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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01930344
Untersuchung der dreidimensionalen versus zweidimensionalen Bildgebung bei laparoskopischen Cholezystektomien
2. Dezember 2015 aktualisiert von: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Bietet die dreidimensionale Laparoskopie erhebliche Vorteile für Patienten und Chirurgen? Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Operationszeit und chirurgischer Fehler mit 3D- und 2D-visuellen Systemen bei laparoskopischen Cholezystektomien.
Bei einer laparoskopischen Operation operiert Ihr Chirurg durch „Schlüsselloch“-Schnitte in Ihrem Bauch.
Dadurch können lange Werkzeuge und eine Kamera zur Durchführung der Operation eingesetzt werden und der Chirurg kann in Ihr Inneres blicken.
Die Bilder der Kamera werden auf einem Fernsehbildschirm angezeigt, und zwar in zweidimensionaler (2D) Form, so wie Sie zu Hause fernsehen.
Dies kann die Durchführung einer laparoskopischen Operation zu einer großen Herausforderung machen, da Sie bei der Durchführung chirurgischer Aufgaben lernen müssen, die Tiefe zu schätzen.
Dank der jüngsten Fortschritte in der Betrachtungstechnologie verfügen wir nun über die Möglichkeit einer komfortablen dreidimensionalen (3D) Betrachtung von laparoskopischen Eingriffen, und viele Zentren haben in Laborexperimenten gezeigt, dass diese Technologie der 2D-Betrachtung überlegen ist.
Allerdings wurde diese Technologie noch nie mit unserem normalen Goldstandard der 2D-Bildgebung bei laparoskopischen Operationen verglichen.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung dieser neuen 3D-Bildgebungssysteme gegenüber 2D für die Laparoskopie einen quantifizierbaren Vorteil bietet, da wir davon ausgehen, dass die Verwendung von 3D gegenüber 2D einen deutlichen Vorteil bietet.
Patienten, die auf der Warteliste für eine Schlüssellochoperation zur Entfernung ihrer Gallenblase stehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Wenn sie einverstanden sind, werden sie sich wie geplant der Standardoperation zur Entfernung der Gallenblase unterziehen.
Zu Beginn der Operation werden sie randomisiert (zufällig ausgewählt) in eine von zwei Gruppen eingeteilt.
Bei einer Gruppe wird die Operation nach unserem aktuellen „Goldstandard“ durchgeführt, wobei der Chirurg eine 2D-Kamera und einen Bildschirm verwendet.
Bei der anderen Gruppe wird genau die gleiche Operation durchgeführt, wobei der Chirurg jedoch eine 3D-Kamera und einen Bildschirm verwendet.
Der intraabdominale Teil der Operation wird aufgezeichnet und von einem unabhängigen Beobachter, einem Chirurgen, betrachtet, um technische Leistungsunterschiede zwischen in 2D und 3D durchgeführten Operationen sowie die für die Operation benötigte Zeit zu beurteilen.
Die Teilnahme und die Zuteilung in die 3D-Gruppe birgt keine zusätzlichen Risiken.
Die laparoskopische Kamera hat die gleiche Größe wie eine 2D-Kamera und wird auf die gleiche Weise verwendet.
Es entstehen keine wirklichen Nachteile, da die Patienten sich weiterhin der gebuchten Operation unterziehen und keine Veränderung in der Behandlung erfahren.
Ziel ist es, 2D- und 3D-Tages-Laparoskopische Cholezystektomien zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen deutlichen Unterschied zu dieser neuen Technologie gibt.
Laborstudien deuten darauf hin, dass 3D-Bildgebungssysteme chirurgische Fehler reduzieren und die Operationszeit somit die Patientensicherheit verbessern könnten.
Diese Studie könnte dazu beitragen, die laparoskopische Chirurgie für zukünftige Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie die Genesung des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff verbessert, allerdings erfordert sie eine erhebliche Lernkurve.
Dies hängt mit den technischen Hürden zusammen, die es zu überwinden gilt, und visuell mit dem Verlust der Tiefenwahrnehmung, die mit der zweidimensionalen Abbildung einhergeht.
Das Aufkommen der Roboterchirurgie hat aufgrund der handgelenkten Instrumente und der Fähigkeit zur dreidimensionalen Bildgebung technische Vorteile gezeigt.
Die 3D-Sicht oder Stereopsis des Roboters verbessert die chirurgische Leistung erheblich, unabhängig von den Vorteilen des Roboterwerkzeugs.
Frühe Forscher von dreidimensionalen Bildgebungssystemen im Vergleich zur klassischen laparoskopischen Chirurgie konnten keinen signifikanten Vorteil nachweisen.
Dies hängt wahrscheinlich mit der Bilderfassungs- und Projektionstechnologie zusammen, die für den Bediener erhebliche Beschwerden und eine Überanstrengung der Augen verursachte.
In den letzten Jahren gab es enorme Fortschritte in der Welt der 3D-Vision und -Technologie, die mit der Filmindustrie verbunden sind.
Jetzt kann 3D von einem Massenpublikum genossen werden, indem eine Polarisationsbrille verwendet wird, die einfach zu tragen ist, ohne unerträgliche Nebenwirkungen zu verursachen.
Der Einsatz der 3D-Technologie wurde in vielen Laborexperimenten mit der klassischen Laparoskopie verglichen und hat gezeigt, dass technische Fehler und die Zeit für den Erwerb von Fertigkeiten bei Auszubildenden reduziert werden.
Diese laborbasierten Tests wurden auch von erfahrenen Chirurgen im Rahmen eines Doktorandenprojekts unseres früheren Forschungsmitarbeiters durchgeführt, und obwohl die Daten noch nicht veröffentlicht sind, zeigten die Ergebnisse eine Zeitverkürzung um 35 % und eine Reduzierung der Fehler bei den durchgeführten Tests um 60 % in 3D vs. 2D.
Es ist möglich, dass die 3D-Bildgebung die Operationszeit verkürzt und die Patientensicherheit im Operationssaal verbessert.
Wir werden diese Forschung auf echte Operationen anwenden, um zu zeigen, ob es eine Übertragung dieser vorteilhaften Ergebnisse gibt.
Im Hinblick auf chirurgische Fehler hat die Beurteilung der chirurgischen Leistung zu mehreren Techniken geführt, die in der Literatur validiert wurden.
Wir beabsichtigen, Tools zur Analyse der menschlichen Zuverlässigkeit zur Beurteilung chirurgischer Fehler einzusetzen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob mit diesen Fortschritten in der 3D-Technologie ein so signifikanter Leistungsunterschied in der echten Chirurgie beobachtet werden kann.
Dies erfolgt durch eine objektive Bewertung technischer Fehler und der Operationszeit bei routinemäßigen Gallenblasenoperationen, die in 2D und 3D durchgeführt werden.
Es liegen keine Pilotstudiendaten vor. Wir nutzen die Laborstudien als Grundlage für die Berechnungen der Leistungsfähigkeit der in die Studie aufzunehmenden Personen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für die laparoskopische Cholezystektomie am Wahltag
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation im Oberbauch
- Signifikante frühere Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
- Keine Einwilligung möglich (aufgrund kultureller, sprachlicher oder neurologischer Barrieren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 3D-laparoskopisches visuelles System
Die laparoskopische Cholezystektomie wird mit einem laparoskopischen 3D-Bildgebungssystem durchgeführt
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Dreidimensionales Endoskop für die Chirurgie – mehrere Produkte des Unternehmens – und passiv polarisierende dreidimensionale laparoskopische Displays;
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Placebo-Komparator: 2D-laparoskopisches visuelles System
Die laparoskopische Cholezystektomie wird unter Verwendung eines normalen, zweidimensionalen, laparoskopischen visuellen Systems durchgeführt
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Standardmäßiges laparoskopisches 2D-HD-Sichtsystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
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Das primäre Ergebnis ist der Zeitpunkt des Abschlusses der definierten drei Schritte der Operation, der anhand des aufgezeichneten Videos der Operation gemessen wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehler begangen
Zeitfenster: Bewertet anhand der Videoaufzeichnung der Operation
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Zwei beratende Chirurgen, die nicht wissen, ob die Operation mit visuellen 3D- oder 2D-Systemen durchgeführt wurde, überprüfen die Videos der Operationen – die so bearbeitet sind, dass sie drei definierte Operationsschritte zeigen –, um sie auf Fehler des operierenden Chirurgen zu analysieren.
(Verwendung des Observational Clinical Human Reliability Analysis, OCHRA, Bewertungssystem zur Fehleranalyse)
|
Bewertet anhand der Videoaufzeichnung der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Studienleiter: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Hauptermittler: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Andere Kennung: UK Ethics Committee Reference)
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