Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteisen ja kaksiulotteisen kuvantamisen tutkiminen laparoskooppisissa kolekystektomioissa

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Tarjoaako kolmiulotteinen laparoskopia merkittäviä etuja potilaille ja kirurgeille? Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan toiminta-aikaa ja kirurgisia virheitä 3D- ja 2D-visuaalisilla järjestelmillä laparoskooppisissa kolekystektomoissa.

Laparoskooppisen leikkauksen aikana kirurgi toimii "avaimenreiän" kautta vatsassasi. Niiden avulla pitkät työkalut ja kamera kulkevat läpi leikkauksen suorittamista varten ja kirurgi näkee sisäänsi. Kameran kuvat näkyvät televisioruudulla, ja tämä katsotaan, kuten katsoisit kotona televisiota, kaksiulotteisessa (2D) muodossa. Tämä voi tehdä laparoskooppisen leikkauksen suorittamisesta erittäin haastavaa, koska sinun on opittava arvostamaan syvyyttä suorittaessasi kirurgisia tehtäviä. Katselutekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet tarkoittavat, että meillä on nyt mahdollisuus mukavaan kolmiulotteiseen (3D) katseluun laparoskooppisessa leikkauksessa, ja monet keskukset ovat osoittaneet sen paremmuus kuin 2D laboratoriopohjaisissa kokeissa. Tätä tekniikkaa ei ole kuitenkaan koskaan verrattu normaaliin kultastandardi 2D-kuvaukseen laparoskooppisissa leikkauksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko näiden uusien 3D-kuvausjärjestelmien käyttämisestä laparoskopiassa mitattavissa olevaa hyötyä 2D:n sijaan, koska oletamme, että 3D:n käytöstä on huomattavaa hyötyä 2D:n sijaan. Potilaat, jotka on asetettu jonotuslistalle avaimenreikäleikkaukseen sappirakon poistamiseksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jos he suostuvat, he käyvät läpi normaalin sappirakon poistotoimenpiteen, kuten on jo suunniteltu. Leikkauksen alussa heidät satunnaistetaan (valitaan sattumalta) yhteen kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle leikkaus suoritetaan nykyisen "kultastandardimme" mukaisesti kirurgin kanssa käyttäen 2D-kameraa ja näyttöä. Toisella ryhmällä on täsmälleen sama leikkaus, mutta kirurgi käyttää 3D-kameraa ja näyttöä. Leikkauksen vatsansisäinen osa tallennetaan ja tarkastelee riippumaton tarkkailija, joka on kirurgi, arvioidakseen 2D- ja 3D-leikkausten teknisen suorituskyvyn eroja sekä leikkaukseen käytettyä aikaa. Osallistuminen ja 3D-ryhmään satunnaistaminen ei aiheuta ylimääräisiä riskejä. Laparoskooppinen kamera on samankokoinen kuin 2D-kamera ja sitä käytetään samalla tavalla. Varsinaisia ​​haittoja ei ole, sillä potilaat käyvät edelleen leikkauksessa, johon he olivat varattu, eivätkä he koe hoitoon muutoksia. Tavoitteena on verrata 2D- ja 3D-päivähoitolaparoskooppisia kolekystektomioita nähdäkseen, onko tässä uudessa tekniikassa selvää eroa. Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että 3D-kuvausjärjestelmät vähentävät leikkausvirheitä ja siten käyttöaika voisi parantaa potilasturvallisuutta. Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan laparoskooppista leikkausta tuleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu parantavan potilaan toipumista kirurgisesta toimenpiteestä, mutta sillä on merkittävä oppimiskäyrä. Tämä liittyy teknisiin esteisiin, jotka on voitettava, ja visuaalisesti menettäen sen kaksiulotteiseen kuvaamiseen liittyvän syvyyden havainnoinnin. Robotic Surgeryn tulo on osoittanut teknisiä etuja ranneinstrumenttien ja kolmiulotteisen kuvantamiskyvyn ansiosta. Robotin 3D-näkö tai stereopsis parantaa merkittävästi kirurgista suorituskykyä robottityökalun eduista riippumatta. Varhaiset kolmiulotteisten kuvantamisjärjestelmien tutkijat verrattuna klassiseen laparoskooppiseen kirurgiaan eivät osoittaneet mitään merkittävää hyötyä. Tämä liittyy todennäköisesti kuvantamis- ja projisointitekniikkaan, joka aiheutti merkittävää epämukavuutta ja silmien rasitusta käyttäjälle. Muutaman viime vuoden aikana on tapahtunut valtavia harppauksia elokuvateollisuuteen liittyvän 3D-näön ja -teknologian maailmaan. Nyt suuret yleisöt voivat arvostaa 3D:tä käyttämällä polarisoivia laseja, jotka ovat helppokäyttöisiä aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia. 3D-tekniikan käyttöä on verrattu klassiseen laparoskopiaan monissa laboratoriopohjaisissa kokeissa, ja sen on osoitettu vähentävän harjoittelijoiden teknisiä virheitä ja taitojen hankkimiseen kuluvaa aikaa. Nämä laboratoriopohjaiset testit ovat myös suorittaneet asiantuntijakirurgit osana aiemman tutkijamme toteuttamaa PhD-projektia, ja vaikka tietoja ei ole vielä julkaistu, tulokset osoittivat 35 %:n lyhenemisen ajassa ja 60 %:n virheiden vähenemisen suoritetuissa testeissä. 3D vs 2D. On mahdollista, että 3D-kuvaus lyhentää leikkausaikaa ja parantaa potilasturvallisuutta leikkaussalissa. Käytämme tätä tutkimusta todellisiin operaatioihin osoittaaksemme, onko näiden hyödyllisten tulosten siirtoa. Mitä tulee kirurgiseen virheeseen, kirurgisen suorituskyvyn arviointi on johtanut useisiin tekniikoihin, jotka on validoitu kirjallisuudessa. Leikkausvirheiden arvioinnissa aiomme hyödyntää Human Reliability Analysis -työkaluja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, havaitaanko näin merkittävä ero suorituskyvyssä todellisessa leikkauksessa näillä 3D-tekniikan edistyksillä. Tämä tehdään arvioimalla objektiivisesti tekniset virheet ja leikkausaika rutiininomaisten sappirakkoleikkausten aikana 2D- ja 3D-muodossa. Pilottitutkimustietoja ei ole, käytämme laboratorioon perustuvia tutkimuksia tutkimukseen osallistuvien lukujen teholaskennan perustana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luettelo valinnaisen päivätapauksen laparoskooppiseen kolekystektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ylävatsan leikkaus
  • Merkittävä aikaisempi sappirakon tai haimasairaus
  • Ei pysty antamaan suostumusta (kulttuuri-, kieli- tai neurologisten esteiden vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3D laparoskooppinen näköjärjestelmä
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 3D-laparoskooppisella kuvantamisjärjestelmällä
Kolmiulotteinen endoskooppi, jota käytetään leikkaukseen - useita yrityksen tuotteita - ja passiiviset polarisoivat kolmiulotteiset laparoskooppiset näytöt;
Placebo Comparator: 2D laparoskooppinen visuaalinen järjestelmä
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan käyttämällä normaalia, 2D, laparoskooppista näköjärjestelmää
Tavallinen 2D HD laparoskooppinen visuaalinen järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä mitattuna
Ensisijainen tulos on leikkauksen määritellyn kolmen vaiheen valmistumisaika, joka mitataan leikkauksesta tallennetusta videosta.
Leikkaushetkellä mitattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheet tehty
Aikaikkuna: Leikkauksen videotallenteen perusteella arvioitu
Kaksi konsulttikirurgia, jotka ovat sokeutuneet siitä, onko leikkaus tehty 3D- vai 2D-visuaalisilla järjestelmillä, tarkastelevat leikkausvideot - editoituna näyttämään 3 määriteltyä leikkauksen vaihetta - analysoidakseen leikkauskirurgin tekemiä virheitä. (Käyttäen Observationalin kliinistä ihmisen luotettavuusanalyysiä, OCHRAa, virheanalyysin pisteytysjärjestelmää)
Leikkauksen videotallenteen perusteella arvioitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Opintojohtaja: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Päätutkija: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Muu tunniste: UK Ethics Committee Reference)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappirakon sairaus

Kliiniset tutkimukset 3D-laparoskooppinen näköjärjestelmä

3
Tilaa