Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дефицита витамина D у пациентов клиники кишечной реабилитации с помощью портативной ультрафиолетовой В-лампы

27 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Это рандомизированное контролируемое открытое пилотное исследование пациентов с дефицитом витамина D в клинике кишечной реабилитации. Эти пациенты не способны эффективно усваивать пероральный витамин D и, таким образом, имеют высокую распространенность дефицита витамина D, что приводит к низкой плотности костной ткани.

Исследователи будут использовать одобренную FDA портативную ультрафиолетовую лампу B для группы вмешательства, 70 пациентов будут набраны с октября 2013 г. по конец января 2014 г., а период исследования составляет 12 недель для каждого пациента. Завершение исследования - конец апреля 2014 года.

Гипотеза исследования: Ультрафиолетовое излучение В с помощью портативного УФ-устройства повысит общий уровень 25-гидроксивитамина D у пациентов Клиники кишечной реабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Витамин D играет неотъемлемую роль в метаболизме костей и является одним из основных гормональных регуляторов усвоения кальция и фосфора в организме. В 2011 году Эндокринное общество определило дефицит витамина D как 25-гидроксивитамин D ниже 20 нг/мл, а недостаточность витамина D как 25-гидроксивитамин D от 21 нг/мл до 29 нг/мл. Без витамина D только от 10 до 15 % пищевого кальция и около 60% фосфора усваивается.

Клиника кишечной реабилитации в Медицинском центре Университета Небраски включает пациентов с синдромом короткой кишки, множественными абдоминальными свищами и нарушением моторики ЖКТ.

Гиповитаминоз D связан с повышенной секрецией паратиреоидного гормона, повышенным метаболизмом костной ткани, остеопорозом, гистологической остеомаляцией и повышенным риском переломов шейки бедра и других переломов, а в его наиболее тяжелых проявлениях - клинической остеомаляции. Этим пациентам давали высокие дозы перорально витамина D2 и витамина D3 без улучшения статуса витамина D из-за плохого всасывания в кишечнике. Стандартное лечение дефицита витамина D у большинства здоровых людей достигается введением витамина D2 в дозе 50 000 МЕ один раз в неделю в течение нескольких недель, а затем ежедневным добавлением более низких доз. В реабилитационной клинике исследователей кишечника эти пациенты испытывают недостаточность или дефицит витамина D при приеме больших замещающих доз витамина D2/D3, при этом некоторые принимают 200 000 МЕ в день.

Сообщалось, что облучение ультрафиолетом B можно безопасно и эффективно использовать для лечения дефицита витамина D у пациентов с дефицитом витамина D. Воздействие на тело в купальном костюме 1 минимальной эритемной дозы (МЭД) солнечного света эквивалентно приему внутрь от 10 000 до 25 000 МЕ витамина D. Таким образом, воздействие 1 МЭД на 6–10 % поверхности тела эквивалентно к приему внутрь от 600 до 2500 МЕ витамина D. Хотя ультрафиолетовое облучение может быть получено при воздействии солнечного света, оно, как правило, доступно только в сезон и трудно для людей, которые слишком больны, чтобы проводить много времени на открытом воздухе. Ультрафиолетовая люминесцентная лампа (KBD, Inc, Кресент-Спрингс, Кентукки, США) была разработана для использования флуоресцентных ламп, излучающих ультрафиолетовое излучение В, которые имеют более низкое тепловыделение и позволяют воздействовать на большую площадь кожи. Лампа оснащена таймером для повышения безопасности. Это устройство одобрено FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Базовые лабораторные показатели включают 25 гидрокси D, интактный паратиреоидный гормон и полный метаболический профиль. Пациенты получат 3-минутное воздействие на кожу ультрафиолетового света B, и если у них не разовьется солнечный ожог, они будут рандомизированы в контрольную группу или группу ультрафиолетового света B. Пациенты будут продолжать получать текущую дозу витамина D2/D3 в течение 12 недель в обеих группах. Ультрафиолетовое излучение B будет вводиться в 3 разных области в один и тот же день по 5 минут каждая, один раз в неделю на расстоянии 14 дюймов с УФ-глазами. щит. Области воздействия на кожу будут основываться на правиле девяти для площади поверхности тела, включая спину, живот, бедра и руки.

Каждые 4 недели у пациентов будут брать кровь для контроля реакции на ультрафиолетовое излучение В. Если ультрафиолетовое излучение B способно повысить общий уровень 25-гидроксивитамина D, его потенциально можно использовать в домашних условиях этими пациентами после прохождения базового обучения и инструкций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уровень 25-гидроксивитамина D от 15 нг/мл до 30 мг/мл
  • Возраст 19 лет и старше
  • Пациенты, получающие стабильную дозу витамина D2/D3 в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Гиперкальциемия (кальций в сыворотке (расчетный) более чем на 1 мг/дл выше верхней границы нормы, т.е. 11,3 мг/дл)
  • Симптоматическая гипокальциемия (описывается как тетания)
  • Саркоидоз или гранулематозная болезнь в анамнезе
  • Пациенты на кальцитриоле
  • Печеночная недостаточность определяется как билирубин более 3, международное нормализованное отношение более 3, печеночные трансаминазы в 3 раза выше верхней границы нормы, декомпенсированный цирроз с признаками или желтухой, варикоз, портальная гипертензия, энцефалопатия.
  • История трансплантации или прохождения оценки трансплантации
  • Плановая или плановая операция через 6 мес.
  • Личная или семейная история рака кожи
  • История светочувствительности
  • Активное кожное заболевание в зонах, запланированных для облучения ультрафиолетом В.
  • Лекарства, ограничивающие воздействие солнечного света (такие как тетрациклины или фторхинолоны)
  • Пациенты, уже проходящие сеансы загара
  • Пациентки, планирующие беременность или кормящие грудью
  • Субъекты со светлой кожей типа I (всегда легко обгорают, никогда не загорают)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультрафиолетовая лампа В
Группа вмешательства: пациенты в группе с ультрафиолетовой лампой B будут продолжать прием витамина D2/D3 ежедневно и будут получать 3 сеанса лечения ультрафиолетовой лампой B один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты будут получать ультрафиолетовый свет B от ультрафиолетовой лампы B на расстоянии 14 дюймов в течение 5 минут в каждой области при ношении ультрафиолетового щитка для глаз. Области воздействия на кожу будут включать 3 различных участка, составляющих 27% площади поверхности тела. 9% площади поверхности тела будут включать переднюю часть живота, нижнюю часть спины, каждую руку, каждую ногу, 18% - каждое бедро. Сеансы ультрафиолетового излучения B будут контролироваться и проводиться исследовательским персоналом или персоналом Центра клинических и трансляционных исследований. При каждом посещении будет рассматриваться вопросник по пищевым продуктам для оценки потребления кальция с пищей. Осмотр кожи будет проводиться в начале и в конце сеанса.
Ультрафиолетовая люминесцентная лампа (KBD, Inc, Кресент-Спрингс, Кентукки, США) была разработана для использования люминесцентных ламп, излучающих ультрафиолетовое излучение В, которые имеют более низкое тепловыделение и позволяют воздействовать на большую площадь кожи. Лампа оснащена таймером для повышения безопасности. Это устройство одобрено FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).
Другие имена:
  • Лампа для загара Sperti "Del Sol"; Сперти, Полумесяц Спрингс, Кентукки
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут продолжать принимать свою текущую дозу витамина D2/D3 в течение 12 недель. Пациенты будут продолжать принимать ту же стабильную дозу на протяжении всего исследования. Эти пациенты не будут получать сеансы ультрафиолетового излучения B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25 уровней гидроксивитамина D
Временное ограничение: 12 недель

Наша гипотеза заключается в том, что ультрафиолетовый свет B с помощью портативного ультрафиолетового устройства повысит уровень общего 25-гидроксивитамина D у пациентов клиники кишечной реабилитации.

Мы будем измерять уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови на исходном уровне и через 12 недель, чтобы отслеживать реакцию на воздействие ультрафиолета B, проводимого портативной ультрафиолетовой лампой B.

12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интактный уровень паратиреоидного гормона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Гиповитаминоз D связан с повышенной секрецией паратиреоидного гормона (обратно пропорциональной 25-гидрокси D), усилением костного обмена, остеопорозом, гистологической остеомаляцией и повышенным риском переломов бедра и других переломов, а в наиболее тяжелых случаях - клинической остеомаляцией.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться