Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker tredimensjonal versus todimensjonal avbildning i laparoskopiske kolecystektomier

2. desember 2015 oppdatert av: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Gir tredimensjonal laparoskopi betydelige fordeler for pasienter og kirurger? En randomisert kontrollert studie som undersøker operasjonstid og kirurgiske feil med 3D vs 2D visuelle systemer i laparoskopiske kolecystektomier.

Under laparoskopisk kirurgi opererer kirurgen gjennom "nøkkelhull"-snitt i magen. Disse lar lange verktøy og et kamera passere for å utføre operasjonen og lar kirurgen se inni deg. Kameraets bilder sees på en TV-skjerm, og dette ses, som du ser på TV hjemme, i en todimensjonal (2D) form. Dette kan gjøre det svært utfordrende å utføre laparoskopisk kirurgi, da du må lære å sette pris på dybde mens du utfører kirurgiske oppgaver. Nylige fremskritt innen visningsteknologi betyr at vi nå har muligheten til komfortabel tredimensjonal (3D) visning av laparoskopisk kirurgi, og mange sentre har vist sin overlegenhet over 2D i laboratoriebaserte eksperimenter. Imidlertid har denne teknologien aldri blitt sammenlignet med vår vanlige gullstandard 2D-bildebehandling i laparoskopiske operasjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke om det er en kvantifiserbar fordel ved å bruke disse nye 3D-bildesystemene fremfor 2D for laparoskopi, da vi antar at det er en markant fordel ved å bruke 3D fremfor 2D. Pasienter som er satt på venteliste for nøkkelhullsoperasjon for å fjerne galleblæren vil bli invitert til å delta i studien. Hvis de samtykker, vil de gjennomgå standardoperasjonen for fjerning av galleblæren som planlagt allerede. Ved begynnelsen av operasjonen vil de bli randomisert (valgt ved en tilfeldighet) i en av to grupper. En gruppe vil få operasjonen utført i henhold til vår nåværende 'gullstandard' med kirurgen ved hjelp av et 2D-kamera og en skjerm. Den andre gruppen vil ha nøyaktig samme operasjon, men med kirurgen som bruker et 3D-kamera og en skjerm. Den intraabdominale delen av operasjonen vil bli registrert og sett av en uavhengig observatør som er kirurg, for å vurdere for tekniske ytelsesforskjeller mellom operasjoner utført i 2D og 3D, samt tid det tar for operasjonen. Det er ingen ekstra risiko ved å delta og bli randomisert til 3D-gruppen. Det laparoskopiske kameraet har samme størrelse som et 2D-kamera og brukes på samme måte. Det er ingen reelle ulemper, da pasienter fortsatt vil gjennomgå operasjonen de ble bestilt for og ikke oppleve noen endring i behandlingen. Målet er å sammenligne 2D og 3D Day Case Laparoscopic Cholecystektomier, for å se om det er en markant forskjell med denne nye teknologien. Laboratoriebaserte studier antyder at 3D-bildesystemer reduserer kirurgiske feil og driftstid kan derfor forbedre pasientsikkerheten. Denne studien kan bidra til å forbedre laparoskopisk kirurgi for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har vist seg å forbedre pasientens restitusjon etter kirurgisk inngrep, men den har en betydelig læringskurve. Dette er relatert til de tekniske hindringene som må overvinnes og visuelt, mister dybdeoppfatningen som følger med dens todimensjonale avbildning. Fremkomsten av robotkirurgi har vist tekniske fordeler på grunn av håndleddsinstrumentene og tredimensjonal bildebehandlingsevne. 3D-synet eller stereopsien til roboten forbedrer kirurgisk ytelse betydelig, uavhengig av fordelene med robotverktøyet. Tidlige etterforskere av tredimensjonale bildesystemer versus klassisk laparoskopisk kirurgi viste ingen signifikant fordel. Dette er sannsynligvis relatert til bildeopptaks- og projeksjonsteknologien, som forårsaket betydelig ubehag og belastning på øynene for operatøren. De siste årene har det vært enorme sprang inn i verden av 3D-syn og teknologi, knyttet til filmindustrien. Nå kan 3D bli verdsatt av massepublikum ved hjelp av polariserende briller som er enkle å bruke, uten å forårsake utålelige bivirkninger. Bruken av 3D-teknologi har blitt sammenlignet med klassisk laparoskopi i mange laboratoriebaserte eksperimenter og har vist seg å redusere tekniske feil og tid for tilegnelse av ferdigheter hos praktikanter. Disse laboratoriebaserte testene er også gjennomført av ekspertkirurger som en del av PhD-prosjektet utført av vår tidligere stipendiat, og selv om dataene er upubliserte ennå, viste resultatene en 35 % reduksjon i tid og 60 % reduksjon i feil i utførte tester i 3D vs 2D. Det er mulig at 3D-avbildning vil redusere operasjonstiden og forbedre pasientsikkerheten på operasjonssalen. Vi vil bruke denne forskningen på sanne operasjoner for å vise om det er overføring av disse fordelaktige resultatene. Når det gjelder kirurgiske feil, har vurderingen av kirurgisk ytelse ført til flere teknikker som er validert i litteraturen. Vi har til hensikt å bruke Human Reliability Analysis-verktøy for vurdering av kirurgiske feil. Målet med denne studien er å ta for seg om en så signifikant forskjell i ytelse vil bli observert i ekte kirurgi med disse fremskrittene innen 3D-teknologi. Dette vil gjøres ved å objektivt vurdere tekniske feil og operasjonstid under rutinemessige galleblæreoperasjoner utført i 2D og 3D. Det er ingen pilotstudiedata, vi bruker de laboratoriebaserte studiene som grunnlag for beregninger av kraft for tall som skal registreres i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført for elektiv dagsak laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi i øvre del av magen
  • Betydelig tidligere galleblære eller bukspyttkjertelsykdom
  • Kan ikke samtykke (på grunn av kulturelle, språklige eller nevrologiske barrierer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi som skal utføres med 3D laparoskopisk bildesystem
Tredimensjonalt endoskop brukt til kirurgi - flere firmaprodukter - og passive polariserende tredimensjonale laparoskopiske skjermer;
Placebo komparator: 2D laparoskopisk visuelt system
Laparoskopisk kolecystektomi som skal utføres ved bruk av normalt, 2D, laparoskopisk synssystem
Standard 2D HD laparoskopisk visuelt system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Målt ved operasjonstidspunktet
Primært utfall er tidspunktet for fullføring av de definerte tre trinnene i operasjonen, som måles fra den innspilte videoen av operasjonen.
Målt ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil vedtatt
Tidsramme: Vurdert fra videoopptak av operasjonen
To konsulentkirurger, blindet for om operasjonen har blitt utført med 3D- eller 2D-visuelle systemer, vil gjennomgå videoene av operasjonene - redigert for å vise 3 definerte operasjonstrinn - for å analysere for feil utført av operasjonskirurgen. (Ved bruk av Observational clinical human reliability analysis, OCHRA, poengsystem for feilanalyse)
Vurdert fra videoopptak av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Studieleder: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Hovedetterforsker: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Annen identifikator: UK Ethics Committee Reference)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere