- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01930539
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en pacientes de clínicas de rehabilitación intestinal con una lámpara ultravioleta B portátil
Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado y no ciego para pacientes con deficiencia de vitamina D en la clínica de Rehabilitación Intestinal. Estos pacientes no pueden absorber la vitamina D oral de manera eficiente y, por lo tanto, tienen una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D, lo que lleva a una baja densidad ósea.
Los investigadores utilizarán una lámpara ultravioleta B portátil aprobada por la FDA para el grupo de intervención, se reclutarán 70 pacientes desde octubre de 2013 hasta finales de enero de 2014 y el período de estudio es de 12 semanas para cada paciente. La finalización del estudio será a fines de abril de 2014.
Hipótesis del estudio: la luz ultravioleta B con un dispositivo UV portátil aumentará el nivel total de 25 hidroxi vitamina D en los pacientes de la Clínica de Rehabilitación Intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D juega un papel integral en el metabolismo óseo y es uno de los principales reguladores hormonales de la absorción de calcio y fósforo en el cuerpo. En 2011, la Endocrine Society definió la deficiencia de vitamina D como una 25 hidroxi vitamina D por debajo de 20 ng/ml y la insuficiencia de vitamina D como una 25 hidroxi vitamina D de 21 ng/ml a 29 ng/ml. Sin vitamina D, solo de 10 a 15 Se absorbe un % del calcio de la dieta y alrededor del 60% del fósforo.
La clínica de rehabilitación intestinal del Centro Médico de la Universidad de Nebraska incluye pacientes con síndrome de intestino corto, fístulas abdominales múltiples y motilidad GI alterada.
La hipovitaminosis D se asocia con aumento de la secreción de hormona paratiroidea, aumento del recambio óseo, osteoporosis, osteomalacia histológica y aumento del riesgo de fracturas de cadera y de otro tipo y, en su expresión más grave, osteomalacia clínica. Estos pacientes han recibido altas dosis de suplementos orales de vitamina D2 y vitamina D3 sin una mejora en el estado de la vitamina D debido a la mala absorción intestinal. El tratamiento estandarizado de la deficiencia de vitamina D en la mayoría de las personas sanas se logra mediante la administración de 50 000 UI de vitamina D2 una vez a la semana durante algunas semanas y luego la suplementación diaria con dosis más bajas. En la clínica de rehabilitación intestinal de investigadores, estos pacientes tienen insuficiencia o deficiencia de vitamina D mientras reciben grandes dosis de reemplazo de vitamina D2/D3 y algunos toman 200 000 UI al día.
Se ha informado que la irradiación con ultravioleta B se puede usar de manera segura y eficaz para tratar la deficiencia de vitamina D en pacientes con deficiencia de vitamina D. La exposición del cuerpo en traje de baño a 1 dosis eritemal mínima (MED) de luz solar equivale a ingerir entre 10 000 UI y 25 000 UI de vitamina D. Por lo tanto, la exposición del 6 % al 10 % de la superficie corporal a 1 MED es equivalente a ingerir alrededor de 600 a 2500 UI de vitamina D. Aunque la radiación ultravioleta se puede lograr a partir de la exposición a la luz solar, por lo general solo está disponible según la estación y es difícil para las personas que están demasiado enfermas para pasar mucho tiempo al aire libre. La lámpara ultravioleta-fluorescente (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, EE. UU.) fue diseñada para usar bombillas fluorescentes emisoras de ultravioleta B que emiten menos calor y permiten una mayor exposición de la piel. La lámpara está equipada con un temporizador para mejorar la seguridad. Este dispositivo está aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).
Los laboratorios de referencia incluyen 25 hidroxi D, hormona paratiroidea intacta y perfil metabólico completo. Los pacientes recibirán una exposición de la piel de 3 minutos a la luz ultravioleta B y, si no desarrollan una quemadura solar, serán asignados aleatoriamente al grupo de control o luz ultravioleta B. Los pacientes continuarán con su dosis actual de vitamina D2/D3 durante 12 semanas en ambos grupos. Se administrará luz ultravioleta B en 3 áreas diferentes el mismo día durante 5 minutos cada una, una vez a la semana a una distancia de 14 pulgadas usando un ojo UV blindaje. Las áreas de exposición de la piel se basarán en la regla de nueve para el área de la superficie corporal que incluye la espalda, el abdomen, los muslos y los brazos.
Los pacientes obtendrán extracciones de sangre cada 4 semanas para controlar la respuesta a la luz ultravioleta B. Si la luz ultravioleta B es capaz de aumentar el nivel total de 25 hidroxi vitamina D, estos pacientes pueden potencialmente usarla en casa después de recibir capacitación e instrucciones básicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de 25-hidroxi vitamina D entre 15 ng/ml y 30 mg/ml
- Edad 19 años y más
- Pacientes con una dosis estable de vitamina D2/D3 durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia (calcio sérico (calculado) más de 1 mg/dl por encima del límite superior normal, es decir, 11,3 mg/dl)
- Hipocalcemia sintomática (descrita como tetania)
- Antecedentes de sarcoidosis o enfermedades granulomatosas
- Pacientes en Calcitriol
- Insuficiencia hepática definida como bilirrubina superior a 3, Razón Internacional Normalizada superior a 3, Transaminasas hepáticas 3 veces el límite superior de lo normal, Cirrosis descompensada con signos o ictericia, várices, hipertensión portal, encefalopatía.
- Antecedentes de trasplante o en proceso de evaluación de trasplante
- Cirugía programada o electiva en 6 meses
- Antecedentes personales o familiares de cáncer de piel.
- Historia de la fotosensibilidad
- Enfermedad activa de la piel en las áreas previstas para la exposición a los rayos ultravioleta B
- Medicamentos que limitan la exposición a la luz solar (como tetraciclinas o fluoroquinolonas)
- Pacientes que ya están en sesiones de bronceado
- Pacientes que están planeando un embarazo o están amamantando
- Sujetos con piel clara tipo I (siempre se quema con facilidad, nunca se broncea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lámpara ultravioleta B
Brazo de intervención: Los pacientes en el grupo de lámparas ultravioleta B continuarán con vitamina D2/D3 diariamente y recibirán 3 sesiones de tratamiento de luz ultravioleta B una vez a la semana durante 12 semanas.
Los pacientes recibirán luz ultravioleta B de la lámpara ultravioleta B a una distancia de 14 pulgadas durante 5 minutos en cada área mientras usan un protector ocular ultravioleta.
Las áreas de exposición de la piel incluirán 3 áreas diferentes que ascienden al 27% del área de superficie corporal.
El 9% del área de la superficie corporal incluirá la parte frontal del abdomen, la parte inferior de la espalda, cada brazo, cada pierna es el 18%, cada muslo.
Las sesiones de luz ultravioleta B serán supervisadas y dirigidas por el personal del estudio o el personal del Centro de Investigación Clínica y Traslacional.
Se revisará un cuestionario de alimentos en cada visita para evaluar la ingesta dietética de calcio.
Se realizará un examen de la piel al principio y al final de la sesión.
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La lámpara ultravioleta-fluorescente (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, EE. UU.) fue diseñada para usar bombillas fluorescentes emisoras de ultravioleta B que emiten menos calor y permiten una mayor exposición de la piel.
La lámpara está equipada con un temporizador para mejorar la seguridad.
Este dispositivo está aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el grupo de control continuarán con su dosis actual de vitamina D2/D3 durante 12 semanas. Los pacientes permanecerán con la misma dosis constante durante la duración del estudio. Estos pacientes no recibirán sesiones de luz ultravioleta B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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25 niveles de hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nuestra hipótesis es que la luz ultravioleta B con un dispositivo ultravioleta portátil aumentará el nivel total de 25 hidroxivitamina D en pacientes de la Clínica de Rehabilitación Intestinal. Mediremos el nivel sérico de 25 hidroxivitamina D al inicio del estudio y a las 12 semanas para monitorear la respuesta de la exposición al ultravioleta B administrada por la lámpara ultravioleta B portátil. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de hormona paratiroidea intacta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La hipovitaminosis D se asocia con un aumento de la secreción de hormona paratiroidea (inversamente relacionada con la 25 hidroxi D), un aumento del recambio óseo, osteoporosis, osteomalacia histológica y un mayor riesgo de fracturas de cadera y otras fracturas y, en su expresión más grave, osteomalacia clínica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades intestinales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Síndromes de malabsorción
- Deficiencia de vitamina D
- Síndrome de intestino corto
Otros números de identificación del estudio
- 0395-13-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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