- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01930344
Badanie obrazowania trójwymiarowego i dwuwymiarowego w cholecystektomii laparoskopowej
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Czy trójwymiarowa laparoskopia zapewnia znaczące korzyści pacjentom i chirurgom? Randomizowana kontrolowana próba badająca czas operacji i błędy chirurgiczne z systemami wizualnymi 3D i 2D w cholecystektomii laparoskopowej.
Podczas operacji laparoskopowej chirurg operuje przez nacięcia „dziurki od klucza” w jamie brzusznej.
Pozwalają one na przejście długich narzędzi i kamery w celu przeprowadzenia operacji i pozwalają chirurgowi zajrzeć do twojego wnętrza.
Obraz z kamer oglądany jest na ekranie telewizora, a ten oglądany jest tak, jak ogląda się telewizję w domu, w formie dwuwymiarowej (2D).
Może to sprawić, że wykonywanie operacji laparoskopowych będzie bardzo trudne, ponieważ musisz nauczyć się doceniać głębię podczas wykonywania zadań chirurgicznych.
Ostatnie postępy w technologii oglądania oznaczają, że mamy teraz możliwość wygodnego trójwymiarowego (3D) oglądania operacji laparoskopowych, a wiele ośrodków wykazało jego wyższość nad 2D w eksperymentach laboratoryjnych.
Jednak ta technologia nigdy nie była porównywana z naszym normalnym złotym standardem obrazowania 2D w operacjach laparoskopowych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje wymierna korzyść z używania tych nowych systemów obrazowania 3D zamiast 2D do laparoskopii, ponieważ stawiamy hipotezę, że istnieje wyraźna korzyść z używania 3D w porównaniu z 2D.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci wpisani na listę oczekujących na operację usunięcia pęcherzyka żółciowego przez dziurkę od klucza.
Jeśli wyrażą zgodę, zgodnie z planem przejdą standardową operację usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Na początku operacji zostaną losowo przydzieleni (wybrani przypadkowo) do jednej z dwóch grup.
Operacja jednej grupy zostanie przeprowadzona zgodnie z naszym obecnym „złotym standardem”, przy czym chirurg będzie korzystał z kamery 2D i ekranu.
Druga grupa będzie miała dokładnie taką samą operację, ale z chirurgiem używającym kamery 3D i ekranu.
Wewnątrzbrzuszna część operacji zostanie zarejestrowana i obejrzana przez niezależnego obserwatora, którym jest chirurg, w celu oceny technicznych różnic wydajności między operacjami wykonywanymi w 2D i 3D, a także czasu potrzebnego na operację.
Nie ma dodatkowego ryzyka związanego z uczestnictwem i losowym przydziałem do grupy 3D.
Kamera laparoskopowa ma takie same rozmiary jak kamera 2D i jest używana w ten sam sposób.
Nie ma żadnych rzeczywistych wad, ponieważ pacjenci nadal będą przechodzić operację, na którą zostali zarezerwowani i nie odczują żadnych zmian w swoim leczeniu.
Celem jest porównanie jednodniowych cholecystektomii laparoskopowych 2D i 3D, aby zobaczyć, czy istnieje wyraźna różnica w porównaniu z tą nową technologią.
Badania laboratoryjne sugerują, że systemy obrazowania 3D zmniejszają liczbę błędów chirurgicznych i skracają czas operacji, co może poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
To badanie może pomóc w ulepszeniu chirurgii laparoskopowej dla przyszłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że chirurgia laparoskopowa poprawia powrót pacjenta do zdrowia po interwencji chirurgicznej, jednak ma znaczną krzywą uczenia się.
Wiąże się to z przeszkodami technicznymi, które trzeba pokonać i wizualnie, utratą percepcji głębi, która towarzyszy jej dwuwymiarowemu obrazowaniu.
Pojawienie się chirurgii robotycznej wykazało zalety techniczne dzięki instrumentom na nadgarstku i możliwości obrazowania trójwymiarowego.
Wizja 3D lub stereopsja robota znacznie poprawia wydajność chirurgiczną, niezależnie od zalet zrobotyzowanego narzędzia.
Wcześni badacze trójwymiarowych systemów obrazowania w porównaniu z klasyczną chirurgią laparoskopową nie wykazali żadnych znaczących korzyści.
Prawdopodobnie ma to związek z technologią przechwytywania i projekcji obrazu, która powodowała znaczny dyskomfort i zmęczenie oczu operatora.
W ciągu ostatnich kilku lat nastąpił ogromny skok w świat wizji i technologii 3D, związanych z przemysłem filmowym.
Teraz trójwymiarowość może docenić masowa publiczność za pomocą okularów polaryzacyjnych, które są proste w noszeniu i nie powodują niemożliwych do zaakceptowania skutków ubocznych.
Wykorzystanie technologii 3D zostało porównane z klasyczną laparoskopią w wielu eksperymentach laboratoryjnych i wykazało zmniejszenie błędów technicznych i skrócenie czasu nabywania umiejętności przez szkolonych.
Te testy laboratoryjne zostały również przeprowadzone przez doświadczonych chirurgów w ramach projektu doktoranckiego podjętego przez naszego poprzedniego pracownika naukowego i chociaż dane nie zostały jeszcze opublikowane, wyniki wykazały 35% redukcję czasu i 60% redukcję błędów w przeprowadzanych testach w 3D kontra 2D.
Możliwe, że obrazowanie 3D skróci czas operacji i poprawi bezpieczeństwo pacjentów na sali operacyjnej.
Będziemy stosować te badania do prawdziwych operacji, aby pokazać, czy istnieje przeniesienie tych korzystnych wyników.
Jeśli chodzi o błąd chirurgiczny, ocena skuteczności chirurgicznej doprowadziła do kilku technik, które zostały potwierdzone w literaturze.
Zamierzamy wykorzystać narzędzia Human Reliability Analysis do oceny błędu chirurgicznego.
Celem tego badania jest ustalenie, czy tak znacząca różnica w wydajności będzie obserwowana w prawdziwej chirurgii dzięki postępowi w technologii 3D.
Zostanie to zrobione poprzez obiektywną ocenę błędów technicznych i czasu operacji podczas rutynowych operacji pęcherzyka żółciowego wykonywanych w 2D i 3D.
Nie ma danych z badań pilotażowych, wykorzystujemy badania laboratoryjne jako podstawę obliczeń mocy dla liczb, które mają zostać włączone do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystawiony na planową cholecystektomię laparoskopową w jednym dniu
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja górnej części brzucha
- Znacząca przebyta choroba pęcherzyka żółciowego lub trzustki
- Brak możliwości wyrażenia zgody (z powodu barier kulturowych, językowych lub neurologicznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laparoskopowy system wizualny 3D
Cholecystektomia laparoskopowa do wykonania za pomocą systemu obrazowania laparoskopowego 3D
|
Trójwymiarowy endoskop używany w chirurgii - wiele produktów firmy - oraz pasywnie polaryzujące trójwymiarowe wyświetlacze laparoskopowe;
|
Komparator placebo: Laparoskopowy system wizualny 2D
Cholecystektomia laparoskopowa do wykonania przy użyciu normalnego, laparoskopowego układu wzrokowego 2D
|
Standardowy laparoskopowy system wizualny 2D HD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacji
Ramy czasowe: Mierzone w czasie operacji
|
Podstawowym rezultatem jest czas wykonania zdefiniowanych trzech etapów operacji, który jest mierzony na podstawie zarejestrowanego materiału wideo z operacji.
|
Mierzone w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Błędy uchwalone
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie nagrania wideo z zabiegu
|
Dwóch chirurgów-konsultantów, nie wiedząc, czy operacja została przeprowadzona za pomocą systemów wizualnych 3D czy 2D, przejrzy filmy z operacji — zredagowane tak, aby pokazać 3 określone kroki operacji — w celu przeanalizowania błędów popełnionych przez chirurga operującego.
(Korzystając z obserwacyjnej klinicznej analizy niezawodności człowieka, OCHRA, systemu punktacji do analizy błędów)
|
Oceniono na podstawie nagrania wideo z zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Dyrektor Studium: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
- Główny śledczy: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hanna GB, Shimi SM, Cuschieri A. Randomised study of influence of two-dimensional versus three-dimensional imaging on performance of laparoscopic cholecystectomy. Lancet. 1998 Jan 24;351(9098):248-51. doi: 10.1016/S0140-6736(97)08005-7.
- Jourdan IC, Dutson E, Garcia A, Vleugels T, Leroy J, Mutter D, Marescaux J. Stereoscopic vision provides a significant advantage for precision robotic laparoscopy. Br J Surg. 2004 Jul;91(7):879-85. doi: 10.1002/bjs.4549.
- Smith R, Day A, Rockall T, Ballard K, Bailey M, Jourdan I. Advanced stereoscopic projection technology significantly improves novice performance of minimally invasive surgical skills. Surg Endosc. 2012 Jun;26(6):1522-7. doi: 10.1007/s00464-011-2080-8. Epub 2012 Jan 11.
- McLachlan G. From 2D to 3D: the future of surgery? Lancet. 2011 Oct 15;378(9800):1368. doi: 10.1016/s0140-6736(11)61597-3. No abstract available.
- Storz P, Buess GF, Kunert W, Kirschniak A. 3D HD versus 2D HD: surgical task efficiency in standardised phantom tasks. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1454-60. doi: 10.1007/s00464-011-2055-9. Epub 2011 Dec 17.
- Gurusamy KS, Sahay S, Davidson BR. Three dimensional versus two dimensional imaging for laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD006882. doi: 10.1002/14651858.CD006882.pub2.
- Joice P, Hanna GB, Cuschieri A. Errors enacted during endoscopic surgery--a human reliability analysis. Appl Ergon. 1998 Dec;29(6):409-14. doi: 10.1016/s0003-6870(98)00016-7.
- Miskovic D, Ni M, Wyles SM, Parvaiz A, Hanna GB. Observational clinical human reliability analysis (OCHRA) for competency assessment in laparoscopic colorectal surgery at the specialist level. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):796-803. doi: 10.1007/s00464-011-1955-z. Epub 2011 Nov 1.
- Tang B, Hanna GB, Joice P, Cuschieri A. Identification and categorization of technical errors by Observational Clinical Human Reliability Assessment (OCHRA) during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 2004 Nov;139(11):1215-20. doi: 10.1001/archsurg.139.11.1215.
- LaGrange CA, Clark CJ, Gerber EW, Strup SE. Evaluation of three laparoscopic modalities: robotics versus three-dimensional vision laparoscopy versus standard laparoscopy. J Endourol. 2008 Mar;22(3):511-6. doi: 10.1089/end.2007.0241.
- Schwab KE, Curtis NJ, Whyte MB, Smith RV, Rockall TA, Ballard K, Jourdan IC. 3D laparoscopy does not reduce operative duration or errors in day-case laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1745-1753. doi: 10.1007/s00464-019-06961-1. Epub 2019 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13SURN0004
- 13/EM/0092 (Inny identyfikator: UK Ethics Committee Reference)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba pęcherzyka żółciowego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laparoskopowy system wizualny 3D
-
Boston Children's HospitalZakończonyTachykardia nadkomorowaStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum KölnZakończony
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyŚlepotaStany Zjednoczone
-
Aesculap AGZakończony
-
Paragon 28WycofanePłaskostopie | Wydłużenie kolumny bocznej | Przyśrodkowa osteotomia klinowa
-
Hôpital du ValaisNieznanyZłamania kości udowej | Złamania krętarzowe | Zespolenie złamania, wewnętrzneSzwajcaria
-
Mayo ClinicIntuitive Surgical; Siemens Corporation, Corporate TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak płuc | Gruczolakorak płuc | Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy | Rak płuc | Guzek płucny, pojedynczyStany Zjednoczone
-
Penumbra Inc.ZakończonyOstry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużego naczyniaStany Zjednoczone
-
Veryan Medical Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Veryan Medical Ltd.Massachusetts General Hospital; ClinLogix. LLC; Yale Cardiovascular Research GroupZakończonyChoroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone, Japonia, Niemcy