- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01930539
Behandling av vitamin D-mangel hos tarmrehabiliteringsklinikker med en bærbar ultrafiolett B-lampe
Dette er en randomisert, kontrollert, ublindet pilotstudie for pasienter med vitamin D-mangel i tarmrehabiliteringsklinikken. Disse pasientene er ikke i stand til å absorbere oral vitamin D effektivt og har dermed en høy forekomst av vitamin D-mangel, noe som fører til lav bentetthet.
Etterforskerne vil bruke FDA-godkjent bærbar ultrafiolett B-lampe for intervensjonsgruppen, 70 pasienter vil bli rekruttert fra oktober 2013 til slutten av januar 2014 og studieperioden er 12 uker for hver pasient. Studiet avsluttes i slutten av april 2014.
Studiehypotese: Ultrafiolett B-lys med en bærbar UV-enhet vil øke totalt 25 hydroksyvitamin D-nivået hos pasienter med intestinal rehabiliteringsklinikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D spiller en integrert rolle i benmetabolismen og er en av de viktigste hormonelle regulatorene for absorpsjon av kalsium og fosfor i kroppen. I 2011 definerte Endocrine Society vitamin D-mangel som en 25 hydroksyvitamin D under 20 ng/ml og vitamin D-mangel som en 25 hydroksyvitamin D på 21 ng/ml til 29 ng/ml. Uten vitamin D, bare 10 til 15 % kalsium i kosten og ca. 60 % fosfor absorberes.
Intestinal rehabiliteringsklinikk ved University of Nebraska Medical Center inkluderer pasienter med kort tarmsyndrom, flere abdominale fistler og endret GI-motilitet.
Hypovitaminose D er assosiert med økt sekresjon av parathyreoideahormon, økt beinomsetning, osteoporose, histologisk osteomalaci og økt risiko for hoftebrudd og andre frakturer, og, i det mest alvorlige uttrykket, klinisk osteomalaci. Disse pasientene har fått høye doser av både oralt vitamin D2- og vitamin D3-tilskudd uten bedring i vitamin D-status på grunn av dårlig intestinal absorpsjon. Standardisert behandling av vitamin D-mangel hos de fleste friske individer oppnås ved å gi vitamin D2 50 000 IE en gang i uken i noen uker og deretter daglig tilskudd med lavere doser. I etterforskerens intestinal rehabiliteringsklinikk er disse pasientene utilstrekkelige eller mangelfulle med vitamin D mens de er på store erstatningsdoser av vitamin D2/D3, mens noen tar 200 000 IE daglig.
Det er rapportert at bestråling med ultrafiolett B kan brukes trygt og effektivt for å behandle vitamin D-mangel blant pasienter med vitamin D-mangel. Eksponering av kroppen i en badedrakt for 1 Minimum Erythemal Dose (MED) av sollys tilsvarer inntak av ca. 10 000 IE til 25 000 IE vitamin D. Dermed tilsvarer eksponering av 6 % til 10 % av kroppsoverflaten for 1 MED å innta ca. 600 til 2500 IE vitamin D. Selv om ultrafiolett bestråling kan oppnås ved eksponering for sollys, er den vanligvis kun tilgjengelig sesongmessig og vanskelig for personer som er for syke til å tilbringe mye tid utendørs. Ultrafiolett-fluorescerende lampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) ble designet for å bruke ultrafiolett B-emitterende fluorescerende pærer som har lavere varmeutslipp og tillater et større område med hudeksponering. Lampen er utstyrt med en timer for forbedret sikkerhet. Denne enheten er godkjent av FDA (Food and Drug Administration).
Baseline laboratorier inkluderer 25 hydroksy D, intakt parathyroidhormon og fullstendig metabolsk profil. Pasienter vil få 3 minutters hudeksponering for ultrafiolett B-lys, og hvis de ikke utvikler solbrenthet, vil de bli randomisert til kontroll- eller ultrafiolett B-lysgruppe. Pasienter vil fortsette sin nåværende dose av vitamin D2/D3 i 12 uker i begge grupper. Ultrafiolett B-lys vil bli administrert i 3 forskjellige områder på samme dag i 5 minutter hver, en gang i uken i en avstand på 14 tommer med et UV-øye skjold. Områder med hudeksponering vil være basert på regelen på ni for kroppsoverflate som inkluderer rygg, mage, lår og armer.
Pasienter vil ta blodprøver hver 4. uke for å overvåke respons på ultrafiolett B-lys. Hvis ultrafiolett B-lys er i stand til å øke totalt 25 hydroksyvitamin D-nivå, kan det potensielt brukes hjemme av disse pasientene etter å ha mottatt grunnleggende opplæring og instruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-hydroksy vitamin D nivå mellom 15ng/ml til 30mg/ml
- Alder 19 år og oppover
- Pasienter på en stabil dose vitamin D2/D3 de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsemi (serumkalsium (kalkulert) mer enn 1 mg/dl over den øvre normalgrensen, dvs. 11,3 mg/dl)
- Symptomatisk hypokalsemi (beskrevet som tetani)
- Historie med sarkoidose eller granulomatøse sykdommer
- Pasienter på kalsitriol
- Leversvikt definert som bilirubin mer enn 3, International Normalized Ratio på mer enn 3, Levertransaminaser 3 ganger øvre normalgrense, Dekompensert skrumplever med tegn eller ikterus, varicer, portal hypertensjon, encefalopati.
- Historie om transplantasjon eller gjennomgår transplantasjonsevaluering
- Planlagt eller elektiv operasjon om 6 måneder
- Personlig eller familiehistorie med hudkreft
- Historie om lysfølsomhet
- Aktiv hudsykdom i områdene som er planlagt for ultrafiolett B-eksponering
- Medisiner som begrenser eksponering for sollys (som tetracykliner eller fluorokinoloner)
- Pasienter som allerede gjennomgår soling økter
- Pasienter som planlegger graviditet eller ammer
- Personer med lys hudtype I (brenner seg alltid lett, blir aldri brun)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultrafiolett B lampe
Intervensjonsarm: Pasienter i gruppen med ultrafiolett B-lampe vil fortsette med vitamin D2/D3 daglig og vil motta 3 behandlingsøkter med ultrafiolett B-lys en gang i uken i 12 uker.
Pasienter vil motta ultrafiolett B-lys fra ultrafiolett B-lampe i en avstand på 14 tommer i en varighet på 5 minutter hvert område mens de bærer et ultrafiolett øyeskjold.
Områder med hudeksponering vil omfatte 3 forskjellige områder som utgjør 27 % av kroppsoverflaten.
9 % kroppsoverflate vil inkludere forsiden av magen, korsryggen, hver arm, hvert ben er 18 %, hvert lår.
Økter med ultrafiolett B-lys vil bli overvåket og utført av studiepersonell eller ansatte ved Senter for klinisk og translasjonsforskning.
Et matspørreskjema vil bli gjennomgått ved hvert besøk for å vurdere kostinntaket av kalsium.
Hudundersøkelse vil bli utført i begynnelsen og slutten av økten.
|
Ultrafiolett-fluorescerende lampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) ble designet for å bruke ultrafiolett B-emitterende lysrør som har lavere varmeutslipp og tillater et større område med hudeksponering.
Lampen er utstyrt med en timer for forbedret sikkerhet.
Denne enheten er godkjent av FDA (Food and Drug Administration).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette med sin nåværende dose av vitamin D2/D3 i 12 uker. Pasienter vil forbli på den samme jevne dosen så lenge studien varer. Disse pasientene vil ikke motta ultrafiolett B-lysøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25 Hydroxy Vitamin D-nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Vår hypotese er at ultrafiolett B-lys med en bærbar ultrafiolett enhet vil øke Totalt 25 hydroksyvitamin D-nivået hos pasienter med intestinal rehabilitering. Vi vil måle serumnivået på 25 hydroksyvitamin D ved baseline og 12 uker for å overvåke responsen på ultrafiolett B-eksponering administrert av den bærbare ultrafiolette B-lampen. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Intakt Parathyroid Hormon Level
Tidsramme: 12 uker
|
Hypovitaminose D er assosiert med økt parathyreoideahormonsekresjon (omvendt relatert til 25 hydroksy D), økt beinomsetning, osteoporose, histologisk osteomalaci og økt risiko for hoftebrudd og andre frakturer, og, i sitt mest alvorlige uttrykk, klinisk osteomalaci.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0395-13-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .