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ENGAGE4HEALTH: una strategia di intervento combinato per il collegamento e la conservazione in Mozambico (E4H)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Batya Elul, Columbia University

ENGAGE4HEALTH: una strategia combinata per il collegamento e la fidelizzazione nella cura dell'HIV tra gli adulti in Mozambico

Scopo: confrontare l'efficacia di una strategia di intervento combinato (CIS), costituita da test CD4 + point of care (POC) immediatamente dopo la diagnosi di HIV e l'inizio accelerato dell'ART per i partecipanti idonei forniti dal personale della struttura e promemoria di appuntamenti cellulari forniti dal personale dello studio, allo standard di cura (SOC) sul collegamento e il mantenimento nella cura dell'HIV a 12 mesi tra gli adulti risultati positivi all'HIV in Mozambico. Inoltre, il protocollo valuterà l'efficacia incrementale degli incentivi finanziari (FI) CIS+ non in contanti rispetto ai CIS senza FI sui risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: studio randomizzato in sede di cluster a due bracci con un design a due campioni pre-post intervento annidato nel braccio di intervento.

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio è costituita da qualsiasi adulto risultato sieropositivo presso i punti di consulenza e test sull'HIV che partecipano a questo studio. L'unità di studio (SU), il livello di randomizzazione per lo studio, comprende specifici punti di consulenza e test per l'HIV presso le cliniche di assistenza sanitaria di base e i servizi di cura e trattamento dell'HIV situati nella stessa struttura sanitaria. Saranno inclusi un totale di 10 SU.

Dimensione del campione: nello studio saranno inclusi un totale di 2.250 adulti delle 10 unità di studio, 750 nel braccio SOC, 750 che riceveranno CIS senza FI e 750 che riceveranno CIS+FI.

I partecipanti saranno iscritti e seguiti per 12 mesi dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2004

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Inhambane, Mozambico
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane, Mozambico
        • Massinga Health Center
      • Inhambane, Mozambico
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane, Mozambico
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane, Mozambico
        • Urbano Health Center
      • Inhambane, Mozambico
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo, Mozambico
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo, Mozambico
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo, Mozambico
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo, Mozambico
        • Zimpeto Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Test HIV positivo presso il punto di test HIV con il maggior volume (diverso dalla prevenzione della trasmissione da madre a figlio o tubercolosi) presso SU con prova scritta del risultato del test
  • Accettare di essere indirizzato ai servizi di cura dell'HIV associati alla SU
  • Accettare di fornire informazioni sul localizzatore
  • Accettare di aderire alle procedure dello studio, tra cui un'intervista di base, interviste 1 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio e l'estrazione dei dati dal database elettronico per la cura e il trattamento dell'HIV
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta all'iscrizione allo studio
  • Pianificazione di lasciare la comunità in cui risiedono attualmente nei prossimi 12 mesi
  • Iscritto alla cura dell'HIV negli ultimi 6 mesi in qualsiasi clinica
  • ART iniziata (per qualsiasi durata) negli ultimi 6 mesi in qualsiasi clinica
  • Attualmente su ART
  • Non parla o non capisce il portoghese o lo xitswa/matswa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione intervento + incentivi
  1. Point of care CD4+ dopo la diagnosi di HIV
  2. Inizio ART accelerato
  3. Promemoria appuntamenti via SMS
  4. Incentivi finanziari non monetari (IF)
Altro: Point of care CD4+ dopo la diagnosi di HIV
Test CD4+ point of care (POC) subito dopo la diagnosi di HIV
Altro: Inizio ART accelerato
Iniziazione ART accelerata per i partecipanti idonei fornita dal personale della struttura
Comportamentale: Promemoria appuntamenti via SMS
Promemoria di appuntamenti cellulari consegnati dal personale dello studio
Altro: Incentivi finanziari non monetari
Incentivi finanziari non monetari
Sperimentale: Strategia di intervento combinato (CIS)
  1. Point of care (POC) CD4+ dopo la diagnosi di HIV
  2. Inizio ART accelerato
  3. Promemoria appuntamenti via SMS
Altro: Point of care CD4+ dopo la diagnosi di HIV
Test CD4+ point of care (POC) subito dopo la diagnosi di HIV
Altro: Inizio ART accelerato
Iniziazione ART accelerata per i partecipanti idonei fornita dal personale della struttura
Comportamentale: Promemoria appuntamenti via SMS
Promemoria di appuntamenti cellulari consegnati dal personale dello studio
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Standard di cura, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura dell'HIV entro 1 mese dal test HIV e mantenimento in cura 12 mesi dopo il test.
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi dopo il test
Un aumento del collegamento all'assistenza per l'HIV entro 1 mese dal test dell'HIV e il mantenimento in cura 12 mesi dopo il test. Si ritiene che i partecipanti raggiungano questo risultato se si collegano con successo ai servizi di assistenza per l'HIV SU entro 1 mese dal test HIV positivo come misurato dal database elettronico a livello di paziente utilizzato presso la clinica per l'assistenza all'HIV (EPTS).
1 mese e 12 mesi dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di collegarsi alla cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Una diminuzione del tempo mediano per il collegamento all'assistenza
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'idoneità all'ART all'inizio dell'ART
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di partecipanti con nuovo evento o ricovero in fase III/IV dell'OMS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di mortalità 12 mesi dopo la diagnosi di HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Costi e rapporto costo-efficacia incrementale del CIS e del CIS+FI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto il test POC CD4+, i promemoria SMS (Short Message Service), l'inizio accelerato dell'ART (tra quelli idonei in base al risultato del test POC CD4+) e FI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riferito che gli interventi erano altamente accettabili
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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