- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01930344
Vyšetřování trojrozměrného versus dvourozměrného zobrazování u laparoskopických cholecystektomií
2. prosince 2015 aktualizováno: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Poskytuje trojrozměrná laparoskopie významné výhody pro pacienty a chirurgy? Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající operační čas a chirurgické chyby s 3D vs 2D vizuálními systémy u laparoskopických cholecystektomií.
Během laparoskopické operace váš chirurg operuje prostřednictvím „klíčových dírek“ incizí ve vašem břiše.
Ty umožňují dlouhým nástrojům a kameře projít k provedení operace a umožňují chirurgovi nahlédnout do vašeho nitra.
Obrazy kamer jsou vidět na televizní obrazovce, a to je prohlíženo, jako byste se dívali na televizi doma, ve dvourozměrné (2D) podobě.
To může učinit provádění laparoskopické operace velmi náročným, protože se musíte naučit ocenit hloubku při provádění chirurgických úkolů.
Nedávné pokroky v technologii zobrazení znamenají, že nyní máme možnost pohodlného trojrozměrného (3D) zobrazení laparoskopické chirurgie a mnoho center prokázalo svou převahu nad 2D v laboratorních experimentech.
Tato technologie však nebyla nikdy srovnávána s naším normálním zlatým standardem 2D zobrazování při laparoskopických operacích.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda existuje kvantifikovatelný přínos v používání těchto nových 3D zobrazovacích systémů oproti 2D pro laparoskopii, protože předpokládáme, že použití 3D oproti 2D má výrazný přínos.
Pacienti, kteří byli zařazeni na čekací listinu na operaci klíčovou dírkou k odstranění žlučníku, budou pozváni k účasti ve studii.
Pokud budou souhlasit, podstoupí standardní operaci odstranění žlučníku, jak je již plánováno.
Na začátku operace budou randomizováni (náhodně vybráni) do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina bude mít operaci provedenou podle našeho současného „zlatého standardu“ s chirurgem pomocí 2D kamery a obrazovky.
Druhá skupina bude mít přesně stejnou operaci, ale s chirurgem používajícím 3D kameru a obrazovku.
Nitrobřišní část operace bude zaznamenávána a prohlížena nezávislým pozorovatelem, který je chirurgem, aby se posoudily rozdíly v technické výkonnosti mezi operacemi prováděnými ve 2D a 3D a také čas potřebný k operaci.
Neexistují žádná další rizika spojená s účastí a náhodným zařazením do 3D skupiny.
Laparoskopická kamera má stejnou velikost jako 2D kamera a používá se stejným způsobem.
Neexistují žádné skutečné nevýhody, protože pacienti stále podstoupí operaci, na kterou byli objednáni, a nezaznamenají žádnou změnu v léčbě.
Cílem je porovnat 2D a 3D denní laparoskopické cholecystektomie, abychom zjistili, zda je mezi touto novou technologií výrazný rozdíl.
Laboratorní studie naznačují, že 3D zobrazovací systémy snižují chirurgické chyby a operační čas, a proto by mohly zlepšit bezpečnost pacientů.
Tato studie může pomoci zlepšit laparoskopickou chirurgii pro budoucí pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že laparoskopická chirurgie zlepšuje zotavení pacienta z chirurgického zákroku, má však významnou křivku učení.
Souvisí to s technickými překážkami, které je třeba překonat a vizuálně, se ztrátou hloubkového vnímání, které doprovází jeho dvourozměrné zobrazení.
Příchod robotické chirurgie prokázal technické výhody díky nástrojům na zápěstí a schopnosti trojrozměrného zobrazování.
3D vidění nebo stereopse robota výrazně zlepšuje chirurgický výkon, nezávisle na výhodách robotického nástroje.
První výzkumníci trojrozměrných zobrazovacích systémů oproti klasické laparoskopické chirurgii neprokázali žádný významný přínos.
Pravděpodobně to souvisí s technologií snímání obrazu a projekce, která operátorovi způsobovala značné nepohodlí a únavu očí.
V posledních několika letech došlo k obrovským skokům do světa 3D vidění a technologií spojených s filmovým průmyslem.
Nyní může 3D ocenit masové publikum pomocí polarizačních brýlí, které se snadno nosí, aniž by způsobovaly neúnosné vedlejší účinky.
Využití 3D technologie bylo srovnáváno s klasickou laparoskopií v mnoha laboratorních experimentech a ukázalo se, že snižuje technické chyby a čas na získání dovedností u školitelů.
Tyto laboratorní testy byly také dokončeny odbornými chirurgy jako součást doktorandského projektu provedeného naším předchozím výzkumným pracovníkem, a přestože data dosud nejsou publikována, výsledky ukázaly 35% zkrácení času a 60% snížení chyb v provedených testech. ve 3D vs 2D.
Je možné, že 3D zobrazení zkrátí operační čas a zlepší bezpečnost pacienta na operačním sále.
Tento výzkum použijeme na skutečné operace, abychom ukázali, zda dochází k přenosu těchto prospěšných výsledků.
Pokud jde o chirurgickou chybu, hodnocení chirurgického výkonu vedlo k několika technikám, které byly ověřeny v literatuře.
Máme v úmyslu využít nástroje Human Reliability Analysis pro hodnocení chirurgické chyby.
Cílem této studie je řešit, zda bude tak významný rozdíl ve výkonu pozorován ve skutečné chirurgii s těmito pokroky v 3D technologii.
To bude provedeno objektivním posouzením technických chyb a operačního času při rutinních operacích žlučníku prováděných ve 2D a 3D.
Neexistují žádné údaje z pilotních studií, pro výpočet síly pro čísla, která mají být zařazena do studie, používáme laboratorní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro elektivní denní případ laparoskopické cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace horní části břicha
- Významné předchozí onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní
- Nelze dát souhlas (kvůli kulturním, jazykovým nebo neurologickým bariérám)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3D laparoskopický vizuální systém
Laparoskopická cholecystektomie se provádí pomocí 3D laparoskopického zobrazovacího systému
|
Trojrozměrný endoskop používaný pro chirurgii - více produktů společnosti - a pasivní polarizační trojrozměrné laparoskopické displeje;
|
|
Komparátor placeba: 2D laparoskopický vizuální systém
Laparoskopická cholecystektomie se provádí pomocí normálního, 2D, laparoskopického zrakového systému
|
Standardní 2D HD laparoskopický vizuální systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba operace
Časové okno: Měřeno v době operace
|
Primárním výsledkem je čas dokončení definovaných tří kroků operace, který je měřen z natočeného videozáznamu operace.
|
Měřeno v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyby schváleny
Časové okno: Posouzeno z videozáznamu operace
|
Dva konzultační chirurgové, kteří nemají jasno v tom, zda byla operace provedena pomocí 3D nebo 2D vizuálních systémů, si prohlédnou videa operací – upravená tak, aby ukazovala 3 definované kroky operace – aby analyzovali chyby, které provedl operující chirurg.
(Použití Observační klinické analýzy lidské spolehlivosti, OCHRA, bodovacího systému pro analýzu chyb)
|
Posouzeno z videozáznamu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Ředitel studie: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Vrchní vyšetřovatel: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Jiný identifikátor: UK Ethics Committee Reference)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .