ENGAGE4HEALTH: комбинированная интервенционная стратегия для установления связи и удержания в Мозамбике (E4H)
6 февраля 2017 г. обновлено: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: комбинированная стратегия для установления связи и удержания в программе помощи при ВИЧ среди взрослых в Мозамбике
Цель: сравнить эффективность комбинированной интервенционной стратегии (CIS), состоящей из тестирования CD4+ по месту оказания медицинской помощи (POC) сразу после постановки диагноза ВИЧ и ускоренного начала АРТ для подходящих участников, проводимых персоналом учреждения, и напоминаний о назначении визита по мобильному телефону, доставляемых персоналом исследования. к стандарту медицинской помощи (SOC) по включению и удержанию в программе помощи при ВИЧ через 12 месяцев среди взрослых с положительным результатом на ВИЧ в Мозамбике.
Кроме того, в протоколе будет оцениваться дополнительная эффективность неденежных финансовых стимулов (FI) CIS+ по сравнению с CIS без FI в отношении результатов исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн: Кластерное рандомизированное исследование с двумя группами с двухвыборочным дизайном до вмешательства, вложенным в группу вмешательства.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция — это любой взрослый человек, который дал положительный результат на ВИЧ в пунктах консультирования и тестирования на ВИЧ, участвующих в этом исследовании. Единица исследования (SU), уровень рандомизации для исследования, включает конкретные пункты консультирования и тестирования на ВИЧ в клиниках первичной медико-санитарной помощи и службы помощи и лечения ВИЧ, расположенные в том же медицинском учреждении. Всего будет включено 10 SU.
Размер выборки. Всего в исследование будет включено 2250 взрослых из 10 исследовательских единиц, 750 из группы SOC, 750 получающих CIS без FI и 750 получающих CIS+FI.
Участники будут зарегистрированы и будут сопровождаться в течение 12 месяцев после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2004
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Inhambane, Мозамбик
- Chicuque Health Center
-
Inhambane, Мозамбик
- Massinga Health Center
-
Inhambane, Мозамбик
- Maxixe Health Center
-
Inhambane, Мозамбик
- Morrumbene Health Center
-
Inhambane, Мозамбик
- Urbano Health Center
-
Inhambane, Мозамбик
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
-
Maputo, Мозамбик
- Bagamoio Health Center
-
Maputo, Мозамбик
- Jose Macamo Health Center
-
Maputo, Мозамбик
- Mavalane General Hospital
-
Maputo, Мозамбик
- Zimpeto Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Положительный результат тестирования на ВИЧ в пункте тестирования на ВИЧ с наибольшим объемом (кроме профилактики передачи инфекции от матери ребенку или туберкулеза) в SU с письменным подтверждением результата теста
- Согласие на направление в службы помощи при ВИЧ-инфекции, связанные с SU
- Согласие предоставить информацию о местоположении
- Согласие соблюдать процедуры исследования, включая исходное интервью, интервью через 1 и 12 месяцев после включения в исследование и извлечение данных из электронной базы данных по уходу и лечению при ВИЧ
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность на момент зачисления в исследование
- Планируют покинуть сообщество, где они проживают в настоящее время, в течение следующих 12 месяцев.
- Зачислены на лечение ВИЧ в течение последних 6 месяцев в любой клинике
- Начатое АРТ (любой продолжительности) в течение последних 6 месяцев в любой клинике
- В настоящее время на АРТ
- Не говорит и не понимает по-португальски или шитсва/матсва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство + стимулы
|
Тестирование CD4+ на месте оказания медицинской помощи (POC) сразу после постановки диагноза ВИЧ
Ускоренное начало АРТ для подходящих участников, проводимое персоналом учреждения
Мобильные напоминания о встречах, доставляемые исследовательским персоналом
Неденежные финансовые поощрения
|
|
Экспериментальный: Стратегия комбинированного вмешательства (СНГ)
|
Тестирование CD4+ на месте оказания медицинской помощи (POC) сразу после постановки диагноза ВИЧ
Ускоренное начало АРТ для подходящих участников, проводимое персоналом учреждения
Мобильные напоминания о встречах, доставляемые исследовательским персоналом
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт ухода, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присоединение к системе помощи при ВИЧ-инфекции в течение 1 месяца после тестирования на ВИЧ и удержание в системе помощи через 12 месяцев после тестирования.
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после тестирования
|
Увеличение числа обращений за помощью в связи с ВИЧ в течение 1 месяца после тестирования на ВИЧ и сохранение в системе помощи через 12 месяцев после тестирования.
Считается, что участники достигли этого результата, если они успешно подключились к службам помощи при ВИЧ-инфекции SU в течение 1 месяца после положительного результата теста на ВИЧ, измеренного на основе электронной базы данных на уровне пациентов, используемой в клинике помощи ВИЧ (EPTS).
|
1 месяц и 12 месяцев после тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для связи с заботой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сокращение среднего времени до обращения за медицинской помощью
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от определения права на АРТ до начала АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля участников с новым событием III/IV стадии ВОЗ или госпитализацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смертность через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Затраты и дополнительный коэффициент экономической эффективности КИС и КИС+ФИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, получающих тест POC CD4+, напоминания службы коротких сообщений (SMS), ускоренное начало АРТ (среди тех, кто имеет право на основании результатов теста POC CD4+) и FI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, сообщивших о высокой приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Другой номер гранта/финансирования: USAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .