- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01930344
Undersøgelse af tredimensionel versus todimensionel billeddannelse i laparoskopiske kolecystektomier
2. december 2015 opdateret af: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Giver tredimensionel laparoskopi betydelige fordele for patienter og kirurger? Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger driftstid og kirurgiske fejl med 3D vs 2D visuelle systemer i laparoskopiske kolecystektomier.
Under laparoskopisk kirurgi opererer din kirurg gennem "nøglehuls"-snit i din mave.
Disse tillader lange værktøjer og et kamera at passere for at udføre operationen og tillader kirurgen at se inde i dig.
Kameraets billeder ses på en fjernsynsskærm, og dette ses, ligesom du ser fjernsyn derhjemme, i en todimensionel (2D) form.
Dette kan gøre det meget udfordrende at udføre laparoskopisk kirurgi, da du skal lære at værdsætte dybden, mens du udfører kirurgiske opgaver.
Nylige fremskridt inden for visningsteknologi betyder, at vi nu har mulighed for komfortabel tredimensionel (3D) visning af laparoskopisk kirurgi, og mange centre har vist sin overlegenhed i forhold til 2D i laboratoriebaserede eksperimenter.
Denne teknologi er dog aldrig blevet sammenlignet med vores normale guldstandard 2D-billeddannelse ved laparoskopiske operationer.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er en kvantificerbar fordel ved at bruge disse nye 3D billeddannelsessystemer frem for 2D til laparoskopi, da vi antager, at der er en markant fordel ved at bruge 3D frem for 2D.
Patienter, der er blevet sat på venteliste til en nøglehulsoperation for at fjerne galdeblæren, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Hvis de er enige, vil de gennemgå standardoperationen for fjernelse af deres galdeblære som allerede planlagt.
I begyndelsen af operationen vil de blive randomiseret (valgt tilfældigt) i en af to grupper.
En gruppe vil få deres operation udført i henhold til vores nuværende 'guldstandard' med kirurgen ved hjælp af et 2D-kamera og en skærm.
Den anden gruppe vil have nøjagtig samme operation, men med kirurgen ved hjælp af et 3D-kamera og en skærm.
Den intraabdominale del af operationen vil blive registreret og set af en uafhængig observatør, som er kirurg, for at vurdere for tekniske præstationsforskelle mellem operationer udført i 2D og 3D, samt tid det tager for operationen.
Der er ingen ekstra risici ved at deltage og blive randomiseret til 3D-gruppen.
Det laparoskopiske kamera har samme størrelse som et 2D-kamera og bruges på samme måde.
Der er ingen reelle ulemper, da patienterne stadig vil gennemgå den operation, de er booket til, og vil ikke opleve nogen ændring i deres behandling.
Målet er at sammenligne 2D og 3D Day Case Laparoscopic Cholecystektomier for at se, om der er en markant forskel med denne nye teknologi.
Laboratoriebaserede undersøgelser antyder, at 3D-billeddannelsessystemer reducerer kirurgiske fejl, og operationstiden kan derfor forbedre patientsikkerheden.
Denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre laparoskopisk kirurgi for fremtidige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har vist sig at forbedre patientens restitution fra kirurgisk indgreb, men den har en betydelig indlæringskurve.
Dette er relateret til de tekniske forhindringer, der skal overvindes, og visuelt miste den dybdeopfattelse, der ledsager dens todimensionelle billeddannelse.
Fremkomsten af robotkirurgi har vist tekniske fordele på grund af håndledsinstrumenter og tredimensionel billeddannelsesevne.
Robottens 3D-syn eller stereopsis forbedrer den kirurgiske ydeevne markant, uafhængigt af robotværktøjets fordele.
Tidlige efterforskere af tredimensionelle billeddannelsessystemer versus klassisk laparoskopisk kirurgi viste ikke nogen signifikant fordel.
Dette er sandsynligvis relateret til billedoptagelses- og projektionsteknologien, som forårsagede betydeligt ubehag og øjenbelastning for operatøren.
I de sidste par år er der sket enorme spring ind i verden af 3D vision og teknologi, forbundet med filmindustrien.
Nu kan 3D blive værdsat af massepublikum ved hjælp af polariserende briller, der er nemme at bære, uden at forårsage uacceptable bivirkninger.
Brugen af 3D-teknologi er blevet sammenlignet med klassisk laparoskopi i mange laboratoriebaserede eksperimenter og har vist sig at reducere tekniske fejl og tid for tilegnelse af færdigheder hos praktikanter.
Disse laboratorie-baserede tests er også blevet gennemført af ekspertkirurger som en del af ph.d.-projektet udført af vores tidligere forsker, og selvom dataene endnu ikke er offentliggjort, viste resultaterne en 35 % reduktion i tid og 60 % reduktion i fejl i udførte tests i 3D vs 2D.
Det er muligt, at 3D-billeddannelse vil reducere operationstiden og forbedre patientsikkerheden på operationsstuen.
Vi vil anvende denne forskning på sande operationer for at vise, om der er overførsel af disse gavnlige resultater.
Med hensyn til kirurgiske fejl har vurderingen af kirurgisk ydeevne ført til flere teknikker, som er blevet valideret i litteraturen.
Vi har til hensigt at bruge værktøjer til Human Reliability Analysis til vurdering af kirurgiske fejl.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en så signifikant forskel i ydeevne vil blive observeret i ægte kirurgi med disse fremskridt inden for 3D-teknologi.
Dette vil ske ved objektiv vurdering af tekniske fejl og operationstid under rutinemæssige galdeblæreoperationer udført i 2D og 3D.
Der er ingen pilotundersøgelsesdata, vi bruger de lab-baserede undersøgelser til grundlag for beregninger af effekt for tal, der skal tilmeldes forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opført for elektiv dag case laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i øvre del af maven
- Betydelig tidligere galdeblære eller bugspytkirtelsygdom
- Kan ikke give samtykke (på grund af kulturelle, sproglige eller neurologiske barrierer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi skal udføres med 3D laparoskopisk billeddannelsessystem
|
Tredimensionelt endoskop brugt til kirurgi - flere firmaprodukter - og passivt polariserende tredimensionelle laparoskopiske displays;
|
|
Placebo komparator: 2D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi skal udføres ved brug af normalt, 2D, laparoskopisk synssystem
|
Standard 2D HD laparoskopisk visuelt system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstidspunkt
Tidsramme: Målt på operationstidspunktet
|
Det primære resultat er tidspunktet for afslutningen af de definerede tre trin af operationen, som måles fra den optagede video af operationen.
|
Målt på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl vedtaget
Tidsramme: Vurderet ud fra videooptagelse af operationen
|
To rådgivende kirurger, der er blindet for, om operationen er udført med 3D- eller 2D-visuelle systemer, vil gennemgå videoerne af operationerne - redigeret for at vise 3 definerede operationstrin - for at analysere for fejl, der er foretaget af den operationelle kirurg.
(Ved brug af observationel klinisk human reliabilitetsanalyse, OCHRA, scoringssystem til fejlanalyse)
|
Vurderet ud fra videooptagelse af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Studieleder: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Ledende efterforsker: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2013
Først opslået (Skøn)
28. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Anden identifikator: UK Ethics Committee Reference)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdeblæresygdom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium for Food Allergy Research (CoFAR); Allergy & Asthma Statistical...Ikke rekrutterer endnuAllergi | Alpha-Gal syndromForenede Stater
-
Luxembourg Institute of HealthCentre Hospitalier du Luxembourg; Luxembourg National Research Fund (FNR)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillRevivicor, IncRekrutteringOpkastning | Irritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | Diarré | Alpha-Gal syndromForenede Stater
-
Sanguine BiosciencesRekrutteringHjertesygdomme | Slag | Lymfom | Multipel sclerose | Nyresygdomme | Diabetes | Leukæmi | Aldersrelateret makuladegeneration | Kræft | Gigt | Skizofreni | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Parkinsons sygdom | Hepatitis | Vaskulitis | Psoriasis | Astma | Amyloidose | Fibromyalgi | Graves sygdom | Alzheimers sygdom | Cøliaki | Cirrhose | Crohns sygdom | ALS | Myasthenia... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med 3D laparoskopisk visuelt system
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeBlindhed, erhvervetForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetAudio-Visuel Triage System | Angst niveauer | Spredning af covid-19 | GAD-7 score | Sundhedspersonale | ScreeningsstrategiPakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetArtroplastik | Knæ | UdskiftningCanada
-
Mercy ResearchAfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringTræthed | Kirurgi - Komplikationer | DriftstidSpanien
-
Boehringer Labs LLCRochester General HospitalUkendtKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
Hôpital du ValaisUkendtLårbensbrud | Trochanteriske frakturer | Frakturfiksering, internSchweiz
-
Paragon 28Trukket tilbageFlad fod | Sidesøjleforlængelse | Medial kileskrift osteotomi
-
Penumbra Inc.AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde fra okklusion af store karForenede Stater
-
Mayo ClinicIntuitive Surgical; Siemens Corporation, Corporate TechnologyAfsluttetLungekræft | Lunge Adenocarcinom | Lungekræft, ikke-småcellet | Lungekræft | Pulmonal Nodule, SolitærForenede Stater