- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01930539
Tratamento da Deficiência de Vitamina D em Pacientes de Clínica de Reabilitação Intestinal com Lâmpada Ultravioleta B Portátil
Este é um estudo piloto randomizado, controlado e não cego para pacientes com deficiência de vitamina D na clínica de Reabilitação Intestinal. Esses pacientes não são capazes de absorver a vitamina D oral de forma eficiente e, portanto, apresentam alta prevalência de deficiência de vitamina D, levando à baixa densidade óssea.
Os investigadores usarão lâmpada ultravioleta B portátil aprovada pela FDA para o grupo de intervenção, 70 pacientes serão recrutados de outubro de 2013 até o final de janeiro de 2014 e o período de estudo é de 12 semanas para cada paciente. A conclusão do estudo será no final de abril de 2014.
Hipótese do estudo: A luz ultravioleta B com um dispositivo UV portátil aumentará o nível total de 25 hidroxivitamina D em pacientes da Clínica de Reabilitação Intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D desempenha um papel integral no metabolismo ósseo e é um dos principais reguladores hormonais da absorção de cálcio e fósforo no corpo. Em 2011, a Endocrine Society definiu a deficiência de vitamina D como 25 hidroxivitamina D abaixo de 20 ng/ml e a insuficiência de vitamina D como 25 hidroxivitamina D de 21 ng/ml a 29 ng/ml. Sem vitamina D, apenas 10 a 15 % do cálcio dietético e cerca de 60% do fósforo são absorvidos.
A clínica de Reabilitação Intestinal do Centro Médico da Universidade de Nebraska inclui pacientes com síndrome do intestino curto, múltiplas fístulas abdominais e motilidade gastrointestinal alterada.
A hipovitaminose D está associada ao aumento da secreção do hormônio da paratireoide, aumento da remodelação óssea, osteoporose, osteomalácia histológica e aumento do risco de fraturas de quadril e outras e, em sua expressão mais grave, osteomalácia clínica. Esses pacientes receberam altas doses de suplementação oral de vitamina D2 e vitamina D3 sem melhora no status de vitamina D devido à má absorção intestinal. O tratamento padronizado da deficiência de vitamina D na maioria dos indivíduos saudáveis é obtido pela administração de 50.000 UI de vitamina D2 uma vez por semana durante algumas semanas e, em seguida, suplementação diária com doses menores. Na clínica de reabilitação intestinal dos investigadores, esses pacientes são insuficientes ou deficientes em vitamina D enquanto recebem grandes doses de reposição de vitamina D2/D3, alguns tomando 200.000 UI diariamente.
Foi relatado que a irradiação com ultravioleta B pode ser usada com segurança e eficácia para tratar a deficiência de vitamina D entre pacientes com deficiência de vitamina D. A exposição do corpo em traje de banho a 1 Dose Eritemal Mínima (MED) de luz solar é equivalente a ingerir cerca de 10.000 UI a 25.000 UI de vitamina D. Assim, a exposição de 6% a 10% da superfície corporal a 1 MED é equivalente à ingestão de cerca de 600 a 2.500 UI de vitamina D. Embora a irradiação ultravioleta possa ser obtida pela exposição à luz solar, ela geralmente está disponível apenas sazonalmente e é difícil para pessoas muito doentes passarem muito tempo ao ar livre. A lâmpada fluorescente ultravioleta (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, EUA) foi projetada para usar lâmpadas fluorescentes emissoras de ultravioleta B que têm menor emissão de calor e permitem uma maior área de exposição da pele. A lâmpada está equipada com um temporizador para maior segurança. Este dispositivo é aprovado pela FDA (Food and Drug Administration).
Os exames de base incluem 25 hidroxi D, hormônio da paratireoide intacto e perfil metabólico completo. Os pacientes receberão uma exposição cutânea de 3 minutos à luz ultravioleta B e, se não desenvolverem queimaduras solares, serão randomizados para o grupo de controle ou luz ultravioleta B. Os pacientes continuarão sua dose atual de vitamina D2/D3 por 12 semanas em ambos os grupos. A luz ultravioleta B será administrada em 3 áreas diferentes no mesmo dia por 5 minutos cada, uma vez por semana a uma distância de 14 polegadas usando um olho UV escudo. As áreas de exposição da pele serão baseadas na regra dos nove para a área da superfície corporal, que inclui costas, abdômen, coxas e braços.
Os pacientes farão coletas de sangue a cada 4 semanas para monitorar a resposta à luz ultravioleta B. Se a luz ultravioleta B for capaz de aumentar o nível total de 25 hidroxivitamina D, ela poderá ser usada em casa por esses pacientes após receber treinamento e instruções básicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de 25-hidroxivitamina D entre 15ng/ml a 30mg/ml
- Idade 19 anos e acima
- Pacientes em dose estável de vitamina D2/D3 nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia (cálcio sérico (calculado) mais de 1 mg/dl acima do limite superior do normal, ou seja, 11,3 mg/dl)
- Hipocalcemia sintomática (descrita como tetania)
- História de sarcoidose ou doenças granulomatosas
- Pacientes em uso de Calcitriol
- Insuficiência hepática definida como bilirrubina superior a 3, Razão Normalizada Internacional superior a 3, Transaminases hepáticas 3 vezes do limite superior do normal, Cirrose descompensada com sinais ou icterícia, varizes, hipertensão portal, encefalopatia.
- Histórico de transplante ou em avaliação para transplante
- Cirurgia planejada ou eletiva em 6 meses
- Histórico pessoal ou familiar de câncer de pele
- Histórico de fotossensibilidade
- Doença de pele ativa nas áreas planejadas para exposição ao Ultravioleta B
- Medicamentos que limitam a exposição à luz solar (como tetraciclinas ou fluoroquinolonas)
- Pacientes já submetidos a sessões de bronzeamento
- Pacientes que planejam engravidar ou estão amamentando
- Indivíduos com pele clara tipo I (sempre se queima facilmente, nunca bronzeia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lâmpada ultravioleta B
Braço de intervenção: Os pacientes do grupo da lâmpada ultravioleta B continuarão com vitamina D2/D3 diariamente e receberão 3 sessões de tratamento de luz ultravioleta B uma vez por semana durante 12 semanas.
Os pacientes receberão luz ultravioleta B da lâmpada ultravioleta B a uma distância de 14 polegadas por 5 minutos em cada área enquanto usam um protetor ocular ultravioleta.
As áreas de exposição da pele incluirão 3 áreas diferentes totalizando 27% da área de superfície corporal.
9% da área de superfície corporal incluirá a frente do abdômen, parte inferior das costas, cada braço, cada perna é de 18%, cada coxa.
As sessões de luz ultravioleta B serão supervisionadas e conduzidas pela equipe do estudo ou pela equipe do Centro de Pesquisa Clínica e Translacional.
Um questionário alimentar será revisado em cada visita para avaliar a ingestão dietética de cálcio.
O exame de pele será realizado no início e no final da sessão.
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A lâmpada fluorescente ultravioleta (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, EUA) foi projetada para usar lâmpadas fluorescentes emissoras de ultravioleta B que têm menor emissão de calor e permitem uma maior área de exposição da pele.
A lâmpada está equipada com um temporizador para maior segurança.
Este dispositivo é aprovado pela FDA (Food and Drug Administration).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle continuarão com sua dose atual de vitamina D2/D3 por 12 semanas. Os pacientes permanecerão com a mesma dose constante durante o estudo. Esses pacientes não receberão sessões de luz ultravioleta B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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25 níveis de hidroxivitamina D
Prazo: 12 semanas
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Nossa hipótese é que a luz ultravioleta B com um dispositivo ultravioleta portátil aumentará o nível total de 25 hidroxivitamina D em pacientes da Clínica de Reabilitação Intestinal. Mediremos o nível sérico de 25 hidroxivitamina D no início do estudo e 12 semanas para monitorar a resposta da exposição ao ultravioleta B administrada pela lâmpada ultravioleta B portátil. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de hormônio da paratireóide intacto
Prazo: 12 semanas
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A hipovitaminose D está associada ao aumento da secreção do hormônio da paratireóide (inversamente relacionada ao 25 hidroxi D), aumento da renovação óssea, osteoporose, osteomalácia histológica e aumento do risco de fraturas de quadril e outras e, em sua expressão mais grave, osteomalácia clínica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0395-13-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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