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Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Patienten einer Darmrehabilitationsklinik mit einer tragbaren Ultraviolett-B-Lampe

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Pilotstudie für Patienten mit Vitamin-D-Mangel in einer Klinik für Darmrehabilitation. Diese Patienten sind nicht in der Lage, orales Vitamin D effizient aufzunehmen und haben daher eine hohe Prävalenz von Vitamin-D-Mangel, was zu einer niedrigen Knochendichte führt.

Die Forscher werden eine von der FDA zugelassene tragbare UV-B-Lampe für die Interventionsgruppe verwenden, 70 Patienten werden von Oktober 2013 bis Ende Januar 2014 rekrutiert und die Studiendauer beträgt 12 Wochen für jeden Patienten. Studienabschluss ist Ende April 2014.

Studienhypothese: Ultraviolettes B-Licht mit einem tragbaren UV-Gerät erhöht den Gesamt-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel bei Patienten der Darmrehabilitationsklinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D spielt eine integrale Rolle im Knochenstoffwechsel und ist einer der wichtigsten hormonellen Regulatoren der Kalzium- und Phosphoraufnahme im Körper. 2011 definierte die Endocrine Society einen Vitamin-D-Mangel als einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Wert unter 20 ng/ml und einen Vitamin-D-Mangel als einen 25-Hydroxy-Vitamin-D-Wert von 21 ng/ml bis 29 ng/ml. Ohne Vitamin D nur 10 bis 15 % des Nahrungskalziums und etwa 60 % des Phosphors werden resorbiert.

Die Darmrehabilitationsklinik des University of Nebraska Medical Center umfasst Patienten mit Kurzdarmsyndrom, multiplen Bauchfisteln und veränderter GI-Motilität.

Hypovitaminose D ist mit erhöhter Parathormonsekretion, erhöhtem Knochenumsatz, Osteoporose, histologischer Osteomalazie und erhöhtem Risiko für Hüft- und andere Frakturen und, in ihrer schwersten Form, klinischer Osteomalazie verbunden. Diese Patienten erhielten hohe Dosen sowohl oraler Vitamin-D2- als auch Vitamin-D3-Supplementierung, ohne dass sich der Vitamin-D-Status aufgrund der schlechten intestinalen Resorption verbesserte. Eine standardisierte Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei den meisten gesunden Personen wird erreicht, indem Vitamin D2 50.000 IE einmal pro Woche für einige Wochen gegeben wird und dann täglich mit niedrigeren Dosen ergänzt wird. In der Darmrehabilitationsklinik der Ermittler haben diese Patienten einen Vitamin-D-Mangel oder einen Vitamin-D-Mangel, während sie große Ersatzdosen von Vitamin D2/D3 erhalten, wobei einige täglich 200.000 IE einnehmen.

Es wurde berichtet, dass die Bestrahlung mit UV-B sicher und wirksam zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel eingesetzt werden kann. Die Exposition des Körpers in einem Badeanzug gegenüber 1 Minimum Erythemal Dose (MED) Sonnenlicht entspricht der Einnahme von etwa 10.000 IE bis 25.000 IE Vitamin D. Somit entspricht die Exposition von 6 % bis 10 % der Körperoberfläche gegenüber 1 MED auf die Einnahme von etwa 600 bis 2500 IE Vitamin D. Obwohl UV-Strahlung durch Sonneneinstrahlung erreicht werden kann, ist sie im Allgemeinen nur saisonal verfügbar und für Personen, die zu krank sind, um viel Zeit im Freien zu verbringen, schwierig. Die UV-Fluoreszenzlampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) wurde entwickelt, um UV-B-emittierende Leuchtstofflampen zu verwenden, die eine geringere Wärmeemission haben und einen größeren Bereich der Hautexposition ermöglichen. Die Lampe ist zur Verbesserung der Sicherheit mit einem Timer ausgestattet. Dieses Gerät ist von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.

Baseline-Labore umfassen 25 Hydroxy D, intaktes Parathormon und ein vollständiges Stoffwechselprofil. Die Patienten erhalten eine 3-minütige Hautexposition gegenüber UV-B-Licht und wenn sie keinen Sonnenbrand entwickeln, werden sie randomisiert der Kontroll- oder UV-B-Lichtgruppe zugeteilt. Die Patienten werden ihre aktuelle Dosis von Vitamin D2/D3 für 12 Wochen in beiden Gruppen fortsetzen. Ultraviolettes B-Licht wird in 3 verschiedenen Bereichen am selben Tag für jeweils 5 Minuten einmal pro Woche in einem Abstand von 14 Zoll mit einem UV-Auge verabreicht Schild. Die Bereiche der Hautexposition basieren auf der Neunerregel für die Körperoberfläche, die Rücken, Bauch, Oberschenkel und Arme umfasst.

Den Patienten wird alle 4 Wochen Blut abgenommen, um die Reaktion auf UV-B-Licht zu überwachen. Wenn ultraviolettes B-Licht in der Lage ist, den 25-Hydroxy-Vitamin-D-Gesamtspiegel zu erhöhen, kann es möglicherweise von diesen Patienten zu Hause verwendet werden, nachdem sie eine Grundschulung und Anweisungen erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel zwischen 15 ng/ml und 30 mg/ml
  • Alter 19 Jahre und älter
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis von Vitamin D2/D3 erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie (Serumkalzium (berechnet) mehr als 1 mg/dl über der Obergrenze des Normalwerts, d. h. 11,3 mg/dl)
  • Symptomatische Hypokalzämie (als Tetanie bezeichnet)
  • Vorgeschichte von Sarkoidose oder granulomatösen Erkrankungen
  • Patienten auf Calcitriol
  • Leberversagen, definiert als Bilirubin von mehr als 3, International Normalized Ratio von mehr als 3, Hepatische Transaminasen 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, Dekompensierte Zirrhose mit Anzeichen oder Ikterus, Varizen, portale Hypertension, Enzephalopathie.
  • Vorgeschichte einer Transplantation oder einer Transplantationsbewertung
  • Geplante oder elektive Operation in 6 Monaten
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Aktive Hauterkrankung in den Bereichen, die für UV-B-Exposition geplant sind
  • Medikamente, die die Sonnenexposition begrenzen (wie Tetracycline oder Fluorchinolone)
  • Patienten, die sich bereits einer Bräunungssitzung unterziehen
  • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Probanden mit hellem Hauttyp I (brennt immer leicht, bräunt nie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UV-B-Lampe
Interventionsarm: Patienten in der UV-B-Lampengruppe erhalten weiterhin täglich Vitamin D2/D3 und erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 3 Behandlungssitzungen mit UV-B-Licht. Die Patienten erhalten UV-B-Licht von einer UV-B-Lampe in einem Abstand von 14 Zoll für die Dauer von 5 Minuten in jedem Bereich, während sie einen UV-Augenschutz tragen. Bereiche der Hautexposition umfassen 3 verschiedene Bereiche, die 27 % der Körperoberfläche ausmachen. 9% der Körperoberfläche umfassen die Vorderseite des Bauches, den unteren Rücken, jeden Arm, jedes Bein und 18% jeden Oberschenkel. Ultraviolett-B-Licht-Sitzungen werden von Studienpersonal oder Mitarbeitern des Center for Clinical and Translational Research überwacht und durchgeführt. Ein Ernährungsfragebogen wird bei jedem Besuch überprüft, um die Nahrungsaufnahme von Kalzium zu beurteilen. Zu Beginn und am Ende der Sitzung wird eine Hautuntersuchung durchgeführt.
Die UV-Fluoreszenzlampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) wurde entwickelt, um UV-B-emittierende Leuchtstofflampen zu verwenden, die eine geringere Wärmeemission haben und einen größeren Bereich der Hautexposition ermöglichen. Die Lampe ist zur Verbesserung der Sicherheit mit einem Timer ausgestattet. Dieses Gerät ist von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen.
Andere Namen:
  • Sperti Höhensonne "Del Sol"; Sperti, Crescent Springs, Kentucky
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden mit ihrer aktuellen Dosis von Vitamin D2/D3 für 12 Wochen fortfahren. Die Patienten bleiben für die Dauer der Studie auf derselben konstanten Dosis. Diese Patienten erhalten keine UV-B-Licht-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen

Unsere Hypothese ist, dass ultraviolettes B-Licht mit einem tragbaren UV-Gerät den Gesamtspiegel von 25 Hydroxy-Vitamin D bei Patienten der Darmrehabilitationsklinik erhöht.

Wir werden den Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D zu Studienbeginn und nach 12 Wochen messen, um die Reaktion auf die mit der tragbaren UV-B-Lampe verabreichte UV-B-Exposition zu überwachen.

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des intakten Parathormons
Zeitfenster: 12 Wochen
Hypovitaminose D ist mit einer erhöhten Sekretion des Nebenschilddrüsenhormons (im umgekehrten Verhältnis zu 25 Hydroxy D), einem erhöhten Knochenumsatz, Osteoporose, histologischer Osteomalazie und einem erhöhten Risiko für Hüft- und andere Frakturen sowie, in ihrer schwersten Form, einer klinischen Osteomalazie verbunden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur UV-B-Lampe

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