このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポータブル紫外線 B ランプを使用した腸リハビリテーション クリニック患者におけるビタミン D 欠乏症の治療

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska

これは、腸リハビリテーション クリニックにおけるビタミン D 欠乏症の患者を対象とした無作為化、対照、非盲検のパイロット研究です。 これらの患者は、経口ビタミン D を効率的に吸収することができないため、ビタミン D 欠乏症の有病率が高く、骨密度の低下につながります。

治験責任医師は介入群に FDA 承認の携帯型紫外線 B ランプを使用し、2013 年 10 月から 2014 年 1 月末まで 70 人の患者を募集し、各患者の研究期間は 12 週間です。 調査完了は 2014 年 4 月末です。

研究仮説: ポータブル UV デバイスを使用した紫外線 B 光は、腸リハビリテーション クリニックの患者の合計 25 ヒドロキシ ビタミン D レベルを増加させます。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン D は、骨の代謝に不可欠な役割を果たしており、体内のカルシウムとリンの吸収の主要なホルモン調節因子の 1 つです。 2011 年に内分泌学会は、ビタミン D 欠乏症を 25 ヒドロキシ ビタミン D が 20 ng/ml 未満であると定義し、ビタミン D 欠乏症を 25 ヒドロキシ ビタミン D が 21 ng/ml から 29 ng/ml であると定義しました。食事中のカルシウムの 90% とリンの約 60% が吸収されます。

ネブラスカ大学医療センターの腸リハビリテーション クリニックには、短腸症候群、複数の腹部瘻、消化管運動性の変化を伴う患者が含まれます。

低ビタミン D 症は、副甲状腺ホルモン分泌の増加、骨代謝回転の増加、骨粗鬆症、組織学的骨軟化症、および股関節やその他の骨折のリスクの増加と関連しており、最も深刻な症状として臨床的骨軟化症と関連しています。 これらの患者は、経口ビタミン D2 とビタミン D3 の両方のサプリメントを高用量で投与されましたが、腸での吸収が悪いためにビタミン D の状態が改善されませんでした。 ほとんどの健康な個人のビタミン D 欠乏症の標準化された治療は、ビタミン D2 50,000 IU を週に 1 回、数週間与え、その後、低用量で毎日補給することによって達成されます。 研究者の腸リハビリテーション クリニックでは、これらの患者はビタミン D2/D3 を大量に補充している間、ビタミン D が不十分または欠乏しており、毎日 200,000 IU を摂取している人もいます。

紫外線Bの照射は、ビタミンD欠乏症患者のビタミンD欠乏症を治療するために安全かつ効果的に使用できることが報告されています. 水着姿で日光の最小紅斑量 (MED) 1 にさらされることは、約 10,000 IU から 25,000 IU のビタミン D を摂取することに相当します。したがって、体表面の 6% から 10% を 1 MED にさらすことは等価です。ビタミン D を約 600 ~ 2500 IU 摂取する必要があります。紫外線照射は日光にさらすことで達成できますが、一般的には季節的にしか利用できず、病気で屋外で多くの時間を過ごすことが困難です。 紫外線蛍光ランプ (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) は、熱放射が少なく、より広い皮膚露出領域を可能にする紫外線 B 発光蛍光灯を使用するように設計されています。 ランプにはタイマーが装備されており、安全性が向上しています。 このデバイスは、FDA (食品医薬品局) の承認を受けています。

ベースライン ラボには、25 ヒドロキシ D、無傷の副甲状腺ホルモン、および完全な代謝プロファイルが含まれます。 患者は、紫外線 B 光に 3 分間皮膚をさらされ、日焼けを発症しない場合は、対照群または紫外線 B 光群に無作為に割り付けられます。 患者は、ビタミンD2 / D3の現在の投与量を両方のグループで12週間継続します。紫外線B光は、同じ日に3つの異なる領域にそれぞれ5分間、週に1回、14インチの距離でUVアイを装着して投与されます。シールド。 皮膚の露出面積は、背中、腹部、太もも、腕を含む体表面積の 9 の法則に基づきます。

患者は、紫外線 B 光に対する反応を監視するために 4 週間ごとに採血されます。 紫外線 B ライトが総 25 ヒドロキシ ビタミン D レベルを上昇させることができれば、基本的なトレーニングと指示を受けた後、これらの患者が自宅で使用できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15ng/ml から 30mg/ml の間の 25-ヒドロキシ ビタミン D レベル
  • 年齢 19歳以上
  • -過去3か月間、ビタミンD2 / D3の安定した用量を服用している患者

除外基準:

  • 高カルシウム血症 (血清カルシウム (計算値) が正常の上限、つまり 11.3 mg/dl を超えて 1 mg/dl 以上)
  • 症候性低カルシウム血症 (テタニーと呼ばれる)
  • サルコイドーシスまたは肉芽腫性疾患の病歴
  • カルシトリオールを服用している患者
  • 肝不全とは、ビリルビンが 3 以上、国際正規化比が 3 以上、肝トランスアミナーゼが正常上限の 3 倍、徴候または黄疸を伴う非代償性肝硬変、静脈瘤、門脈圧亢進症、脳症と定義されます。
  • -移植歴または移植評価を受けている
  • -6か月以内に計画または選択手術
  • 皮膚がんの個人歴または家族歴
  • 光線過敏症の歴史
  • 紫外線B暴露が計画されている地域の活動性皮膚疾患
  • 日光への露出を制限する薬(テトラサイクリンやフルオロキノロンなど)
  • すでに日焼けセッションを受けている患者
  • 妊娠を計画している、または授乳中の患者
  • 色白I型(いつも火傷しやすい、日焼けしない)の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:紫外線Bランプ
介入群: 紫外線 B ランプ群の患者は、毎日ビタミン D2/D3 を継続し、紫外線 B 光の 3 回の治療セッションを週に 1 回、12 週間受けます。 患者は、紫外線アイシールドを着用しながら、各領域で 5 分間、14 インチの距離で紫外線 B ランプから紫外線 B 光を受け取ります。 皮膚露出領域には、体表面積の 27% に相当する 3 つの異なる領域が含まれます。 体表面積の 9% には、腹部の前部、腰部、各腕、各脚、各太ももが 18% 含まれます。 紫外線 B 光セッションは、研究担当者または Center for Clinical and Translational Research スタッフによって監督および実施されます。 カルシウムの食事摂取量を評価するために、訪問ごとに食事に関する質問票が見直されます。 セッションの最初と最後に皮膚検査を行います。
紫外線蛍光ランプ (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) は、熱放射が少なく、より広い皮膚露出領域を可能にする紫外線 B 発光蛍光灯を使用するように設計されています。 ランプにはタイマーが装備されており、安全性が向上しています。 このデバイスは、FDA (食品医薬品局) の承認を受けています。
他の名前:
  • Sperti サンランプ「Del Sol」;スペルティ、クレセント スプリングス、ケンタッキー州
介入なし:コントロール
対照群の患者は、ビタミンD2 / D3の現在の投与量を12週間続けます.患者は、研究期間中、同じ一定の投与量を維持します.これらの患者は、紫外線B光セッションを受けません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25 ヒドロキシビタミン D レベル
時間枠:12週間

私たちの仮説は、ポータブル紫外線装置を使用した紫外線 B 光が、腸リハビリテーションクリニックの患者の合計 25 ヒドロキシビタミン D レベルを増加させるというものです。

携帯型紫外線 B ランプによる紫外線 B 曝露の反応を監視するために、ベースライン時と 12 週間時に 25 ヒドロキシ ビタミン D の血清レベルを測定します。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清の無傷の副甲状腺ホルモンレベル
時間枠:12週間
ビタミンD欠乏症は、副甲状腺ホルモン分泌の増加(25ヒドロキシDと逆相関)、骨代謝回転の増加、骨粗鬆症、組織学的骨軟化症、股関節およびその他の骨折のリスク増加、そして最も重篤な症状としては臨床的骨軟化症と関連しています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lynn R Mack, MD、University of Nebraska Medical Center, Omaha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月16日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月23日

最初の投稿 (推定)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する