ENGAGE4HEALTH: En kombinasjonsintervensjonsstrategi for kobling og oppbevaring i Mosambik (E4H)
6. februar 2017 oppdatert av: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: En kombinasjonsstrategi for kobling og oppbevaring i HIV-omsorg blant voksne i Mosambik
Formål: Å sammenligne effektiviteten til en kombinasjonsintervensjonsstrategi (CIS), bestående av CD4+-testing (POC) umiddelbart etter HIV-diagnose og akselerert ART-start for kvalifiserte deltakere levert av anleggspersonell, og cellulære avtalepåminnelser levert av studiepersonell, til standarden for omsorg (SOC) om kobling til og oppbevaring i HIV-omsorgen etter 12 måneder blant voksne som tester positive for HIV i Mosambik.
I tillegg vil protokollen vurdere den inkrementelle effektiviteten av CIS+ ikke-kontante økonomiske insentiver (FI) sammenlignet med CIS uten FI på studieresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design: To-arm klynge sted-randomisert studie med et pre-post intervensjon to-prøve design nestet i intervensjonsarmen.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen er enhver voksen som tester HIV-positiv ved HIV-veilednings- og testpunktene som deltar i denne studien. Studieenheten (SU), nivået av randomisering for studien, inkluderer spesifikke HIV-rådgivnings- og testpunkter ved primærhelseklinikker og HIV-omsorgs- og behandlingstjenestene som ligger i samme helseinstitusjon. Totalt 10 SU vil bli inkludert.
Prøvestørrelse: Totalt 2250 voksne fra de 10 studieenhetene vil bli inkludert i studien, 750 i SOC-armen, 750 mottar CIS uten FI og 750 mottar CIS+FI.
Deltakere vil bli påmeldt og fulgt i 12 måneder etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2004
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Inhambane, Mosambik
- Chicuque Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Massinga Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Maxixe Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Morrumbene Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Urbano Health Center
-
Inhambane, Mosambik
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
-
Maputo, Mosambik
- Bagamoio Health Center
-
Maputo, Mosambik
- Jose Macamo Health Center
-
Maputo, Mosambik
- Mavalane General Hospital
-
Maputo, Mosambik
- Zimpeto Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Testing av HIV-positiv på det største volum HIV-teststedet (annet enn forebygging av mor-til-barn-overføring eller tuberkulose) ved SU med skriftlig bevis på testresultat
- Godta å bli henvist til hiv-omsorgstjenestene knyttet til SU
- Godtar å gi lokaliseringsinformasjon
- Godta å følge studieprosedyrer, inkludert et baseline-intervju, intervjuer 1 og 12 måneder etter studieregistrering og uttak av data fra den elektroniske databasen for HIV-pleie og behandling
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid ved studieopptak
- Planlegger å forlate samfunnet der de for tiden bor i løpet av de neste 12 månedene
- Innskrevet i HIV-omsorgen de siste 6 månedene ved en hvilken som helst klinikk
- Påbegynt ART (uavhengig av varighet) de siste 6 månedene ved enhver klinikk
- For tiden på ART
- Snakker eller forstår ikke portugisisk eller Xitswa/Matswa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsintervensjon + insentiver
|
Point of care (POC) CD4+-testing umiddelbart etter HIV-diagnose
Akselerert ART-initiering for kvalifiserte deltakere levert av anleggspersonell
Cellular avtalepåminnelser levert av studiepersonell
Ikke-kontante økonomiske insentiver
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsintervensjonsstrategi (CIS)
|
Point of care (POC) CD4+-testing umiddelbart etter HIV-diagnose
Akselerert ART-initiering for kvalifiserte deltakere levert av anleggspersonell
Cellular avtalepåminnelser levert av studiepersonell
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg (SOC)
Standard for omsorg, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til HIV-omsorg innen 1 måned etter HIV-testing og oppbevaring i omsorg 12 måneder etter testing.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder etter testing
|
En økning i kobling til HIV-omsorg innen 1 måned etter HIV-testing og oppbevaring i omsorg 12 måneder etter testing.
Deltakere anses å oppnå dette resultatet hvis de lykkes med å koble til SU HIV-omsorgstjenester innen 1 måned etter testing av HIV-positiv målt fra den elektroniske databasen på pasientnivå som brukes ved HIV-pleieklinikken (EPTS).
|
1 måned og 12 måneder etter testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for kobling til omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
En nedgang i mediantiden til kobling til omsorg
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra ART-kvalifisering til ART-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere med ny WHO Stage III/IV-hendelse eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dødelighet 12 måneder etter HIV-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kostnader og inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold for CIS og CIS+FI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som mottar POC CD4+-test, SMS-påminnelser, akselerert ART-start (blant de kvalifiserte basert på POC CD4+-testresultat) og FI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som rapporterte at intervensjoner var svært akseptable
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAL1354
- USAID-OAA-A-12-00027 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .