado se se conectarem com sucesso aos serviços de atendimento de HIV da SU dentro de 1 mês após o teste de HIV positivo, conforme medido a partir do banco de dados eletrônico de nível de paciente usado na clínica de atendimento de HIV (EPTS).
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1 mês e 12 meses após o teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de vincular ao cuidado
Prazo: 12 meses
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Uma diminuição no tempo médio de vinculação aos cuidados
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a elegibilidade para o TARV até o início do TARV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de participantes com novo evento ou hospitalização Estágio III/IV da OMS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de mortalidade 12 meses após o diagnóstico de HIV
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custos e relação custo-efetividade incremental do CIS e do CIS+FI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de pacientes recebendo teste POC CD4+, lembretes de serviço de mensagens curtas (SMS), início acelerado de TARV (entre os elegíveis com base no resultado do teste POC CD4+) e FI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de pacientes que relataram que as intervenções foram altamente aceitáveis
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Número de outro subsídio/financiamento: USAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .