- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01930539
Traitement de la carence en vitamine D chez les patients de la clinique de réadaptation intestinale avec une lampe portable à ultraviolets B
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, contrôlée et sans insu pour les patients présentant une carence en vitamine D dans une clinique de réadaptation intestinale. Ces patients ne sont pas capables d'absorber efficacement la vitamine D par voie orale et présentent donc une prévalence élevée de carence en vitamine D, entraînant une faible densité osseuse.
Les enquêteurs utiliseront une lampe portable Ultraviolet B approuvée par la FDA pour le groupe d'intervention, 70 patients seront recrutés d'octobre 2013 à fin janvier 2014 et la période d'étude est de 12 semaines pour chaque patient. La fin de l'étude sera fin avril 2014.
Hypothèse de l'étude : La lumière ultraviolette B avec un appareil UV portable augmentera le niveau total de 25 hydroxy vitamine D chez les patients de la clinique de réadaptation intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D joue un rôle essentiel dans le métabolisme osseux et est l'un des principaux régulateurs hormonaux de l'absorption du calcium et du phosphore dans l'organisme. En 2011, l'Endocrine Society a défini la carence en vitamine D comme une 25 hydroxy vitamine D inférieure à 20 ng/ml et l'insuffisance en vitamine D comme une 25 hydroxy vitamine D de 21 ng/ml à 29 ng/ml. Sans vitamine D, seulement 10 à 15 % du calcium alimentaire et environ 60 % du phosphore sont absorbés.
La clinique de réadaptation intestinale du centre médical de l'Université du Nebraska comprend des patients atteints du syndrome de l'intestin court, de multiples fistules abdominales et d'une motilité gastro-intestinale altérée.
L'hypovitaminose D est associée à une augmentation de la sécrétion d'hormone parathyroïdienne, à une augmentation du renouvellement osseux, à l'ostéoporose, à l'ostéomalacie histologique et à un risque accru de fractures de la hanche et d'autres fractures et, dans son expression la plus grave, à l'ostéomalacie clinique. Ces patients ont reçu des doses élevées de supplémentation orale en vitamine D2 et en vitamine D3 sans amélioration du statut en vitamine D en raison d'une mauvaise absorption intestinale. Le traitement standardisé de la carence en vitamine D chez la plupart des individus en bonne santé est obtenu en administrant 50 000 UI de vitamine D2 une fois par semaine pendant quelques semaines, puis une supplémentation quotidienne avec des doses plus faibles. Dans la clinique de réadaptation intestinale des investigateurs, ces patients sont insuffisants ou déficients en vitamine D alors qu'ils reçoivent de fortes doses de remplacement de vitamine D2/D3, certains prenant 200 000 UI par jour.
Il a été rapporté que l'irradiation aux ultraviolets B peut être utilisée de manière sûre et efficace pour traiter la carence en vitamine D chez les patients déficients en vitamine D. L'exposition du corps en maillot de bain à 1 dose érythémale minimale (DME) de lumière solaire équivaut à l'ingestion d'environ 10 000 UI à 25 000 UI de vitamine D. Ainsi, l'exposition de 6 % à 10 % de la surface corporelle à 1 DME équivaut à à ingérer environ 600 à 2500 UI de vitamine D. Bien que l'irradiation ultraviolette puisse être obtenue par exposition au soleil, elle n'est généralement disponible que de façon saisonnière et difficile pour les personnes trop malades pour passer beaucoup de temps à l'extérieur. La lampe fluorescente ultraviolette (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, États-Unis) a été conçue pour utiliser des ampoules fluorescentes émettant des ultraviolets B qui émettent moins de chaleur et permettent une plus grande surface d'exposition de la peau. La lampe est équipée d'une minuterie pour une meilleure sécurité. Cet appareil est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration).
Les laboratoires de référence incluent 25 hydroxy D, hormone parathyroïdienne intacte et profil métabolique complet. Les patients recevront une exposition cutanée de 3 minutes à la lumière ultraviolette B et s'ils ne développent pas de coup de soleil, ils seront randomisés dans le groupe de contrôle ou de lumière ultraviolette B. Les patients continueront leur dose actuelle de vitamine D2/D3 pendant 12 semaines dans les deux groupes. La lumière ultraviolette B sera administrée dans 3 zones différentes le même jour pendant 5 minutes chacune, une fois par semaine à une distance de 14 pouces portant un œil UV bouclier. Les zones d'exposition cutanée seront basées sur la règle de neuf pour la surface corporelle qui comprend le dos, l'abdomen, les cuisses et les bras.
Les patients subiront des prélèvements sanguins toutes les 4 semaines pour surveiller la réponse à la lumière ultraviolette B. Si la lumière ultraviolette B est capable d'augmenter le niveau total de 25 hydroxy vitamine D, elle peut potentiellement être utilisée à domicile par ces patients après avoir reçu une formation et des instructions de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Niveau de 25-hydroxy vitamine D entre 15 ng/ml et 30 mg/ml
- 19 ans et plus
- Patients recevant une dose stable de vitamine D2/D3 au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie (calcium sérique (calculé) supérieur à 1 mg/dl au-dessus de la limite supérieure de la normale, c'est-à-dire 11,3 mg/dl)
- Hypocalcémie symptomatique (décrite comme tétanie)
- Antécédents de sarcoïdose ou de maladies granulomateuses
- Patients sous calcitriol
- Insuffisance hépatique définie par une bilirubine supérieure à 3, un rapport international normalisé supérieur à 3, des transaminases hépatiques 3 fois la limite supérieure de la normale, une cirrhose décompensée avec des signes ou un ictère, des varices, une hypertension portale, une encéphalopathie.
- Antécédents de greffe ou en cours d'évaluation de greffe
- Chirurgie planifiée ou élective dans 6 mois
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau
- Histoire de la photosensibilité
- Maladie cutanée active dans les zones prévues pour l'exposition aux ultraviolets B
- Médicaments qui limitent l'exposition au soleil (tels que les tétracyclines ou les fluoroquinolones)
- Patients subissant déjà des séances de bronzage
- Les patientes qui planifient une grossesse ou qui allaitent
- Sujets à peau claire de type I (Brûle toujours facilement, ne bronze jamais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lampe ultraviolette B
Groupe d'intervention : les patients du groupe de la lampe ultraviolette B continueront de prendre de la vitamine D2/D3 quotidiennement et recevront 3 séances de traitement à la lumière ultraviolette B une fois par semaine pendant 12 semaines.
Les patients recevront la lumière ultraviolette B de la lampe ultraviolette B à une distance de 14 pouces pendant une durée de 5 minutes dans chaque zone tout en portant une protection oculaire ultraviolette.
Les zones d'exposition cutanée comprendront 3 zones différentes représentant 27% de la surface corporelle.
9 % de la surface corporelle inclura l'avant de l'abdomen, le bas du dos, chaque bras, chaque jambe est de 18 %, chaque cuisse.
Les séances de lumière ultraviolette B seront supervisées et menées par le personnel de l'étude ou le personnel du Centre de recherche clinique et translationnelle.
Un questionnaire alimentaire sera examiné à chaque visite pour évaluer l'apport alimentaire en calcium.
Un examen cutané sera effectué au début et à la fin de la session.
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La lampe fluorescente ultraviolette (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, États-Unis) a été conçue pour utiliser des ampoules fluorescentes émettant des ultraviolets B qui émettent moins de chaleur et permettent une plus grande surface d'exposition de la peau.
La lampe est équipée d'une minuterie pour une meilleure sécurité.
Cet appareil est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin continueront à prendre leur dose actuelle de vitamine D2/D3 pendant 12 semaines. Les patients resteront à la même dose constante pendant toute la durée de l'étude. Ces patients ne recevront pas de séances de lumière ultraviolette B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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25 niveaux d'hydroxyvitamine D
Délai: 12 semaines
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Notre hypothèse est que la lumière ultraviolette B avec un appareil ultraviolet portable augmentera le niveau total de 25 hydroxy vitamine D chez les patients de la clinique de réadaptation intestinale. Nous mesurerons le taux sérique de 25 hydroxy vitamine D au départ et 12 semaines pour surveiller la réponse à l'exposition aux ultraviolets B administrée par la lampe portable ultraviolette B. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'hormone parathyroïdienne intacte dans le sérum
Délai: 12 semaines
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L'hypovitaminose D est associée à une augmentation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (inversement liée à celle du 25 hydroxy D), à une augmentation du remodelage osseux, à l'ostéoporose, à l'ostéomalacie histologique et à un risque accru de fractures de la hanche et d'autres fractures et, dans son expression la plus grave, à l'ostéomalacie clinique.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 0395-13-FB
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