- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01930344
Indagare l'imaging tridimensionale rispetto a quello bidimensionale nelle colecistectomie laparoscopiche
2 dicembre 2015 aggiornato da: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
La laparoscopia tridimensionale offre vantaggi significativi per pazienti e chirurghi? Uno studio controllato randomizzato che indaga il tempo operatorio e gli errori chirurgici con sistemi visivi 3D vs 2D nelle colecistectomie laparoscopiche.
Durante la chirurgia laparoscopica, il tuo chirurgo opera attraverso incisioni "buco della serratura" nell'addome.
Questi consentono il passaggio di strumenti lunghi e una telecamera per eseguire l'intervento chirurgico e consentono al chirurgo di vedere dentro di te.
Le immagini delle telecamere vengono visualizzate su uno schermo televisivo, e questo viene visualizzato, come si guarda la televisione a casa, in una forma bidimensionale (2D).
Ciò può rendere molto impegnativo l'esecuzione della chirurgia laparoscopica, poiché è necessario imparare ad apprezzare la profondità durante l'esecuzione delle attività chirurgiche.
I recenti progressi nella tecnologia di visualizzazione significano che ora abbiamo la possibilità di una comoda visualizzazione tridimensionale (3D) della chirurgia laparoscopica e molti centri hanno dimostrato la sua superiorità rispetto al 2D negli esperimenti di laboratorio.
Tuttavia, questa tecnologia non è mai stata confrontata con il nostro normale imaging 2D gold standard nelle operazioni laparoscopiche.
Questo studio mira a indagare se esiste un vantaggio quantificabile nell'utilizzo di questi nuovi sistemi di imaging 3D rispetto al 2D per la laparoscopia, poiché ipotizziamo che vi sia un notevole vantaggio utilizzando il 3D rispetto al 2D.
I pazienti che sono stati inseriti nella lista d'attesa per la chirurgia del buco della serratura per rimuovere la loro cistifellea saranno invitati a prendere parte allo studio.
Se sono d'accordo, si sottoporranno all'operazione standard per rimuovere la loro cistifellea come già pianificato.
All'inizio dell'operazione saranno randomizzati (selezionati a caso) in uno dei due gruppi.
Un gruppo eseguirà l'intervento chirurgico secondo il nostro attuale "standard aureo" con il chirurgo che utilizza una fotocamera e uno schermo 2D.
L'altro gruppo subirà esattamente la stessa operazione ma con il chirurgo che utilizza una fotocamera e uno schermo 3D.
La parte intra-addominale dell'operazione verrà registrata e visualizzata da un osservatore indipendente che è un chirurgo, per valutare le differenze di prestazioni tecniche tra le operazioni eseguite in 2D e 3D, nonché il tempo impiegato per l'intervento.
Non ci sono rischi aggiuntivi per partecipare ed essere randomizzati nel gruppo 3D.
La telecamera laparoscopica ha le stesse dimensioni di una telecamera 2D e viene utilizzata allo stesso modo.
Non ci sono svantaggi reali, poiché i pazienti continueranno a sottoporsi all'operazione per la quale erano stati prenotati e non subiranno alcun cambiamento nel loro trattamento.
L'obiettivo è confrontare le colecistectomie laparoscopiche Day Case 2D e 3D, per vedere se c'è una marcata differenza con questa nuova tecnologia.
Studi di laboratorio implicano che i sistemi di imaging 3D riducono gli errori chirurgici e il tempo operatorio, quindi potrebbero migliorare la sicurezza del paziente.
Questo studio può aiutare a migliorare la chirurgia laparoscopica per i futuri pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la chirurgia laparoscopica migliora il recupero del paziente dall'intervento chirurgico, tuttavia presenta una significativa curva di apprendimento.
Ciò è legato agli ostacoli tecnici che devono essere superati e visivamente, perdendo la percezione della profondità che accompagna la sua rappresentazione bidimensionale.
L'avvento della chirurgia robotica ha dimostrato vantaggi tecnici dovuti agli strumenti da polso e alla capacità di imaging tridimensionale.
La visione 3D o stereopsi del robot migliora significativamente le prestazioni chirurgiche, indipendentemente dai vantaggi dello strumento robotico.
I primi ricercatori dei sistemi di imaging tridimensionale rispetto alla chirurgia laparoscopica classica non hanno dimostrato alcun vantaggio significativo.
È probabile che ciò sia correlato alla tecnologia di acquisizione e proiezione delle immagini, che ha causato notevole disagio e affaticamento degli occhi all'operatore.
Negli ultimi anni, ci sono stati enormi balzi nel mondo della visione e della tecnologia 3D, associate all'industria cinematografica.
Ora il 3D può essere apprezzato da un pubblico di massa utilizzando occhiali polarizzanti semplici da indossare, senza causare intollerabili effetti collaterali.
L'uso della tecnologia 3D è stato confrontato con la laparoscopia classica in molti esperimenti di laboratorio e ha dimostrato di ridurre gli errori tecnici e il tempo di acquisizione delle competenze nei tirocinanti.
Anche questi test di laboratorio sono stati completati da chirurghi esperti nell'ambito del progetto di dottorato intrapreso dal nostro precedente assegnista di ricerca e, sebbene i dati non siano ancora stati pubblicati, i risultati hanno mostrato una riduzione del 35% dei tempi e del 60% degli errori nei test eseguiti in 3D contro 2D.
È possibile che l'imaging 3D riduca i tempi operatori e migliori la sicurezza del paziente in sala operatoria.
Applicheremo questa ricerca a vere operazioni per mostrare se c'è trasferimento di questi risultati benefici.
Per quanto riguarda l'errore chirurgico, la valutazione della performance chirurgica ha portato a diverse tecniche che sono state validate in letteratura.
Intendiamo utilizzare strumenti di analisi dell'affidabilità umana per la valutazione dell'errore chirurgico.
Lo scopo di questo studio è valutare se una differenza così significativa nelle prestazioni sarà osservata nella vera chirurgia con questi progressi nella tecnologia 3D.
Ciò avverrà valutando oggettivamente gli errori tecnici e il tempo operatorio durante le operazioni di routine della cistifellea eseguite in 2D e 3D.
Non ci sono dati di studi pilota, stiamo usando gli studi di laboratorio per la base dei calcoli di potenza per i numeri da arruolare nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per colecistectomia laparoscopica in day day elettivo
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'addome superiore
- Precedenti malattie della cistifellea o del pancreas significative
- Incapace di acconsentire (a causa di barriere culturali, linguistiche o neurologiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sistema visivo laparoscopico 3D
Colecistectomia laparoscopica da eseguire con sistema di imaging laparoscopico 3D
|
Endoscopio tridimensionale utilizzato per la chirurgia - molteplici prodotti dell'azienda - e schermi laparoscopici tridimensionali a polarizzazione passiva;
|
|
Comparatore placebo: Sistema visivo laparoscopico 2D
Colecistectomia laparoscopica da eseguire utilizzando il normale sistema visivo laparoscopico 2D
|
Sistema visivo laparoscopico standard 2D HD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'intervento
|
L'esito primario è il tempo di completamento delle tre fasi definite dell'operazione, che viene misurato dal video registrato dell'intervento.
|
Misurato al momento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errori decretati
Lasso di tempo: Valutato dalla registrazione video dell'intervento
|
Due chirurghi consulenti, ignari del fatto che l'intervento sia stato eseguito con sistemi visivi 3D o 2D, esamineranno i video delle operazioni - modificati per mostrare 3 fasi definite dell'intervento - per analizzare gli errori messi in atto dal chirurgo operante.
(Utilizzando l'analisi dell'affidabilità umana clinica osservazionale, OCHRA, sistema di punteggio per l'analisi degli errori)
|
Valutato dalla registrazione video dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Direttore dello studio: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Investigatore principale: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
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- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
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- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Altro identificatore: UK Ethics Committee Reference)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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