Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vitamin D-mangel hos tarmrehabiliteringsklinikker med en bærbar ultrafiolett B-lampe

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Dette er en randomisert, kontrollert, ublindet pilotstudie for pasienter med vitamin D-mangel i tarmrehabiliteringsklinikken. Disse pasientene er ikke i stand til å absorbere oral vitamin D effektivt og har dermed en høy forekomst av vitamin D-mangel, noe som fører til lav bentetthet.

Etterforskerne vil bruke FDA-godkjent bærbar ultrafiolett B-lampe for intervensjonsgruppen, 70 pasienter vil bli rekruttert fra oktober 2013 til slutten av januar 2014 og studieperioden er 12 uker for hver pasient. Studiet avsluttes i slutten av april 2014.

Studiehypotese: Ultrafiolett B-lys med en bærbar UV-enhet vil øke totalt 25 hydroksyvitamin D-nivået hos pasienter med intestinal rehabiliteringsklinikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D spiller en integrert rolle i benmetabolismen og er en av de viktigste hormonelle regulatorene for absorpsjon av kalsium og fosfor i kroppen. I 2011 definerte Endocrine Society vitamin D-mangel som en 25 hydroksyvitamin D under 20 ng/ml og vitamin D-mangel som en 25 hydroksyvitamin D på 21 ng/ml til 29 ng/ml. Uten vitamin D, bare 10 til 15 % kalsium i kosten og ca. 60 % fosfor absorberes.

Intestinal rehabiliteringsklinikk ved University of Nebraska Medical Center inkluderer pasienter med kort tarmsyndrom, flere abdominale fistler og endret GI-motilitet.

Hypovitaminose D er assosiert med økt sekresjon av parathyreoideahormon, økt beinomsetning, osteoporose, histologisk osteomalaci og økt risiko for hoftebrudd og andre frakturer, og, i det mest alvorlige uttrykket, klinisk osteomalaci. Disse pasientene har fått høye doser av både oralt vitamin D2- og vitamin D3-tilskudd uten bedring i vitamin D-status på grunn av dårlig intestinal absorpsjon. Standardisert behandling av vitamin D-mangel hos de fleste friske individer oppnås ved å gi vitamin D2 50 000 IE en gang i uken i noen uker og deretter daglig tilskudd med lavere doser. I etterforskerens intestinal rehabiliteringsklinikk er disse pasientene utilstrekkelige eller mangelfulle med vitamin D mens de er på store erstatningsdoser av vitamin D2/D3, mens noen tar 200 000 IE daglig.

Det er rapportert at bestråling med ultrafiolett B kan brukes trygt og effektivt for å behandle vitamin D-mangel blant pasienter med vitamin D-mangel. Eksponering av kroppen i en badedrakt for 1 Minimum Erythemal Dose (MED) av sollys tilsvarer inntak av ca. 10 000 IE til 25 000 IE vitamin D. Dermed tilsvarer eksponering av 6 % til 10 % av kroppsoverflaten for 1 MED å innta ca. 600 til 2500 IE vitamin D. Selv om ultrafiolett bestråling kan oppnås ved eksponering for sollys, er den vanligvis kun tilgjengelig sesongmessig og vanskelig for personer som er for syke til å tilbringe mye tid utendørs. Ultrafiolett-fluorescerende lampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) ble designet for å bruke ultrafiolett B-emitterende fluorescerende pærer som har lavere varmeutslipp og tillater et større område med hudeksponering. Lampen er utstyrt med en timer for forbedret sikkerhet. Denne enheten er godkjent av FDA (Food and Drug Administration).

Baseline laboratorier inkluderer 25 hydroksy D, intakt parathyroidhormon og fullstendig metabolsk profil. Pasienter vil få 3 minutters hudeksponering for ultrafiolett B-lys, og hvis de ikke utvikler solbrenthet, vil de bli randomisert til kontroll- eller ultrafiolett B-lysgruppe. Pasienter vil fortsette sin nåværende dose av vitamin D2/D3 i 12 uker i begge grupper. Ultrafiolett B-lys vil bli administrert i 3 forskjellige områder på samme dag i 5 minutter hver, en gang i uken i en avstand på 14 tommer med et UV-øye skjold. Områder med hudeksponering vil være basert på regelen på ni for kroppsoverflate som inkluderer rygg, mage, lår og armer.

Pasienter vil ta blodprøver hver 4. uke for å overvåke respons på ultrafiolett B-lys. Hvis ultrafiolett B-lys er i stand til å øke totalt 25 hydroksyvitamin D-nivå, kan det potensielt brukes hjemme av disse pasientene etter å ha mottatt grunnleggende opplæring og instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-hydroksy vitamin D nivå mellom 15ng/ml til 30mg/ml
  • Alder 19 år og oppover
  • Pasienter på en stabil dose vitamin D2/D3 de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkalsemi (serumkalsium (kalkulert) mer enn 1 mg/dl over den øvre normalgrensen, dvs. 11,3 mg/dl)
  • Symptomatisk hypokalsemi (beskrevet som tetani)
  • Historie med sarkoidose eller granulomatøse sykdommer
  • Pasienter på kalsitriol
  • Leversvikt definert som bilirubin mer enn 3, International Normalized Ratio på mer enn 3, Levertransaminaser 3 ganger øvre normalgrense, Dekompensert skrumplever med tegn eller ikterus, varicer, portal hypertensjon, encefalopati.
  • Historie om transplantasjon eller gjennomgår transplantasjonsevaluering
  • Planlagt eller elektiv operasjon om 6 måneder
  • Personlig eller familiehistorie med hudkreft
  • Historie om lysfølsomhet
  • Aktiv hudsykdom i områdene som er planlagt for ultrafiolett B-eksponering
  • Medisiner som begrenser eksponering for sollys (som tetracykliner eller fluorokinoloner)
  • Pasienter som allerede gjennomgår soling økter
  • Pasienter som planlegger graviditet eller ammer
  • Personer med lys hudtype I (brenner seg alltid lett, blir aldri brun)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrafiolett B lampe
Intervensjonsarm: Pasienter i gruppen med ultrafiolett B-lampe vil fortsette med vitamin D2/D3 daglig og vil motta 3 behandlingsøkter med ultrafiolett B-lys en gang i uken i 12 uker. Pasienter vil motta ultrafiolett B-lys fra ultrafiolett B-lampe i en avstand på 14 tommer i en varighet på 5 minutter hvert område mens de bærer et ultrafiolett øyeskjold. Områder med hudeksponering vil omfatte 3 forskjellige områder som utgjør 27 % av kroppsoverflaten. 9 % kroppsoverflate vil inkludere forsiden av magen, korsryggen, hver arm, hvert ben er 18 %, hvert lår. Økter med ultrafiolett B-lys vil bli overvåket og utført av studiepersonell eller ansatte ved Senter for klinisk og translasjonsforskning. Et matspørreskjema vil bli gjennomgått ved hvert besøk for å vurdere kostinntaket av kalsium. Hudundersøkelse vil bli utført i begynnelsen og slutten av økten.
Ultrafiolett-fluorescerende lampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) ble designet for å bruke ultrafiolett B-emitterende lysrør som har lavere varmeutslipp og tillater et større område med hudeksponering. Lampen er utstyrt med en timer for forbedret sikkerhet. Denne enheten er godkjent av FDA (Food and Drug Administration).
Andre navn:
  • Sperti sollampe "Del Sol"; Sperti, Crescent Springs, Kentucky
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette med sin nåværende dose av vitamin D2/D3 i 12 uker. Pasienter vil forbli på den samme jevne dosen så lenge studien varer. Disse pasientene vil ikke motta ultrafiolett B-lysøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25 Hydroxy Vitamin D-nivåer
Tidsramme: 12 uker

Vår hypotese er at ultrafiolett B-lys med en bærbar ultrafiolett enhet vil øke Totalt 25 hydroksyvitamin D-nivået hos pasienter med intestinal rehabilitering.

Vi vil måle serumnivået på 25 hydroksyvitamin D ved baseline og 12 uker for å overvåke responsen på ultrafiolett B-eksponering administrert av den bærbare ultrafiolette B-lampen.

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Intakt Parathyroid Hormon Level
Tidsramme: 12 uker
Hypovitaminose D er assosiert med økt parathyreoideahormonsekresjon (omvendt relatert til 25 hydroksy D), økt beinomsetning, osteoporose, histologisk osteomalaci og økt risiko for hoftebrudd og andre frakturer, og, i sitt mest alvorlige uttrykk, klinisk osteomalaci.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere