便携式紫外线 B 灯治疗肠道康复门诊维生素 D 缺乏症患者
这是一项针对肠道康复门诊维生素 D 缺乏症患者的随机、对照、非盲试研究。 这些患者不能有效吸收口服维生素 D,因此维生素 D 缺乏症的患病率很高,导致骨密度低。
研究者将使用FDA批准的便携式紫外线B灯作为干预组,从2013年10月至2014年1月末招募70名患者,每名患者的研究周期为12周。 研究将于 2014 年 4 月结束。
研究假设:带有便携式紫外线设备的紫外线 B 灯会增加肠道康复门诊患者的总 25 羟基维生素 D 水平。
研究概览
详细说明
维生素 D 在骨代谢中起着不可或缺的作用,是体内钙和磷吸收的主要激素调节剂之一。 2011 年,内分泌学会将维生素 D 缺乏定义为 25 羟基维生素 D 低于 20 ng/ml,将维生素 D 不足定义为 25 羟基维生素 D 为 21 ng/ml 至 29 ng/ml。没有维生素 D,只有 10 至 15 % 的膳食钙和约 60% 的磷被吸收。
内布拉斯加大学医学中心的肠道康复门诊包括患有短肠综合征、多发性腹瘘和胃肠动力改变的患者。
维生素 D 缺乏症与甲状旁腺激素分泌增加、骨转换增加、骨质疏松症、组织学骨软化症以及髋部和其他骨折的风险增加有关,最严重的表现是临床骨软化症。 这些患者口服高剂量维生素 D2 和维生素 D3 补充剂后,由于肠道吸收不良,维生素 D 状况没有改善。 大多数健康人维生素 D 缺乏症的标准化治疗是通过每周服用一次 50,000 IU 维生素 D2,持续数周,然后每天补充较低剂量的维生素 D2。 在调查人员的肠道康复诊所,这些患者维生素 D 不足或不足,同时服用大剂量的维生素 D2/D3 替代品,有些患者每天服用 200,000 IU。
据报道,紫外线 B 照射可安全有效地用于治疗维生素 D 缺乏症患者的维生素 D 缺乏症。 穿着泳衣的身体暴露于 1 最小红斑剂量 (MED) 的阳光下相当于摄入约 10,000 IU 至 25,000 IU 的维生素 D。因此,6% 至 10% 的体表暴露于 1 MED 相当于摄入约 600 至 2500 国际单位的维生素 D。虽然可以通过暴露在阳光下获得紫外线照射,但通常只有季节性才能获得,而且对于病重而无法长时间在户外活动的人来说很难获得。 紫外线荧光灯(KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA)被设计为使用紫外线 B 发射荧光灯泡,这种灯泡具有较低的热量排放并允许更大面积的皮肤暴露。 灯配备了计时器以提高安全性。 该设备已获得 FDA(食品和药物管理局)批准。
基线实验室包括 25 羟基 D、完整的甲状旁腺激素和完整的代谢概况。 患者将接受 3 分钟的皮肤暴露于紫外线 B 光,如果他们没有出现晒伤,他们将被随机分配到对照组或紫外线 B 光组。 两组患者将继续服用目前剂量的维生素 D2/D3,持续 12 周。紫外线 B 光将在同一天的 3 个不同区域进行,每次 5 分钟,每周一次,距离为 14 英寸,佩戴紫外线眼睛盾。 皮肤暴露区域将基于身体表面积的九法则,包括背部、腹部、大腿和手臂。
患者将每 4 周抽血一次,以监测对紫外线 B 光的反应。 如果 Ultraviolet B 光能够提高总 25 羟基维生素 D 水平,这些患者在接受基本培训和指导后就有可能在家中使用它。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 25-羟基维生素 D 水平在 15ng/ml 至 30mg/ml 之间
- 19岁及以上
- 过去 3 个月服用稳定剂量维生素 D2/D3 的患者
排除标准:
- 高钙血症(血清钙(计算值)超过正常上限 1 mg/dl,即 11.3 mg/dl)
- 症状性低钙血症(描述为手足抽搐)
- 结节病或肉芽肿病史
- 骨化三醇患者
- 肝功能衰竭定义为胆红素超过 3,国际标准化比率超过 3,肝转氨酶超过正常上限的 3 倍,失代偿期肝硬化伴黄疸、静脉曲张、门脉高压、脑病。
- 移植史或接受移植评估
- 6 个月内计划或择期手术
- 皮肤癌的个人或家族史
- 光敏性的历史
- 计划暴露于紫外线 B 的区域出现活动性皮肤病
- 限制阳光照射的药物(如四环素或氟喹诺酮)
- 已经接受晒黑治疗的患者
- 计划怀孕或正在哺乳的患者
- I 型白皙皮肤的受试者(总是容易晒伤,从不晒黑)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:紫外线B灯
干预组:紫外线 B 灯组的患者将继续每天补充维生素 D2/D3,并每周一次接受 3 次紫外线 B 灯治疗,持续 12 周。
患者将在佩戴紫外线眼罩的情况下,在 14 英寸的距离处接收来自紫外线 B 灯的紫外线 B 光,每个区域持续 5 分钟。
皮肤暴露区域将包括 3 个不同区域,总计占体表面积的 27%。
9% 的体表面积将包括前腹部、下背部、每只手臂、每条腿 18%,每条大腿。
紫外线 B 光疗程将由研究人员或临床和转化研究中心的工作人员监督和进行。
每次访问时将审查一份食物问卷,以评估饮食中钙的摄入量。
皮肤检查将在会议开始和结束时进行。
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紫外线荧光灯(KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA)设计为使用紫外线 B 荧光灯泡,这种灯泡具有较低的热量排放并允许更大面积的皮肤暴露。
灯配备了计时器以提高安全性。
该设备已获得 FDA(食品和药物管理局)批准。
其他名称:
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无干预:控制
对照组患者将继续服用目前剂量的维生素 D2/D3 12 周。在研究期间,患者将保持相同的稳定剂量。这些患者将不接受紫外线 B 光照疗程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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25 羟基维生素 D 水平
大体时间:12周
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我们的假设是,使用便携式紫外线设备进行紫外线 B 光照射会增加肠道康复诊所患者的总 25 羟基维生素 D 水平。 我们将在基线和 12 周时测量 25 羟基维生素 D 的血清水平,以监测便携式紫外线 B 灯照射后对紫外线 B 的反应。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清完整甲状旁腺激素水平
大体时间:12周
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维生素 D 缺乏症与甲状旁腺激素分泌增加(与 25 羟基 D 呈负相关)、骨转换增加、骨质疏松、组织学骨软化以及髋部和其他骨折风险增加有关,最严重的表现是临床骨软化。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lynn R Mack, MD、University of Nebraska Medical Center, Omaha
出版物和有用的链接
一般刊物
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
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- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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