ENGAGE4HEALTH: una estrategia de intervención combinada para la vinculación y la retención en Mozambique (E4H)
6 de febrero de 2017 actualizado por: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: una estrategia combinada para la vinculación y la retención en la atención del VIH entre adultos en Mozambique
Propósito: Comparar la efectividad de una estrategia de intervención combinada (CIS), que consiste en pruebas de CD4+ en el punto de atención (POC) inmediatamente después del diagnóstico de VIH y el inicio acelerado del TAR para los participantes elegibles entregados por el personal del centro, y recordatorios de citas por celular entregados por el personal del estudio, al estándar de atención (SOC) sobre la vinculación y la retención en la atención del VIH a los 12 meses entre adultos que dieron positivo en la prueba del VIH en Mozambique.
Además, el protocolo evaluará la efectividad incremental de los incentivos financieros (FI) no monetarios de CIS+ en comparación con CIS sin FI en los resultados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: ensayo aleatorizado de sitio por conglomerados de dos brazos con un diseño de dos muestras antes y después de la intervención anidado en el brazo de intervención.
Población del estudio: La población del estudio es cualquier adulto que dé positivo en la prueba del VIH en los puntos de asesoramiento y prueba del VIH que participan en este estudio. La unidad de estudio (SU), el nivel de aleatorización para el estudio, incluye puntos específicos de asesoramiento y prueba del VIH en las clínicas de atención primaria de salud y los servicios de atención y tratamiento del VIH ubicados en el mismo establecimiento de salud. Se incluirán un total de 10 SU.
Tamaño de la muestra: se incluirán en el estudio un total de 2250 adultos de las 10 unidades de estudio, 750 en el brazo SOC, 750 que reciben CIS sin FI y 750 que reciben CIS+FI.
Los participantes serán inscritos y seguidos durante 12 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2004
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Inhambane, Mozambique
- Chicuque Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Massinga Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Maxixe Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Morrumbene Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Urbano Health Center
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Inhambane, Mozambique
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
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Maputo, Mozambique
- Bagamoio Health Center
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Maputo, Mozambique
- Jose Macamo Health Center
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Maputo, Mozambique
- Mavalane General Hospital
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Maputo, Mozambique
- Zimpeto Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Prueba de VIH positivo en el punto de prueba de VIH de mayor volumen (que no sea prevención de transmisión de madre a hijo o tuberculosis) en SU con prueba escrita del resultado de la prueba
- Aceptar ser derivado a los servicios de atención del VIH asociados a la UI
- Aceptar proporcionar información de localización
- Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio, incluida una entrevista inicial, entrevistas 1 y 12 meses después de la inscripción en el estudio y la extracción de datos de la base de datos electrónica de atención y tratamiento del VIH.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada en el momento de la inscripción en el estudio
- Planea dejar la comunidad donde reside actualmente en los próximos 12 meses
- Inscrito en atención del VIH en los últimos 6 meses en cualquier clínica
- TAR iniciado (de cualquier duración) en los últimos 6 meses en cualquier clínica
- Actualmente en ART
- No habla ni entiende portugués ni xitswa/matswa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación intervención + incentivos
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Pruebas de CD4+ en el punto de atención (POC) inmediatamente después del diagnóstico de VIH
Inicio acelerado de TAR para participantes elegibles entregado por personal del centro
Recordatorios de citas por celular entregados por el personal del estudio
Incentivos financieros no monetarios
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Experimental: Estrategia de intervención combinada (CIS)
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Pruebas de CD4+ en el punto de atención (POC) inmediatamente después del diagnóstico de VIH
Inicio acelerado de TAR para participantes elegibles entregado por personal del centro
Recordatorios de citas por celular entregados por el personal del estudio
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Atención estándar, sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vinculación a la atención del VIH dentro de 1 mes de la prueba del VIH y retención en la atención 12 meses después de la prueba.
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses después de la prueba
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Un aumento en la vinculación con la atención del VIH dentro de 1 mes de la prueba del VIH y la retención en la atención 12 meses después de la prueba.
Se considera que los participantes logran este resultado si se vinculan con éxito a los servicios de atención del VIH de la UB dentro del mes posterior a la prueba del VIH, según lo medido a partir de la base de datos electrónica a nivel de paciente utilizada en la clínica de atención del VIH (EPTS).
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1 mes y 12 meses después de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una disminución en la mediana del tiempo hasta la vinculación a la atención.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde la elegibilidad para el TAR hasta el inicio del TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de participantes con un nuevo evento de estadio III/IV de la OMS u hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de mortalidad 12 meses después del diagnóstico de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costes y ratio coste-efectividad incremental de CIS y de CIS+FI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes que reciben la prueba POC CD4+, recordatorios de servicio de mensajes cortos (SMS), inicio acelerado de TAR (entre los elegibles según el resultado de la prueba POC CD4+) y FI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de pacientes que informaron que las intervenciones fueron altamente aceptables
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Otro número de subvención/financiamiento: USAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .