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Trattamento della carenza di vitamina D nei pazienti della clinica di riabilitazione intestinale con una lampada portatile a raggi ultravioletti B

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato, non in cieco per pazienti con carenza di vitamina D nella clinica di riabilitazione intestinale. Questi pazienti non sono in grado di assorbire la vitamina D per via orale in modo efficiente e quindi hanno un'alta prevalenza di carenza di vitamina D, che porta a una bassa densità ossea.

I ricercatori utilizzeranno la lampada portatile Ultraviolet B approvata dalla FDA per il gruppo di intervento, 70 pazienti saranno reclutati da ottobre 2013 a fine gennaio 2014 e il periodo di studio è di 12 settimane per ciascun paziente. Il completamento dello studio sarà alla fine di aprile 2014.

Ipotesi di studio: la luce ultravioletta B con un dispositivo UV portatile aumenterà il livello totale di 25 idrossi vitamina D nei pazienti della clinica di riabilitazione intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vitamina D svolge un ruolo fondamentale nel metabolismo osseo ed è uno dei principali regolatori ormonali dell'assorbimento di calcio e fosforo nel corpo. Nel 2011, la Endocrine Society ha definito la carenza di vitamina D come una 25 idrossi vitamina D inferiore a 20 ng/ml e l'insufficienza di vitamina D come una 25 idrossi vitamina D da 21 ng/ml a 29 ng/ml. Senza vitamina D, solo da 10 a 15 % del calcio alimentare e circa il 60% del fosforo viene assorbito.

La clinica di riabilitazione intestinale presso il centro medico dell'Università del Nebraska comprende pazienti con sindrome dell'intestino corto, fistole addominali multiple e motilità gastrointestinale alterata.

L'ipovitaminosi D è associata ad aumento della secrezione dell'ormone paratiroideo, aumento del turnover osseo, osteoporosi, osteomalacia istologica e aumento del rischio di fratture dell'anca e di altro tipo e, nella sua espressione più grave, osteomalacia clinica. A questi pazienti sono state somministrate dosi elevate sia di vitamina D2 orale che di integrazione di vitamina D3 senza un miglioramento dello stato di vitamina D a causa dello scarso assorbimento intestinale. Il trattamento standardizzato della carenza di vitamina D nella maggior parte degli individui sani si ottiene somministrando vitamina D2 50.000 UI una volta alla settimana per alcune settimane e poi integrando quotidianamente con dosi più basse. Nella clinica di riabilitazione intestinale dei ricercatori, questi pazienti sono carenti o insufficienti di vitamina D mentre assumono grandi dosi sostitutive di vitamina D2/D3 con alcuni che assumono 200.000 UI al giorno.

È stato riportato che l'irradiazione con Ultraviolet B può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace per trattare la carenza di vitamina D tra i pazienti con carenza di vitamina D. L'esposizione del corpo in costume da bagno a 1 dose eritemica minima (MED) di luce solare equivale all'ingestione di circa 10.000 UI a 25.000 UI di vitamina D. Pertanto, l'esposizione dal 6% al 10% della superficie corporea a 1 MED equivale all'ingestione di circa 600-2500 UI di vitamina D. Sebbene l'irradiazione ultravioletta possa essere ottenuta dall'esposizione alla luce solare, è generalmente disponibile solo stagionalmente ed è difficile per le persone che sono troppo malate per trascorrere molto tempo all'aperto. La lampada ultravioletta-fluorescente (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) è stata progettata per utilizzare lampadine fluorescenti che emettono raggi ultravioletti B che hanno una minore emissione di calore e consentono un'area più ampia di esposizione della pelle. La lampada è dotata di un timer per una maggiore sicurezza. Questo dispositivo è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration).

I laboratori di riferimento includono 25 idrossi D, ormone paratiroideo intatto e profilo metabolico completo. I pazienti riceveranno un'esposizione cutanea di 3 minuti alla luce ultravioletta B e se non sviluppano un'ustione solare, saranno randomizzati al gruppo di controllo o alla luce ultravioletta B. I pazienti continueranno la loro attuale dose di vitamina D2/D3 per 12 settimane in entrambi i gruppi. La luce ultravioletta B verrà somministrata in 3 aree diverse nello stesso giorno per 5 minuti ciascuna, una volta alla settimana a una distanza di 14 pollici indossando un occhio UV scudo. Le aree di esposizione della pelle saranno basate sulla regola del nove per la superficie corporea che comprende schiena, addome, cosce e braccia.

I pazienti riceveranno prelievi di sangue ogni 4 settimane per monitorare la risposta alla luce ultravioletta B. Se la luce ultravioletta B è in grado di aumentare il livello totale di 25 idrossi vitamina D, può potenzialmente essere utilizzata a casa da questi pazienti dopo aver ricevuto formazione e istruzioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di 25-idrossi vitamina D compreso tra 15 ng/ml e 30 mg/ml
  • Età 19 anni e oltre
  • Pazienti con una dose stabile di vitamina D2/D3 negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia (calcio sierico (calcolato) superiore a 1 mg/dl al di sopra del limite superiore della norma, ovvero 11,3 mg/dl)
  • Ipocalcemia sintomatica (descritta come tetania)
  • Storia di sarcoidosi o malattie granulomatose
  • Pazienti in Calcitriolo
  • Insufficienza epatica definita come bilirubina superiore a 3, rapporto internazionale normalizzato superiore a 3, transaminasi epatiche 3 volte il limite superiore della norma, cirrosi scompensata con segni o ittero, varici, ipertensione portale, encefalopatia.
  • Storia del trapianto o in fase di valutazione del trapianto
  • Chirurgia pianificata o elettiva in 6 mesi
  • Storia personale o familiare di cancro della pelle
  • Storia della fotosensibilità
  • Malattia della pelle attiva nelle aree pianificate per l'esposizione ai raggi ultravioletti B
  • Farmaci che limitano l'esposizione alla luce solare (come tetracicline o fluorochinoloni)
  • Pazienti già sottoposti a sedute abbronzanti
  • Pazienti che stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
  • Soggetti con pelle chiara di tipo I (Sempre si scotta facilmente, non si abbronza mai)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lampada ultravioletta B
Braccio di intervento: i pazienti nel gruppo con lampada ultravioletta B continueranno la vitamina D2/D3 quotidianamente e riceveranno 3 sessioni di trattamento con luce ultravioletta B una volta alla settimana per 12 settimane. I pazienti riceveranno la luce ultravioletta B dalla lampada ultravioletta B a una distanza di 14 pollici per una durata di 5 minuti in ciascuna area mentre indossano una protezione per gli occhi ultravioletti. Le aree di esposizione cutanea comprenderanno 3 diverse aree pari al 27% della superficie corporea. Il 9% della superficie corporea includerà la parte anteriore dell'addome, la parte bassa della schiena, ciascun braccio, ciascuna gamba è il 18%, ciascuna coscia. Le sessioni di luce ultravioletta B saranno supervisionate e condotte dal personale dello studio o dal personale del Centro per la ricerca clinica e traslazionale. Un questionario alimentare verrà rivisto ad ogni visita per valutare l'assunzione dietetica di calcio. L'esame della pelle sarà condotto all'inizio e alla fine della sessione.
La lampada ultravioletta-fluorescente (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) è stata progettata per utilizzare lampadine fluorescenti che emettono raggi ultravioletti B che hanno una minore emissione di calore e consentono un'area più ampia di esposizione della pelle. La lampada è dotata di un timer per una maggiore sicurezza. Questo dispositivo è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration).
Altri nomi:
  • Lampada da sole Sperti "Del Sol"; Sperti, Crescent Springs, Kentucky
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno con la loro dose attuale di vitamina D2/D3 per 12 settimane. I pazienti rimarranno sulla stessa dose costante per tutta la durata dello studio. Questi pazienti non riceveranno sessioni di luce ultravioletta B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25 livelli di idrossivitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane

La nostra ipotesi è che la luce ultravioletta B con un dispositivo ultravioletto portatile aumenterà il livello di 25 idrossi vitamina D totale nei pazienti della clinica di riabilitazione intestinale.

Misureremo il livello sierico di 25 idrossi vitamina D al basale e dopo 12 settimane per monitorare la risposta all'esposizione ai raggi ultravioletti B somministrata dalla lampada portatile ai raggi ultravioletti B.

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico intatto dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ipovitaminosi D è associata ad un aumento della secrezione dell'ormone paratiroideo (inversamente correlato alla 25 idrossi D), ad un aumento del turnover osseo, all'osteoporosi, all'osteomalacia istologica e ad un aumento del rischio di fratture dell'anca e di altro tipo e, nella sua espressione più grave, all'osteomalacia clinica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Lampada ultravioletta B

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