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Tratamento da Deficiência de Vitamina D em Pacientes de Clínica de Reabilitação Intestinal com Lâmpada Ultravioleta B Portátil

27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Este é um estudo piloto randomizado, controlado e não cego para pacientes com deficiência de vitamina D na clínica de Reabilitação Intestinal. Esses pacientes não são capazes de absorver a vitamina D oral de forma eficiente e, portanto, apresentam alta prevalência de deficiência de vitamina D, levando à baixa densidade óssea.

Os investigadores usarão lâmpada ultravioleta B portátil aprovada pela FDA para o grupo de intervenção, 70 pacientes serão recrutados de outubro de 2013 até o final de janeiro de 2014 e o período de estudo é de 12 semanas para cada paciente. A conclusão do estudo será no final de abril de 2014.

Hipótese do estudo: A luz ultravioleta B com um dispositivo UV portátil aumentará o nível total de 25 hidroxivitamina D em pacientes da Clínica de Reabilitação Intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vitamina D desempenha um papel integral no metabolismo ósseo e é um dos principais reguladores hormonais da absorção de cálcio e fósforo no corpo. Em 2011, a Endocrine Society definiu a deficiência de vitamina D como 25 hidroxivitamina D abaixo de 20 ng/ml e a insuficiência de vitamina D como 25 hidroxivitamina D de 21 ng/ml a 29 ng/ml. Sem vitamina D, apenas 10 a 15 % do cálcio dietético e cerca de 60% do fósforo são absorvidos.

A clínica de Reabilitação Intestinal do Centro Médico da Universidade de Nebraska inclui pacientes com síndrome do intestino curto, múltiplas fístulas abdominais e motilidade gastrointestinal alterada.

A hipovitaminose D está associada ao aumento da secreção do hormônio da paratireoide, aumento da remodelação óssea, osteoporose, osteomalácia histológica e aumento do risco de fraturas de quadril e outras e, em sua expressão mais grave, osteomalácia clínica. Esses pacientes receberam altas doses de suplementação oral de vitamina D2 e ​​vitamina D3 sem melhora no status de vitamina D devido à má absorção intestinal. O tratamento padronizado da deficiência de vitamina D na maioria dos indivíduos saudáveis ​​é obtido pela administração de 50.000 UI de vitamina D2 uma vez por semana durante algumas semanas e, em seguida, suplementação diária com doses menores. Na clínica de reabilitação intestinal dos investigadores, esses pacientes são insuficientes ou deficientes em vitamina D enquanto recebem grandes doses de reposição de vitamina D2/D3, alguns tomando 200.000 UI diariamente.

Foi relatado que a irradiação com ultravioleta B pode ser usada com segurança e eficácia para tratar a deficiência de vitamina D entre pacientes com deficiência de vitamina D. A exposição do corpo em traje de banho a 1 Dose Eritemal Mínima (MED) de luz solar é equivalente a ingerir cerca de 10.000 UI a 25.000 UI de vitamina D. Assim, a exposição de 6% a 10% da superfície corporal a 1 MED é equivalente à ingestão de cerca de 600 a 2.500 UI de vitamina D. Embora a irradiação ultravioleta possa ser obtida pela exposição à luz solar, ela geralmente está disponível apenas sazonalmente e é difícil para pessoas muito doentes passarem muito tempo ao ar livre. A lâmpada fluorescente ultravioleta (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, EUA) foi projetada para usar lâmpadas fluorescentes emissoras de ultravioleta B que têm menor emissão de calor e permitem uma maior área de exposição da pele. A lâmpada está equipada com um temporizador para maior segurança. Este dispositivo é aprovado pela FDA (Food and Drug Administration).

Os exames de base incluem 25 hidroxi D, hormônio da paratireoide intacto e perfil metabólico completo. Os pacientes receberão uma exposição cutânea de 3 minutos à luz ultravioleta B e, se não desenvolverem queimaduras solares, serão randomizados para o grupo de controle ou luz ultravioleta B. Os pacientes continuarão sua dose atual de vitamina D2/D3 por 12 semanas em ambos os grupos. A luz ultravioleta B será administrada em 3 áreas diferentes no mesmo dia por 5 minutos cada, uma vez por semana a uma distância de 14 polegadas usando um olho UV escudo. As áreas de exposição da pele serão baseadas na regra dos nove para a área da superfície corporal, que inclui costas, abdômen, coxas e braços.

Os pacientes farão coletas de sangue a cada 4 semanas para monitorar a resposta à luz ultravioleta B. Se a luz ultravioleta B for capaz de aumentar o nível total de 25 hidroxivitamina D, ela poderá ser usada em casa por esses pacientes após receber treinamento e instruções básicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de 25-hidroxivitamina D entre 15ng/ml a 30mg/ml
  • Idade 19 anos e acima
  • Pacientes em dose estável de vitamina D2/D3 nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Hipercalcemia (cálcio sérico (calculado) mais de 1 mg/dl acima do limite superior do normal, ou seja, 11,3 mg/dl)
  • Hipocalcemia sintomática (descrita como tetania)
  • História de sarcoidose ou doenças granulomatosas
  • Pacientes em uso de Calcitriol
  • Insuficiência hepática definida como bilirrubina superior a 3, Razão Normalizada Internacional superior a 3, Transaminases hepáticas 3 vezes do limite superior do normal, Cirrose descompensada com sinais ou icterícia, varizes, hipertensão portal, encefalopatia.
  • Histórico de transplante ou em avaliação para transplante
  • Cirurgia planejada ou eletiva em 6 meses
  • Histórico pessoal ou familiar de câncer de pele
  • Histórico de fotossensibilidade
  • Doença de pele ativa nas áreas planejadas para exposição ao Ultravioleta B
  • Medicamentos que limitam a exposição à luz solar (como tetraciclinas ou fluoroquinolonas)
  • Pacientes já submetidos a sessões de bronzeamento
  • Pacientes que planejam engravidar ou estão amamentando
  • Indivíduos com pele clara tipo I (sempre se queima facilmente, nunca bronzeia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lâmpada ultravioleta B
Braço de intervenção: Os pacientes do grupo da lâmpada ultravioleta B continuarão com vitamina D2/D3 diariamente e receberão 3 sessões de tratamento de luz ultravioleta B uma vez por semana durante 12 semanas. Os pacientes receberão luz ultravioleta B da lâmpada ultravioleta B a uma distância de 14 polegadas por 5 minutos em cada área enquanto usam um protetor ocular ultravioleta. As áreas de exposição da pele incluirão 3 áreas diferentes totalizando 27% da área de superfície corporal. 9% da área de superfície corporal incluirá a frente do abdômen, parte inferior das costas, cada braço, cada perna é de 18%, cada coxa. As sessões de luz ultravioleta B serão supervisionadas e conduzidas pela equipe do estudo ou pela equipe do Centro de Pesquisa Clínica e Translacional. Um questionário alimentar será revisado em cada visita para avaliar a ingestão dietética de cálcio. O exame de pele será realizado no início e no final da sessão.
A lâmpada fluorescente ultravioleta (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, EUA) foi projetada para usar lâmpadas fluorescentes emissoras de ultravioleta B que têm menor emissão de calor e permitem uma maior área de exposição da pele. A lâmpada está equipada com um temporizador para maior segurança. Este dispositivo é aprovado pela FDA (Food and Drug Administration).
Outros nomes:
  • Lâmpada solar Sperti "Del Sol"; Sperti, Crescent Springs, Kentucky
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle continuarão com sua dose atual de vitamina D2/D3 por 12 semanas. Os pacientes permanecerão com a mesma dose constante durante o estudo. Esses pacientes não receberão sessões de luz ultravioleta B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25 níveis de hidroxivitamina D
Prazo: 12 semanas

Nossa hipótese é que a luz ultravioleta B com um dispositivo ultravioleta portátil aumentará o nível total de 25 hidroxivitamina D em pacientes da Clínica de Reabilitação Intestinal.

Mediremos o nível sérico de 25 hidroxivitamina D no início do estudo e 12 semanas para monitorar a resposta da exposição ao ultravioleta B administrada pela lâmpada ultravioleta B portátil.

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de hormônio da paratireóide intacto
Prazo: 12 semanas
A hipovitaminose D está associada ao aumento da secreção do hormônio da paratireóide (inversamente relacionada ao 25 ​​hidroxi D), aumento da renovação óssea, osteoporose, osteomalácia histológica e aumento do risco de fraturas de quadril e outras e, em sua expressão mais grave, osteomalácia clínica.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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