Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трехмерной и двумерной визуализации при лапароскопической холецистэктомии

2 декабря 2015 г. обновлено: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Дает ли трехмерная лапароскопия значительные преимущества пациентам и хирургам? Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее время операции и хирургические ошибки с использованием 3D и 2D визуальных систем при лапароскопической холецистэктомии.

Во время лапароскопической хирургии ваш хирург делает надрезы в брюшной полости через «замочную скважину». Они позволяют проходить длинным инструментам и камере для проведения операции и позволяют хирургу заглянуть внутрь вас. Изображения с камер видны на экране телевизора, и это просматривается так же, как вы смотрите телевизор дома, в двухмерном (2D) виде. Это может сделать выполнение лапароскопической хирургии очень сложным, так как вы должны научиться ценить глубину при выполнении хирургических задач. Недавние достижения в технологии просмотра означают, что теперь у нас есть возможность удобного трехмерного (3D) просмотра лапароскопической хирургии, и многие центры продемонстрировали свое превосходство над 2D в лабораторных экспериментах. Однако эту технологию никогда не сравнивали с нашим обычным золотым стандартом 2D-визуализации при лапароскопических операциях. Это исследование направлено на изучение того, есть ли количественная выгода от использования этих новых систем 3D-визуализации по сравнению с 2D для лапароскопии, поскольку мы предполагаем, что использование 3D имеет заметное преимущество перед 2D. К участию в исследовании будут приглашены пациенты, включенные в лист ожидания на операцию по удалению желчного пузыря. Если они согласятся, им сделают стандартную операцию по удалению желчного пузыря, как и планировалось. В начале операции они будут рандомизированы (выбраны случайно) в одну из двух групп. Одна группа проведет операцию в соответствии с нашим текущим «золотым стандартом» с хирургом, использующим 2D-камеру и экран. Другой группе предстоит точно такая же операция, но хирург будет использовать 3D-камеру и экран. Внутрибрюшная часть операции будет записана и просмотрена независимым наблюдателем, который является хирургом, для оценки технических различий между операциями, выполненными в 2D и 3D, а также времени, затраченного на операцию. Нет никаких дополнительных рисков для участия и рандомизации в группу 3D. Лапароскопическая камера имеет тот же размер, что и 2D-камера, и используется таким же образом. Настоящих недостатков нет, так как пациенты по-прежнему будут проходить операцию, на которую они были записаны, и их лечение не изменится. Цель состоит в том, чтобы сравнить 2D и 3D лапароскопическую холецистэктомию в дневном стационаре, чтобы увидеть, есть ли заметная разница с этой новой технологией. Лабораторные исследования показывают, что системы 3D-визуализации сокращают хирургические ошибки и время операции, поэтому могут повысить безопасность пациентов. Это исследование может помочь улучшить лапароскопическую хирургию для будущих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что лапароскопическая хирургия улучшает восстановление пациентов после хирургического вмешательства, однако требует значительного обучения. Это связано с техническими препятствиями, которые необходимо преодолевать, и с визуальной потерей восприятия глубины, сопровождающего его двухмерное изображение. Появление роботизированной хирургии продемонстрировало технические преимущества благодаря наручным инструментам и возможности трехмерной визуализации. Трехмерное зрение или стереоскопическое зрение робота значительно улучшает хирургическую эффективность, независимо от преимуществ роботизированного инструмента. Ранние исследователи систем трехмерной визуализации по сравнению с классической лапароскопической хирургией не продемонстрировали каких-либо значительных преимуществ. Вероятно, это связано с технологией захвата и проецирования изображения, которая вызывала значительный дискомфорт и напряжение зрения у оператора. За последние несколько лет в мире 3D-видения и технологий, связанных с киноиндустрией, произошел огромный скачок. Теперь 3D может оценить массовая аудитория, используя поляризационные очки, которые легко носить и которые не вызывают невыносимых побочных эффектов. Использование 3D-технологии сравнивалось с классической лапароскопией во многих лабораторных экспериментах и ​​показало, что у стажеров снижается количество технических ошибок и время на приобретение навыков. Эти лабораторные тесты также были выполнены опытными хирургами в рамках докторского проекта, предпринятого нашим предыдущим научным сотрудником, и, хотя данные еще не опубликованы, результаты показали сокращение времени на 35% и снижение ошибок в выполненных тестах на 60%. в 3D против 2D. Возможно, 3D-визуализация сократит время операции и повысит безопасность пациентов в операционной. Мы будем применять это исследование к реальным операциям, чтобы показать, есть ли перенос этих полезных результатов. Что касается хирургической ошибки, оценка хирургической эффективности привела к нескольким методам, которые были одобрены в литературе. Мы намерены использовать инструменты Human Reliability Analysis для оценки хирургической ошибки. Целью данного исследования является выяснить, будет ли наблюдаться такая значительная разница в производительности в реальной хирургии с этими достижениями в технологии 3D. Это будет сделано путем объективной оценки технических ошибок и времени операции во время рутинных операций на желчном пузыре, выполняемых в 2D и 3D. Данных пилотного исследования нет, мы используем лабораторные исследования в качестве основы для расчетов мощности чисел, которые будут включены в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внесен в список для планового дневного случая лапароскопической холецистэктомии

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на верхней части брюшной полости
  • Значительное предшествующее заболевание желчного пузыря или поджелудочной железы
  • Невозможно дать согласие (из-за культурных, языковых или неврологических барьеров)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3D лапароскопическая визуальная система
Лапароскопическая холецистэктомия будет выполнена с помощью системы 3D лапароскопической визуализации
Трехмерный эндоскоп, используемый в хирургии — несколько продуктов компании — и пассивные поляризационные трехмерные лапароскопические дисплеи;
Плацебо Компаратор: 2D лапароскопическая визуальная система
Лапароскопическая холецистэктомия выполняется с использованием обычной двухмерной лапароскопической зрительной системы.
Стандартная лапароскопическая визуальная система 2D HD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Измерено во время операции
Первичным результатом является время завершения определенных трех этапов операции, которое измеряется по записанному видео операции.
Измерено во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допущены ошибки
Временное ограничение: Оценено по видеозаписи операции
Два хирурга-консультанта, не зная, была ли операция выполнена с помощью трехмерных или двухмерных визуальных систем, просматривают видеозаписи операций, отредактированные для демонстрации трех определенных этапов операции, чтобы проанализировать ошибки, допущенные оперирующим хирургом. (С использованием наблюдательного клинического анализа надежности человека, OCHRA, системы оценки для анализа ошибок)
Оценено по видеозаписи операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Директор по исследованиям: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Главный следователь: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Другой идентификатор: UK Ethics Committee Reference)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться