ENGAGE4HEALTH : Une stratégie d'intervention combinée pour la liaison et la rétention au Mozambique (E4H)
6 février 2017 mis à jour par: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH : Une stratégie combinée pour la liaison et la rétention dans les soins du VIH chez les adultes au Mozambique
Objectif : Comparer l'efficacité d'une stratégie d'intervention combinée (SIC), consistant en un test CD4+ au point de service (POC) immédiatement après le diagnostic du VIH et le démarrage accéléré du TAR pour les participants éligibles, délivré par le personnel de l'établissement, et des rappels de rendez-vous cellulaires délivrés par le personnel de l'étude, à la norme de soins (SOC) sur le lien et la rétention dans les soins du VIH à 12 mois chez les adultes testés positifs pour le VIH au Mozambique.
De plus, le protocole évaluera l'efficacité supplémentaire des incitations financières non monétaires (FI) CIS+ par rapport aux CIS sans FI sur les résultats de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conception : Essai randomisé par site en grappes à deux bras avec une conception à deux échantillons avant et après l'intervention imbriquée dans le bras d'intervention.
Population de l'étude : La population de l'étude est tout adulte dont le test de dépistage du VIH est positif aux points de conseil et de dépistage du VIH participant à cette étude. L'unité d'étude (SU), le niveau de randomisation de l'étude, comprend des points spécifiques de conseil et de dépistage du VIH dans les cliniques de soins de santé primaires et les services de soins et de traitement du VIH situés dans le même établissement de santé. Un total de 10 SU sera inclus.
Taille de l'échantillon : Un total de 2 250 adultes des 10 unités d'étude seront inclus dans l'étude, 750 dans le bras SOC, 750 recevant CIS sans FI et 750 recevant CIS+FI.
Les participants seront inscrits et suivis pendant 12 mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2004
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Inhambane, Mozambique
- Chicuque Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Massinga Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Maxixe Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Morrumbene Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Urbano Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
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Maputo, Mozambique
- Bagamoio Health Center
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Maputo, Mozambique
- Jose Macamo Health Center
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Maputo, Mozambique
- Mavalane General Hospital
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Maputo, Mozambique
- Zimpeto Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Dépistage positif au VIH au point de dépistage du VIH le plus important (autre que la prévention de la transmission mère-enfant ou de la tuberculose) à SU avec une preuve écrite du résultat du test
- Accepter d'être orienté vers les services de prise en charge du VIH associés à l'US
- Accepter de fournir des informations de localisation
- Accepter de respecter les procédures de l'étude, y compris un entretien de base, des entretiens 1 et 12 mois après l'inscription à l'étude et l'extraction de données de la base de données électronique sur les soins et le traitement du VIH
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Être enceinte au moment de l'inscription à l'étude
- Prévoit de quitter la communauté où il réside actuellement au cours des 12 prochains mois
- Inscrit aux soins du VIH au cours des 6 derniers mois dans n'importe quelle clinique
- ART initié (pour n'importe quelle durée) au cours des 6 derniers mois dans n'importe quelle clinique
- Actuellement sous ART
- Ne parle ni ne comprend le portugais ou le xitswa/matswa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention combinée + incitations
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Dépistage des CD4+ au point de service (POC) immédiatement après le diagnostic du VIH
Initiation accélérée au TAR pour les participants éligibles dispensée par le personnel de l'établissement
Rappels de rendez-vous cellulaires délivrés par le personnel de l'étude
Incitatifs financiers non monétaires
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Expérimental: Stratégie d'intervention combinée (CIS)
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Dépistage des CD4+ au point de service (POC) immédiatement après le diagnostic du VIH
Initiation accélérée au TAR pour les participants éligibles dispensée par le personnel de l'établissement
Rappels de rendez-vous cellulaires délivrés par le personnel de l'étude
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Norme de soins, aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien avec les soins du VIH dans le mois suivant le test du VIH et maintien dans les soins 12 mois après le test.
Délai: 1 mois et 12 mois après le test
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Une augmentation du lien avec les soins du VIH dans le mois suivant le test du VIH et la rétention dans les soins 12 mois après le test.
Les participants sont considérés comme atteignant ce résultat s'ils réussissent à se connecter aux services de soins du VIH de la SU dans le mois suivant le test de séropositivité, tel que mesuré à partir de la base de données électronique au niveau des patients utilisée à la clinique de soins du VIH (EPTS).
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1 mois et 12 mois après le test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de lien avec les soins
Délai: 12 mois
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Une diminution du temps médian de mise en relation avec les soins
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre l'éligibilité au TAR et le début du TAR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de participants présentant un nouvel événement ou une hospitalisation de stade III/IV de l'OMS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de mortalité 12 mois après le diagnostic du VIH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Coûts et ratio coût-efficacité incrémental des CIS et des SIC+FI
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de patients recevant un test POC CD4+, des rappels par SMS, une mise en route accélérée du TAR (parmi ceux éligibles en fonction du résultat du test POC CD4+) et une IF
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de patients déclarant que les interventions étaient tout à fait acceptables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Autre subvention/numéro de financement: USAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .