Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háromdimenziós versus kétdimenziós képalkotás vizsgálata laparoszkópos cholecystectomiákban

2015. december 2. frissítette: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Jelentős előnyökkel jár a háromdimenziós laparoszkópia a betegek és a sebészek számára? Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a műtéti idő és a műtéti hibák vizsgálatára laparoszkópos cholecystectomiákban 3D és 2D vizuális rendszerekkel.

A laparoszkópos műtét során a sebész a hasában lévő „kulcslyuk” bemetszéseken keresztül operál. Ezek lehetővé teszik a hosszú szerszámok és a kamera áthaladását a műtét elvégzéséhez, és lehetővé teszik, hogy a sebész beleláthasson. A kamerák képei a televízió képernyőjén láthatók, és ezt úgy nézzük, mintha otthon tévéznénk, kétdimenziós (2D) formában. Ez nagy kihívást jelenthet a laparoszkópos műtét elvégzésében, mivel a műtéti feladatok elvégzése során meg kell tanulnia értékelni a mélységet. A megtekintési technológia közelmúltbeli fejlődése azt jelenti, hogy ma már lehetőségünk van a laparoszkópos műtétek kényelmes háromdimenziós (3D) megtekintésére, és számos központ laboratóriumi kísérletekben mutatta be a 2D-vel szembeni fölényét. Ezt a technológiát azonban soha nem hasonlították össze a laparoszkópos műtétek során alkalmazott szokásos arany standard 2D képalkotásunkkal. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e számszerűsíthető előnye ezeknek az új 3D-s képalkotó rendszereknek a 2D-s laparoszkópiához képest történő használatának, mivel feltételezzük, hogy a 3D-nek jelentős előnye van a 2D-vel szemben. Azokat a betegeket, akik felkerültek az epehólyag eltávolítására szolgáló kulcslyuk-műtét várólistájára, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ha beleegyeznek, az epehólyag eltávolítására szolgáló szokásos műtéten esnek át, ahogy azt már tervezték. A művelet elején véletlenszerűen (véletlenül kiválasztva) két csoportba sorolják őket. Az egyik csoport műtétét a jelenlegi „arany standard” szerint hajtják végre, a sebész 2D kamera és képernyő segítségével. A másik csoport pontosan ugyanazt a műtétet hajtja végre, de a sebész 3D kamerát és képernyőt használ. A műtét intraabdominális részét rögzíti és egy független megfigyelő, aki sebész tekinti meg, hogy felmérje a 2D-ben és 3D-ben végzett műtétek közötti technikai teljesítménybeli különbségeket, valamint a műtéthez szükséges időt. A részvétel és a 3D-s csoportba való véletlenszerű besorolás nem jár további kockázatokkal. A laparoszkópos kamera mérete megegyezik a 2D kamerával, és ugyanúgy használható. Valódi hátránya nincs, hiszen a betegek továbbra is átesnek azon a műtéten, amelyre előírták, és nem tapasztalnak változást a kezelésükben. A cél a 2D és a 3D nappali laparoszkópos cholecystectomiák összehasonlítása, hogy kiderüljön, van-e jelentős különbség az új technológia között. Laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a 3D képalkotó rendszerek csökkentik a műtéti hibák számát, és így a működési idő javíthatja a betegek biztonságát. Ez a tanulmány segíthet javítani a laparoszkópos műtétet a jövőbeli betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos műtétről kimutatták, hogy javítja a betegek sebészeti beavatkozás utáni felépülését, azonban jelentős tanulási görbéje van. Ez összefügg azokkal a technikai akadályokkal, amelyeket le kell küzdeni, és vizuálisan elveszíti a kétdimenziós képalkotást kísérő mélységérzékelést. A Robotic Surgery megjelenése a csuklós műszerek és a háromdimenziós képalkotási képesség miatt technikai előnyöket mutatott. A robot 3D-s látása vagy sztereopszisa jelentősen javítja a műtéti teljesítményt, függetlenül a robotszerszám előnyeitől. A háromdimenziós képalkotó rendszerek korai kutatói a klasszikus laparoszkópos műtétekkel szemben nem mutattak ki jelentős előnyt. Ez valószínűleg a képrögzítési és vetítési technológiához kapcsolódik, amely jelentős kényelmetlenséget és szemfájdalmat okozott a kezelőnek. Az elmúlt néhány évben óriási ugrások történtek a 3D-s látás és technológia világában, a filmiparhoz kapcsolódóan. A 3D-t ma már tömegközönség is értékelheti polarizáló szemüveg segítségével, amely egyszerűen viselhető, anélkül, hogy elviselhetetlen mellékhatásokat okozna. A 3D technológia használatát számos laboratóriumi kísérletben hasonlították össze a klasszikus laparoszkópiával, és kimutatták, hogy csökkenti a technikai hibákat és a szakképzettség elsajátításának idejét a gyakornokoknál. Ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat is szakértő sebészek végezték el korábbi kutatónk PhD projektjének részeként, és bár az adatok még nem publikáltak, az eredmények 35%-os időcsökkenést és 60%-os hibacsökkenést mutattak az elvégzett tesztekben. 3D-ben vs 2D-ben. Lehetséges, hogy a 3D képalkotás csökkenti a műtéti időt és javítja a betegbiztonságot a műtőben. Ezt a kutatást a valódi műveletekre fogjuk alkalmazni, hogy megmutassuk, át lehet-e vinni ezeket a kedvező eredményeket. Ami a műtéti hibákat illeti, a műtéti teljesítmény értékelése több, a szakirodalomban validált technikához vezetett. A műtéti hibák felmérésére a Human Reliability Analysis eszközöket kívánjuk alkalmazni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a valódi sebészetben megfigyelhető-e ilyen jelentős különbség a teljesítményben a 3D technológia ezen fejlődésével. Ez a technikai hibák és a műtéti idő objektív értékelésével történik a rutin epehólyagműtétek során 2D-ben és 3D-ben. Nincsenek kísérleti vizsgálati adatok, a laboratóriumi vizsgálatokat használjuk a kísérletbe bevonandó számok teljesítményének kiszámításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felsorolták az elektív napi laparoszkópos kolecisztektómia esetére

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi felső hasi műtét
  • Jelentős korábbi epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegség
  • Nem tud hozzájárulni (kulturális, nyelvi vagy neurológiai akadályok miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3D laparoszkópos vizuális rendszer
Laparoszkópos cholecystectomia 3D laparoszkópos képalkotó rendszerrel végezhető
Sebészeti beavatkozásokhoz használt háromdimenziós endoszkóp - több cég terméke - és passzív polarizációs háromdimenziós laparoszkópos kijelzők;
Placebo Comparator: 2D laparoszkópos vizuális rendszer
Laparoszkópos kolecisztektómia normál, 2D, laparoszkópos látórendszerrel végezhető
Szabványos 2D HD laparoszkópos vizuális rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét ideje
Időkeret: A műtét időpontjában mérve
Az elsődleges eredmény a műtét meghatározott három lépésének befejezési ideje, amelyet a műtétről rögzített videó alapján mérnek.
A műtét időpontjában mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibák léptek életbe
Időkeret: A műtétről készült videofelvétel alapján értékelve
Két konzultáns sebész, akik elvakultak attól, hogy a műtétet 3D vagy 2D vizuális rendszerrel végezték-e, átnézi a műtétekről készült videókat - a műtét 3 meghatározott lépését bemutatva -, hogy elemezze a műtétet végző sebész által elkövetett hibákat. (Az Observational klinikai humán megbízhatósági elemzés, OCHRA, pontozási rendszer a hibaelemzéshez)
A műtétről készült videofelvétel alapján értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Tanulmányi igazgató: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Kutatásvezető: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Egyéb azonosító: UK Ethics Committee Reference)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel