ENGAGE4HEALTH: Połączona strategia interwencji mająca na celu powiązanie i zatrzymanie w Mozambiku (E4H)
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: Połączona strategia na rzecz powiązania i zatrzymania w opiece nad HIV wśród dorosłych w Mozambiku
Cel: Porównanie skuteczności złożonej strategii interwencji (CIS), składającej się z testów CD4+ w miejscu opieki (POC) natychmiast po rozpoznaniu wirusa HIV i przyspieszonej inicjacji ART dla kwalifikujących się uczestników, dostarczanych przez personel placówki, oraz komórkowych przypomnień o wizytach dostarczanych przez personel badawczy, do standardu opieki (SOC) w zakresie powiązania i pozostania w opiece nad HIV w wieku 12 miesięcy wśród dorosłych z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV w Mozambiku.
Ponadto protokół oceni przyrostową skuteczność bezgotówkowych zachęt finansowych (FI) CIS + w porównaniu z CIS bez FI na wyniki badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: Dwuramienne badanie klastrowe z randomizacją w miejscu z dwupróbkowym projektem przed interwencją zagnieżdżonym w ramieniu interwencyjnym.
Populacja badana: Populacja badana to każda osoba dorosła, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w poradniach i punktach testowych na obecność wirusa HIV uczestniczących w tym badaniu. Jednostka badawcza (SU), poziom randomizacji badania, obejmuje określone poradnictwo w zakresie HIV i punkty testowe w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej oraz usługi opieki i leczenia HIV zlokalizowane w tej samej placówce opieki zdrowotnej. W sumie 10 SU zostanie uwzględnionych.
Wielkość próby: Łącznie 2250 dorosłych z 10 jednostek badawczych zostanie włączonych do badania, 750 w ramieniu SOC, 750 otrzymujących CIS bez FI i 750 otrzymujących CIS+FI.
Uczestnicy będą rejestrowani i obserwowani przez 12 miesięcy po rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2004
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Inhambane, Mozambik
- Chicuque Health Center
-
Inhambane, Mozambik
- Massinga Health Center
-
Inhambane, Mozambik
- Maxixe Health Center
-
Inhambane, Mozambik
- Morrumbene Health Center
-
Inhambane, Mozambik
- Urbano Health Center
-
Inhambane, Mozambik
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
-
Maputo, Mozambik
- Bagamoio Health Center
-
Maputo, Mozambik
- Jose Macamo Health Center
-
Maputo, Mozambik
- Mavalane General Hospital
-
Maputo, Mozambik
- Zimpeto Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Test na obecność wirusa HIV w punkcie testowym o największej liczbie testów na obecność wirusa HIV (innym niż zapobieganie przenoszeniu z matki na dziecko lub gruźlicy) w SU z pisemnym dowodem wyniku testu
- Wyrażenie zgody na skierowanie do usług związanych z opieką nad HIV związanych z SU
- Zgoda na podanie informacji o lokalizacji
- Zgoda na przestrzeganie procedur badania, w tym wywiad wyjściowy, wywiady 1 i 12 miesięcy po włączeniu do badania oraz ekstrakcja danych z elektronicznej bazy danych dotyczącej opieki i leczenia HIV
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w ciąży w momencie włączenia do badania
- Planują opuścić społeczność, w której obecnie mieszkają, w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Zarejestrowany w dowolnej klinice w ciągu ostatnich 6 miesięcy na leczenie HIV
- Rozpoczęto ART (przez dowolny czas) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w dowolnej klinice
- Obecnie na ART
- Nie mówi ani nie rozumie języka portugalskiego ani Xitswa/Matswa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja łączona + zachęty
|
Point of care (POC) Test CD4+ bezpośrednio po rozpoznaniu HIV
Przyspieszona inicjacja ART dla kwalifikujących się uczestników prowadzona przez personel placówki
Komórkowe przypomnienia o spotkaniach dostarczane przez personel badawczy
Bezgotówkowe Zachęty Finansowe
|
|
Eksperymentalny: Strategia interwencji kombinowanej (CIS)
|
Point of care (POC) Test CD4+ bezpośrednio po rozpoznaniu HIV
Przyspieszona inicjacja ART dla kwalifikujących się uczestników prowadzona przez personel placówki
Komórkowe przypomnienia o spotkaniach dostarczane przez personel badawczy
|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Standard opieki, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie z opieką nad HIV w ciągu 1 miesiąca od testu na obecność wirusa HIV i pozostanie w opiece 12 miesięcy po teście.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy po badaniu
|
Wzrost powiązań z opieką nad HIV w ciągu 1 miesiąca od testu na obecność wirusa HIV i pozostawanie w opiece 12 miesięcy po teście.
Uważa się, że uczestnicy osiągnęli ten wynik, jeśli z powodzeniem połączą się z usługami opieki nad HIV SU w ciągu 1 miesiąca od testu pozytywnego na obecność wirusa HIV, jak zmierzono z elektronicznej bazy danych na poziomie pacjenta używanej w klinice opieki nad HIV (EPTS).
|
1 miesiąc i 12 miesięcy po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas połączyć się z opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Spadek mediany czasu do powiązania z opieką
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od zakwalifikowania do ART do rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nowym wydarzeniem III/IV etapu WHO lub hospitalizacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność 12 miesięcy po rozpoznaniu HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Koszty i inkrementalny wskaźnik opłacalności CIS i CIS+FI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących test POC CD4+, przypomnienia SMS-owe, przyspieszoną inicjację ART (wśród pacjentów kwalifikujących się na podstawie wyniku testu POC CD4+) oraz FI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających, że interwencje były wysoce akceptowalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Inny numer grantu/finansowania: USAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .