ENGAGE4HEALTH: Yhdistelmästrategia Mosambikin yhdistämiseksi ja säilyttämiseksi (E4H)
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: Yhdistelmästrategia aikuisten HIV-hoidon yhdistämiseksi ja säilyttämiseksi Mosambikissa
Tarkoitus: Vertaa yhdistelmäinterventiostrategian (CIS) tehokkuutta, joka koostuu hoitopisteen (POC) CD4+-testauksesta välittömästi HIV-diagnoosin jälkeen ja nopeutetusta ART-aloitusta soveltuville osallistujille, jotka laitoksen henkilökunta toimittaa, ja tutkimushenkilöstön toimittamat solun tapaamumiuistutukset, Hoitostandardin (SOC) mukaisesti HIV-positiivisten aikuisten HIV-hoidon yhteydessä Mosambikissa 12 kuukauden kohdalla.
Lisäksi protokollassa arvioidaan CIS+ ei-käteistaloudellisten kannustimien (FI) tehokkuutta verrattuna CIS:iin ilman FI:tä opintojen tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Kaksihaarainen klusterikohde-satunnaistettu koe, jossa interventiohaarassa oli kahden näytteen suunnittelu ennen interventiota.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio on jokainen aikuinen, jonka HIV-testi on HIV-positiivinen tähän tutkimukseen osallistuvissa HIV-neuvonta- ja -testauspisteissä. Tutkimusyksikkö (SU), tutkimuksen satunnaistamisen taso, sisältää erityiset HIV-neuvonta- ja -testauspisteet perusterveydenhuollon poliklinikalla sekä samassa terveyskeskuksessa sijaitsevat HIV-hoito- ja hoitopalvelut. Mukana tulee yhteensä 10 SU:ta.
Otoskoko: Yhteensä 2 250 aikuista 10 tutkimusyksiköstä otetaan mukaan tutkimukseen, 750 SOC-haarassa, 750 CIS:tä ilman FI ja 750 CIS+FI:tä.
Osallistujat rekisteröidään ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2004
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Inhambane, Mosambik
- Chicuque Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Massinga Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Maxixe Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Morrumbene Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Urbano Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
-
Maputo, Mosambik
- Bagamoio Health Center
-
Maputo, Mosambik
- Jose Macamo Health Center
-
Maputo, Mosambik
- Mavalane General Hospital
-
Maputo, Mosambik
- Zimpeto Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- HIV-positiivisen testauksen tekeminen suurimmassa määrin HIV-testauspisteessä (muu kuin äidiltä lapselle leviämisen tai tuberkuloosin ehkäisy) SU:ssa kirjallisella todisteella testituloksesta
- Hyväksyminen, että hänet ohjataan SU:n HIV-hoitopalveluihin
- Suostuu toimittamaan paikannustiedot
- suostuminen noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien lähtötilanteen haastattelu, haastattelut 1 ja 12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja tietojen poimiminen hiv-hoidon ja -hoidon sähköisestä tietokannasta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
- Suunnittelevat jättävänsä yhteisöstä, jossa he tällä hetkellä asuvat, seuraavan 12 kuukauden aikana
- Ilmoittautunut HIV-hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana millä tahansa klinikalla
- Aloitettu ART (kaiken keston ajan) viimeisten 6 kuukauden aikana missä tahansa klinikalla
- Tällä hetkellä ART:lla
- Ei puhu tai ymmärrä portugalia tai xitswa/matswaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäinterventio + kannustimet
|
Hoitopisteen (POC) CD4+-testaus välittömästi HIV-diagnoosin jälkeen
Nopeutettu ART-aloitus soveltuville osallistujille laitoksen henkilökunnan toimittamana
Tutkimushenkilöstön toimittamat matkamuistutukset
Ei-käteiset taloudelliset kannustimet
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäinterventiostrategia (CIS)
|
Hoitopisteen (POC) CD4+-testaus välittömästi HIV-diagnoosin jälkeen
Nopeutettu ART-aloitus soveltuville osallistujille laitoksen henkilökunnan toimittamana
Tutkimushenkilöstön toimittamat matkamuistutukset
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Hoitostandardi, ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys HIV-hoitoon 1 kuukauden sisällä HIV-testauksesta ja hoidossa 12 kuukauden kuluttua testauksesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta testin jälkeen
|
Lisääntynyt yhteys HIV-hoitoon 1 kuukauden sisällä HIV-testauksesta ja hoidossa 12 kuukauden kuluttua testauksesta.
Osallistujien katsotaan saavuttavan tämän tuloksen, jos he linkittyvät onnistuneesti SU:n HIV-hoitopalveluihin 1 kuukauden kuluessa HIV-positiivisen testin jälkeen HIV-hoitoklinikalla (EPTS) käytetystä sähköisestä potilastason tietokannasta mitattuna.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yhdistää hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen ajan lyheneminen hoitoon kytkeytymiseen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ART-kelpoisuudesta ART:n aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osanottajien osuus uudesta WHO:n vaiheen III/IV tapahtumasta tai sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CIS:n ja CIS+FI:n kustannukset ja inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat POC CD4+ -testin, lyhytsanomapalvelun (SMS) muistutuksia, nopeutettua ART-aloitusta (POC CD4+ -testin tuloksen perusteella kelvollisten joukossa) ja FI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat, että toimenpiteet olivat erittäin hyväksyttäviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .