- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01930539
Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Patienten einer Darmrehabilitationsklinik mit einer tragbaren Ultraviolett-B-Lampe
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Pilotstudie für Patienten mit Vitamin-D-Mangel in einer Klinik für Darmrehabilitation. Diese Patienten sind nicht in der Lage, orales Vitamin D effizient aufzunehmen und haben daher eine hohe Prävalenz von Vitamin-D-Mangel, was zu einer niedrigen Knochendichte führt.
Die Forscher werden eine von der FDA zugelassene tragbare UV-B-Lampe für die Interventionsgruppe verwenden, 70 Patienten werden von Oktober 2013 bis Ende Januar 2014 rekrutiert und die Studiendauer beträgt 12 Wochen für jeden Patienten. Studienabschluss ist Ende April 2014.
Studienhypothese: Ultraviolettes B-Licht mit einem tragbaren UV-Gerät erhöht den Gesamt-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel bei Patienten der Darmrehabilitationsklinik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D spielt eine integrale Rolle im Knochenstoffwechsel und ist einer der wichtigsten hormonellen Regulatoren der Kalzium- und Phosphoraufnahme im Körper. 2011 definierte die Endocrine Society einen Vitamin-D-Mangel als einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Wert unter 20 ng/ml und einen Vitamin-D-Mangel als einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Wert von 21 ng/ml bis 29 ng/ml. Ohne Vitamin D nur 10 bis 15 % des Nahrungskalziums und etwa 60 % des Phosphors werden resorbiert.
Die Darmrehabilitationsklinik des University of Nebraska Medical Center umfasst Patienten mit Kurzdarmsyndrom, multiplen Bauchfisteln und veränderter GI-Motilität.
Hypovitaminose D ist mit erhöhter Parathormonsekretion, erhöhtem Knochenumsatz, Osteoporose, histologischer Osteomalazie und erhöhtem Risiko für Hüft- und andere Frakturen und, in ihrer schwersten Form, klinischer Osteomalazie verbunden. Diese Patienten erhielten hohe Dosen sowohl oraler Vitamin-D2- als auch Vitamin-D3-Supplementierung, ohne dass sich der Vitamin-D-Status aufgrund der schlechten intestinalen Resorption verbesserte. Eine standardisierte Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei den meisten gesunden Personen wird erreicht, indem Vitamin D2 50.000 IE einmal pro Woche für einige Wochen gegeben wird und dann täglich mit niedrigeren Dosen ergänzt wird. In der Darmrehabilitationsklinik der Ermittler haben diese Patienten einen Vitamin-D-Mangel oder einen Vitamin-D-Mangel, während sie große Ersatzdosen von Vitamin D2/D3 erhalten, wobei einige täglich 200.000 IE einnehmen.
Es wurde berichtet, dass die Bestrahlung mit UV-B sicher und wirksam zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel eingesetzt werden kann. Die Exposition des Körpers in einem Badeanzug gegenüber 1 Minimum Erythemal Dose (MED) Sonnenlicht entspricht der Einnahme von etwa 10.000 IE bis 25.000 IE Vitamin D. Somit entspricht die Exposition von 6 % bis 10 % der Körperoberfläche gegenüber 1 MED auf die Einnahme von etwa 600 bis 2500 IE Vitamin D. Obwohl UV-Strahlung durch Sonneneinstrahlung erreicht werden kann, ist sie im Allgemeinen nur saisonal verfügbar und für Personen, die zu krank sind, um viel Zeit im Freien zu verbringen, schwierig. Die UV-Fluoreszenzlampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) wurde entwickelt, um UV-B-emittierende Leuchtstofflampen zu verwenden, die eine geringere Wärmeemission haben und einen größeren Bereich der Hautexposition ermöglichen. Die Lampe ist zur Verbesserung der Sicherheit mit einem Timer ausgestattet. Dieses Gerät ist von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.
Baseline-Labore umfassen 25 Hydroxy D, intaktes Parathormon und ein vollständiges Stoffwechselprofil. Die Patienten erhalten eine 3-minütige Hautexposition gegenüber UV-B-Licht und wenn sie keinen Sonnenbrand entwickeln, werden sie randomisiert der Kontroll- oder UV-B-Lichtgruppe zugeteilt. Die Patienten werden ihre aktuelle Dosis von Vitamin D2/D3 für 12 Wochen in beiden Gruppen fortsetzen. Ultraviolettes B-Licht wird in 3 verschiedenen Bereichen am selben Tag für jeweils 5 Minuten einmal pro Woche in einem Abstand von 14 Zoll mit einem UV-Auge verabreicht Schild. Die Bereiche der Hautexposition basieren auf der Neunerregel für die Körperoberfläche, die Rücken, Bauch, Oberschenkel und Arme umfasst.
Den Patienten wird alle 4 Wochen Blut abgenommen, um die Reaktion auf UV-B-Licht zu überwachen. Wenn ultraviolettes B-Licht in der Lage ist, den 25-Hydroxy-Vitamin-D-Gesamtspiegel zu erhöhen, kann es möglicherweise von diesen Patienten zu Hause verwendet werden, nachdem sie eine Grundschulung und Anweisungen erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel zwischen 15 ng/ml und 30 mg/ml
- Alter 19 Jahre und älter
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis von Vitamin D2/D3 erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie (Serumkalzium (berechnet) mehr als 1 mg/dl über der Obergrenze des Normalwerts, d. h. 11,3 mg/dl)
- Symptomatische Hypokalzämie (als Tetanie bezeichnet)
- Vorgeschichte von Sarkoidose oder granulomatösen Erkrankungen
- Patienten auf Calcitriol
- Leberversagen, definiert als Bilirubin von mehr als 3, International Normalized Ratio von mehr als 3, Hepatische Transaminasen 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, Dekompensierte Zirrhose mit Anzeichen oder Ikterus, Varizen, portale Hypertension, Enzephalopathie.
- Vorgeschichte einer Transplantation oder einer Transplantationsbewertung
- Geplante oder elektive Operation in 6 Monaten
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs
- Geschichte der Lichtempfindlichkeit
- Aktive Hauterkrankung in den Bereichen, die für UV-B-Exposition geplant sind
- Medikamente, die die Sonnenexposition begrenzen (wie Tetracycline oder Fluorchinolone)
- Patienten, die sich bereits einer Bräunungssitzung unterziehen
- Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Probanden mit hellem Hauttyp I (brennt immer leicht, bräunt nie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UV-B-Lampe
Interventionsarm: Patienten in der UV-B-Lampengruppe erhalten weiterhin täglich Vitamin D2/D3 und erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 3 Behandlungssitzungen mit UV-B-Licht.
Die Patienten erhalten UV-B-Licht von einer UV-B-Lampe in einem Abstand von 14 Zoll für die Dauer von 5 Minuten in jedem Bereich, während sie einen UV-Augenschutz tragen.
Bereiche der Hautexposition umfassen 3 verschiedene Bereiche, die 27 % der Körperoberfläche ausmachen.
9% der Körperoberfläche umfassen die Vorderseite des Bauches, den unteren Rücken, jeden Arm, jedes Bein und 18% jeden Oberschenkel.
Ultraviolett-B-Licht-Sitzungen werden von Studienpersonal oder Mitarbeitern des Center for Clinical and Translational Research überwacht und durchgeführt.
Ein Ernährungsfragebogen wird bei jedem Besuch überprüft, um die Nahrungsaufnahme von Kalzium zu beurteilen.
Zu Beginn und am Ende der Sitzung wird eine Hautuntersuchung durchgeführt.
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Die UV-Fluoreszenzlampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) wurde entwickelt, um UV-B-emittierende Leuchtstofflampen zu verwenden, die eine geringere Wärmeemission haben und einen größeren Bereich der Hautexposition ermöglichen.
Die Lampe ist zur Verbesserung der Sicherheit mit einem Timer ausgestattet.
Dieses Gerät ist von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden mit ihrer aktuellen Dosis von Vitamin D2/D3 für 12 Wochen fortfahren. Die Patienten bleiben für die Dauer der Studie auf derselben konstanten Dosis. Diese Patienten erhalten keine UV-B-Licht-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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25 Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unsere Hypothese ist, dass ultraviolettes B-Licht mit einem tragbaren UV-Gerät den Gesamtspiegel von 25 Hydroxy-Vitamin D bei Patienten der Darmrehabilitationsklinik erhöht. Wir werden den Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D zu Studienbeginn und nach 12 Wochen messen, um die Reaktion auf die mit der tragbaren UV-B-Lampe verabreichte UV-B-Exposition zu überwachen. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumspiegel des intakten Parathormons
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hypovitaminose D ist mit einer erhöhten Sekretion des Nebenschilddrüsenhormons (im umgekehrten Verhältnis zu 25 Hydroxy D), einem erhöhten Knochenumsatz, Osteoporose, histologischer Osteomalazie und einem erhöhten Risiko für Hüft- und andere Frakturen sowie, in ihrer schwersten Form, einer klinischen Osteomalazie verbunden.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 0395-13-FB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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