Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af D-vitaminmangel i tarmrehabiliteringsklinikpatienter med en bærbar ultraviolet B-lampe

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Dette er et randomiseret, kontrolleret, ublindet pilotstudie for patienter med D-vitaminmangel i tarmrehabiliteringsklinikken. Disse patienter er ikke i stand til at absorbere oralt D-vitamin effektivt og har derfor en høj forekomst af D-vitaminmangel, hvilket fører til lav knogletæthed.

Efterforskerne vil bruge FDA godkendt bærbar Ultraviolet B lampe til interventionsgruppen, 70 patienter vil blive rekrutteret fra oktober 2013 til slutningen af ​​januar 2014, og undersøgelsesperioden er 12 uger for hver patient. Studiet afsluttes i slutningen af ​​april 2014.

Undersøgelseshypotese: Ultraviolet B-lys med en bærbar UV-enhed vil øge Total 25 hydroxy-vitamin D-niveau hos intestinal rehabiliteringsklinik patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin spiller en integreret rolle i knoglemetabolismen og er en af ​​de vigtigste hormonelle regulatorer af calcium- og fosforabsorption i kroppen. I 2011 definerede Endocrine Society D-vitaminmangel som en 25 hydroxy D-vitamin under 20 ng/ml og D-vitaminmangel som en 25 hydroxy D-vitamin på 21 ng/ml til 29 ng/ml. Uden D-vitamin kun 10 til 15 % af kostens calcium og omkring 60 % af fosfor absorberes.

Intestinal rehabiliteringsklinik ved University of Nebraska Medical Center omfatter patienter med kort tarmsyndrom, multiple abdominale fistler og ændret GI-motilitet.

Hypovitaminose D er forbundet med øget sekretion af parathyreoideahormon, øget knogleomsætning, osteoporose, histologisk osteomalaci og øget risiko for hofte- og andre frakturer, og i dets mest alvorlige udtryk, klinisk osteomalaci. Disse patienter har fået høje doser af både oralt D2- og D3-vitamintilskud uden en forbedring af D-vitaminstatus på grund af dårlig tarmabsorption. Standardiseret behandling af D-vitaminmangel hos de fleste raske individer opnås ved at give D2-vitamin 50.000 IE en gang om ugen i et par uger og derefter dagligt tilskud med lavere doser. I efterforskerens tarmrehabiliteringsklinik er disse patienter utilstrækkelige eller mangelfulde på D-vitamin, mens de er på store erstatningsdoser af vitamin D2/D3, hvor nogle tager 200.000 IE dagligt.

Det er blevet rapporteret, at bestråling med Ultraviolet B kan bruges sikkert og effektivt til at behandle D-vitaminmangel blandt patienter med D-vitaminmangel. Eksponering af kroppen i en badedragt for 1 minimum erytemisk dosis (MED) af sollys svarer til at indtage omkring 10.000 IE til 25.000 IE vitamin D. Således svarer eksponering på 6 % til 10 % af kropsoverfladen til 1 MED at indtage omkring 600 til 2500 IE D-vitamin. Selvom ultraviolet bestråling kan opnås ved eksponering for sollys, er det generelt kun tilgængeligt sæsonmæssigt og vanskeligt for personer, der er for syge til at tilbringe meget tid udendørs. Ultraviolet-fluorescerende lampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) blev designet til at bruge ultraviolet B-emitterende fluorescerende pærer, der har lavere varmeemission og tillader et større hudområde. Lampen er udstyret med en timer for forbedret sikkerhed. Denne enhed er godkendt af FDA (Food and Drug Administration).

Baseline laboratorier inkluderer 25 hydroxy D, intakt parathyroidhormon og komplet metabolisk profil. Patienter vil modtage en 3 minutters hudeksponering for ultraviolet B-lys, og hvis de ikke udvikler en solskoldning, vil de blive randomiseret til kontrol- eller ultraviolet B-lysgruppe. Patienterne vil fortsætte med deres nuværende dosis af vitamin D2/D3 i 12 uger i begge grupper. Ultraviolet B-lys vil blive administreret i 3 forskellige områder på samme dag i 5 minutter hver, en gang om ugen i en afstand af 14 tommer iført et UV-øje skjold. Hudeksponeringsområder vil være baseret på reglen om ni for kropsoverfladeareal, som omfatter ryg, mave, lår og arme.

Patienterne vil få blodprøver hver 4. uge for at overvåge respons på ultraviolet B-lys. Hvis Ultraviolet B lys er i stand til at øge det samlede 25 hydroxy D-vitamin niveau, kan det potentielt bruges derhjemme af disse patienter efter at have modtaget grundlæggende træning og instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-hydroxy D-vitamin niveau mellem 15ng/ml til 30mg/ml
  • Alder 19 år og derover
  • Patienter på en stabil dosis af vitamin D2/D3 i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi (serumcalcium (beregnet) mere end 1 mg/dl over den øvre grænse for normal, dvs. 11,3 mg/dl)
  • Symptomatisk hypocalcæmi (beskrevet som tetani)
  • Historie med sarkoidose eller granulomatøse sygdomme
  • Patienter på Calcitriol
  • Leversvigt defineret som bilirubin mere end 3, internationalt normaliseret forhold på mere end 3, levertransaminaser 3 gange øvre normalgrænse, dekompenseret cirrhose med tegn eller ikterus, varicer, portal hypertension, encefalopati.
  • Historie om transplantation eller undergår transplantationsevaluering
  • Planlagt eller elektiv operation om 6 måneder
  • Personlig eller familiehistorie med hudkræft
  • Historie om lysfølsomhed
  • Aktiv hudsygdom i de områder, der er planlagt til ultraviolet B eksponering
  • Medicin, der begrænser eksponering for sollys (såsom tetracykliner eller fluoroquinoloner)
  • Patienter, der allerede gennemgår solingsbehandlinger
  • Patienter, der planlægger graviditet eller ammer
  • Personer med lys hud type I (brænder altid let, bliver aldrig brun)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultraviolet B lampe
Interventionsarm: Patienter i gruppen med ultraviolet B lamper vil fortsætte med vitamin D2/D3 dagligt og vil modtage 3 behandlingssessioner med Ultraviolet B lys en gang om ugen i 12 uger. Patienter vil modtage Ultraviolet B-lys fra Ultraviolet B-lampe i en afstand på 14 tommer i en varighed på 5 minutter hvert område, mens de bærer et ultraviolet øjenskjold. Hudeksponeringsområder vil omfatte 3 forskellige områder svarende til 27 % af kropsoverfladen. 9% kropsoverfladeareal vil omfatte forsiden af ​​maven, lænden, hver arm, hvert ben er 18%, hvert lår. Sessioner med ultraviolet B-lys vil blive overvåget og udført af undersøgelsespersonale eller personale fra Center for Klinisk og Translationel Forskning. Et madspørgeskema vil blive gennemgået ved hvert besøg for at vurdere kostens indtag af calcium. Hudundersøgelse vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen.
Ultraviolet-fluorescerende lampe (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) er designet til at bruge ultraviolet B-emitterende fluorescerende pærer, der har lavere varmeemission og tillader et større hudområde. Lampen er udstyret med en timer for forbedret sikkerhed. Denne enhed er godkendt af FDA (Food and Drug Administration).
Andre navne:
  • Sperti sollampe "Del Sol"; Sperti, Crescent Springs, Kentucky
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil fortsætte med deres nuværende dosis af vitamin D2/D3 i 12 uger. Patienterne vil forblive på den samme konstante dosis i hele undersøgelsens varighed. Disse patienter vil ikke modtage ultraviolet B-lyssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25 Hydroxy Vitamin D niveauer
Tidsramme: 12 uger

Vores hypotese er, at Ultraviolet B-lys med en bærbar Ultraviolet-enhed vil øge Total 25 hydroxy D-vitamin niveau hos intestinal rehabiliteringsklinik patienter.

Vi vil måle serumniveauet af 25 hydroxy-vitamin D ved baseline og 12 uger for at overvåge responsen af ​​Ultraviolet B-eksponering administreret af den bærbare Ultraviolet B-lampe.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Intakt Parathyroid Hormon Niveau
Tidsramme: 12 uger
Hypovitaminose D er forbundet med øget sekretion af parathyreoideahormon (omvendt relateret til 25 hydroxy D), øget knogleomsætning, osteoporose, histologisk osteomalaci og øget risiko for hofte- og andre frakturer og, i dets mest alvorlige udtryk, klinisk osteomalaci.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2013

Først opslået (Anslået)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Ultraviolet B lampe

Abonner