- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01930344
Kolmiulotteisen ja kaksiulotteisen kuvantamisen tutkiminen laparoskooppisissa kolekystektomioissa
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Tarjoaako kolmiulotteinen laparoskopia merkittäviä etuja potilaille ja kirurgeille? Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan toiminta-aikaa ja kirurgisia virheitä 3D- ja 2D-visuaalisilla järjestelmillä laparoskooppisissa kolekystektomoissa.
Laparoskooppisen leikkauksen aikana kirurgi toimii "avaimenreiän" kautta vatsassasi.
Niiden avulla pitkät työkalut ja kamera kulkevat läpi leikkauksen suorittamista varten ja kirurgi näkee sisäänsi.
Kameran kuvat näkyvät televisioruudulla, ja tämä katsotaan, kuten katsoisit kotona televisiota, kaksiulotteisessa (2D) muodossa.
Tämä voi tehdä laparoskooppisen leikkauksen suorittamisesta erittäin haastavaa, koska sinun on opittava arvostamaan syvyyttä suorittaessasi kirurgisia tehtäviä.
Katselutekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet tarkoittavat, että meillä on nyt mahdollisuus mukavaan kolmiulotteiseen (3D) katseluun laparoskooppisessa leikkauksessa, ja monet keskukset ovat osoittaneet sen paremmuus kuin 2D laboratoriopohjaisissa kokeissa.
Tätä tekniikkaa ei ole kuitenkaan koskaan verrattu normaaliin kultastandardi 2D-kuvaukseen laparoskooppisissa leikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko näiden uusien 3D-kuvausjärjestelmien käyttämisestä laparoskopiassa mitattavissa olevaa hyötyä 2D:n sijaan, koska oletamme, että 3D:n käytöstä on huomattavaa hyötyä 2D:n sijaan.
Potilaat, jotka on asetettu jonotuslistalle avaimenreikäleikkaukseen sappirakon poistamiseksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Jos he suostuvat, he käyvät läpi normaalin sappirakon poistotoimenpiteen, kuten on jo suunniteltu.
Leikkauksen alussa heidät satunnaistetaan (valitaan sattumalta) yhteen kahdesta ryhmästä.
Yhdelle ryhmälle leikkaus suoritetaan nykyisen "kultastandardimme" mukaisesti kirurgin kanssa käyttäen 2D-kameraa ja näyttöä.
Toisella ryhmällä on täsmälleen sama leikkaus, mutta kirurgi käyttää 3D-kameraa ja näyttöä.
Leikkauksen vatsansisäinen osa tallennetaan ja tarkastelee riippumaton tarkkailija, joka on kirurgi, arvioidakseen 2D- ja 3D-leikkausten teknisen suorituskyvyn eroja sekä leikkaukseen käytettyä aikaa.
Osallistuminen ja 3D-ryhmään satunnaistaminen ei aiheuta ylimääräisiä riskejä.
Laparoskooppinen kamera on samankokoinen kuin 2D-kamera ja sitä käytetään samalla tavalla.
Varsinaisia haittoja ei ole, sillä potilaat käyvät edelleen leikkauksessa, johon he olivat varattu, eivätkä he koe hoitoon muutoksia.
Tavoitteena on verrata 2D- ja 3D-päivähoitolaparoskooppisia kolekystektomioita nähdäkseen, onko tässä uudessa tekniikassa selvää eroa.
Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että 3D-kuvausjärjestelmät vähentävät leikkausvirheitä ja siten käyttöaika voisi parantaa potilasturvallisuutta.
Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan laparoskooppista leikkausta tuleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu parantavan potilaan toipumista kirurgisesta toimenpiteestä, mutta sillä on merkittävä oppimiskäyrä.
Tämä liittyy teknisiin esteisiin, jotka on voitettava, ja visuaalisesti menettäen sen kaksiulotteiseen kuvaamiseen liittyvän syvyyden havainnoinnin.
Robotic Surgeryn tulo on osoittanut teknisiä etuja ranneinstrumenttien ja kolmiulotteisen kuvantamiskyvyn ansiosta.
Robotin 3D-näkö tai stereopsis parantaa merkittävästi kirurgista suorituskykyä robottityökalun eduista riippumatta.
Varhaiset kolmiulotteisten kuvantamisjärjestelmien tutkijat verrattuna klassiseen laparoskooppiseen kirurgiaan eivät osoittaneet mitään merkittävää hyötyä.
Tämä liittyy todennäköisesti kuvantamis- ja projisointitekniikkaan, joka aiheutti merkittävää epämukavuutta ja silmien rasitusta käyttäjälle.
Muutaman viime vuoden aikana on tapahtunut valtavia harppauksia elokuvateollisuuteen liittyvän 3D-näön ja -teknologian maailmaan.
Nyt suuret yleisöt voivat arvostaa 3D:tä käyttämällä polarisoivia laseja, jotka ovat helppokäyttöisiä aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia.
3D-tekniikan käyttöä on verrattu klassiseen laparoskopiaan monissa laboratoriopohjaisissa kokeissa, ja sen on osoitettu vähentävän harjoittelijoiden teknisiä virheitä ja taitojen hankkimiseen kuluvaa aikaa.
Nämä laboratoriopohjaiset testit ovat myös suorittaneet asiantuntijakirurgit osana aiemman tutkijamme toteuttamaa PhD-projektia, ja vaikka tietoja ei ole vielä julkaistu, tulokset osoittivat 35 %:n lyhenemisen ajassa ja 60 %:n virheiden vähenemisen suoritetuissa testeissä. 3D vs 2D.
On mahdollista, että 3D-kuvaus lyhentää leikkausaikaa ja parantaa potilasturvallisuutta leikkaussalissa.
Käytämme tätä tutkimusta todellisiin operaatioihin osoittaaksemme, onko näiden hyödyllisten tulosten siirtoa.
Mitä tulee kirurgiseen virheeseen, kirurgisen suorituskyvyn arviointi on johtanut useisiin tekniikoihin, jotka on validoitu kirjallisuudessa.
Leikkausvirheiden arvioinnissa aiomme hyödyntää Human Reliability Analysis -työkaluja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, havaitaanko näin merkittävä ero suorituskyvyssä todellisessa leikkauksessa näillä 3D-tekniikan edistyksillä.
Tämä tehdään arvioimalla objektiivisesti tekniset virheet ja leikkausaika rutiininomaisten sappirakkoleikkausten aikana 2D- ja 3D-muodossa.
Pilottitutkimustietoja ei ole, käytämme laboratorioon perustuvia tutkimuksia tutkimukseen osallistuvien lukujen teholaskennan perustana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luettelo valinnaisen päivätapauksen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylävatsan leikkaus
- Merkittävä aikaisempi sappirakon tai haimasairaus
- Ei pysty antamaan suostumusta (kulttuuri-, kieli- tai neurologisten esteiden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 3D laparoskooppinen näköjärjestelmä
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 3D-laparoskooppisella kuvantamisjärjestelmällä
|
Kolmiulotteinen endoskooppi, jota käytetään leikkaukseen - useita yrityksen tuotteita - ja passiiviset polarisoivat kolmiulotteiset laparoskooppiset näytöt;
|
Placebo Comparator: 2D laparoskooppinen visuaalinen järjestelmä
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan käyttämällä normaalia, 2D, laparoskooppista näköjärjestelmää
|
Tavallinen 2D HD laparoskooppinen visuaalinen järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä mitattuna
|
Ensisijainen tulos on leikkauksen määritellyn kolmen vaiheen valmistumisaika, joka mitataan leikkauksesta tallennetusta videosta.
|
Leikkaushetkellä mitattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virheet tehty
Aikaikkuna: Leikkauksen videotallenteen perusteella arvioitu
|
Kaksi konsulttikirurgia, jotka ovat sokeutuneet siitä, onko leikkaus tehty 3D- vai 2D-visuaalisilla järjestelmillä, tarkastelevat leikkausvideot - editoituna näyttämään 3 määriteltyä leikkauksen vaihetta - analysoidakseen leikkauskirurgin tekemiä virheitä.
(Käyttäen Observationalin kliinistä ihmisen luotettavuusanalyysiä, OCHRAa, virheanalyysin pisteytysjärjestelmää)
|
Leikkauksen videotallenteen perusteella arvioitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Opintojohtaja: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Päätutkija: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Muu tunniste: UK Ethics Committee Reference)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappirakon sairaus
-
University of North Carolina, Chapel HillRevivicor, IncRekrytointiOksentelu | Ärtyvän suolen oireyhtymä | Vatsakipu | Ripuli | Alfa-Gal oireyhtymäYhdysvallat
-
Sanguine BiosciencesRekrytointiSydänsairaudet | Aivohalvaus | Lymfooma | Multippeliskleroosi | Munuaissairaudet | Diabetes | Leukemia | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Syöpä | Niveltulehdus | Skitsofrenia | Kilpirauhasen sairaudet | Parkinsonin tauti | Hepatiitti | Vaskuliitti | Psoriasis | Astma | Amyloidoosi | Fibromyalgia | Gravesin tauti | Alzheimerin tauti | Keli... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 3D-laparoskooppinen näköjärjestelmä
-
Mercy ResearchValmisEndometrioosiYhdysvallat
-
Paragon 28PeruutettuLättäjalka | Lateraalinen sarakkeen pidennys | Mediaalinen kiilenmuotoinen osteotomia
-
Veryan Medical Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Veryan Medical Ltd.Massachusetts General Hospital; ClinLogix. LLC; Yale Cardiovascular Research...ValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat, Japani, Saksa
-
Penumbra Inc.ValmisAkuutti iskeeminen aivohalvaus suuresta verisuonestaYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytointi
-
Osamu UkimuraAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäJapani
-
Centro Universitário Augusto MottaValmisBronkiaalinen astmaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInsight Medical Solution, Inc.TuntematonRuokatorven suonikohjut maksakirroosissaTaiwan