Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania trójwymiarowego i dwuwymiarowego w cholecystektomii laparoskopowej

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Katie Schwab MBBS BSc MRCS, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Czy trójwymiarowa laparoskopia zapewnia znaczące korzyści pacjentom i chirurgom? Randomizowana kontrolowana próba badająca czas operacji i błędy chirurgiczne z systemami wizualnymi 3D i 2D w cholecystektomii laparoskopowej.

Podczas operacji laparoskopowej chirurg operuje przez nacięcia „dziurki od klucza” w jamie brzusznej. Pozwalają one na przejście długich narzędzi i kamery w celu przeprowadzenia operacji i pozwalają chirurgowi zajrzeć do twojego wnętrza. Obraz z kamer oglądany jest na ekranie telewizora, a ten oglądany jest tak, jak ogląda się telewizję w domu, w formie dwuwymiarowej (2D). Może to sprawić, że wykonywanie operacji laparoskopowych będzie bardzo trudne, ponieważ musisz nauczyć się doceniać głębię podczas wykonywania zadań chirurgicznych. Ostatnie postępy w technologii oglądania oznaczają, że mamy teraz możliwość wygodnego trójwymiarowego (3D) oglądania operacji laparoskopowych, a wiele ośrodków wykazało jego wyższość nad 2D w eksperymentach laboratoryjnych. Jednak ta technologia nigdy nie była porównywana z naszym normalnym złotym standardem obrazowania 2D w operacjach laparoskopowych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje wymierna korzyść z używania tych nowych systemów obrazowania 3D zamiast 2D do laparoskopii, ponieważ stawiamy hipotezę, że istnieje wyraźna korzyść z używania 3D w porównaniu z 2D. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci wpisani na listę oczekujących na operację usunięcia pęcherzyka żółciowego przez dziurkę od klucza. Jeśli wyrażą zgodę, zgodnie z planem przejdą standardową operację usunięcia pęcherzyka żółciowego. Na początku operacji zostaną losowo przydzieleni (wybrani przypadkowo) do jednej z dwóch grup. Operacja jednej grupy zostanie przeprowadzona zgodnie z naszym obecnym „złotym standardem”, przy czym chirurg będzie korzystał z kamery 2D i ekranu. Druga grupa będzie miała dokładnie taką samą operację, ale z chirurgiem używającym kamery 3D i ekranu. Wewnątrzbrzuszna część operacji zostanie zarejestrowana i obejrzana przez niezależnego obserwatora, którym jest chirurg, w celu oceny technicznych różnic wydajności między operacjami wykonywanymi w 2D i 3D, a także czasu potrzebnego na operację. Nie ma dodatkowego ryzyka związanego z uczestnictwem i losowym przydziałem do grupy 3D. Kamera laparoskopowa ma takie same rozmiary jak kamera 2D i jest używana w ten sam sposób. Nie ma żadnych rzeczywistych wad, ponieważ pacjenci nadal będą przechodzić operację, na którą zostali zarezerwowani i nie odczują żadnych zmian w swoim leczeniu. Celem jest porównanie jednodniowych cholecystektomii laparoskopowych 2D i 3D, aby zobaczyć, czy istnieje wyraźna różnica w porównaniu z tą nową technologią. Badania laboratoryjne sugerują, że systemy obrazowania 3D zmniejszają liczbę błędów chirurgicznych i skracają czas operacji, co może poprawić bezpieczeństwo pacjentów. To badanie może pomóc w ulepszeniu chirurgii laparoskopowej dla przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że chirurgia laparoskopowa poprawia powrót pacjenta do zdrowia po interwencji chirurgicznej, jednak ma znaczną krzywą uczenia się. Wiąże się to z przeszkodami technicznymi, które trzeba pokonać i wizualnie, utratą percepcji głębi, która towarzyszy jej dwuwymiarowemu obrazowaniu. Pojawienie się chirurgii robotycznej wykazało zalety techniczne dzięki instrumentom na nadgarstku i możliwości obrazowania trójwymiarowego. Wizja 3D lub stereopsja robota znacznie poprawia wydajność chirurgiczną, niezależnie od zalet zrobotyzowanego narzędzia. Wcześni badacze trójwymiarowych systemów obrazowania w porównaniu z klasyczną chirurgią laparoskopową nie wykazali żadnych znaczących korzyści. Prawdopodobnie ma to związek z technologią przechwytywania i projekcji obrazu, która powodowała znaczny dyskomfort i zmęczenie oczu operatora. W ciągu ostatnich kilku lat nastąpił ogromny skok w świat wizji i technologii 3D, związanych z przemysłem filmowym. Teraz trójwymiarowość może docenić masowa publiczność za pomocą okularów polaryzacyjnych, które są proste w noszeniu i nie powodują niemożliwych do zaakceptowania skutków ubocznych. Wykorzystanie technologii 3D zostało porównane z klasyczną laparoskopią w wielu eksperymentach laboratoryjnych i wykazało zmniejszenie błędów technicznych i skrócenie czasu nabywania umiejętności przez szkolonych. Te testy laboratoryjne zostały również przeprowadzone przez doświadczonych chirurgów w ramach projektu doktoranckiego podjętego przez naszego poprzedniego pracownika naukowego i chociaż dane nie zostały jeszcze opublikowane, wyniki wykazały 35% redukcję czasu i 60% redukcję błędów w przeprowadzanych testach w 3D kontra 2D. Możliwe, że obrazowanie 3D skróci czas operacji i poprawi bezpieczeństwo pacjentów na sali operacyjnej. Będziemy stosować te badania do prawdziwych operacji, aby pokazać, czy istnieje przeniesienie tych korzystnych wyników. Jeśli chodzi o błąd chirurgiczny, ocena skuteczności chirurgicznej doprowadziła do kilku technik, które zostały potwierdzone w literaturze. Zamierzamy wykorzystać narzędzia Human Reliability Analysis do oceny błędu chirurgicznego. Celem tego badania jest ustalenie, czy tak znacząca różnica w wydajności będzie obserwowana w prawdziwej chirurgii dzięki postępowi w technologii 3D. Zostanie to zrobione poprzez obiektywną ocenę błędów technicznych i czasu operacji podczas rutynowych operacji pęcherzyka żółciowego wykonywanych w 2D i 3D. Nie ma danych z badań pilotażowych, wykorzystujemy badania laboratoryjne jako podstawę obliczeń mocy dla liczb, które mają zostać włączone do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystawiony na planową cholecystektomię laparoskopową w jednym dniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja górnej części brzucha
  • Znacząca przebyta choroba pęcherzyka żółciowego lub trzustki
  • Brak możliwości wyrażenia zgody (z powodu barier kulturowych, językowych lub neurologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowy system wizualny 3D
Cholecystektomia laparoskopowa do wykonania za pomocą systemu obrazowania laparoskopowego 3D
Trójwymiarowy endoskop używany w chirurgii - wiele produktów firmy - oraz pasywnie polaryzujące trójwymiarowe wyświetlacze laparoskopowe;
Komparator placebo: Laparoskopowy system wizualny 2D
Cholecystektomia laparoskopowa do wykonania przy użyciu normalnego, laparoskopowego układu wzrokowego 2D
Standardowy laparoskopowy system wizualny 2D HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Mierzone w czasie operacji
Podstawowym rezultatem jest czas wykonania zdefiniowanych trzech etapów operacji, który jest mierzony na podstawie zarejestrowanego materiału wideo z operacji.
Mierzone w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy uchwalone
Ramy czasowe: Oceniono na podstawie nagrania wideo z zabiegu
Dwóch chirurgów-konsultantów, nie wiedząc, czy operacja została przeprowadzona za pomocą systemów wizualnych 3D czy 2D, przejrzy filmy z operacji — zredagowane tak, aby pokazać 3 określone kroki operacji — w celu przeanalizowania błędów popełnionych przez chirurga operującego. (Korzystając z obserwacyjnej klinicznej analizy niezawodności człowieka, OCHRA, systemu punktacji do analizy błędów)
Oceniono na podstawie nagrania wideo z zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Rockall, MBBS MD, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Dyrektor Studium: Iain Jourdan, MA Mchir, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford
  • Główny śledczy: Katie E Schwab, MBBS BSc, MATTU at Royal Surrey County Hospital, Guildford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13SURN0004
  • 13/EM/0092 (Inny identyfikator: UK Ethics Committee Reference)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Laparoskopowy system wizualny 3D

3
Subskrybuj