Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker tredimensionell kontra tvådimensionell bildbehandling vid laparoskopiska kolecystektomier

2 december 2015 uppdaterad av: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ger tredimensionell laparoskopi betydande fördelar för patienter och kirurger? En randomiserad kontrollerad studie som undersöker operationstid och kirurgiska fel med 3D vs 2D visuella system vid laparoskopiska kolecystektomier.

Under laparoskopisk operation opererar din kirurg genom "nyckelhålssnitt" i buken. Dessa låter långa verktyg och en kamera passera för att utföra operationen och låter kirurgen se inuti dig. Kamerans bilder ses på en tv-skärm, och detta ses, som du tittar på tv hemma, i en tvådimensionell (2D), form. Detta kan göra att utföra laparoskopisk kirurgi mycket utmanande, eftersom du måste lära dig att uppskatta djup medan du utför kirurgiska uppgifter. De senaste framstegen inom visningstekniken innebär att vi nu har kapacitet för bekväm tredimensionell (3D) visning av laparoskopisk kirurgi, och många centra har visat sin överlägsenhet över 2D i labbbaserade experiment. Den här tekniken har dock aldrig jämförts med vår normala 2D-avbildning i guldstandard vid laparoskopiska operationer. Denna studie syftar till att undersöka om det finns en kvantifierbar fördel med att använda dessa nya 3D-bildsystem över 2D för laparoskopi, eftersom vi antar att det finns en markant fördel med att använda 3D framför 2D. Patienter som har placerats på väntelistan för nyckelhålsoperation för att ta bort sin gallblåsa kommer att bjudas in att delta i studien. Om de går med på det kommer de att genomgå standardoperationen för att ta bort gallblåsan som redan planerat. I början av operationen kommer de att randomiseras (utvalda av en slump) i en av två grupper. En grupp kommer att få sin operation utförd enligt vår nuvarande "guldstandard" med kirurgen med hjälp av en 2D-kamera och skärm. Den andra gruppen kommer att ha exakt samma operation men med kirurgen som använder en 3D-kamera och skärm. Den intraabdominala delen av operationen kommer att spelas in och ses av en oberoende observatör som är kirurg, för att bedöma för tekniska prestandaskillnader mellan operationer utförda i 2D och 3D, samt tid det tar för operationen. Det finns inga extra risker med att delta och bli randomiserad till 3D-gruppen. Den laparoskopiska kameran har samma storlek som en 2D-kamera och används på samma sätt. Det finns inga egentliga nackdelar, eftersom patienterna fortfarande kommer att genomgå den operation de var bokade för och inte kommer att uppleva någon förändring i sin behandling. Syftet är att jämföra 2D och 3D Day Case Laparoscopic Cholecystektomier, för att se om det finns en markant skillnad med denna nya teknik. Labbbaserade studier tyder på att 3D-bildsystem minskar kirurgiska fel och operationstiden kan därför förbättra patientsäkerheten. Denna studie kan hjälpa till att förbättra laparoskopisk kirurgi för framtida patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi har visat sig förbättra patientens återhämtning efter kirurgisk ingrepp, men den har en betydande inlärningskurva. Detta är relaterat till de tekniska hinder som måste övervinnas och visuellt, att förlora djupuppfattningen som åtföljer dess tvådimensionella avbildning. Tillkomsten av Robotic Surgery har visat tekniska fördelar på grund av handledsinstrumenten och tredimensionell bildframställning. Robotens 3D-seende eller stereopsi förbättrar avsevärt den kirurgiska prestandan, oberoende av fördelarna med robotverktyget. Tidiga utredare av tredimensionella bildsystem kontra klassisk laparoskopisk kirurgi visade inte någon signifikant fördel. Detta är sannolikt relaterat till bildfångst- och projektionstekniken, som orsakade betydande obehag och ansträngda ögon för operatören. Under de senaste åren har det skett enorma språng in i en värld av 3D-vision och -teknologi, förknippade med filmindustrin. Nu kan 3D uppskattas av masspublik med polariserande glasögon som är enkla att bära, utan att orsaka oacceptabla biverkningar. Användningen av 3D-teknik har jämförts med klassisk laparoskopi i många labbbaserade experiment och har visat sig minska tekniska fel och tid för att förvärva färdigheter hos praktikanter. Dessa labbbaserade tester har också genomförts av expertkirurger som en del av doktorandprojekt som genomförts av vår tidigare forskare, och även om uppgifterna är opublicerade ännu, visade resultaten en 35% minskning av tiden och 60% minskning av fel i utförda tester i 3D vs 2D. Det är möjligt att 3D-avbildning kommer att minska operationstiden och förbättra patientsäkerheten på operationssalen. Vi kommer att tillämpa denna forskning på verkliga operationer för att visa om det finns en överföring av dessa fördelaktiga resultat. När det gäller operationsfel har bedömningen av operationsprestanda lett till flera tekniker som har validerats i litteraturen. Vi avser att använda verktyg för Human Reliability Analysis för bedömning av kirurgiska fel. Syftet med denna studie är att ta reda på huruvida en så betydande skillnad i prestanda kommer att observeras vid verklig kirurgi med dessa framsteg inom 3D-teknik. Detta kommer att göras genom att objektivt bedöma tekniska fel och operationstid under rutinmässiga gallblåsoperationer utförda i 2D och 3D. Det finns inga pilotstudiedata, vi använder de labbbaserade studierna som bas för beräkningar av effekt för antal som ska registreras i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Listad för elektiv dagfall laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i övre delen av buken
  • Betydande tidigare sjukdom i gallblåsan eller bukspottkörteln
  • Kan inte ge sitt samtycke (på grund av kulturella, språkliga eller neurologiska hinder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3D laparoskopiskt visuellt system
Laparoskopisk kolecystektomi ska utföras med 3D laparoskopiskt bildsystem
Tredimensionellt endoskop som används för kirurgi - flera företagsprodukter - och passivt polariserande tredimensionella laparoskopiska displayer;
Placebo-jämförare: 2D laparoskopiskt visuellt system
Laparoskopisk kolecystektomi ska utföras med normalt, 2D, laparoskopiskt synsystem
Standard 2D HD laparoskopiskt visuellt system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för operation
Tidsram: Uppmätt vid operationstillfället
Primärt resultat är tidpunkten för slutförandet av de definierade tre stegen av operationen, vilket mäts från den inspelade videon av operationen.
Uppmätt vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fel antagna
Tidsram: Bedömt från videoinspelning av operationen
Två konsultkirurger, förblindade för om operationen har utförts med 3D- eller 2D-visuella system, kommer att granska videorna av operationerna - redigerade för att visa 3 definierade operationssteg - för att analysera efter fel som den opererande kirurgen har antagit. (Med Observational clinical human reliability analysis, OCHRA, poängsystem för felanalys)
Bedömt från videoinspelning av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Studierektor: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Huvudutredare: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Annan identifierare: UK Ethics Committee Reference)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera