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腹腔鏡下胆嚢摘出術における 3 次元イメージングと 2 次元イメージングの比較を調査する

2015年12月2日 更新者:Katie Schwab MBBS BSc MRCS、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

3 次元腹腔鏡検査は患者と外科医に大きな利点をもたらしますか?腹腔鏡下胆嚢摘出術における 3D 視覚システムと 2D 視覚システムを使用して手術時間と手術エラーを調査するランダム化比較試験。

腹腔鏡手術では、外科医は腹部に「鍵穴」という切開を通して手術を行います。 これらにより、長いツールとカメラを通過させて手術を行うことができ、外科医が体内を観察できるようになります。 カメラの画像はテレビ画面に表示され、家庭でテレビを見るのと同じように、2 次元 (2D) 形式で表示されます。 このため、腹腔鏡手術の実行は非常に困難になる可能性があります。手術作業を行う際には深さを理解する必要があるためです。 最近の観察技術の進歩により、腹腔鏡手術を快適に 3 次元 (3D) で観察できるようになり、多くの施設がラボベースの実験で 2D よりもその優位性を示しています。 ただし、このテクノロジーは、腹腔鏡手術における通常のゴールドスタンダード 2D イメージングと比較されたことはありません。 この研究は、腹腔鏡検査において 2D よりもこれらの新しい 3D イメージング システムを使用することに定量化可能な利点があるかどうかを調査することを目的としています。これは、2D よりも 3D を使用する方が顕著な利点があるという仮説によるものです。 胆嚢を摘出する鍵穴手術の順番待ちリストに載っている患者は、この研究に参加するよう招待される。 同意すれば、すでに計画されている胆嚢摘出の標準手術を受けることになる。 操作の開始時に、彼らは 2 つのグループのいずれかにランダム化 (偶然に選択) されます。 1 つのグループは、外科医が 2D カメラとスクリーンを使用して、現在の「ゴールド スタンダード」に従って手術を実施します。 もう一方のグループも全く同じ手術を行いますが、外科医は 3D カメラとスクリーンを使用します。 手術の腹腔内の部分は記録され、外科医である独立した観察者によって閲覧され、2D と 3D で行われる手術の技術的パフォーマンスの違いや手術にかかる時間を評価します。 参加して 3D グループにランダムに割り当てられることに追加のリスクはありません。 腹腔鏡カメラは 2D カメラと同じサイズで、同じように使用されます。 患者は予約した手術を引き続き受けることができ、治療法も変更されないため、実質的なデメリットはありません。 目的は、2D と 3D の日帰り症例の腹腔鏡下胆嚢摘出術を比較し、この新しい技術に顕著な違いがあるかどうかを確認することです。 研究室ベースの研究は、3D イメージング システムが手術エラーを減らし、手術時間を短縮し、したがって患者の安全性を向上させる可能性があることを示唆しています。 この研究は、将来の患者のための腹腔鏡手術の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術は外科的介入からの患者の回復を改善することが示されていますが、学習にはかなりの時間がかかります。 これは、視覚的に克服する必要がある技術的障害に関連しており、2 次元イメージングに伴う奥行き知覚が失われます。 ロボット手術の出現により、手首に装着する器具と 3 次元画像処理能力による技術的利点が実証されました。 ロボットの 3D ビジョンまたは立体視は、ロボット ツールの利点とは関係なく、手術のパフォーマンスを大幅に向上させます。 3 次元イメージング システムと従来の腹腔鏡手術を比較した初期の研究者は、有意な利点を実証していませんでした。 これは、オペレータに重大な不快感と眼精疲労を引き起こした画像キャプチャおよび投影技術に関連していると考えられます。 ここ数年、映画産業に関連して、3D ビジョンとテクノロジーの世界に大きな進歩が見られました。 現在、3D は、耐え難い副作用を引き起こすことなく、着用が簡単な偏光メガネを使用して、多くの聴衆が鑑賞できるようになりました。 3D テクノロジーの使用は、多くの研究室ベースの実験で従来の腹腔鏡検査と比較されており、研修生の技術的エラーとスキル習得にかかる時間が短縮されることが示されています。 これらの研究室ベースのテストは、当社の前任研究員が実施した博士課程プロジェクトの一環として、専門の外科医によっても完了しており、データはまだ公開されていませんが、結果は、実行されたテストの時間が 35% 短縮され、エラーが 60% 削減されたことを示しました。 3D と 2D の違い。 3D イメージングにより手術時間が短縮され、手術室での患者の安全性が向上する可能性があります。 私たちはこの研究を実際の運用に適用して、これらの有益な結果が移転されるかどうかを示していきます。 外科的エラーに関しては、外科的パフォーマンスの評価により、文献で検証されているいくつかの技術が開発されました。 私たちは、手術ミスの評価に人間信頼性分析ツールを活用する予定です。 この研究の目的は、3D 技術の進歩により、実際の手術でそのようなパフォーマンスの大きな違いが観察されるかどうかを検討することです。 これは、2D および 3D で行われる日常的な胆嚢手術中の技術的エラーと手術時間を客観的に評価することによって行われます。 パイロット研究データはありません。試験に登録される数値の検出力の計算の基礎として、実験室ベースの研究を使用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定日症例に掲載

除外基準:

  • 過去に上腹部の手術を受けたことがある
  • 重大な胆嚢または膵臓疾患
  • 同意できない(文化的、言語的、または神経学的障壁のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3D腹腔鏡視覚システム
3D腹腔鏡画像システムを使用して腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施
手術に使用される 3 次元内視鏡 - 複数の企業製品 - およびパッシブ偏光 3 次元腹腔鏡ディスプレイ。
プラセボコンパレーター:2D 腹腔鏡視覚システム
通常の 2D 腹腔鏡視覚システムを使用して実施される腹腔鏡下胆嚢摘出術
標準 2D HD 腹腔鏡視覚システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術時に測定
主要な結果は、定義された手術の 3 つのステップの完了時間であり、手術の録画ビデオから測定されます。
手術時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制定されたエラー
時間枠:手術のビデオ録画から評価
2 人のコンサルタント外科医は、手術が 3D 視覚システムで行われたのか 2D 視覚システムで行われたのか分からず、手術の 3 つの定義されたステップを示すように編集された手術のビデオをレビューして、執刀医が犯した誤りがないか分析します。 (観察的臨床人間信頼性分析、OCHRA、エラー分析のためのスコアリングシステムを使用)
手術のビデオ録画から評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Timothy Rockall, MBBS MD、MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • スタディディレクター:Iain Jourdan, MA Mchir、MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • 主任研究者:Katie E Schwab, MBBS BSc、MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (その他の識別子:UK Ethics Committee Reference)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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