ENGAGE4HEALTH: 모잠비크의 연결 및 유지를 위한 조합 개입 전략 (E4H)
2017년 2월 6일 업데이트: Batya Elul, Columbia University
ENGAGE4HEALTH: 모잠비크 성인의 HIV 치료 연계 및 유지를 위한 조합 전략
목적: HIV 진단 직후 POC(point of care) CD4+ 테스트와 시설 직원이 제공하는 적격 참가자에 대한 ART 개시 가속화 및 연구 직원이 제공하는 휴대폰 약속 알림으로 구성된 조합 개입 전략(CIS)의 효과를 비교하기 위해, 모잠비크에서 HIV 양성 반응을 보인 성인 중 12개월에 HIV 치료와의 연계 및 유지에 대한 표준 치료(SOC).
또한 프로토콜은 연구 결과에 대해 FI가 없는 CIS와 비교하여 CIS+ 비현금 금융 인센티브(FI)의 증분 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 중재군에 내포된 중재 전 중재 2개 샘플 디자인을 사용한 투군 클러스터 사이트 무작위 시험.
연구 모집단: 연구 모집단은 본 연구에 참여하는 HIV 상담 및 테스트 지점에서 HIV 양성 반응을 보이는 모든 성인입니다. 연구의 무작위화 수준인 연구 단위(SU)에는 1차 의료 클리닉의 특정 HIV 상담 및 검사 지점과 동일한 의료 시설에 위치한 HIV 관리 및 치료 서비스가 포함됩니다. 총 10 SU가 포함됩니다.
샘플 크기: 10개의 연구 단위에서 총 2,250명의 성인이 연구에 포함될 것입니다. 750명은 SOC 부문에, 750명은 FI 없이 CIS를 받고 750명은 CIS+FI를 받습니다.
참가자는 등록 후 12개월 동안 등록 및 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2004
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Inhambane, 모잠비크
- Chicuque Health Center
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Inhambane, 모잠비크
- Massinga Health Center
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Inhambane, 모잠비크
- Maxixe Health Center
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Inhambane, 모잠비크
- Morrumbene Health Center
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Inhambane, 모잠비크
- Urbano Health Center
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Inhambane, 모잠비크
- Zavala Health Center and Inharrime Health Center
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Maputo, 모잠비크
- Bagamoio Health Center
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Maputo, 모잠비크
- Jose Macamo Health Center
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Maputo, 모잠비크
- Mavalane General Hospital
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Maputo, 모잠비크
- Zimpeto Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- SU에서 가장 많은 HIV 검사 지점(모자간 전염 또는 결핵 예방 제외)에서 검사 결과를 서면으로 증명하여 HIV 양성 검사
- SU와 관련된 HIV 치료 서비스에 소개되는 데 동의
- 로케이터 정보 제공 동의
- 기본 인터뷰, 연구 등록 후 1개월 및 12개월 후 인터뷰, HIV 관리 및 치료 전자 데이터베이스에서 데이터 추출을 포함한 연구 절차 준수에 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 등록 시 임신
- 향후 12개월 내에 현재 거주하고 있는 지역사회를 떠날 계획
- 지난 6개월 동안 임의의 클리닉에서 HIV 치료에 등록
- 지난 6개월 동안 임의의 클리닉에서 ART 시작(기간에 상관없음)
- 현재 예술에
- 포르투갈어 또는 Xitswa/Matswa를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 개입 + 인센티브
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HIV 진단 직후 현장 진료(POC) CD4+ 검사
시설 직원이 제공하는 적격 참가자를 위한 가속화된 ART 시작
연구 인력이 전달하는 셀룰러 약속 알림
비현금 금융 인센티브
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실험적: 병용 개입 전략(CIS)
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HIV 진단 직후 현장 진료(POC) CD4+ 검사
시설 직원이 제공하는 적격 참가자를 위한 가속화된 ART 시작
연구 인력이 전달하는 셀룰러 약속 알림
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간섭 없음: 치료 표준(SOC)
치료 표준, 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 검사 후 1개월 이내에 HIV 진료에 연결하고 검사 후 12개월 동안 진료 유지.
기간: 테스트 후 1개월 및 12개월
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HIV 검사 후 1개월 이내에 HIV 치료와의 연관성이 증가하고 검사 후 12개월 동안 치료를 유지합니다.
참가자는 HIV 관리 클리닉(EPTS)에서 사용되는 전자 환자 수준 데이터베이스에서 측정한 대로 HIV 양성 판정을 받은 후 1개월 이내에 성공적으로 SU HIV 치료 서비스에 연결하면 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다.
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테스트 후 1개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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돌봄과 연결되는 시간
기간: 12 개월
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치료에 연결되는 중간 시간의 감소
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ART 자격에서 ART 시작까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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새로운 WHO Stage III/IV 이벤트 또는 입원이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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HIV 진단 12개월 후 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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CIS와 CIS+FI의 비용 및 증분 비용 효율성 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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POC CD4+ 테스트, SMS(Short Message Service) 알림, 가속화된 ART 시작(POC CD4+ 테스트 결과에 따라 자격이 있는 환자 중) 및 FI를 받는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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개입이 매우 수용 가능하다고 보고한 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Elul B, Lamb MR, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Kujawski SA, Tomo M, Jani I. A combination intervention strategy to improve linkage to and retention in HIV care following diagnosis in Mozambique: A cluster-randomized study. PLoS Med. 2017 Nov 14;14(11):e1002433. doi: 10.1371/journal.pmed.1002433. eCollection 2017 Nov.
- Sutton R, Lahuerta M, Abacassamo F, Ahoua L, Tomo M, Lamb MR, Elul B. Feasibility and Acceptability of Health Communication Interventions Within a Combination Intervention Strategy for Improving Linkage and Retention in HIV Care in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S29-S36. doi: 10.1097/QAI.0000000000001208.
- Elul B, Lahuerta M, Abacassamo F, Lamb MR, Ahoua L, McNairy ML, Tomo M, Horowitz D, Sutton R, Mussa A, Gurr D, Jani I. A combination strategy for enhancing linkage to and retention in HIV care among adults newly diagnosed with HIV in Mozambique: study protocol for a site-randomized implementation science study. BMC Infect Dis. 2014 Oct 15;14:549. doi: 10.1186/s12879-014-0549-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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