- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01930344
Undersøker tredimensjonal versus todimensjonal avbildning i laparoskopiske kolecystektomier
2. desember 2015 oppdatert av: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Gir tredimensjonal laparoskopi betydelige fordeler for pasienter og kirurger? En randomisert kontrollert studie som undersøker operasjonstid og kirurgiske feil med 3D vs 2D visuelle systemer i laparoskopiske kolecystektomier.
Under laparoskopisk kirurgi opererer kirurgen gjennom "nøkkelhull"-snitt i magen.
Disse lar lange verktøy og et kamera passere for å utføre operasjonen og lar kirurgen se inni deg.
Kameraets bilder sees på en TV-skjerm, og dette ses, som du ser på TV hjemme, i en todimensjonal (2D) form.
Dette kan gjøre det svært utfordrende å utføre laparoskopisk kirurgi, da du må lære å sette pris på dybde mens du utfører kirurgiske oppgaver.
Nylige fremskritt innen visningsteknologi betyr at vi nå har muligheten til komfortabel tredimensjonal (3D) visning av laparoskopisk kirurgi, og mange sentre har vist sin overlegenhet over 2D i laboratoriebaserte eksperimenter.
Imidlertid har denne teknologien aldri blitt sammenlignet med vår vanlige gullstandard 2D-bildebehandling i laparoskopiske operasjoner.
Denne studien tar sikte på å undersøke om det er en kvantifiserbar fordel ved å bruke disse nye 3D-bildesystemene fremfor 2D for laparoskopi, da vi antar at det er en markant fordel ved å bruke 3D fremfor 2D.
Pasienter som er satt på venteliste for nøkkelhullsoperasjon for å fjerne galleblæren vil bli invitert til å delta i studien.
Hvis de samtykker, vil de gjennomgå standardoperasjonen for fjerning av galleblæren som planlagt allerede.
Ved begynnelsen av operasjonen vil de bli randomisert (valgt ved en tilfeldighet) i en av to grupper.
En gruppe vil få operasjonen utført i henhold til vår nåværende 'gullstandard' med kirurgen ved hjelp av et 2D-kamera og en skjerm.
Den andre gruppen vil ha nøyaktig samme operasjon, men med kirurgen som bruker et 3D-kamera og en skjerm.
Den intraabdominale delen av operasjonen vil bli registrert og sett av en uavhengig observatør som er kirurg, for å vurdere for tekniske ytelsesforskjeller mellom operasjoner utført i 2D og 3D, samt tid det tar for operasjonen.
Det er ingen ekstra risiko ved å delta og bli randomisert til 3D-gruppen.
Det laparoskopiske kameraet har samme størrelse som et 2D-kamera og brukes på samme måte.
Det er ingen reelle ulemper, da pasienter fortsatt vil gjennomgå operasjonen de ble bestilt for og ikke oppleve noen endring i behandlingen.
Målet er å sammenligne 2D og 3D Day Case Laparoscopic Cholecystektomier, for å se om det er en markant forskjell med denne nye teknologien.
Laboratoriebaserte studier antyder at 3D-bildesystemer reduserer kirurgiske feil og driftstid kan derfor forbedre pasientsikkerheten.
Denne studien kan bidra til å forbedre laparoskopisk kirurgi for fremtidige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har vist seg å forbedre pasientens restitusjon etter kirurgisk inngrep, men den har en betydelig læringskurve.
Dette er relatert til de tekniske hindringene som må overvinnes og visuelt, mister dybdeoppfatningen som følger med dens todimensjonale avbildning.
Fremkomsten av robotkirurgi har vist tekniske fordeler på grunn av håndleddsinstrumentene og tredimensjonal bildebehandlingsevne.
3D-synet eller stereopsien til roboten forbedrer kirurgisk ytelse betydelig, uavhengig av fordelene med robotverktøyet.
Tidlige etterforskere av tredimensjonale bildesystemer versus klassisk laparoskopisk kirurgi viste ingen signifikant fordel.
Dette er sannsynligvis relatert til bildeopptaks- og projeksjonsteknologien, som forårsaket betydelig ubehag og belastning på øynene for operatøren.
De siste årene har det vært enorme sprang inn i verden av 3D-syn og teknologi, knyttet til filmindustrien.
Nå kan 3D bli verdsatt av massepublikum ved hjelp av polariserende briller som er enkle å bruke, uten å forårsake utålelige bivirkninger.
Bruken av 3D-teknologi har blitt sammenlignet med klassisk laparoskopi i mange laboratoriebaserte eksperimenter og har vist seg å redusere tekniske feil og tid for tilegnelse av ferdigheter hos praktikanter.
Disse laboratoriebaserte testene er også gjennomført av ekspertkirurger som en del av PhD-prosjektet utført av vår tidligere stipendiat, og selv om dataene er upubliserte ennå, viste resultatene en 35 % reduksjon i tid og 60 % reduksjon i feil i utførte tester i 3D vs 2D.
Det er mulig at 3D-avbildning vil redusere operasjonstiden og forbedre pasientsikkerheten på operasjonssalen.
Vi vil bruke denne forskningen på sanne operasjoner for å vise om det er overføring av disse fordelaktige resultatene.
Når det gjelder kirurgiske feil, har vurderingen av kirurgisk ytelse ført til flere teknikker som er validert i litteraturen.
Vi har til hensikt å bruke Human Reliability Analysis-verktøy for vurdering av kirurgiske feil.
Målet med denne studien er å ta for seg om en så signifikant forskjell i ytelse vil bli observert i ekte kirurgi med disse fremskrittene innen 3D-teknologi.
Dette vil gjøres ved å objektivt vurdere tekniske feil og operasjonstid under rutinemessige galleblæreoperasjoner utført i 2D og 3D.
Det er ingen pilotstudiedata, vi bruker de laboratoriebaserte studiene som grunnlag for beregninger av kraft for tall som skal registreres i forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppført for elektiv dagsak laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi i øvre del av magen
- Betydelig tidligere galleblære eller bukspyttkjertelsykdom
- Kan ikke samtykke (på grunn av kulturelle, språklige eller nevrologiske barrierer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi som skal utføres med 3D laparoskopisk bildesystem
|
Tredimensjonalt endoskop brukt til kirurgi - flere firmaprodukter - og passive polariserende tredimensjonale laparoskopiske skjermer;
|
|
Placebo komparator: 2D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi som skal utføres ved bruk av normalt, 2D, laparoskopisk synssystem
|
Standard 2D HD laparoskopisk visuelt system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Målt ved operasjonstidspunktet
|
Primært utfall er tidspunktet for fullføring av de definerte tre trinnene i operasjonen, som måles fra den innspilte videoen av operasjonen.
|
Målt ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil vedtatt
Tidsramme: Vurdert fra videoopptak av operasjonen
|
To konsulentkirurger, blindet for om operasjonen har blitt utført med 3D- eller 2D-visuelle systemer, vil gjennomgå videoene av operasjonene - redigert for å vise 3 definerte operasjonstrinn - for å analysere for feil utført av operasjonskirurgen.
(Ved bruk av Observational clinical human reliability analysis, OCHRA, poengsystem for feilanalyse)
|
Vurdert fra videoopptak av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Studieleder: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Hovedetterforsker: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Annen identifikator: UK Ethics Committee Reference)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .