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Étude de l'imagerie tridimensionnelle par rapport à l'imagerie bidimensionnelle dans les cholécystectomies laparoscopiques

2 décembre 2015 mis à jour par: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

La laparoscopie tridimensionnelle offre-t-elle des avantages significatifs aux patients et aux chirurgiens ? Un essai contrôlé randomisé portant sur le temps opératoire et les erreurs chirurgicales avec les systèmes visuels 3D vs 2D dans les cholécystectomies laparoscopiques.

Pendant la chirurgie laparoscopique, votre chirurgien opère à travers des incisions en «trou de serrure» dans votre abdomen. Ceux-ci permettent le passage d'outils longs et d'une caméra pour effectuer l'intervention chirurgicale et permettent au chirurgien de voir à l'intérieur de vous. Les images des caméras sont vues sur un écran de télévision, et cela est visualisé, comme si vous regardiez la télévision à la maison, sous une forme bidimensionnelle (2D). Cela peut rendre la chirurgie laparoscopique très difficile, car vous devez apprendre à apprécier la profondeur lors de l'exécution de tâches chirurgicales. Les progrès récents de la technologie de visualisation signifient que nous avons maintenant la possibilité d'une visualisation tridimensionnelle (3D) confortable de la chirurgie laparoscopique, et de nombreux centres ont montré sa supériorité sur la 2D dans des expériences en laboratoire. Cependant, cette technologie n'a jamais été comparée à notre imagerie 2D de référence normale dans les opérations laparoscopiques. Cette étude vise à déterminer s'il existe un avantage quantifiable à utiliser ces nouveaux systèmes d'imagerie 3D par rapport à la 2D pour la laparoscopie, car nous supposons qu'il existe un avantage marqué à utiliser la 3D par rapport à la 2D. Les patients qui ont été placés sur la liste d'attente pour une chirurgie en trou de serrure pour retirer leur vésicule biliaire seront invités à participer à l'étude. S'ils sont d'accord, ils subiront l'opération standard d'ablation de leur vésicule biliaire comme déjà prévu. Au début de l'opération, ils seront randomisés (sélectionnés au hasard) dans l'un des deux groupes. Un groupe aura sa chirurgie effectuée selon notre « norme d'or » actuelle avec le chirurgien à l'aide d'une caméra 2D et d'un écran. L'autre groupe aura exactement la même opération mais avec le chirurgien utilisant une caméra 3D et un écran. La partie intra-abdominale de l'opération sera enregistrée et visionnée par un observateur indépendant qui est chirurgien, afin d'évaluer les différences de performances techniques entre les opérations réalisées en 2D et 3D, ainsi que le temps pris pour la chirurgie. Il n'y a aucun risque supplémentaire à participer et à être randomisé dans le groupe 3D. La caméra laparoscopique a la même taille qu'une caméra 2D et s'utilise de la même manière. Il n'y a pas de réels inconvénients, car les patients subiront toujours l'opération pour laquelle ils ont été réservés et ne connaîtront aucun changement dans leur traitement. L'objectif est de comparer les cholécystectomies laparoscopiques 2D et 3D en ambulatoire, pour voir s'il existe une différence marquée avec cette nouvelle technologie. Des études en laboratoire impliquent que les systèmes d'imagerie 3D réduisent les erreurs chirurgicales et le temps d'opération et pourraient donc améliorer la sécurité des patients. Cette étude pourrait contribuer à améliorer la chirurgie laparoscopique pour les futurs patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que la chirurgie laparoscopique améliore la récupération des patients après une intervention chirurgicale, mais elle a une courbe d'apprentissage importante. Ceci est lié aux obstacles techniques qui doivent être surmontés et visuellement, perdre la perception de la profondeur qui accompagne son imagerie bidimensionnelle. L'avènement de la chirurgie robotique a démontré des avantages techniques grâce aux instruments au poignet et à la capacité d'imagerie tridimensionnelle. La vision 3D ou stéréopsie du robot améliore significativement les performances chirurgicales, indépendamment des avantages de l'outil robotique. Les premiers chercheurs des systèmes d'imagerie tridimensionnelle par rapport à la chirurgie laparoscopique classique n'ont démontré aucun avantage significatif. Cela est probablement lié à la technologie de capture et de projection d'images, qui a causé un inconfort et une fatigue oculaire importants à l'opérateur. Au cours des dernières années, il y a eu d'énormes sauts dans le monde de la vision et de la technologie 3D, associés à l'industrie cinématographique. Désormais, la 3D peut être appréciée par le grand public grâce à des lunettes polarisantes simples à porter, sans provoquer d'effets secondaires intolérables. L'utilisation de la technologie 3D a été comparée à la laparoscopie classique dans de nombreuses expériences en laboratoire et a montré une réduction des erreurs techniques et du temps d'acquisition des compétences chez les stagiaires. Ces tests en laboratoire ont également été effectués par des chirurgiens experts dans le cadre du projet de doctorat entrepris par notre précédent chercheur, et bien que les données ne soient pas encore publiées, les résultats ont montré une réduction de 35 % du temps et de 60 % des erreurs dans les tests effectués. en 3D contre 2D. Il est possible que l'imagerie 3D réduise le temps opératoire et améliore la sécurité des patients au bloc opératoire. Nous appliquerons cette recherche à de véritables opérations pour montrer s'il y a transfert de ces résultats bénéfiques. Concernant l'erreur chirurgicale, l'évaluation de la performance chirurgicale a conduit à plusieurs techniques validées dans la littérature. Nous avons l'intention d'utiliser des outils d'analyse de la fiabilité humaine pour l'évaluation des erreurs chirurgicales. L'objectif de cette étude est de déterminer si une telle différence significative de performances sera observée en véritable chirurgie avec ces avancées de la technologie 3D. Cela se fera en évaluant objectivement les erreurs techniques et le temps opératoire lors des opérations de routine de la vésicule biliaire effectuées en 2D et 3D. Il n'y a pas de données d'étude pilote, nous utilisons les études en laboratoire comme base de calculs de puissance pour les nombres à inscrire dans l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répertorié pour la cholécystectomie laparoscopique élective en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur
  • Antécédents importants de maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas
  • Incapable de consentir (en raison de barrières culturelles, linguistiques ou neurologiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système visuel laparoscopique 3D
Cholécystectomie laparoscopique à réaliser avec un système d'imagerie laparoscopique 3D
Endoscope tridimensionnel utilisé pour la chirurgie - plusieurs produits de la société - et écrans laparoscopiques tridimensionnels à polarisation passive ;
Comparateur placebo: Système visuel laparoscopique 2D
Cholécystectomie laparoscopique à réaliser à l'aide d'un système visuel laparoscopique normal, 2D
Système visuel laparoscopique HD 2D standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la chirurgie
Délai: Mesuré au moment de la chirurgie
Le résultat principal est le temps d'achèvement des trois étapes définies de l'opération, qui est mesuré à partir de la vidéo enregistrée de la chirurgie.
Mesuré au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs édictées
Délai: Évalué à partir de l'enregistrement vidéo de la chirurgie
Deux chirurgiens consultants, ne sachant pas si la chirurgie a été réalisée avec des systèmes visuels 3D ou 2D, examineront les vidéos des opérations - éditées pour montrer 3 étapes définies de la chirurgie - pour analyser les erreurs commises par le chirurgien opérant. (Utilisation de l'analyse de la fiabilité humaine clinique observationnelle, OCHRA, système de notation pour l'analyse des erreurs)
Évalué à partir de l'enregistrement vidéo de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Directeur d'études: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Chercheur principal: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Autre identifiant: UK Ethics Committee Reference)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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