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- Essai clinique NCT01930344
Étude de l'imagerie tridimensionnelle par rapport à l'imagerie bidimensionnelle dans les cholécystectomies laparoscopiques
2 décembre 2015 mis à jour par: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
La laparoscopie tridimensionnelle offre-t-elle des avantages significatifs aux patients et aux chirurgiens ? Un essai contrôlé randomisé portant sur le temps opératoire et les erreurs chirurgicales avec les systèmes visuels 3D vs 2D dans les cholécystectomies laparoscopiques.
Pendant la chirurgie laparoscopique, votre chirurgien opère à travers des incisions en «trou de serrure» dans votre abdomen.
Ceux-ci permettent le passage d'outils longs et d'une caméra pour effectuer l'intervention chirurgicale et permettent au chirurgien de voir à l'intérieur de vous.
Les images des caméras sont vues sur un écran de télévision, et cela est visualisé, comme si vous regardiez la télévision à la maison, sous une forme bidimensionnelle (2D).
Cela peut rendre la chirurgie laparoscopique très difficile, car vous devez apprendre à apprécier la profondeur lors de l'exécution de tâches chirurgicales.
Les progrès récents de la technologie de visualisation signifient que nous avons maintenant la possibilité d'une visualisation tridimensionnelle (3D) confortable de la chirurgie laparoscopique, et de nombreux centres ont montré sa supériorité sur la 2D dans des expériences en laboratoire.
Cependant, cette technologie n'a jamais été comparée à notre imagerie 2D de référence normale dans les opérations laparoscopiques.
Cette étude vise à déterminer s'il existe un avantage quantifiable à utiliser ces nouveaux systèmes d'imagerie 3D par rapport à la 2D pour la laparoscopie, car nous supposons qu'il existe un avantage marqué à utiliser la 3D par rapport à la 2D.
Les patients qui ont été placés sur la liste d'attente pour une chirurgie en trou de serrure pour retirer leur vésicule biliaire seront invités à participer à l'étude.
S'ils sont d'accord, ils subiront l'opération standard d'ablation de leur vésicule biliaire comme déjà prévu.
Au début de l'opération, ils seront randomisés (sélectionnés au hasard) dans l'un des deux groupes.
Un groupe aura sa chirurgie effectuée selon notre « norme d'or » actuelle avec le chirurgien à l'aide d'une caméra 2D et d'un écran.
L'autre groupe aura exactement la même opération mais avec le chirurgien utilisant une caméra 3D et un écran.
La partie intra-abdominale de l'opération sera enregistrée et visionnée par un observateur indépendant qui est chirurgien, afin d'évaluer les différences de performances techniques entre les opérations réalisées en 2D et 3D, ainsi que le temps pris pour la chirurgie.
Il n'y a aucun risque supplémentaire à participer et à être randomisé dans le groupe 3D.
La caméra laparoscopique a la même taille qu'une caméra 2D et s'utilise de la même manière.
Il n'y a pas de réels inconvénients, car les patients subiront toujours l'opération pour laquelle ils ont été réservés et ne connaîtront aucun changement dans leur traitement.
L'objectif est de comparer les cholécystectomies laparoscopiques 2D et 3D en ambulatoire, pour voir s'il existe une différence marquée avec cette nouvelle technologie.
Des études en laboratoire impliquent que les systèmes d'imagerie 3D réduisent les erreurs chirurgicales et le temps d'opération et pourraient donc améliorer la sécurité des patients.
Cette étude pourrait contribuer à améliorer la chirurgie laparoscopique pour les futurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la chirurgie laparoscopique améliore la récupération des patients après une intervention chirurgicale, mais elle a une courbe d'apprentissage importante.
Ceci est lié aux obstacles techniques qui doivent être surmontés et visuellement, perdre la perception de la profondeur qui accompagne son imagerie bidimensionnelle.
L'avènement de la chirurgie robotique a démontré des avantages techniques grâce aux instruments au poignet et à la capacité d'imagerie tridimensionnelle.
La vision 3D ou stéréopsie du robot améliore significativement les performances chirurgicales, indépendamment des avantages de l'outil robotique.
Les premiers chercheurs des systèmes d'imagerie tridimensionnelle par rapport à la chirurgie laparoscopique classique n'ont démontré aucun avantage significatif.
Cela est probablement lié à la technologie de capture et de projection d'images, qui a causé un inconfort et une fatigue oculaire importants à l'opérateur.
Au cours des dernières années, il y a eu d'énormes sauts dans le monde de la vision et de la technologie 3D, associés à l'industrie cinématographique.
Désormais, la 3D peut être appréciée par le grand public grâce à des lunettes polarisantes simples à porter, sans provoquer d'effets secondaires intolérables.
L'utilisation de la technologie 3D a été comparée à la laparoscopie classique dans de nombreuses expériences en laboratoire et a montré une réduction des erreurs techniques et du temps d'acquisition des compétences chez les stagiaires.
Ces tests en laboratoire ont également été effectués par des chirurgiens experts dans le cadre du projet de doctorat entrepris par notre précédent chercheur, et bien que les données ne soient pas encore publiées, les résultats ont montré une réduction de 35 % du temps et de 60 % des erreurs dans les tests effectués. en 3D contre 2D.
Il est possible que l'imagerie 3D réduise le temps opératoire et améliore la sécurité des patients au bloc opératoire.
Nous appliquerons cette recherche à de véritables opérations pour montrer s'il y a transfert de ces résultats bénéfiques.
Concernant l'erreur chirurgicale, l'évaluation de la performance chirurgicale a conduit à plusieurs techniques validées dans la littérature.
Nous avons l'intention d'utiliser des outils d'analyse de la fiabilité humaine pour l'évaluation des erreurs chirurgicales.
L'objectif de cette étude est de déterminer si une telle différence significative de performances sera observée en véritable chirurgie avec ces avancées de la technologie 3D.
Cela se fera en évaluant objectivement les erreurs techniques et le temps opératoire lors des opérations de routine de la vésicule biliaire effectuées en 2D et 3D.
Il n'y a pas de données d'étude pilote, nous utilisons les études en laboratoire comme base de calculs de puissance pour les nombres à inscrire dans l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répertorié pour la cholécystectomie laparoscopique élective en ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur
- Antécédents importants de maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas
- Incapable de consentir (en raison de barrières culturelles, linguistiques ou neurologiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système visuel laparoscopique 3D
Cholécystectomie laparoscopique à réaliser avec un système d'imagerie laparoscopique 3D
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Endoscope tridimensionnel utilisé pour la chirurgie - plusieurs produits de la société - et écrans laparoscopiques tridimensionnels à polarisation passive ;
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Comparateur placebo: Système visuel laparoscopique 2D
Cholécystectomie laparoscopique à réaliser à l'aide d'un système visuel laparoscopique normal, 2D
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Système visuel laparoscopique HD 2D standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la chirurgie
Délai: Mesuré au moment de la chirurgie
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Le résultat principal est le temps d'achèvement des trois étapes définies de l'opération, qui est mesuré à partir de la vidéo enregistrée de la chirurgie.
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Mesuré au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs édictées
Délai: Évalué à partir de l'enregistrement vidéo de la chirurgie
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Deux chirurgiens consultants, ne sachant pas si la chirurgie a été réalisée avec des systèmes visuels 3D ou 2D, examineront les vidéos des opérations - éditées pour montrer 3 étapes définies de la chirurgie - pour analyser les erreurs commises par le chirurgien opérant.
(Utilisation de l'analyse de la fiabilité humaine clinique observationnelle, OCHRA, système de notation pour l'analyse des erreurs)
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Évalué à partir de l'enregistrement vidéo de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Directeur d'études: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Chercheur principal: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Autre identifiant: UK Ethics Committee Reference)
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