- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01930539
Behandling af D-vitaminmangel i tarmrehabiliteringsklinikpatienter med en bærbar ultraviolet B-lampe
Dette er et randomiseret, kontrolleret, ublindet pilotstudie for patienter med D-vitaminmangel i tarmrehabiliteringsklinikken. Disse patienter er ikke i stand til at absorbere oralt D-vitamin effektivt og har derfor en høj forekomst af D-vitaminmangel, hvilket fører til lav knogletæthed.
Efterforskerne vil bruge FDA godkendt bærbar Ultraviolet B lampe til interventionsgruppen, 70 patienter vil blive rekrutteret fra oktober 2013 til slutningen af januar 2014, og undersøgelsesperioden er 12 uger for hver patient. Studiet afsluttes i slutningen af april 2014.
Undersøgelseshypotese: Ultraviolet B-lys med en bærbar UV-enhed vil øge Total 25 hydroxy-vitamin D-niveau hos intestinal rehabiliteringsklinik patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin spiller en integreret rolle i knoglemetabolismen og er en af de vigtigste hormonelle regulatorer af calcium- og fosforabsorption i kroppen. I 2011 definerede Endocrine Society D-vitaminmangel som en 25 hydroxy D-vitamin under 20 ng/ml og D-vitaminmangel som en 25 hydroxy D-vitamin på 21 ng/ml til 29 ng/ml. Uden D-vitamin kun 10 til 15 % af kostens calcium og omkring 60 % af fosfor absorberes.
Intestinal rehabiliteringsklinik ved University of Nebraska Medical Center omfatter patienter med kort tarmsyndrom, multiple abdominale fistler og ændret GI-motilitet.
Hypovitaminose D er forbundet med øget sekretion af parathyreoideahormon, øget knogleomsætning, osteoporose, histologisk osteomalaci og øget risiko for hofte- og andre frakturer, og i dets mest alvorlige udtryk, klinisk osteomalaci. Disse patienter har fået høje doser af både oralt D2- og D3-vitamintilskud uden en forbedring af D-vitaminstatus på grund af dårlig tarmabsorption. Standardiseret behandling af D-vitaminmangel hos de fleste raske individer opnås ved at give D2-vitamin 50.000 IE en gang om ugen i et par uger og derefter dagligt tilskud med lavere doser. I efterforskerens tarmrehabiliteringsklinik er disse patienter utilstrækkelige eller mangelfulde på D-vitamin, mens de er på store erstatningsdoser af vitamin D2/D3, hvor nogle tager 200.000 IE dagligt.
Det er blevet rapporteret, at bestråling med Ultraviolet B kan bruges sikkert og effektivt til at behandle D-vitaminmangel blandt patienter med D-vitaminmangel. Eksponering af kroppen i en badedragt for 1 minimum erytemisk dosis (MED) af sollys svarer til at indtage omkring 10.000 IE til 25.000 IE vitamin D. Således svarer eksponering på 6 % til 10 % af kropsoverfladen til 1 MED at indtage omkring 600 til 2500 IE D-vitamin. Selvom ultraviolet bestråling kan opnås ved eksponering for sollys, er det generelt kun tilgængeligt sæsonmæssigt og vanskeligt for personer, der er for syge til at tilbringe meget tid udendørs. Ultraviolet-fluorescerende lampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) blev designet til at bruge ultraviolet B-emitterende fluorescerende pærer, der har lavere varmeemission og tillader et større hudområde. Lampen er udstyret med en timer for forbedret sikkerhed. Denne enhed er godkendt af FDA (Food and Drug Administration).
Baseline laboratorier inkluderer 25 hydroxy D, intakt parathyroidhormon og komplet metabolisk profil. Patienter vil modtage en 3 minutters hudeksponering for ultraviolet B-lys, og hvis de ikke udvikler en solskoldning, vil de blive randomiseret til kontrol- eller ultraviolet B-lysgruppe. Patienterne vil fortsætte med deres nuværende dosis af vitamin D2/D3 i 12 uger i begge grupper. Ultraviolet B-lys vil blive administreret i 3 forskellige områder på samme dag i 5 minutter hver, en gang om ugen i en afstand af 14 tommer iført et UV-øje skjold. Hudeksponeringsområder vil være baseret på reglen om ni for kropsoverfladeareal, som omfatter ryg, mave, lår og arme.
Patienterne vil få blodprøver hver 4. uge for at overvåge respons på ultraviolet B-lys. Hvis Ultraviolet B lys er i stand til at øge det samlede 25 hydroxy D-vitamin niveau, kan det potentielt bruges derhjemme af disse patienter efter at have modtaget grundlæggende træning og instruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25-hydroxy D-vitamin niveau mellem 15ng/ml til 30mg/ml
- Alder 19 år og derover
- Patienter på en stabil dosis af vitamin D2/D3 i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi (serumcalcium (beregnet) mere end 1 mg/dl over den øvre grænse for normal, dvs. 11,3 mg/dl)
- Symptomatisk hypocalcæmi (beskrevet som tetani)
- Historie med sarkoidose eller granulomatøse sygdomme
- Patienter på Calcitriol
- Leversvigt defineret som bilirubin mere end 3, internationalt normaliseret forhold på mere end 3, levertransaminaser 3 gange øvre normalgrænse, dekompenseret cirrhose med tegn eller ikterus, varicer, portal hypertension, encefalopati.
- Historie om transplantation eller undergår transplantationsevaluering
- Planlagt eller elektiv operation om 6 måneder
- Personlig eller familiehistorie med hudkræft
- Historie om lysfølsomhed
- Aktiv hudsygdom i de områder, der er planlagt til ultraviolet B eksponering
- Medicin, der begrænser eksponering for sollys (såsom tetracykliner eller fluoroquinoloner)
- Patienter, der allerede gennemgår solingsbehandlinger
- Patienter, der planlægger graviditet eller ammer
- Personer med lys hud type I (brænder altid let, bliver aldrig brun)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultraviolet B lampe
Interventionsarm: Patienter i gruppen med ultraviolet B lamper vil fortsætte med vitamin D2/D3 dagligt og vil modtage 3 behandlingssessioner med Ultraviolet B lys en gang om ugen i 12 uger.
Patienter vil modtage Ultraviolet B-lys fra Ultraviolet B-lampe i en afstand på 14 tommer i en varighed på 5 minutter hvert område, mens de bærer et ultraviolet øjenskjold.
Hudeksponeringsområder vil omfatte 3 forskellige områder svarende til 27 % af kropsoverfladen.
9% kropsoverfladeareal vil omfatte forsiden af maven, lænden, hver arm, hvert ben er 18%, hvert lår.
Sessioner med ultraviolet B-lys vil blive overvåget og udført af undersøgelsespersonale eller personale fra Center for Klinisk og Translationel Forskning.
Et madspørgeskema vil blive gennemgået ved hvert besøg for at vurdere kostens indtag af calcium.
Hudundersøgelse vil blive udført i begyndelsen og slutningen af sessionen.
|
Ultraviolet-fluorescerende lampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) er designet til at bruge ultraviolet B-emitterende fluorescerende pærer, der har lavere varmeemission og tillader et større hudområde.
Lampen er udstyret med en timer for forbedret sikkerhed.
Denne enhed er godkendt af FDA (Food and Drug Administration).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med deres nuværende dosis af vitamin D2/D3 i 12 uger. Patienterne vil forblive på den samme konstante dosis i hele undersøgelsens varighed. Disse patienter vil ikke modtage ultraviolet B-lyssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25 Hydroxy Vitamin D niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Vores hypotese er, at Ultraviolet B-lys med en bærbar Ultraviolet-enhed vil øge Total 25 hydroxy D-vitamin niveau hos intestinal rehabiliteringsklinik patienter. Vi vil måle serumniveauet af 25 hydroxy-vitamin D ved baseline og 12 uger for at overvåge responsen af Ultraviolet B-eksponering administreret af den bærbare Ultraviolet B-lampe. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Intakt Parathyroid Hormon Niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Hypovitaminose D er forbundet med øget sekretion af parathyreoideahormon (omvendt relateret til 25 hydroxy D), øget knogleomsætning, osteoporose, histologisk osteomalaci og øget risiko for hofte- og andre frakturer og, i dets mest alvorlige udtryk, klinisk osteomalaci.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0395-13-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultraviolet B lampe
-
United States Department of DefenseAfsluttet
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTB - Tuberkulose
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...RekrutteringCoronavirus infektionssygdom 2019 (COVID-19)Schweiz
-
University of FloridaPediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringTilbagevendende medulloblastomForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering