ARCO 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
固定 Arco® 和 Eurartesim® 治疗坦桑尼亚无并发症恶性疟成人和儿童的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，IV 期开放标签研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bagamoyo、坦桑尼亚、74
- Ifakara Health Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，根据当地惯例，由患者提供，对于儿童，父母或法定代表将提供，此外，儿童将提供同意书。
- 6至60岁（含）的男性或女性患者
- 体重介于 20 公斤和 90 公斤之间（含）
- 显微镜下证实存在恶性疟原虫单一感染（1,000 至 100,000 无性计数/µl 血液）。
- 发热，定义为腋温 ≥ 37.5°C 至 ≤ 39.5°C
- 吞咽口服药物的能力
- 有能力并愿意遵守所有研究程序并使用卫生设施。
- 同意接受研究相关程序，包括住院至少 3 天（0,1 和 2），以及最多 42 天的随访。
排除标准：
- 患有重症/复杂疟疾症状和体征的患者，如 WHO 重症疟疾管理指南（2012 年第三版）所述(6)（附录 1）
- 混合疟原虫感染。
- 严重呕吐，定义为在纳入研究前 24 小时内呕吐超过 3 次或无法耐受口服治疗。
- 严重腹泻定义为每天 3 次或更多次水样便。
- 存在其他需要住院治疗的严重或慢性临床病症。
- 有临床意义疾病的已知病史或证据，例如心血管（包括心律失常、QTcF 或 QTcB 间期大于或等于 450 毫秒）、呼吸道（包括活动性肺结核）、黄疸病史、肝病、肾病、胃肠道病、免疫病、神经病（包括听觉）、内分泌、感染、恶性肿瘤、精神病、惊厥史或其他异常（包括头部外伤）。
- 猝死或先天性 QT 间期延长或任何其他已知会延长 QT 间期的临床病症的家族史。
- 已知的先天性 QT 间期延长或已知会延长 QT 间期的任何临床状况。
- 症状性心律失常或临床相关心动过缓的病史。
- 任何诱发心律失常的心脏病，如严重高血压、左心室肥大（包括肥厚性心肌病）或伴有左心室射血分数降低的充血性心力衰竭。
- 电解质紊乱，特别是低钾血症、低钙血症或低镁血症。
任何可引起 QT 间期延长的治疗，例如：
我。抗心律失常药（例如 胺碘酮、丙吡胺、多非利特、伊布利特、普鲁卡因胺、奎尼丁、氢奎尼丁、索他洛尔) ii. 抗精神病药（例如 吩噻嗪、舍吲哚、舒托必利、氯丙嗪、氟哌啶醇、美索达嗪、匹莫齐特或硫利达嗪) iii. 抗抑郁药、某些抗微生物药，包括以下类别的药物 大环内酯类（例如 红霉素、克拉霉素）、氟喹诺酮类（例如 莫西沙星、司帕沙星）、咪唑和三唑类抗真菌剂，以及喷他脒和沙奎那韦 iv。 某些非镇静抗组胺药（例如 特非那定、阿司咪唑、咪唑斯汀）、西沙必利、氟哌利多、多潘立酮、苄普地尔、地菲马尼、普罗布考、左美沙迪、美沙酮、长春花生物碱、三氧化二砷
- 已知对含有青蒿素的化合物、哌喹或萘酚喹或对 ARCO 和 Eurartesim 中包含的任何赋形剂的超敏反应、过敏或不良反应史。
- 不同抗疟药物的抗疟治疗如下 i．哌喹类化合物、甲氟喹、萘酚喹或磺胺多辛/乙胺嘧啶 (SP) 在过去 3 个月内，ii. 在过去 6 周内使用过阿莫地喹或氯喹，以及奎宁、卤泛群、苯泛群类化合物和 iii. 在过去 14 天内接受过任何其他抗疟治疗、具有抗疟活性的抗生素（包括复方新诺明、四环素类、喹诺酮类和氟喹诺酮类以及阿奇霉素）或任何草药产品
- 在过去 6 周内接受过研究药物。
肝功能检查：
我。 如果总胆红素正常，如果肝功能测试 ASAT/ALAT ≥ 3xULN 则排除患者 ii. 如果总胆红素 > 1 且 ≤ 1.5xULN，如果 ASAT/ALAT ≥ 2xULN，则排除患者。
三.总胆红素 >1.5xULN
- Hb 水平低于 9 g/dL。
- 在没有脱水的情况下，血清肌酐水平超过正常范围上限的 2 倍。 在严重脱水的情况下，口服/肠胃外补液后肌酐应低于 2X ULN。
- 女性患者必须既没有怀孕（如血清妊娠试验阴性）也没有哺乳期，并且必须愿意在研究期间和安全随访期间采取措施不怀孕。
- 以前参加过任何疟疾疫苗试验或在任何其他情况下接种过疟疾疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARCO治疗
该治疗组中的患者将在第 0 天接受单剂量的青蒿素/萘酚喹标准治疗（固定口服剂量的 ARCO 片剂）。
治疗将在监督下进行。
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每片 ARCO（青蒿素/萘酚喹）含有 125 毫克青蒿素和 50 毫克萘酚喹。 成人的总剂量为固定口服剂量（ARCO 片剂）中的 1000 毫克青蒿素和 400 毫克萘酚喹。 儿童用药方案按体重计算（青蒿素20mg+萘酚喹8mg/kg体重固定口服剂量（ARCO片）。
其他名称：
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有源比较器：Eurartesim 治疗
该治疗组中的患者将在三天内接受一剂双氢青蒿素/磷酸哌喹（固定口服剂量的 Eurartesim 片剂）(0,1,2)。
治疗将在监督下进行。
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Eurartesim（双氢青蒿素/磷酸哌喹）是一种固定剂量制剂，具有两种剂量强度（20 毫克双氢青蒿素和 160 毫克磷酸哌喹以及 40 毫克双氢青蒿素和 320 毫克磷酸哌喹。
体重36-75kg患者的方案是双氢青蒿素40mg和磷酸哌喹320mg三片，每日一次，连续三天。
超出或低于此范围者，方案将按体重计算。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告的非严重和严重不良事件的数量
大体时间：最多 6 周
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最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 导联心电图记录：心率、PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTc（Fridericia 和 Bazett 校正）、任何 T 波或 U 波形态。
大体时间：Holter 记录将在最后一次治疗后的 12 小时内连续运行
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对于 ARCO 治疗组（仅接受单次 ARCO 治疗），Holter 记录将在 ARCO 给药前 15 分钟开始，并在给药后 12 小时内连续运行。 对于 Eurartesim 治疗组（每天接受三次 Euratertesim 治疗），Holter 记录将在第一次给药前运行 15 分钟，然后在第三次给药（最后一次给药）前 15 分钟再次开始，持续运行 12 小时后加药。 |
Holter 记录将在最后一次治疗后的 12 小时内连续运行
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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异常安全实验室参数（血液学、临床化学、尿液分析和凝血）和临床参数（血压、脉率、体温）的频率
大体时间：每周最多 6 周
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每周最多 6 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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疟疾、恶性疟的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Centers for Disease Control and Prevention完全的
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University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的