Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tredimensionel versus todimensionel billeddannelse i laparoskopiske kolecystektomier

2. december 2015 opdateret af: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Giver tredimensionel laparoskopi betydelige fordele for patienter og kirurger? Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger driftstid og kirurgiske fejl med 3D vs 2D visuelle systemer i laparoskopiske kolecystektomier.

Under laparoskopisk kirurgi opererer din kirurg gennem "nøglehuls"-snit i din mave. Disse tillader lange værktøjer og et kamera at passere for at udføre operationen og tillader kirurgen at se inde i dig. Kameraets billeder ses på en fjernsynsskærm, og dette ses, ligesom du ser fjernsyn derhjemme, i en todimensionel (2D) form. Dette kan gøre det meget udfordrende at udføre laparoskopisk kirurgi, da du skal lære at værdsætte dybden, mens du udfører kirurgiske opgaver. Nylige fremskridt inden for visningsteknologi betyder, at vi nu har mulighed for komfortabel tredimensionel (3D) visning af laparoskopisk kirurgi, og mange centre har vist sin overlegenhed i forhold til 2D i laboratoriebaserede eksperimenter. Denne teknologi er dog aldrig blevet sammenlignet med vores normale guldstandard 2D-billeddannelse ved laparoskopiske operationer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er en kvantificerbar fordel ved at bruge disse nye 3D billeddannelsessystemer frem for 2D til laparoskopi, da vi antager, at der er en markant fordel ved at bruge 3D frem for 2D. Patienter, der er blevet sat på venteliste til en nøglehulsoperation for at fjerne galdeblæren, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er enige, vil de gennemgå standardoperationen for fjernelse af deres galdeblære som allerede planlagt. I begyndelsen af ​​operationen vil de blive randomiseret (valgt tilfældigt) i en af ​​to grupper. En gruppe vil få deres operation udført i henhold til vores nuværende 'guldstandard' med kirurgen ved hjælp af et 2D-kamera og en skærm. Den anden gruppe vil have nøjagtig samme operation, men med kirurgen ved hjælp af et 3D-kamera og en skærm. Den intraabdominale del af operationen vil blive registreret og set af en uafhængig observatør, som er kirurg, for at vurdere for tekniske præstationsforskelle mellem operationer udført i 2D og 3D, samt tid det tager for operationen. Der er ingen ekstra risici ved at deltage og blive randomiseret til 3D-gruppen. Det laparoskopiske kamera har samme størrelse som et 2D-kamera og bruges på samme måde. Der er ingen reelle ulemper, da patienterne stadig vil gennemgå den operation, de er booket til, og vil ikke opleve nogen ændring i deres behandling. Målet er at sammenligne 2D og 3D Day Case Laparoscopic Cholecystektomier for at se, om der er en markant forskel med denne nye teknologi. Laboratoriebaserede undersøgelser antyder, at 3D-billeddannelsessystemer reducerer kirurgiske fejl, og operationstiden kan derfor forbedre patientsikkerheden. Denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre laparoskopisk kirurgi for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har vist sig at forbedre patientens restitution fra kirurgisk indgreb, men den har en betydelig indlæringskurve. Dette er relateret til de tekniske forhindringer, der skal overvindes, og visuelt miste den dybdeopfattelse, der ledsager dens todimensionelle billeddannelse. Fremkomsten af ​​robotkirurgi har vist tekniske fordele på grund af håndledsinstrumenter og tredimensionel billeddannelsesevne. Robottens 3D-syn eller stereopsis forbedrer den kirurgiske ydeevne markant, uafhængigt af robotværktøjets fordele. Tidlige efterforskere af tredimensionelle billeddannelsessystemer versus klassisk laparoskopisk kirurgi viste ikke nogen signifikant fordel. Dette er sandsynligvis relateret til billedoptagelses- og projektionsteknologien, som forårsagede betydeligt ubehag og øjenbelastning for operatøren. I de sidste par år er der sket enorme spring ind i verden af ​​3D vision og teknologi, forbundet med filmindustrien. Nu kan 3D blive værdsat af massepublikum ved hjælp af polariserende briller, der er nemme at bære, uden at forårsage uacceptable bivirkninger. Brugen af ​​3D-teknologi er blevet sammenlignet med klassisk laparoskopi i mange laboratoriebaserede eksperimenter og har vist sig at reducere tekniske fejl og tid for tilegnelse af færdigheder hos praktikanter. Disse laboratorie-baserede tests er også blevet gennemført af ekspertkirurger som en del af ph.d.-projektet udført af vores tidligere forsker, og selvom dataene endnu ikke er offentliggjort, viste resultaterne en 35 % reduktion i tid og 60 % reduktion i fejl i udførte tests i 3D vs 2D. Det er muligt, at 3D-billeddannelse vil reducere operationstiden og forbedre patientsikkerheden på operationsstuen. Vi vil anvende denne forskning på sande operationer for at vise, om der er overførsel af disse gavnlige resultater. Med hensyn til kirurgiske fejl har vurderingen af ​​kirurgisk ydeevne ført til flere teknikker, som er blevet valideret i litteraturen. Vi har til hensigt at bruge værktøjer til Human Reliability Analysis til vurdering af kirurgiske fejl. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en så signifikant forskel i ydeevne vil blive observeret i ægte kirurgi med disse fremskridt inden for 3D-teknologi. Dette vil ske ved objektiv vurdering af tekniske fejl og operationstid under rutinemæssige galdeblæreoperationer udført i 2D og 3D. Der er ingen pilotundersøgelsesdata, vi bruger de lab-baserede undersøgelser til grundlag for beregninger af effekt for tal, der skal tilmeldes forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført for elektiv dag case laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i øvre del af maven
  • Betydelig tidligere galdeblære eller bugspytkirtelsygdom
  • Kan ikke give samtykke (på grund af kulturelle, sproglige eller neurologiske barrierer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi skal udføres med 3D laparoskopisk billeddannelsessystem
Tredimensionelt endoskop brugt til kirurgi - flere firmaprodukter - og passivt polariserende tredimensionelle laparoskopiske displays;
Placebo komparator: 2D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi skal udføres ved brug af normalt, 2D, laparoskopisk synssystem
Standard 2D HD laparoskopisk visuelt system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstidspunkt
Tidsramme: Målt på operationstidspunktet
Det primære resultat er tidspunktet for afslutningen af ​​de definerede tre trin af operationen, som måles fra den optagede video af operationen.
Målt på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl vedtaget
Tidsramme: Vurderet ud fra videooptagelse af operationen
To rådgivende kirurger, der er blindet for, om operationen er udført med 3D- eller 2D-visuelle systemer, vil gennemgå videoerne af operationerne - redigeret for at vise 3 definerede operationstrin - for at analysere for fejl, der er foretaget af den operationelle kirurg. (Ved brug af observationel klinisk human reliabilitetsanalyse, OCHRA, scoringssystem til fejlanalyse)
Vurderet ud fra videooptagelse af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Studieleder: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Ledende efterforsker: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Anden identifikator: UK Ethics Committee Reference)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblæresygdom

Kliniske forsøg med 3D laparoskopisk visuelt system

Abonner