- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01930344
Undersöker tredimensionell kontra tvådimensionell bildbehandling vid laparoskopiska kolecystektomier
2 december 2015 uppdaterad av: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Ger tredimensionell laparoskopi betydande fördelar för patienter och kirurger? En randomiserad kontrollerad studie som undersöker operationstid och kirurgiska fel med 3D vs 2D visuella system vid laparoskopiska kolecystektomier.
Under laparoskopisk operation opererar din kirurg genom "nyckelhålssnitt" i buken.
Dessa låter långa verktyg och en kamera passera för att utföra operationen och låter kirurgen se inuti dig.
Kamerans bilder ses på en tv-skärm, och detta ses, som du tittar på tv hemma, i en tvådimensionell (2D), form.
Detta kan göra att utföra laparoskopisk kirurgi mycket utmanande, eftersom du måste lära dig att uppskatta djup medan du utför kirurgiska uppgifter.
De senaste framstegen inom visningstekniken innebär att vi nu har kapacitet för bekväm tredimensionell (3D) visning av laparoskopisk kirurgi, och många centra har visat sin överlägsenhet över 2D i labbbaserade experiment.
Den här tekniken har dock aldrig jämförts med vår normala 2D-avbildning i guldstandard vid laparoskopiska operationer.
Denna studie syftar till att undersöka om det finns en kvantifierbar fördel med att använda dessa nya 3D-bildsystem över 2D för laparoskopi, eftersom vi antar att det finns en markant fördel med att använda 3D framför 2D.
Patienter som har placerats på väntelistan för nyckelhålsoperation för att ta bort sin gallblåsa kommer att bjudas in att delta i studien.
Om de går med på det kommer de att genomgå standardoperationen för att ta bort gallblåsan som redan planerat.
I början av operationen kommer de att randomiseras (utvalda av en slump) i en av två grupper.
En grupp kommer att få sin operation utförd enligt vår nuvarande "guldstandard" med kirurgen med hjälp av en 2D-kamera och skärm.
Den andra gruppen kommer att ha exakt samma operation men med kirurgen som använder en 3D-kamera och skärm.
Den intraabdominala delen av operationen kommer att spelas in och ses av en oberoende observatör som är kirurg, för att bedöma för tekniska prestandaskillnader mellan operationer utförda i 2D och 3D, samt tid det tar för operationen.
Det finns inga extra risker med att delta och bli randomiserad till 3D-gruppen.
Den laparoskopiska kameran har samma storlek som en 2D-kamera och används på samma sätt.
Det finns inga egentliga nackdelar, eftersom patienterna fortfarande kommer att genomgå den operation de var bokade för och inte kommer att uppleva någon förändring i sin behandling.
Syftet är att jämföra 2D och 3D Day Case Laparoscopic Cholecystektomier, för att se om det finns en markant skillnad med denna nya teknik.
Labbbaserade studier tyder på att 3D-bildsystem minskar kirurgiska fel och operationstiden kan därför förbättra patientsäkerheten.
Denna studie kan hjälpa till att förbättra laparoskopisk kirurgi för framtida patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kirurgi har visat sig förbättra patientens återhämtning efter kirurgisk ingrepp, men den har en betydande inlärningskurva.
Detta är relaterat till de tekniska hinder som måste övervinnas och visuellt, att förlora djupuppfattningen som åtföljer dess tvådimensionella avbildning.
Tillkomsten av Robotic Surgery har visat tekniska fördelar på grund av handledsinstrumenten och tredimensionell bildframställning.
Robotens 3D-seende eller stereopsi förbättrar avsevärt den kirurgiska prestandan, oberoende av fördelarna med robotverktyget.
Tidiga utredare av tredimensionella bildsystem kontra klassisk laparoskopisk kirurgi visade inte någon signifikant fördel.
Detta är sannolikt relaterat till bildfångst- och projektionstekniken, som orsakade betydande obehag och ansträngda ögon för operatören.
Under de senaste åren har det skett enorma språng in i en värld av 3D-vision och -teknologi, förknippade med filmindustrin.
Nu kan 3D uppskattas av masspublik med polariserande glasögon som är enkla att bära, utan att orsaka oacceptabla biverkningar.
Användningen av 3D-teknik har jämförts med klassisk laparoskopi i många labbbaserade experiment och har visat sig minska tekniska fel och tid för att förvärva färdigheter hos praktikanter.
Dessa labbbaserade tester har också genomförts av expertkirurger som en del av doktorandprojekt som genomförts av vår tidigare forskare, och även om uppgifterna är opublicerade ännu, visade resultaten en 35% minskning av tiden och 60% minskning av fel i utförda tester i 3D vs 2D.
Det är möjligt att 3D-avbildning kommer att minska operationstiden och förbättra patientsäkerheten på operationssalen.
Vi kommer att tillämpa denna forskning på verkliga operationer för att visa om det finns en överföring av dessa fördelaktiga resultat.
När det gäller operationsfel har bedömningen av operationsprestanda lett till flera tekniker som har validerats i litteraturen.
Vi avser att använda verktyg för Human Reliability Analysis för bedömning av kirurgiska fel.
Syftet med denna studie är att ta reda på huruvida en så betydande skillnad i prestanda kommer att observeras vid verklig kirurgi med dessa framsteg inom 3D-teknik.
Detta kommer att göras genom att objektivt bedöma tekniska fel och operationstid under rutinmässiga gallblåsoperationer utförda i 2D och 3D.
Det finns inga pilotstudiedata, vi använder de labbbaserade studierna som bas för beräkningar av effekt för antal som ska registreras i försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Listad för elektiv dagfall laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i övre delen av buken
- Betydande tidigare sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln
- Kan inte ge sitt samtycke (på grund av kulturella, språkliga eller neurologiska hinder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D laparoskopiskt visuellt system
Laparoskopisk kolecystektomi ska utföras med 3D laparoskopiskt bildsystem
|
Tredimensionellt endoskop som används för kirurgi - flera företagsprodukter - och passivt polariserande tredimensionella laparoskopiska displayer;
|
|
Placebo-jämförare: 2D laparoskopiskt visuellt system
Laparoskopisk kolecystektomi ska utföras med normalt, 2D, laparoskopiskt synsystem
|
Standard 2D HD laparoskopiskt visuellt system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för operation
Tidsram: Uppmätt vid operationstillfället
|
Primärt resultat är tidpunkten för slutförandet av de definierade tre stegen av operationen, vilket mäts från den inspelade videon av operationen.
|
Uppmätt vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fel antagna
Tidsram: Bedömt från videoinspelning av operationen
|
Två konsultkirurger, förblindade för om operationen har utförts med 3D- eller 2D-visuella system, kommer att granska videorna av operationerna - redigerade för att visa 3 definierade operationssteg - för att analysera efter fel som den opererande kirurgen har antagit.
(Med Observational clinical human reliability analysis, OCHRA, poängsystem för felanalys)
|
Bedömt från videoinspelning av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Studierektor: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Huvudutredare: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Annan identifierare: UK Ethics Committee Reference)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .