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복강경 담낭 절제술에서 3차원 대 2차원 이미징 조사

2015년 12월 2일 업데이트: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

3차원 복강경 검사는 환자와 외과 의사에게 상당한 이점을 제공합니까? 복강경 담낭절제술에서 3D 대 2D 시각 시스템으로 수술 시간과 수술 오류를 조사하는 무작위 통제 시험.

복강경 수술 중 의사는 복부의 '열쇠 구멍' 절개를 통해 수술합니다. 이를 통해 수술을 수행하기 위해 긴 도구와 카메라가 지나가고 외과 의사가 환자의 내부를 볼 수 있습니다. 카메라의 이미지는 텔레비전 화면에 표시되며 이는 집에서 텔레비전을 보는 것처럼 2차원(2D) 형태로 표시됩니다. 이것은 수술 작업을 수행하는 동안 깊이를 이해하는 법을 배워야 하므로 복강경 수술을 수행하는 것을 매우 어렵게 만들 수 있습니다. 최근 보기 기술의 발전으로 이제 복강경 수술을 편안하게 3차원(3D)으로 볼 수 있으며 많은 센터에서 실험실 기반 실험에서 2D보다 우월함을 보여주었습니다. 그러나 이 기술은 복강경 수술에서 일반적인 표준 2D 이미징과 비교한 적이 없습니다. 이 연구는 2D보다 3D를 사용하여 현저한 이점이 있다는 가설을 세웠기 때문에 복강경 검사를 위해 2D보다 이러한 새로운 3D 이미징 시스템을 사용할 때 정량화할 수 있는 이점이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 담낭을 제거하기 위한 키홀 수술 대기자 명단에 오른 환자들은 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 동의하면 이미 계획된 대로 담낭 제거를 위한 표준 수술을 받게 됩니다. 작업 시작 시 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(우연히 선택됨). 한 그룹은 2D 카메라와 스크린을 사용하여 외과의와 함께 현재 '골드 표준'에 따라 수술을 수행합니다. 다른 그룹은 3D 카메라와 스크린을 사용하는 의사와 완전히 동일한 수술을 받게 됩니다. 수술의 복강 내 부분은 외과 의사인 독립적인 관찰자가 기록하고 확인하여 2D와 3D로 수행된 수술 간의 기술적 성능 차이와 수술에 소요된 시간을 평가합니다. 3D 그룹에 참여하고 무작위로 배정되는 데 따른 추가 위험은 없습니다. 복강경 카메라는 2D 카메라와 같은 크기이며 같은 방식으로 사용됩니다. 실제 불이익은 없습니다. 환자는 예약된 수술을 계속 받고 치료에 변화가 없기 때문입니다. 목표는 2D 및 3D Day Case Laparoscopic Cholecystectomies를 비교하여 이 새로운 기술과 현저한 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 실험실 기반 연구에 따르면 3D 이미징 시스템은 수술 오류와 작동 시간을 줄여 환자의 안전을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 향후 환자의 복강경 수술을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 수술은 외과적 개입으로부터 환자의 회복을 개선하는 것으로 나타났지만 상당한 학습 곡선이 있습니다. 이것은 극복해야 할 기술적 장애물과 시각적으로 관련되어 2차원 이미징에 수반되는 깊이 인식을 상실합니다. 로봇 수술의 출현은 손목 기구와 3차원 이미징 능력으로 인해 기술적 이점을 입증했습니다. 로봇의 3D 비전 또는 입체시는 로봇 도구의 이점과 관계없이 수술 성능을 크게 향상시킵니다. 3차원 이미징 시스템과 고전적인 복강경 수술의 초기 조사자들은 어떤 중요한 이점도 입증하지 못했습니다. 이는 작업자에게 상당한 불편함과 눈의 피로를 야기한 이미징 캡처 및 프로젝션 기술과 관련이 있을 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 영화 산업과 관련된 3D 비전 및 기술의 세계로 엄청난 도약이 있었습니다. 이제 3D는 참을 수 없는 부작용을 일으키지 않고 간편하게 착용할 수 있는 편광 안경을 사용하여 많은 청중이 감상할 수 있습니다. 3D 기술의 사용은 많은 실험실 기반 실험에서 고전적인 복강경 검사와 비교되었으며 훈련생의 기술적 오류 및 기술 습득 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이러한 실험실 기반 테스트는 이전 연구원이 수행한 박사 프로젝트의 일환으로 전문 외과의에 의해 완료되었으며 데이터가 아직 게시되지 않았지만 결과는 수행된 테스트에서 시간이 35% 단축되고 오류가 60% 감소한 것으로 나타났습니다. 3D 대 2D에서. 3D 이미징은 수술 시간을 줄이고 수술실에서 환자의 안전을 향상시킬 수 있습니다. 우리는 이 연구를 실제 운영에 적용하여 이러한 유익한 결과의 전이가 있는지 여부를 보여줄 것입니다. 수술 오류와 관련하여 수술 성능 평가는 문헌에서 검증된 몇 가지 기술로 이어졌습니다. 우리는 수술 오류 평가를 위해 인간 신뢰도 분석 도구를 활용하려고 합니다. 이 연구의 목적은 이러한 3D 기술의 발전을 통해 실제 수술에서 이러한 상당한 성능 차이가 관찰되는지 여부를 다루는 것입니다. 이는 2D 및 3D로 수행되는 일상적인 담낭 수술 중 기술적 오류 및 수술 시간을 객관적으로 평가하여 수행됩니다. 파일럿 연구 데이터가 없으며 실험에 등록할 숫자에 대한 검정력 계산의 기초로 실험실 기반 연구를 사용하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 일 사례 복강경 담낭 절제술 목록

제외 기준:

  • 이전 상복부 수술
  • 상당한 이전 담낭 또는 췌장 질환
  • 동의할 수 없음(문화적, 언어 또는 신경학적 장벽으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3D 복강경 시각 시스템
3D 복강경 이미징 시스템으로 수행되는 복강경 담낭 절제술
장치: 3D 복강경 시각 시스템
수술에 사용되는 3차원 내시경 - 다수의 회사 제품 - 수동편광 3차원 복강경 디스플레이;
위약 비교기: 2D 복강경 시각 시스템
정상, 2D, 복강경 시각 시스템을 사용하여 수행되는 복강경 담낭 절제술
장치: 2D 복강경 시각 시스템
표준 2D HD 복강경 시각 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술시 측정
1차 결과는 수술의 녹화된 비디오에서 측정된 수술의 정의된 3단계 완료 시간입니다.
수술시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제정된 오류
기간: 수술 영상으로 평가
수술이 3D 또는 2D 시각 시스템으로 수행되었는지 여부를 알지 못하는 두 명의 컨설턴트 외과의는 수술의 정의된 3단계를 보여주기 위해 편집된 수술 비디오를 검토하여 수술의가 제정한 오류를 분석합니다. (오류 분석을 위한 Observational Clinical Human Reliability Analysis, OCHRA, Scoring System 사용)
수술 영상으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • 연구 책임자: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • 수석 연구원: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (기타 식별자: UK Ethics Committee Reference)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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