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便携式紫外线 B 灯治疗肠道康复门诊维生素 D 缺乏症患者

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska

这是一项针对肠道康复门诊维生素 D 缺乏症患者的随机、对照、非盲试研究。 这些患者不能有效吸收口服维生素 D,因此维生素 D 缺乏症的患病率很高,导致骨密度低。

研究者将使用FDA批准的便携式紫外线B灯作为干预组,从2013年10月至2014年1月末招募70名患者,每名患者的研究周期为12周。 研究将于 2014 年 4 月结束。

研究假设:带有便携式紫外线设备的紫外线 B 灯会增加肠道康复门诊患者的总 25 羟基维生素 D 水平。

研究概览

地位

完全的

详细说明

维生素 D 在骨代谢中起着不可或缺的作用,是体内钙和磷吸收的主要激素调节剂之一。 2011 年,内分泌学会将维生素 D 缺乏定义为 25 羟基维生素 D 低于 20 ng/ml,将维生素 D 不足定义为 25 羟基维生素 D 为 21 ng/ml 至 29 ng/ml。没有维生素 D,只有 10 至 15 % 的膳食钙和约 60% 的磷被吸收。

内布拉斯加大学医学中心的肠道康复门诊包括患有短肠综合征、多发性腹瘘和胃肠动力改变的患者。

维生素 D 缺乏症与甲状旁腺激素分泌增加、骨转换增加、骨质疏松症、组织学骨软化症以及髋部和其他骨折的风险增加有关,最严重的表现是临床骨软化症。 这些患者口服高剂量维生素 D2 和维生素 D3 补充剂后,由于肠道吸收不良,维生素 D 状况没有改善。 大多数健康人维生素 D 缺乏症的标准化治疗是通过每周服用一次 50,000 IU 维生素 D2,持续数周,然后每天补充较低剂量的维生素 D2。 在调查人员的肠道康复诊所,这些患者维生素 D 不足或不足,同时服用大剂量的维生素 D2/D3 替代品,有些患者每天服用 200,000 IU。

据报道,紫外线 B 照射可安全有效地用于治疗维生素 D 缺乏症患者的维生素 D 缺乏症。 穿着泳衣的身体暴露于 1 最小红斑剂量 (MED) 的阳光下相当于摄入约 10,000 IU 至 25,000 IU 的维生素 D。因此,6% 至 10% 的体表暴露于 1 MED 相当于摄入约 600 至 2500 国际单位的维生素 D。虽然可以通过暴露在阳光下获得紫外线照射,但通常只有季节性才能获得,而且对于病重而无法长时间在户外活动的人来说很难获得。 紫外线荧光灯(KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA)被设计为使用紫外线 B 发射荧光灯泡,这种灯泡具有较低的热量排放并允许更大面积的皮肤暴露。 灯配备了计时器以提高安全性。 该设备已获得 FDA(食品和药物管理局)批准。

基线实验室包括 25 羟基 D、完整的甲状旁腺激素和完整的代谢概况。 患者将接受 3 分钟的皮肤暴露于紫外线 B 光,如果他们没有出现晒伤,他们将被随机分配到对照组或紫外线 B 光组。 两组患者将继续服用目前剂量的维生素 D2/D3,持续 12 周。紫外线 B 光将在同一天的 3 个不同区域进行,每次 5 分钟,每周一次,距离为 14 英寸,佩戴紫外线眼睛盾。 皮肤暴露区域将基于身体表面积的九法则,包括背部、腹部、大腿和手臂。

患者将每 4 周抽血一次,以监测对紫外线 B 光的反应。 如果 Ultraviolet B 光能够提高总 25 羟基维生素 D 水平,这些患者在接受基本培训和指导后就有可能在家中使用它。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 25-羟基维生素 D 水平在 15ng/ml 至 30mg/ml 之间
  • 19岁及以上
  • 过去 3 个月服用稳定剂量维生素 D2/D3 的患者

排除标准:

  • 高钙血症(血清钙(计算值)超过正常上限 1 mg/dl,即 11.3 mg/dl)
  • 症状性低钙血症(描述为手足抽搐)
  • 结节病或肉芽肿病史
  • 骨化三醇患者
  • 肝功能衰竭定义为胆红素超过 3,国际标准化比率超过 3,肝转氨酶超过正常上限的 3 倍,失代偿期肝硬化伴黄疸、静脉曲张、门脉高压、脑病。
  • 移植史或接受移植评估
  • 6 个月内计划或择期手术
  • 皮肤癌的个人或家族史
  • 光敏性的历史
  • 计划暴露于紫外线 B 的区域出现活动性皮肤病
  • 限制阳光照射的药物(如四环素或氟喹诺酮)
  • 已经接受晒黑治疗的患者
  • 计划怀孕或正在哺乳的患者
  • I 型白皙皮肤的受试者(总是容易晒伤,从不晒黑)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:紫外线B灯
干预组:紫外线 B 灯组的患者将继续每天补充维生素 D2/D3,并每周一次接受 3 次紫外线 B 灯治疗,持续 12 周。 患者将在佩戴紫外线眼罩的情况下,在 14 英寸的距离处接收来自紫外线 B 灯的紫外线 B 光,每个区域持续 5 分钟。 皮肤暴露区域将包括 3 个不同区域,总计占体表面积的 27%。 9% 的体表面积将包括前腹部、下背部、每只手臂、每条腿 18%,每条大腿。 紫外线 B 光疗程将由研究人员或临床和转化研究中心的工作人员监督和进行。 每次访问时将审查一份食物问卷,以评估饮食中钙的摄入量。 皮肤检查将在会议开始和结束时进行。
紫外线荧光灯(KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA)设计为使用紫外线 B 荧光灯泡,这种灯泡具有较低的热量排放并允许更大面积的皮肤暴露。 灯配备了计时器以提高安全性。 该设备已获得 FDA(食品和药物管理局)批准。
其他名称:
  • Sperti 日光灯“Del Sol”; Sperti,新月泉,肯塔基州
无干预:控制
对照组患者将继续服用目前剂量的维生素 D2/D3 12 周。在研究期间,患者将保持相同的稳定剂量。这些患者将不接受紫外线 B 光照疗程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
25 羟基维生素 D 水平
大体时间:12周

我们的假设是,使用便携式紫外线设备进行紫外线 B 光照射会增加肠道康复诊所患者的总 25 羟基维生素 D 水平。

我们将在基线和 12 周时测量 25 羟基维生素 D 的血清水平,以监测便携式紫外线 B 灯照射后对紫外线 B 的反应。

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清完整甲状旁腺激素水平
大体时间:12周
维生素 D 缺乏症与甲状旁腺激素分泌增加(与 25 羟基 D 呈负相关)、骨转换增加、骨质疏松、组织学骨软化以及髋部和其他骨折风险增加有关,最严重的表现是临床骨软化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynn R Mack, MD、University of Nebraska Medical Center, Omaha

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月16日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月23日

首次发布 (估计的)

2013年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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