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研究腹腔镜胆囊切除术中的三维与二维成像

2015年12月2日 更新者:Katie Schwab MBBS BSc MRCS、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

三维腹​​腔镜检查是否为患者和外科医生提供显着优势?在腹腔镜胆囊切除术中使用 3D 与 2D 视觉系统调查手术时间和手术错误的随机对照试验。

在腹腔镜手术期间,您的外科医生通过您腹部的“钥匙孔”切口进行手术。 这些允许长工具和相机通过以执行手术并允许外科医生看到你的内部。 摄像机图像显示在电视屏幕上,就像您在家看电视一样,是以二维 (2D) 形式观看的。 这会使腹腔镜手术变得非常具有挑战性,因为您必须在执行手术任务时学会欣赏深度。 观察技术的最新进展意味着我们现在能够舒适地对腹腔镜手术进行三维 (3D) 观察,许多中心已经在实验室实验中显示出其优于 2D 的优势。 然而,这项技术从未与我们在腹腔镜手术中的常规黄金标准 2D 成像进行比较。 本研究旨在调查在腹腔镜检查中使用这些新的 3D 成像系统是否比 2D 有可量化的好处,因为我们假设使用 3D 比 2D 有明显的好处。 已被列入锁孔手术切除胆囊等候名单的患者将被邀请参加该研究。 如果他们同意,他们将按计划进行标准的胆囊切除手术。 在行动开始时,他们将被随机(随机选择)到两组中的一组。 一组将由外科医生使用 2D 相机和屏幕按照我们当前的“黄金标准”进行手术。 另一组将进行完全相同的手术,但外科医生将使用 3D 相机和屏幕。 手术的腹内部分将由作为外科医生的独立观察员记录和查看,以评估 2D 和 3D 手术之间的技术性能差异,以及手术所需的时间。 参加并随机分配到 3D 组没有额外的风险。 腹腔镜相机与 2D 相机大小相同,使用方法相同。 没有真正的缺点,因为患者仍将接受他们预定的手术,并且他们的治疗不会有任何变化。 目的是比较 2D 和 3D 日间病例腹腔镜胆囊切除术,看看这项新技术是否有显着差异。 基于实验室的研究表明,3D 成像系统可以减少手术错误和手术时间,因此可以提高患者的安全性。 这项研究可能有助于改善未来患者的腹腔镜手术。

研究概览

详细说明

腹腔镜手术已被证明可以改善患者从手术干预中恢复,但它有一个显着的学习曲线。 这与需要克服的技术障碍有关,并且视觉上失去了伴随其二维成像的深度感知。 由于手腕仪器和三维成像能力,机器人手术的出现显示出技术优势。 机器人的 3D 视觉或立体视觉显着提高了手术性能,而与机器人工具的优势无关。 三维成像系统与经典腹腔镜手术相比的早期研究人员并未证明有任何显着优势。 这很可能与图像捕捉和投影技术有关,这给操作者带来了明显的不适和眼睛疲劳。 在过去几年中,与电影行业相关的 3D 视觉和技术领域取得了巨大飞跃。 现在,大众观众可以使用佩戴简单且不会造成无法忍受的副作用的偏光眼镜来欣赏 3D。 许多基于实验室的实验将 3D 技术的使用与经典腹腔镜检查进行了比较,结果表明可以减少受训者的技术错误和技能习得时间。 这些基于实验室的测试也由专家外科医生完成,作为我们之前的研究员进行的博士项目的一部分,虽然数据尚未公布,但结果显示测试时间减少了 35%,错误减少了 60%在 3D 与 2D 中。 3D 成像可能会减少手术时间并提高手术室中患者的安全性。 我们将把这项研究应用到真实的操作中,以证明是否存在这些有益结果的转移。 关于手术错误,对手术性能的评估导致了几种已在文献中得到验证的技术。 我们打算利用人类可靠性分析工具来评估手术错误。 本研究的目的是解决在 3D 技术的这些进步下是否会在真正的手术中观察到如此显着的性能差异。 这将通过客观评估在 2D 和 3D 中进行的常规胆囊手术期间的技术错误和手术时间来完成。 没有试点研究数据,我们正在使用基于实验室的研究作为计算要参加试验的人数的功效的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 列入选修日病例腹腔镜胆囊切除术

排除标准:

  • 既往上腹部手术
  • 既往有明显的胆囊或胰腺疾病
  • 无法同意(由于文化、语言或神经障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:3D腹腔镜视觉系统
腹腔镜胆囊切除术将采用3D腹腔镜成像系统进行
手术用三维内窥镜——多家公司产品——以及无源偏振三维腹腔镜显示器;
安慰剂比较:二维腹腔镜视觉系统
使用正常的二维腹腔镜视觉系统进行腹腔镜胆囊切除术
标准二维高清腹腔镜可视系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:手术时测量
主要结果是完成定义的三个手术步骤的时间,这是根据手术记录的视频测量的。
手术时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
错误发生
大体时间:根据手术录像评估
两名不知道手术是使用 3D 还是 2D 视觉系统进行的顾问外科医生将审查手术视频(经过编辑以显示 3 个定义的手术步骤),以分析手术外科医生所犯的错误。 (使用Observational clinical human reliability analysis, OCHRA, scoring system for error analysis)
根据手术录像评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Timothy Rockall, MBBS MD、MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • 研究主任:Iain Jourdan, MA Mchir、MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • 首席研究员:Katie E Schwab, MBBS BSc、MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月27日

首次发布 (估计)

2013年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (其他标识符:UK Ethics Committee Reference)

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