- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01930539
Trattamento della carenza di vitamina D nei pazienti della clinica di riabilitazione intestinale con una lampada portatile a raggi ultravioletti B
Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato, non in cieco per pazienti con carenza di vitamina D nella clinica di riabilitazione intestinale. Questi pazienti non sono in grado di assorbire la vitamina D per via orale in modo efficiente e quindi hanno un'alta prevalenza di carenza di vitamina D, che porta a una bassa densità ossea.
I ricercatori utilizzeranno la lampada portatile Ultraviolet B approvata dalla FDA per il gruppo di intervento, 70 pazienti saranno reclutati da ottobre 2013 a fine gennaio 2014 e il periodo di studio è di 12 settimane per ciascun paziente. Il completamento dello studio sarà alla fine di aprile 2014.
Ipotesi di studio: la luce ultravioletta B con un dispositivo UV portatile aumenterà il livello totale di 25 idrossi vitamina D nei pazienti della clinica di riabilitazione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D svolge un ruolo fondamentale nel metabolismo osseo ed è uno dei principali regolatori ormonali dell'assorbimento di calcio e fosforo nel corpo. Nel 2011, la Endocrine Society ha definito la carenza di vitamina D come una 25 idrossi vitamina D inferiore a 20 ng/ml e l'insufficienza di vitamina D come una 25 idrossi vitamina D da 21 ng/ml a 29 ng/ml. Senza vitamina D, solo da 10 a 15 % del calcio alimentare e circa il 60% del fosforo viene assorbito.
La clinica di riabilitazione intestinale presso il centro medico dell'Università del Nebraska comprende pazienti con sindrome dell'intestino corto, fistole addominali multiple e motilità gastrointestinale alterata.
L'ipovitaminosi D è associata ad aumento della secrezione dell'ormone paratiroideo, aumento del turnover osseo, osteoporosi, osteomalacia istologica e aumento del rischio di fratture dell'anca e di altro tipo e, nella sua espressione più grave, osteomalacia clinica. A questi pazienti sono state somministrate dosi elevate sia di vitamina D2 orale che di integrazione di vitamina D3 senza un miglioramento dello stato di vitamina D a causa dello scarso assorbimento intestinale. Il trattamento standardizzato della carenza di vitamina D nella maggior parte degli individui sani si ottiene somministrando vitamina D2 50.000 UI una volta alla settimana per alcune settimane e poi integrando quotidianamente con dosi più basse. Nella clinica di riabilitazione intestinale dei ricercatori, questi pazienti sono carenti o insufficienti di vitamina D mentre assumono grandi dosi sostitutive di vitamina D2/D3 con alcuni che assumono 200.000 UI al giorno.
È stato riportato che l'irradiazione con Ultraviolet B può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace per trattare la carenza di vitamina D tra i pazienti con carenza di vitamina D. L'esposizione del corpo in costume da bagno a 1 dose eritemica minima (MED) di luce solare equivale all'ingestione di circa 10.000 UI a 25.000 UI di vitamina D. Pertanto, l'esposizione dal 6% al 10% della superficie corporea a 1 MED equivale all'ingestione di circa 600-2500 UI di vitamina D. Sebbene l'irradiazione ultravioletta possa essere ottenuta dall'esposizione alla luce solare, è generalmente disponibile solo stagionalmente ed è difficile per le persone che sono troppo malate per trascorrere molto tempo all'aperto. La lampada ultravioletta-fluorescente (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) è stata progettata per utilizzare lampadine fluorescenti che emettono raggi ultravioletti B che hanno una minore emissione di calore e consentono un'area più ampia di esposizione della pelle. La lampada è dotata di un timer per una maggiore sicurezza. Questo dispositivo è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration).
I laboratori di riferimento includono 25 idrossi D, ormone paratiroideo intatto e profilo metabolico completo. I pazienti riceveranno un'esposizione cutanea di 3 minuti alla luce ultravioletta B e se non sviluppano un'ustione solare, saranno randomizzati al gruppo di controllo o alla luce ultravioletta B. I pazienti continueranno la loro attuale dose di vitamina D2/D3 per 12 settimane in entrambi i gruppi. La luce ultravioletta B verrà somministrata in 3 aree diverse nello stesso giorno per 5 minuti ciascuna, una volta alla settimana a una distanza di 14 pollici indossando un occhio UV scudo. Le aree di esposizione della pelle saranno basate sulla regola del nove per la superficie corporea che comprende schiena, addome, cosce e braccia.
I pazienti riceveranno prelievi di sangue ogni 4 settimane per monitorare la risposta alla luce ultravioletta B. Se la luce ultravioletta B è in grado di aumentare il livello totale di 25 idrossi vitamina D, può potenzialmente essere utilizzata a casa da questi pazienti dopo aver ricevuto formazione e istruzioni di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di 25-idrossi vitamina D compreso tra 15 ng/ml e 30 mg/ml
- Età 19 anni e oltre
- Pazienti con una dose stabile di vitamina D2/D3 negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia (calcio sierico (calcolato) superiore a 1 mg/dl al di sopra del limite superiore della norma, ovvero 11,3 mg/dl)
- Ipocalcemia sintomatica (descritta come tetania)
- Storia di sarcoidosi o malattie granulomatose
- Pazienti in Calcitriolo
- Insufficienza epatica definita come bilirubina superiore a 3, rapporto internazionale normalizzato superiore a 3, transaminasi epatiche 3 volte il limite superiore della norma, cirrosi scompensata con segni o ittero, varici, ipertensione portale, encefalopatia.
- Storia del trapianto o in fase di valutazione del trapianto
- Chirurgia pianificata o elettiva in 6 mesi
- Storia personale o familiare di cancro della pelle
- Storia della fotosensibilità
- Malattia della pelle attiva nelle aree pianificate per l'esposizione ai raggi ultravioletti B
- Farmaci che limitano l'esposizione alla luce solare (come tetracicline o fluorochinoloni)
- Pazienti già sottoposti a sedute abbronzanti
- Pazienti che stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
- Soggetti con pelle chiara di tipo I (Sempre si scotta facilmente, non si abbronza mai)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lampada ultravioletta B
Braccio di intervento: i pazienti nel gruppo con lampada ultravioletta B continueranno la vitamina D2/D3 quotidianamente e riceveranno 3 sessioni di trattamento con luce ultravioletta B una volta alla settimana per 12 settimane.
I pazienti riceveranno la luce ultravioletta B dalla lampada ultravioletta B a una distanza di 14 pollici per una durata di 5 minuti in ciascuna area mentre indossano una protezione per gli occhi ultravioletti.
Le aree di esposizione cutanea comprenderanno 3 diverse aree pari al 27% della superficie corporea.
Il 9% della superficie corporea includerà la parte anteriore dell'addome, la parte bassa della schiena, ciascun braccio, ciascuna gamba è il 18%, ciascuna coscia.
Le sessioni di luce ultravioletta B saranno supervisionate e condotte dal personale dello studio o dal personale del Centro per la ricerca clinica e traslazionale.
Un questionario alimentare verrà rivisto ad ogni visita per valutare l'assunzione dietetica di calcio.
L'esame della pelle sarà condotto all'inizio e alla fine della sessione.
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La lampada ultravioletta-fluorescente (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) è stata progettata per utilizzare lampadine fluorescenti che emettono raggi ultravioletti B che hanno una minore emissione di calore e consentono un'area più ampia di esposizione della pelle.
La lampada è dotata di un timer per una maggiore sicurezza.
Questo dispositivo è approvato dalla FDA (Food and Drug Administration).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno con la loro dose attuale di vitamina D2/D3 per 12 settimane. I pazienti rimarranno sulla stessa dose costante per tutta la durata dello studio. Questi pazienti non riceveranno sessioni di luce ultravioletta B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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25 livelli di idrossivitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
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La nostra ipotesi è che la luce ultravioletta B con un dispositivo ultravioletto portatile aumenterà il livello di 25 idrossi vitamina D totale nei pazienti della clinica di riabilitazione intestinale. Misureremo il livello sierico di 25 idrossi vitamina D al basale e dopo 12 settimane per monitorare la risposta all'esposizione ai raggi ultravioletti B somministrata dalla lampada portatile ai raggi ultravioletti B. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico intatto dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ipovitaminosi D è associata ad un aumento della secrezione dell'ormone paratiroideo (inversamente correlato alla 25 idrossi D), ad un aumento del turnover osseo, all'osteoporosi, all'osteomalacia istologica e ad un aumento del rischio di fratture dell'anca e di altro tipo e, nella sua espressione più grave, all'osteomalacia clinica.
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 0395-13-FB
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