Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der dreidimensionalen versus zweidimensionalen Bildgebung bei laparoskopischen Cholezystektomien

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Bietet die dreidimensionale Laparoskopie erhebliche Vorteile für Patienten und Chirurgen? Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Operationszeit und chirurgischer Fehler mit 3D- und 2D-visuellen Systemen bei laparoskopischen Cholezystektomien.

Bei einer laparoskopischen Operation operiert Ihr Chirurg durch „Schlüsselloch“-Schnitte in Ihrem Bauch. Dadurch können lange Werkzeuge und eine Kamera zur Durchführung der Operation eingesetzt werden und der Chirurg kann in Ihr Inneres blicken. Die Bilder der Kamera werden auf einem Fernsehbildschirm angezeigt, und zwar in zweidimensionaler (2D) Form, so wie Sie zu Hause fernsehen. Dies kann die Durchführung einer laparoskopischen Operation zu einer großen Herausforderung machen, da Sie bei der Durchführung chirurgischer Aufgaben lernen müssen, die Tiefe zu schätzen. Dank der jüngsten Fortschritte in der Betrachtungstechnologie verfügen wir nun über die Möglichkeit einer komfortablen dreidimensionalen (3D) Betrachtung von laparoskopischen Eingriffen, und viele Zentren haben in Laborexperimenten gezeigt, dass diese Technologie der 2D-Betrachtung überlegen ist. Allerdings wurde diese Technologie noch nie mit unserem normalen Goldstandard der 2D-Bildgebung bei laparoskopischen Operationen verglichen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung dieser neuen 3D-Bildgebungssysteme gegenüber 2D für die Laparoskopie einen quantifizierbaren Vorteil bietet, da wir davon ausgehen, dass die Verwendung von 3D gegenüber 2D einen deutlichen Vorteil bietet. Patienten, die auf der Warteliste für eine Schlüssellochoperation zur Entfernung ihrer Gallenblase stehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie einverstanden sind, werden sie sich wie geplant der Standardoperation zur Entfernung der Gallenblase unterziehen. Zu Beginn der Operation werden sie randomisiert (zufällig ausgewählt) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Bei einer Gruppe wird die Operation nach unserem aktuellen „Goldstandard“ durchgeführt, wobei der Chirurg eine 2D-Kamera und einen Bildschirm verwendet. Bei der anderen Gruppe wird genau die gleiche Operation durchgeführt, wobei der Chirurg jedoch eine 3D-Kamera und einen Bildschirm verwendet. Der intraabdominale Teil der Operation wird aufgezeichnet und von einem unabhängigen Beobachter, einem Chirurgen, betrachtet, um technische Leistungsunterschiede zwischen in 2D und 3D durchgeführten Operationen sowie die für die Operation benötigte Zeit zu beurteilen. Die Teilnahme und die Zuteilung in die 3D-Gruppe birgt keine zusätzlichen Risiken. Die laparoskopische Kamera hat die gleiche Größe wie eine 2D-Kamera und wird auf die gleiche Weise verwendet. Es entstehen keine wirklichen Nachteile, da die Patienten sich weiterhin der gebuchten Operation unterziehen und keine Veränderung in der Behandlung erfahren. Ziel ist es, 2D- und 3D-Tages-Laparoskopische Cholezystektomien zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen deutlichen Unterschied zu dieser neuen Technologie gibt. Laborstudien deuten darauf hin, dass 3D-Bildgebungssysteme chirurgische Fehler reduzieren und die Operationszeit somit die Patientensicherheit verbessern könnten. Diese Studie könnte dazu beitragen, die laparoskopische Chirurgie für zukünftige Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie die Genesung des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff verbessert, allerdings erfordert sie eine erhebliche Lernkurve. Dies hängt mit den technischen Hürden zusammen, die es zu überwinden gilt, und visuell mit dem Verlust der Tiefenwahrnehmung, die mit der zweidimensionalen Abbildung einhergeht. Das Aufkommen der Roboterchirurgie hat aufgrund der handgelenkten Instrumente und der Fähigkeit zur dreidimensionalen Bildgebung technische Vorteile gezeigt. Die 3D-Sicht oder Stereopsis des Roboters verbessert die chirurgische Leistung erheblich, unabhängig von den Vorteilen des Roboterwerkzeugs. Frühe Forscher von dreidimensionalen Bildgebungssystemen im Vergleich zur klassischen laparoskopischen Chirurgie konnten keinen signifikanten Vorteil nachweisen. Dies hängt wahrscheinlich mit der Bilderfassungs- und Projektionstechnologie zusammen, die für den Bediener erhebliche Beschwerden und eine Überanstrengung der Augen verursachte. In den letzten Jahren gab es enorme Fortschritte in der Welt der 3D-Vision und -Technologie, die mit der Filmindustrie verbunden sind. Jetzt kann 3D von einem Massenpublikum genossen werden, indem eine Polarisationsbrille verwendet wird, die einfach zu tragen ist, ohne unerträgliche Nebenwirkungen zu verursachen. Der Einsatz der 3D-Technologie wurde in vielen Laborexperimenten mit der klassischen Laparoskopie verglichen und hat gezeigt, dass technische Fehler und die Zeit für den Erwerb von Fertigkeiten bei Auszubildenden reduziert werden. Diese laborbasierten Tests wurden auch von erfahrenen Chirurgen im Rahmen eines Doktorandenprojekts unseres früheren Forschungsmitarbeiters durchgeführt, und obwohl die Daten noch nicht veröffentlicht sind, zeigten die Ergebnisse eine Zeitverkürzung um 35 % und eine Reduzierung der Fehler bei den durchgeführten Tests um 60 % in 3D vs. 2D. Es ist möglich, dass die 3D-Bildgebung die Operationszeit verkürzt und die Patientensicherheit im Operationssaal verbessert. Wir werden diese Forschung auf echte Operationen anwenden, um zu zeigen, ob es eine Übertragung dieser vorteilhaften Ergebnisse gibt. Im Hinblick auf chirurgische Fehler hat die Beurteilung der chirurgischen Leistung zu mehreren Techniken geführt, die in der Literatur validiert wurden. Wir beabsichtigen, Tools zur Analyse der menschlichen Zuverlässigkeit zur Beurteilung chirurgischer Fehler einzusetzen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob mit diesen Fortschritten in der 3D-Technologie ein so signifikanter Leistungsunterschied in der echten Chirurgie beobachtet werden kann. Dies erfolgt durch eine objektive Bewertung technischer Fehler und der Operationszeit bei routinemäßigen Gallenblasenoperationen, die in 2D und 3D durchgeführt werden. Es liegen keine Pilotstudiendaten vor. Wir nutzen die Laborstudien als Grundlage für die Berechnungen der Leistungsfähigkeit der in die Studie aufzunehmenden Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet für die laparoskopische Cholezystektomie am Wahltag

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im Oberbauch
  • Signifikante frühere Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Keine Einwilligung möglich (aufgrund kultureller, sprachlicher oder neurologischer Barrieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3D-laparoskopisches visuelles System
Die laparoskopische Cholezystektomie wird mit einem laparoskopischen 3D-Bildgebungssystem durchgeführt
Dreidimensionales Endoskop für die Chirurgie – mehrere Produkte des Unternehmens – und passiv polarisierende dreidimensionale laparoskopische Displays;
Placebo-Komparator: 2D-laparoskopisches visuelles System
Die laparoskopische Cholezystektomie wird unter Verwendung eines normalen, zweidimensionalen, laparoskopischen visuellen Systems durchgeführt
Standardmäßiges laparoskopisches 2D-HD-Sichtsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
Das primäre Ergebnis ist der Zeitpunkt des Abschlusses der definierten drei Schritte der Operation, der anhand des aufgezeichneten Videos der Operation gemessen wird.
Gemessen zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler begangen
Zeitfenster: Bewertet anhand der Videoaufzeichnung der Operation
Zwei beratende Chirurgen, die nicht wissen, ob die Operation mit visuellen 3D- oder 2D-Systemen durchgeführt wurde, überprüfen die Videos der Operationen – die so bearbeitet sind, dass sie drei definierte Operationsschritte zeigen –, um sie auf Fehler des operierenden Chirurgen zu analysieren. (Verwendung des Observational Clinical Human Reliability Analysis, OCHRA, Bewertungssystem zur Fehleranalyse)
Bewertet anhand der Videoaufzeichnung der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Studienleiter: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Hauptermittler: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Andere Kennung: UK Ethics Committee Reference)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren