- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01930344
Onderzoek naar driedimensionale versus tweedimensionale beeldvorming bij laparoscopische cholecystectomieën
2 december 2015 bijgewerkt door: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Biedt driedimensionale laparoscopie significante voordelen voor patiënten en chirurgen? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin operatietijd en chirurgische fouten worden onderzocht met 3D versus 2D visuele systemen bij laparoscopische cholecystectomieën.
Tijdens laparoscopische chirurgie opereert uw chirurg via 'kijkgat'-incisies in uw buik.
Hierdoor kunnen lange gereedschappen en een camera passeren om de operatie uit te voeren en kan de chirurg in u kijken.
De camerabeelden worden op een televisiescherm gezien en dit wordt, zoals je thuis televisie kijkt, in tweedimensionale (2D) vorm bekeken.
Dit kan het uitvoeren van laparoscopische chirurgie erg uitdagend maken, omdat u diepte moet leren waarderen tijdens het uitvoeren van chirurgische taken.
Door recente ontwikkelingen in de kijktechnologie hebben we nu de mogelijkheid om laparoscopische chirurgie comfortabel driedimensionaal (3D) te bekijken, en veel centra hebben de superioriteit ervan ten opzichte van 2D aangetoond in laboratoriumexperimenten.
Deze technologie is echter nog nooit vergeleken met onze normale gouden standaard 2D-beeldvorming bij laparoscopische operaties.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of er een meetbaar voordeel is bij het gebruik van deze nieuwe 3D-beeldvormingssystemen ten opzichte van 2D voor laparoscopie, aangezien we veronderstellen dat er een duidelijk voordeel is bij het gebruik van 3D ten opzichte van 2D.
Patiënten die op de wachtlijst zijn geplaatst voor een kijkoperatie om hun galblaas te verwijderen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Als ze akkoord gaan, ondergaan ze de standaardoperatie voor het verwijderen van hun galblaas zoals al gepland.
Aan het begin van de operatie worden ze gerandomiseerd (toevallig geselecteerd) in een van de twee groepen.
Een groep wordt geopereerd volgens onze huidige 'Gouden standaard' met de chirurg met behulp van een 2D-camera en scherm.
De andere groep ondergaat exact dezelfde operatie, maar dan met de chirurg die een 3D-camera en scherm gebruikt.
Het intra-abdominale deel van de operatie zal worden opgenomen en bekeken door een onafhankelijke waarnemer die een chirurg is, om te beoordelen op technische prestatieverschillen tussen operaties uitgevoerd in 2D en 3D, evenals de tijd die nodig is voor de operatie.
Er zijn geen extra risico's verbonden aan deelname aan en gerandomiseerd worden naar de 3D-groep.
De laparoscopische camera is even groot als een 2D-camera en wordt op dezelfde manier gebruikt.
Echte nadelen zijn er niet, patiënten ondergaan toch de operatie waarvoor ze zijn geboekt en ervaren geen verandering in hun behandeling.
Het doel is om 2D en 3D Day Case Laparoscopische Cholecystectomieën te vergelijken, om te zien of er een duidelijk verschil is met deze nieuwe technologie.
Op laboratorium gebaseerde studies impliceren dat 3D-beeldvormingssystemen chirurgische fouten en operatietijd verminderen en daarom de patiëntveiligheid kunnen verbeteren.
Deze studie kan helpen bij het verbeteren van laparoscopische chirurgie voor toekomstige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat laparoscopische chirurgie het herstel van de patiënt na een chirurgische ingreep verbetert, maar het heeft een aanzienlijke leercurve.
Dit heeft te maken met de technische obstakels die moeten worden overwonnen en visueel, het verlies van de dieptewaarneming die gepaard gaat met de tweedimensionale beeldvorming.
De komst van robotchirurgie heeft technische voordelen aangetoond dankzij de polsinstrumenten en het driedimensionale beeldvormingsvermogen.
De 3D-visie of stereopsis van de robot verbetert de chirurgische prestaties aanzienlijk, onafhankelijk van de voordelen van het robotgereedschap.
Vroege onderzoekers van driedimensionale beeldvormingssystemen versus klassieke laparoscopische chirurgie toonden geen significant voordeel aan.
Dit houdt waarschijnlijk verband met de technologie voor het vastleggen en projecteren van beelden, die de operator aanzienlijk ongemak en vermoeide ogen bezorgde.
In de afgelopen jaren zijn er enorme sprongen gemaakt in de wereld van 3D-visie en -technologie, geassocieerd met de filmindustrie.
Nu kan 3D worden gewaardeerd door een groot publiek met behulp van polariserende brillen die eenvoudig te dragen zijn, zonder ondraaglijke bijwerkingen te veroorzaken.
Het gebruik van 3D-technologie is in veel laboratoriumexperimenten vergeleken met klassieke laparoscopie en heeft aangetoond dat het technische fouten en de tijd voor het verwerven van vaardigheden bij stagiairs vermindert.
Deze laboratoriumtests zijn ook uitgevoerd door deskundige chirurgen als onderdeel van een PhD-project van onze vorige onderzoekscollega, en hoewel de gegevens nog niet zijn gepubliceerd, toonden de resultaten een 35% reductie in tijd en 60% reductie in fouten in uitgevoerde tests in 3D versus 2D.
Het is mogelijk dat 3D-beeldvorming de operatietijd zal verkorten en de patiëntveiligheid in de operatiekamer zal verbeteren.
We zullen dit onderzoek toepassen op echte operaties om te laten zien of er overdracht is van deze gunstige resultaten.
Met betrekking tot chirurgische fouten heeft de beoordeling van chirurgische prestaties geleid tot verschillende technieken die in de literatuur zijn gevalideerd.
We zijn van plan Human Reliability Analysis-tools te gebruiken voor de beoordeling van chirurgische fouten.
Het doel van deze studie is om na te gaan of een dergelijk significant verschil in prestaties zal worden waargenomen in echte chirurgie met deze vooruitgang in 3D-technologie.
Dit zal worden gedaan door technische fouten en operatietijd objectief te beoordelen tijdens routinematige galblaasoperaties die worden uitgevoerd in 2D en 3D.
Er zijn geen pilotstudiegegevens, we gebruiken de laboratoriumstudies als basis voor berekeningen van het vermogen voor aantallen die worden ingeschreven in de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermeld voor electieve laparoscopische cholecystectomie in dagbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bovenbuikoperatie
- Aanzienlijke eerdere galblaas- of pancreasaandoening
- Kan geen toestemming geven (vanwege culturele, taal- of neurologische barrières)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3D laparoscopisch visueel systeem
Laparoscopische cholecystectomie die moet worden uitgevoerd met een 3D-laparoscopisch beeldvormingssysteem
|
Driedimensionale endoscoop gebruikt voor chirurgie - meerdere producten van het bedrijf - en passieve polariserende driedimensionale laparoscopische displays;
|
|
Placebo-vergelijker: 2D laparoscopisch visueel systeem
Laparoscopische cholecystectomie die moet worden uitgevoerd met behulp van een normaal, 2D, laparoscopisch visueel systeem
|
Standaard 2D HD laparoscopisch visueel systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie
|
Het primaire resultaat is het tijdstip van voltooiing van de gedefinieerde drie stappen van de operatie, gemeten aan de hand van de opgenomen video van de operatie.
|
Gemeten tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zijn fouten gemaakt
Tijdsspanne: Beoordeeld op basis van video-opname van de operatie
|
Twee adviserende chirurgen, die niet weten of de operatie is uitgevoerd met 3D- of 2D-visuele systemen, zullen de video's van de operaties bekijken - bewerkt om 3 gedefinieerde operatiestappen te tonen - om te analyseren op fouten die door de opererende chirurg zijn gemaakt.
(Met behulp van de observationele klinische menselijke betrouwbaarheidsanalyse, OCHRA, scoresysteem voor foutenanalyse)
|
Beoordeeld op basis van video-opname van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Studie directeur: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Hoofdonderzoeker: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Andere identificatie: UK Ethics Committee Reference)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .