- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01930344
Investigación de imágenes tridimensionales versus bidimensionales en colecistectomías laparoscópicas
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
¿Proporciona la laparoscopia tridimensional ventajas significativas para pacientes y cirujanos? Un ensayo controlado aleatorio que investiga el tiempo de operación y los errores quirúrgicos con sistemas visuales 3D versus 2D en colecistectomías laparoscópicas.
Durante la cirugía laparoscópica, su cirujano opera a través de incisiones en "ojo de cerradura" en su abdomen.
Estos permiten el paso de herramientas largas y una cámara para realizar la cirugía y permiten que el cirujano vea dentro de usted.
Las imágenes de las cámaras se ven en una pantalla de televisión, y esto se ve, como se ve la televisión en casa, en forma bidimensional (2D).
Esto puede hacer que realizar una cirugía laparoscópica sea muy desafiante, ya que debe aprender a apreciar la profundidad mientras realiza tareas quirúrgicas.
Los avances recientes en la tecnología de visualización significan que ahora tenemos la capacidad de visualización tridimensional (3D) cómoda de la cirugía laparoscópica, y muchos centros han demostrado su superioridad sobre 2D en experimentos de laboratorio.
Sin embargo, esta tecnología nunca se ha comparado con nuestras imágenes 2D estándar de oro normales en operaciones laparoscópicas.
Este estudio tiene como objetivo investigar si existe un beneficio cuantificable en el uso de estos nuevos sistemas de imágenes 3D sobre 2D para laparoscopia, ya que suponemos que existe un beneficio marcado al usar 3D sobre 2D.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que hayan sido colocados en la lista de espera para una cirugía mínimamente invasiva para extirpar la vesícula biliar.
Si están de acuerdo, se someterán a la operación estándar para extirpar la vesícula biliar como ya se planeó.
Al comienzo de la operación, serán seleccionados al azar (seleccionados al azar) en uno de dos grupos.
A un grupo se le realizará la cirugía según nuestro 'estándar de oro' actual con el cirujano utilizando una cámara y una pantalla 2D.
El otro grupo tendrá exactamente la misma operación pero con el cirujano usando una cámara 3D y una pantalla.
La parte intraabdominal de la operación será registrada y visualizada por un observador independiente que es un cirujano, para evaluar las diferencias de rendimiento técnico entre las operaciones realizadas en 2D y 3D, así como el tiempo necesario para la cirugía.
No hay riesgos adicionales por participar y ser asignado al azar al grupo 3D.
La cámara laparoscópica tiene el mismo tamaño que una cámara 2D y se utiliza de la misma manera.
No hay desventajas reales, ya que los pacientes aún se someterán a la operación para la que fueron reservados y no experimentarán cambios en su tratamiento.
El objetivo es comparar colecistectomías laparoscópicas 2D y 3D Day Case, para ver si hay una diferencia marcada con esta nueva tecnología.
Los estudios basados en laboratorio implican que los sistemas de imágenes 3D reducen los errores quirúrgicos y el tiempo de operación, por lo que podrían mejorar la seguridad del paciente.
Este estudio puede ayudar a mejorar la cirugía laparoscópica para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la cirugía laparoscópica mejora la recuperación del paciente de la intervención quirúrgica, sin embargo, tiene una curva de aprendizaje significativa.
Esto está relacionado con los obstáculos técnicos que hay que superar y visualmente, perdiendo la percepción de profundidad que acompaña a su imagen bidimensional.
El advenimiento de la cirugía robótica ha demostrado ventajas técnicas debido a los instrumentos de muñeca y la capacidad de imágenes tridimensionales.
La visión 3D o estereopsis del robot mejora significativamente el rendimiento quirúrgico, independientemente de las ventajas de la herramienta robótica.
Los primeros investigadores de los sistemas de imágenes tridimensionales frente a la cirugía laparoscópica clásica no demostraron ningún beneficio significativo.
Es probable que esto esté relacionado con la tecnología de captura y proyección de imágenes, que causó una gran incomodidad y fatiga visual al operador.
En los últimos años se han dado enormes saltos en el mundo de la visión y tecnología 3D, asociado a la industria cinematográfica.
Ahora las audiencias masivas pueden apreciar el 3D utilizando lentes polarizados que son fáciles de usar, sin causar efectos secundarios intolerables.
El uso de la tecnología 3D se ha comparado con la laparoscopia clásica en muchos experimentos de laboratorio y se ha demostrado que reduce los errores técnicos y el tiempo de adquisición de habilidades en los alumnos.
Estas pruebas de laboratorio también han sido realizadas por cirujanos expertos como parte del proyecto de doctorado realizado por nuestro investigador anterior y, aunque los datos aún no se han publicado, los resultados mostraron una reducción del 35 % en el tiempo y una reducción del 60 % en los errores en las pruebas realizadas. en 3D frente a 2D.
Es posible que las imágenes en 3D reduzcan el tiempo de operación y mejoren la seguridad del paciente en el quirófano.
Aplicaremos esta investigación a operaciones reales para mostrar si hay transferencia de estos resultados beneficiosos.
En cuanto al error quirúrgico, la evaluación del rendimiento quirúrgico ha dado lugar a varias técnicas que han sido validadas en la literatura.
Tenemos la intención de utilizar herramientas de análisis de confiabilidad humana para la evaluación del error quirúrgico.
El objetivo de este estudio es abordar si se observará una diferencia tan significativa en el rendimiento en la cirugía real con estos avances en la tecnología 3D.
Esto se hará evaluando objetivamente los errores técnicos y el tiempo operatorio durante las operaciones rutinarias de vesícula biliar realizadas en 2D y 3D.
No hay datos de estudios piloto, estamos utilizando los estudios de laboratorio como base de los cálculos de potencia para los números que se inscribirán en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Listado para colecistectomía laparoscópica de caso de día electivo
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal superior anterior
- Enfermedad previa significativa de la vesícula biliar o el páncreas
- Incapaz de dar su consentimiento (debido a barreras culturales, lingüísticas o neurológicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema visual laparoscópico 3D
Colecistectomía laparoscópica que se realizará con un sistema de imágenes laparoscópicas 3D
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Endoscopio tridimensional utilizado para cirugía (productos de varias empresas) y pantallas laparoscópicas tridimensionales de polarización pasiva;
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Comparador de placebos: Sistema visual laparoscópico 2D
Colecistectomía laparoscópica que se realizará usando un sistema visual laparoscópico normal, 2D
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Sistema visual laparoscópico estándar 2D HD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la cirugía
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El resultado primario es el tiempo de finalización de los tres pasos definidos de la operación, que se mide a partir del video grabado de la cirugía.
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Medido en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Errores promulgados
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de la grabación de video de la cirugía.
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Dos cirujanos consultores, sin saber si la cirugía se realizó con sistemas visuales 3D o 2D, revisarán los videos de las operaciones, editados para mostrar 3 pasos definidos de la cirugía, para analizar los errores cometidos por el cirujano operador.
(Usando el análisis de confiabilidad humana clínica observacional, OCHRA, sistema de puntuación para el análisis de errores)
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Evaluado a partir de la grabación de video de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Director de estudio: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Investigador principal: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Otro identificador: UK Ethics Committee Reference)
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