ARCO の安全性、忍容性、薬物動態および有効性

包含基準:

1. 地域の慣例に従って、書面によるインフォームドコンセントは患者によって提供され、子供の場合は親または法定代理人によって提供され、さらに子供も同意を提供します。
2. 6歳から60歳までの男性または女性の患者（両方を含む）
3. 体重が20kg以上90kg以下（両方を含む）
4. 熱帯熱マラリア原虫による単独感染の存在（血液 1 μl あたり 1,000 ～ 100,000 の無性感染症）が顕微鏡で確認されました。
5. 発熱（腋窩温≧37.5℃～≦39.5℃）
6. 経口薬を飲み込む能力
7. すべての研究手順を遵守し、医療施設にアクセスする能力と意欲。
8. 最低 3 日間（0、1、2 日）の入院と最長 42 日間の追跡調査を含む、研究関連の手順を受けることに同意します。

除外基準:

1. 重症マラリアの管理に関するWHOガイドライン(第3版2012)に記載されている重症/合併症マラリアの徴候および症状のある患者(6)(付録1)
2. 混合プラスモディアル感染症。
3. 重度の嘔吐。研究に参加する前、または経口治療に耐えられない前の24時間に3回以上と定義されます。
4. 重度の下痢は、1 日あたり 3 回以上の水様便と定義されます。
5. 入院を必要とするその他の重篤または慢性の臨床症状の存在。
6. 心血管疾患（不整脈、450ミリ秒以上のQTcFまたはQTcB間隔を含む）、呼吸器疾患（活動性結核を含む）、黄疸の病歴、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、免疫疾患、神経疾患（以下を含む）などの臨床的に重要な疾患の既知の病歴または証拠聴覚）、内分泌、感染症、悪性腫瘍、精神医学的、けいれんやその他の異常（頭部外傷を含む）の病歴。
7. -突然死、または先天性QT間隔延長、またはQT間隔を延長させることが知られているその他の臨床症状の家族歴。
8. QT間隔の既知の先天性延長、またはQT間隔を延長することが知られている臨床状態。
9. -症候性心臓不整脈の病歴、または臨床的に関連する徐脈を伴う。
10. 重度の高血圧、左心室肥大（肥大型心筋症を含む）、左心室駆出率の低下を伴ううっ血性心不全など、不整脈を起こしやすい心臓病状。
11. 電解質障害、特に低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症。

12. 以下のような QT 間隔の延長を誘発する可能性のある治療。

    私。抗不整脈薬（例、 アミオダロン、ジソピラミド、ドフェチリド、イブチリド、プロカインアミド、キニジン、ヒドロキニジン、ソタロール） ｉｉ． 神経弛緩薬（例、 フェノチアジン、セルチンドール、スルトプリド、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、ピモジド、またはチオリダジン） iii． 抗うつ薬、特定の抗菌薬（以下のクラスの薬剤を含む）マクロライド系薬剤（例: エリスロマイシン、クラリスロマイシン）、フルオロキノロン類（例、 モキシフロキサシン、スパルフロキサシン）、イミダゾールおよびトリアゾール抗真菌剤、さらにペンタミジンおよびサキナビル iv． 特定の非鎮静性抗ヒスタミン薬（例: テルフェナジン、アステミゾール、ミゾラスチン）、シサプリド、ドロペリドール、ドンペリドン、ベプリジル、ジフェマニル、プロブコール、レボメタジル、メタドン、ビンカアルカロイド、三酸化ヒ素

13. アルテミシニン含有化合物、ピペラキンまたはナフトキン、またはARCOおよびEurartesimに含まれる賦形剤のいずれかに対する過敏症、アレルギーまたは副作用の既知の病歴。
14. 以下のようなさまざまな抗マラリア薬による抗マラリア治療 i．過去３ヶ月以内のピペラキンベースの化合物、メフロキン、ナフトキンまたはスルファドキシン／ピリメタミン（ＳＰ）、 ｉｉ． 過去６週間以内のアモジアキンまたはクロロキン、およびキニーネ、ハロファントリン、ルメファントリンベースの化合物との併用、および ｉｉｉ． 過去14日以内の他の抗マラリア治療、抗マラリア作用のある抗生物質（コトリモキサゾール、テトラサイクリン、キノロンおよびフルオロキノロン、アジスロマイシンを含む）またはハーブ製品
15. 過去6週間以内に治験薬の投与を受けている。

16. 肝機能検査:

    私。 総ビリルビンが正常である場合、肝機能検査 ASAT/ALAT ≧ 3xULN の場合は患者を除外する。 ii． 総ビリルビンが 1 > 1 かつ 1.5xULN 以下の場合、ASAT/ALAT ≥2xULN の場合は患者を除外します。

    iii.総ビリルビン >1.5xULN

17. Hb値が9g/dL未満。
18. 脱水症状がない場合、血清クレアチニンレベルは正常範囲の上限の 2 倍を超えます。 重大な脱水症状の場合、経口/非経口補水後のクレアチニンは 2X ULN 未満である必要があります。
19. 女性患者は、妊娠（血清妊娠検査が陰性であることによって証明される）または授乳中でなくてはならず、研究期間および安全性追跡期間中に妊娠しないための措置を喜んで講じなければならない。
20. 過去にマラリアワクチンの治験に参加したことがある、または他の状況でマラリアワクチンを接種したことがある