ARCO의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능

포함 기준:

1. 환자가 제공한 현지 관행에 따라 어린이의 경우 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공하고 추가로 어린이가 동의합니다.
2. 6세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 환자(모두 포함)
3. 체중 20kg~90kg(둘 다 포함)
4. P. falciparum(1,000 ~ 100,000 무성 수/μl 혈액)에 의한 단일 감염의 존재가 현미경으로 확인되었습니다.
5. 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C ~ ≤ 39.5°C로 정의되는 발열
6. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
7. 모든 연구 절차를 준수하고 의료 시설을 이용할 수 있는 능력과 의지.
8. 최소 3일(0,1 및 2) 동안 입원하고 최대 42일의 후속 조치를 포함하는 연구 관련 절차를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 중증 말라리아 관리를 위한 WHO 지침(제3판 2012)(6)(부록 1)에 기술된 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상이 있는 환자
2. 혼합형 형질 감염.
3. 연구에 포함되기 전 24시간 동안 3회 이상으로 정의되는 심한 구토 또는 경구 치료를 견딜 수 없음.
4. 심한 설사는 하루에 3회 이상의 묽은 변으로 정의됩니다.
5. 입원을 필요로 하는 기타 심각하거나 만성적인 임상 상태의 존재.
6. 심혈관(부정맥, 450msec 이상의 QTcF 또는 QTcB 간격 포함), 호흡기(활동성 결핵 포함), 황달 병력, 간, 신장, 위장, 면역, 신경학적(포함 청각), 내분비선, 감염성, 악성 종양, 정신과, 경련 병력 또는 기타 이상(두부 외상 포함).
7. 급사 또는 QT 간격의 선천적 연장 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 임상 상태의 가족력.
8. QT 간격의 알려진 선천적 연장 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상 상태.
9. 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력.
10. 심한 고혈압, 좌심실 비대(비대성 심근병증 포함) 또는 좌심실 박출률 감소를 수반하는 울혈성 심부전과 같은 부정맥에 대한 소인이 있는 심장 상태.
11. 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증.

12. 다음과 같이 QT 간격 연장을 유도할 수 있는 모든 치료:

    나. 항부정맥제(예: 아미오다론, 디소피라미드, 도페틸리드, 이부틸리드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 소탈롤) ii. 신경이완제(예: 페노티아진, 세르틴돌, 술토프라이드, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 피모지드 또는 티오리다진) iii. 항우울제, 특정 항미생물제, 다음 부류의 마크로라이드(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신), 플루오로퀴놀론(예: 목시플록사신, 스파플록사신), 이미다졸 및 트리아졸 항진균제, 펜타미딘 및 사퀴나비르 iv. 특정 비진정성 항히스타민제(예: 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴), 시사프리드, 드로페리돌, 돔페리돈, 베프리딜, 디페마닐, 프로부콜, 레보메타딜, 메타돈, 빈카 알칼로이드, 삼산화비소

13. 아르테미시닌 함유 화합물, 피페라퀸 또는 나프토퀸 또는 ARCO 및 Eurartesim에 포함된 부형제에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
14. 다음과 같은 다양한 항말라리아제를 사용한 항말라리아 치료 i. 이전 3개월 이내에 피페라퀸 기반 화합물, 메플로퀸, 나프토퀸 또는 설파독신/피리메타민(SP), ii. 지난 6주 이내에 아모디아퀸 또는 클로로퀸, 그리고 퀴닌, 할로판트린, 루메판트린 기반 화합물 및 iii. 지난 14일 이내의 기타 항말라리아 치료제, 항말라리아 활성이 있는 항생제(코트리목사졸, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론, 아지스로마이신 포함) 또는 허브 제품
15. 지난 6주 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.

16. 간 기능 검사:

    나. 총 빌리루빈이 정상인 경우 간 기능 검사가 ASAT/ALAT ≥ 3xULN인 경우 환자를 제외합니다. ii. 총 빌리루빈이 > 1 및 ≤ 1.5xULN인 경우 ASAT/ALAT ≥2xULN인 경우 환자를 제외합니다.

    iii. 총 빌리루빈 >1.5xULN

17. Hb 수치가 9g/dL 미만입니다.
18. 탈수가 없는 상태에서 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위의 상한치의 2배 이상입니다. 중요한 탈수의 경우 경구/비경구 재수화 후 크레아티닌은 2X ULN보다 낮아야 합니다.
19. 여성 환자는 임신(음성 혈청 임신 검사로 입증됨) 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 및 안전 추적 기간 동안 임신하지 않도록 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
20. 이전에 말라리아 백신 실험에 참여했거나 다른 상황에서 말라리아 백신을 접종받은 자