ENGAGE4HEALTH: A Combination Intervention Strategy for Linkage and Retention i Moçambique (E4H)
6 februari 2017 uppdaterad av: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: En kombinationsstrategi för koppling och retention i HIV-vård bland vuxna i Moçambique
Syfte: Att jämföra effektiviteten av en kombinationsinterventionsstrategi (CIS), bestående av CD4+-testning (POC) omedelbart efter HIV-diagnos och accelererad ART-initiering för berättigade deltagare levererade av anläggningspersonal, och cellulära mötespåminnelser levererade av studiepersonal, till standarden för vård (SOC) om koppling till och retention i HIV-vård vid 12 månader bland vuxna som testar positivt för HIV i Moçambique.
Dessutom kommer protokollet att bedöma den inkrementella effektiviteten av CIS+ icke-kontanta finansiella incitament (FI) jämfört med CIS utan FI på studieresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design: Platsrandomiserad klusterstudie med två armar, med en design med två prover före efter intervention inbäddad i interventionsarmen.
Studiepopulation: Studiepopulationen är alla vuxna som testar HIV-positiva vid HIV-rådgivnings- och testpunkterna som deltar i denna studie. Studieenheten (SU), graden av randomisering för studien, inkluderar specifika HIV-rådgivnings- och testpunkter på primärvårdsmottagningar och HIV-vården och behandlingstjänsterna på samma vårdinrättning. Totalt 10 SU kommer att ingå.
Provstorlek: Totalt 2 250 vuxna från de 10 studieenheterna kommer att inkluderas i studien, 750 i SOC-armen, 750 får CIS utan FI och 750 får CIS+FI.
Deltagarna kommer att registreras och följas i 12 månader efter registreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2004
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Inhambane, Moçambique
- Chicuque Health Center
-
Inhambane, Moçambique
- Massinga Health Center
-
Inhambane, Moçambique
- Maxixe Health Center
-
Inhambane, Moçambique
- Morrumbene Health Center
-
Inhambane, Moçambique
- Urbano Health Center
-
Inhambane, Moçambique
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
-
Maputo, Moçambique
- Bagamoio Health Center
-
Maputo, Moçambique
- Jose Macamo Health Center
-
Maputo, Moçambique
- Mavalane General Hospital
-
Maputo, Moçambique
- Zimpeto Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Testa hiv-positiv vid den största hiv-testpunkten (förutom förebyggande av överföring från mor till barn eller tuberkulos) vid SU med skriftligt bevis på testresultat
- Går med på att bli hänvisad till hivvården som är knuten till SU
- Går med på att tillhandahålla lokaliseringsinformation
- Att gå med på att följa studieprocedurerna, inklusive en baslinjeintervju, intervjuer 1 och 12 månader efter studieregistreringen och utvinning av data från den elektroniska databasen för HIV-vård och behandling
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid vid studieanmälan
- Planerar att lämna samhället där de för närvarande bor under de kommande 12 månaderna
- Inskriven i HIV-vård under de senaste 6 månaderna på någon klinik
- Initierad ART (oavsett varaktighet) under de senaste 6 månaderna på vilken klinik som helst
- För närvarande på ART
- Talar eller förstår inte portugisiska eller Xitswa/Matswa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsintervention + incitament
|
Point of care (POC) CD4+-testning omedelbart efter HIV-diagnos
Accelererad ART-initiering för kvalificerade deltagare levererad av anläggningspersonal
Mobila mötespåminnelser levererade av studiepersonal
Icke-kontanta finansiella incitament
|
|
Experimentell: Kombinationsinterventionsstrategi (CIS)
|
Point of care (POC) CD4+-testning omedelbart efter HIV-diagnos
Accelererad ART-initiering för kvalificerade deltagare levererad av anläggningspersonal
Mobila mötespåminnelser levererade av studiepersonal
|
|
Inget ingripande: Standard of care (SOC)
Vårdstandard, inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling till HIV-vård inom 1 månad efter HIV-testning och kvarhållande i vården 12 månader efter testning.
Tidsram: 1 månad och 12 månader efter testning
|
En ökning av kopplingen till HIV-vård inom 1 månad efter HIV-testning och kvarhållande i vården 12 månader efter testning.
Deltagarna anses uppnå detta resultat om de framgångsrikt kopplar till SU:s hiv-vårdstjänster inom 1 månad efter att ha testats hiv-positivt, mätt från den elektroniska databas på patientnivå som används vid hiv-vårdskliniken (EPTS).
|
1 månad och 12 månader efter testning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för koppling till vård
Tidsram: 12 månader
|
En minskning av mediantiden till koppling till vård
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från ART behörighet till ART initiering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med ny WHO steg III/IV händelse eller sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Dödlighet 12 månader efter hiv-diagnos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kostnader och inkrementell kostnadseffektivitet för CIS och CIS+FI
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel patienter som får POC CD4+-test, SMS-påminnelser, accelererad ART-initiering (bland de kvalificerade baserat på POC CD4+-testresultat) och FI
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel patienter som rapporterade att interventioner var mycket acceptabla
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .