- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01930344
A háromdimenziós versus kétdimenziós képalkotás vizsgálata laparoszkópos cholecystectomiákban
2015. december 2. frissítette: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Jelentős előnyökkel jár a háromdimenziós laparoszkópia a betegek és a sebészek számára? Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a műtéti idő és a műtéti hibák vizsgálatára laparoszkópos cholecystectomiákban 3D és 2D vizuális rendszerekkel.
A laparoszkópos műtét során a sebész a hasában lévő „kulcslyuk” bemetszéseken keresztül operál.
Ezek lehetővé teszik a hosszú szerszámok és a kamera áthaladását a műtét elvégzéséhez, és lehetővé teszik, hogy a sebész beleláthasson.
A kamerák képei a televízió képernyőjén láthatók, és ezt úgy nézzük, mintha otthon tévéznénk, kétdimenziós (2D) formában.
Ez nagy kihívást jelenthet a laparoszkópos műtét elvégzésében, mivel a műtéti feladatok elvégzése során meg kell tanulnia értékelni a mélységet.
A megtekintési technológia közelmúltbeli fejlődése azt jelenti, hogy ma már lehetőségünk van a laparoszkópos műtétek kényelmes háromdimenziós (3D) megtekintésére, és számos központ laboratóriumi kísérletekben mutatta be a 2D-vel szembeni fölényét.
Ezt a technológiát azonban soha nem hasonlították össze a laparoszkópos műtétek során alkalmazott szokásos arany standard 2D képalkotásunkkal.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e számszerűsíthető előnye ezeknek az új 3D-s képalkotó rendszereknek a 2D-s laparoszkópiához képest történő használatának, mivel feltételezzük, hogy a 3D-nek jelentős előnye van a 2D-vel szemben.
Azokat a betegeket, akik felkerültek az epehólyag eltávolítására szolgáló kulcslyuk-műtét várólistájára, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Ha beleegyeznek, az epehólyag eltávolítására szolgáló szokásos műtéten esnek át, ahogy azt már tervezték.
A művelet elején véletlenszerűen (véletlenül kiválasztva) két csoportba sorolják őket.
Az egyik csoport műtétét a jelenlegi „arany standard” szerint hajtják végre, a sebész 2D kamera és képernyő segítségével.
A másik csoport pontosan ugyanazt a műtétet hajtja végre, de a sebész 3D kamerát és képernyőt használ.
A műtét intraabdominális részét rögzíti és egy független megfigyelő, aki sebész tekinti meg, hogy felmérje a 2D-ben és 3D-ben végzett műtétek közötti technikai teljesítménybeli különbségeket, valamint a műtéthez szükséges időt.
A részvétel és a 3D-s csoportba való véletlenszerű besorolás nem jár további kockázatokkal.
A laparoszkópos kamera mérete megegyezik a 2D kamerával, és ugyanúgy használható.
Valódi hátránya nincs, hiszen a betegek továbbra is átesnek azon a műtéten, amelyre előírták, és nem tapasztalnak változást a kezelésükben.
A cél a 2D és a 3D nappali laparoszkópos cholecystectomiák összehasonlítása, hogy kiderüljön, van-e jelentős különbség az új technológia között.
Laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy a 3D képalkotó rendszerek csökkentik a műtéti hibák számát, és így a működési idő javíthatja a betegek biztonságát.
Ez a tanulmány segíthet javítani a laparoszkópos műtétet a jövőbeli betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos műtétről kimutatták, hogy javítja a betegek sebészeti beavatkozás utáni felépülését, azonban jelentős tanulási görbéje van.
Ez összefügg azokkal a technikai akadályokkal, amelyeket le kell küzdeni, és vizuálisan elveszíti a kétdimenziós képalkotást kísérő mélységérzékelést.
A Robotic Surgery megjelenése a csuklós műszerek és a háromdimenziós képalkotási képesség miatt technikai előnyöket mutatott.
A robot 3D-s látása vagy sztereopszisa jelentősen javítja a műtéti teljesítményt, függetlenül a robotszerszám előnyeitől.
A háromdimenziós képalkotó rendszerek korai kutatói a klasszikus laparoszkópos műtétekkel szemben nem mutattak ki jelentős előnyt.
Ez valószínűleg a képrögzítési és vetítési technológiához kapcsolódik, amely jelentős kényelmetlenséget és szemfájdalmat okozott a kezelőnek.
Az elmúlt néhány évben óriási ugrások történtek a 3D-s látás és technológia világában, a filmiparhoz kapcsolódóan.
A 3D-t ma már tömegközönség is értékelheti polarizáló szemüveg segítségével, amely egyszerűen viselhető, anélkül, hogy elviselhetetlen mellékhatásokat okozna.
A 3D technológia használatát számos laboratóriumi kísérletben hasonlították össze a klasszikus laparoszkópiával, és kimutatták, hogy csökkenti a technikai hibákat és a szakképzettség elsajátításának idejét a gyakornokoknál.
Ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat is szakértő sebészek végezték el korábbi kutatónk PhD projektjének részeként, és bár az adatok még nem publikáltak, az eredmények 35%-os időcsökkenést és 60%-os hibacsökkenést mutattak az elvégzett tesztekben. 3D-ben vs 2D-ben.
Lehetséges, hogy a 3D képalkotás csökkenti a műtéti időt és javítja a betegbiztonságot a műtőben.
Ezt a kutatást a valódi műveletekre fogjuk alkalmazni, hogy megmutassuk, át lehet-e vinni ezeket a kedvező eredményeket.
Ami a műtéti hibákat illeti, a műtéti teljesítmény értékelése több, a szakirodalomban validált technikához vezetett.
A műtéti hibák felmérésére a Human Reliability Analysis eszközöket kívánjuk alkalmazni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a valódi sebészetben megfigyelhető-e ilyen jelentős különbség a teljesítményben a 3D technológia ezen fejlődésével.
Ez a technikai hibák és a műtéti idő objektív értékelésével történik a rutin epehólyagműtétek során 2D-ben és 3D-ben.
Nincsenek kísérleti vizsgálati adatok, a laboratóriumi vizsgálatokat használjuk a kísérletbe bevonandó számok teljesítményének kiszámításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felsorolták az elektív napi laparoszkópos kolecisztektómia esetére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső hasi műtét
- Jelentős korábbi epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegség
- Nem tud hozzájárulni (kulturális, nyelvi vagy neurológiai akadályok miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3D laparoszkópos vizuális rendszer
Laparoszkópos cholecystectomia 3D laparoszkópos képalkotó rendszerrel végezhető
|
Sebészeti beavatkozásokhoz használt háromdimenziós endoszkóp - több cég terméke - és passzív polarizációs háromdimenziós laparoszkópos kijelzők;
|
|
Placebo Comparator: 2D laparoszkópos vizuális rendszer
Laparoszkópos kolecisztektómia normál, 2D, laparoszkópos látórendszerrel végezhető
|
Szabványos 2D HD laparoszkópos vizuális rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: A műtét időpontjában mérve
|
Az elsődleges eredmény a műtét meghatározott három lépésének befejezési ideje, amelyet a műtétről rögzített videó alapján mérnek.
|
A műtét időpontjában mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibák léptek életbe
Időkeret: A műtétről készült videofelvétel alapján értékelve
|
Két konzultáns sebész, akik elvakultak attól, hogy a műtétet 3D vagy 2D vizuális rendszerrel végezték-e, átnézi a műtétekről készült videókat - a műtét 3 meghatározott lépését bemutatva -, hogy elemezze a műtétet végző sebész által elkövetett hibákat.
(Az Observational klinikai humán megbízhatósági elemzés, OCHRA, pontozási rendszer a hibaelemzéshez)
|
A műtétről készült videofelvétel alapján értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Tanulmányi igazgató: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Kutatásvezető: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Egyéb azonosító: UK Ethics Committee Reference)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .