Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENGAGE4HEALTH: A Combination Intervention Strategy for Linkage and Retention i Moçambique (E4H)

6 februari 2017 uppdaterad av: Batya Elul, Columbia University

ENGAGE4HEALTH: En kombinationsstrategi för koppling och retention i HIV-vård bland vuxna i Moçambique

Syfte: Att jämföra effektiviteten av en kombinationsinterventionsstrategi (CIS), bestående av CD4+-testning (POC) omedelbart efter HIV-diagnos och accelererad ART-initiering för berättigade deltagare levererade av anläggningspersonal, och cellulära mötespåminnelser levererade av studiepersonal, till standarden för vård (SOC) om koppling till och retention i HIV-vård vid 12 månader bland vuxna som testar positivt för HIV i Moçambique. Dessutom kommer protokollet att bedöma den inkrementella effektiviteten av CIS+ icke-kontanta finansiella incitament (FI) jämfört med CIS utan FI på studieresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Platsrandomiserad klusterstudie med två armar, med en design med två prover före efter intervention inbäddad i interventionsarmen.

Studiepopulation: Studiepopulationen är alla vuxna som testar HIV-positiva vid HIV-rådgivnings- och testpunkterna som deltar i denna studie. Studieenheten (SU), graden av randomisering för studien, inkluderar specifika HIV-rådgivnings- och testpunkter på primärvårdsmottagningar och HIV-vården och behandlingstjänsterna på samma vårdinrättning. Totalt 10 SU kommer att ingå.

Provstorlek: Totalt 2 250 vuxna från de 10 studieenheterna kommer att inkluderas i studien, 750 i SOC-armen, 750 får CIS utan FI och 750 får CIS+FI.

Deltagarna kommer att registreras och följas i 12 månader efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2004

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Moçambique
      • Inhambane, Moçambique
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane, Moçambique
        • Massinga Health Center
      • Inhambane, Moçambique
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane, Moçambique
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane, Moçambique
        • Urbano Health Center
      • Inhambane, Moçambique
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo, Moçambique
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo, Moçambique
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo, Moçambique
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo, Moçambique
        • Zimpeto Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Testa hiv-positiv vid den största hiv-testpunkten (förutom förebyggande av överföring från mor till barn eller tuberkulos) vid SU med skriftligt bevis på testresultat
  • Går med på att bli hänvisad till hivvården som är knuten till SU
  • Går med på att tillhandahålla lokaliseringsinformation
  • Att gå med på att följa studieprocedurerna, inklusive en baslinjeintervju, intervjuer 1 och 12 månader efter studieregistreringen och utvinning av data från den elektroniska databasen för HIV-vård och behandling
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid vid studieanmälan
  • Planerar att lämna samhället där de för närvarande bor under de kommande 12 månaderna
  • Inskriven i HIV-vård under de senaste 6 månaderna på någon klinik
  • Initierad ART (oavsett varaktighet) under de senaste 6 månaderna på vilken klinik som helst
  • För närvarande på ART
  • Talar eller förstår inte portugisiska eller Xitswa/Matswa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsintervention + incitament
  1. Point of care CD4+ efter HIV-diagnos
  2. Accelererad ART-initiering
  3. SMS påminnelser om möten
  4. Icke-kontanta ekonomiska incitament (FI)
Övrig: Point of care CD4+ efter HIV-diagnos
Point of care (POC) CD4+-testning omedelbart efter HIV-diagnos
Övrig: Accelererad ART-initiering
Accelererad ART-initiering för kvalificerade deltagare levererad av anläggningspersonal
Beteende: SMS påminnelser om möten
Mobila mötespåminnelser levererade av studiepersonal
Övrig: Icke-kontanta finansiella incitament
Icke-kontanta finansiella incitament
Experimentell: Kombinationsinterventionsstrategi (CIS)
  1. Point of care (POC) CD4+ efter HIV-diagnos
  2. Accelererad ART-initiering
  3. SMS påminnelser om möten
Övrig: Point of care CD4+ efter HIV-diagnos
Point of care (POC) CD4+-testning omedelbart efter HIV-diagnos
Övrig: Accelererad ART-initiering
Accelererad ART-initiering för kvalificerade deltagare levererad av anläggningspersonal
Beteende: SMS påminnelser om möten
Mobila mötespåminnelser levererade av studiepersonal
Inget ingripande: Standard of care (SOC)
Vårdstandard, inga ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koppling till HIV-vård inom 1 månad efter HIV-testning och kvarhållande i vården 12 månader efter testning.
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter testning
En ökning av kopplingen till HIV-vård inom 1 månad efter HIV-testning och kvarhållande i vården 12 månader efter testning. Deltagarna anses uppnå detta resultat om de framgångsrikt kopplar till SU:s hiv-vårdstjänster inom 1 månad efter att ha testats hiv-positivt, mätt från den elektroniska databas på patientnivå som används vid hiv-vårdskliniken (EPTS).
1 månad och 12 månader efter testning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för koppling till vård
Tidsram: 12 månader
En minskning av mediantiden till koppling till vård
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från ART behörighet till ART initiering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel deltagare med ny WHO steg III/IV händelse eller sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dödlighet 12 månader efter hiv-diagnos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kostnader och inkrementell kostnadseffektivitet för CIS och CIS+FI
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som får POC CD4+-test, SMS-påminnelser, accelererad ART-initiering (bland de kvalificerade baserat på POC CD4+-testresultat) och FI
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som rapporterade att interventioner var mycket acceptabla
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Point of care CD4+ efter HIV-diagnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera