- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01930539
Léčba nedostatku vitaminu D u pacientů na klinice střevní rehabilitace pomocí přenosné ultrafialové B lampy
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená pilotní studie pro pacienty s nedostatkem vitaminu D na klinice střevní rehabilitace. Tito pacienti nejsou schopni účinně absorbovat perorální vitamín D, a proto mají vysokou prevalenci nedostatku vitamínu D, což vede k nízké hustotě kostí.
Vyšetřovatelé použijí pro intervenční skupinu přenosnou ultrafialovou B lampu schválenou FDA, od října 2013 do konce ledna 2014 bude přijato 70 pacientů a doba studie je 12 týdnů pro každého pacienta. Ukončení studia bude do konce dubna 2014.
Hypotéza studie: Ultrafialové B světlo s přenosným UV zařízením zvýší celkovou hladinu 25 hydroxy vitaminu D u pacientů na Klinice střevní rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D hraje nedílnou roli v kostním metabolismu a je jedním z hlavních hormonálních regulátorů vstřebávání vápníku a fosforu v těle. V roce 2011 Endokrinní společnost definovala nedostatek vitaminu D jako 25 hydroxy vitamin D pod 20 ng/ml a nedostatek vitaminu D jako 25 hydroxy vitamin D 21 ng/ml až 29 ng/ml. Bez vitaminu D jen 10 až 15 % vápníku z potravy a asi 60 % fosforu je absorbováno.
Klinika střevní rehabilitace na University of Nebraska Medical Center zahrnuje pacienty se syndromem krátkého střeva, mnohočetnými břišními píštělemi a změněnou GI motilitou.
Hypovitaminóza D je spojena se zvýšenou sekrecí parathormonu, zvýšeným kostním obratem, osteoporózou, histologickou osteomalacií a zvýšeným rizikem zlomenin kyčle a dalších zlomenin a ve svém nejzávažnějším projevu s klinickou osteomalacií. Těmto pacientům byly podávány vysoké dávky perorálního vitaminu D2 a vitaminu D3, aniž by došlo ke zlepšení stavu vitaminu D kvůli špatné střevní absorpci. Standardizované léčby nedostatku vitaminu D u většiny zdravých jedinců je dosaženo podáváním vitaminu D2 50 000 IU jednou týdně po dobu několika týdnů a poté denní suplementací nižšími dávkami. Na klinice pro intestinální rehabilitaci mají tito pacienti nedostatek nebo deficit vitaminu D, zatímco užívají velké náhradní dávky vitaminu D2/D3, přičemž někteří užívají 200 000 IU denně.
Bylo hlášeno, že ozařování ultrafialovým zářením B lze bezpečně a účinně použít k léčbě nedostatku vitaminu D u pacientů s deficitem vitaminu D. Vystavení těla v plavkách 1 minimální erytémové dávce (MED) slunečnímu záření odpovídá požití asi 10 000 IU až 25 000 IU vitaminu D. Vystavení 6 % až 10 % povrchu těla 1 MED je tedy ekvivalentní k požití asi 600 až 2500 IU vitaminu D. Ačkoli ultrafialového záření lze dosáhnout vystavením slunečnímu záření, je obecně dostupné pouze sezónně a je obtížné pro osoby, které jsou příliš nemocné na to, aby trávily mnoho času venku. Ultrafialová zářivka (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) byla navržena tak, aby používala zářivky vyzařující ultrafialové záření B, které mají nižší vyzařování tepla a umožňují větší expozici pokožky. Lampa je vybavena časovačem pro zvýšení bezpečnosti. Toto zařízení je schváleno FDA (Food and Drug Administration).
Základní laboratoře zahrnují 25 hydroxy D, intaktní parathormon a kompletní metabolický profil. Pacienti dostanou 3 minuty vystavení kůže ultrafialovému záření B a pokud se u nich nespálí, budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo skupiny ultrafialového záření B. Pacienti budou pokračovat ve své současné dávce vitaminu D2/D3 po dobu 12 týdnů v obou skupinách. Ultrafialové B světlo bude aplikováno ve 3 různých oblastech ve stejný den po dobu 5 minut, každé jednou týdně na vzdálenost 14 palců s UV okem štít. Oblasti expozice kůže budou založeny na pravidle devět pro oblast povrchu těla, která zahrnuje záda, břicho, stehna a paže.
Pacientům bude každé 4 týdny odebírána krev za účelem sledování reakce na ultrafialové záření B. Pokud je ultrafialové světlo B schopno zvýšit celkovou hladinu 25 hydroxy vitaminu D, mohou ho tito pacienti po základním školení a instrukcích potenciálně používat doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina 25-hydroxy vitaminu D mezi 15 ng/ml až 30 mg/ml
- Věk 19 let a více
- Pacienti na stabilní dávce vitaminu D2/D3 po dobu posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie (sérový vápník (vypočteno) více než 1 mg/dl nad horní hranicí normálu, tj. 11,3 mg/dl)
- Symptomatická hypokalcémie (popisovaná jako tetanie)
- Sarkoidóza nebo granulomatózní onemocnění v anamnéze
- Pacienti na kalcitriolu
- Jaterní selhání definované jako bilirubin vyšší než 3, mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 3, jaterní transaminázy 3krát vyšší než horní hranice normy, dekompenzovaná cirhóza se známkami nebo ikterem, varixy, portální hypertenze, encefalopatie.
- Transplantace v anamnéze nebo vyšetření transplantací
- Plánovaná nebo volitelná operace za 6 měsíců
- Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže
- Historie fotosenzitivity
- Aktivní kožní onemocnění v oblastech plánovaných pro expozici ultrafialovému záření B
- Léky, které omezují vystavení slunečnímu záření (jako jsou tetracykliny nebo fluorochinolony)
- Pacienti již podstupují solária
- Pacientky, které plánují těhotenství nebo kojí
- Subjekty se světlou pletí typu I (vždy se snadno spálí, nikdy se neopálí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrafialová B lampa
Rameno s intervencí: Pacienti ve skupině ultrafialové B lampy budou pokračovat v podávání vitaminu D2/D3 denně a budou dostávat 3 léčebná sezení ultrafialovým B světlem jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Pacienti budou dostávat ultrafialové B světlo z ultrafialové B lampy ve vzdálenosti 14 palců po dobu 5 minut na každou oblast, přičemž budou mít nasazený ultrafialový oční štít.
Oblasti expozice kůže budou zahrnovat 3 různé oblasti, které představují 27 % plochy povrchu těla.
9 % plochy povrchu těla bude zahrnovat přední část břicha, spodní část zad, každou paži, každou nohu 18 %, každé stehno.
Sezení s ultrafialovým světlem B budou pod dohledem a budou vedeny personálem studie nebo pracovníky Centra pro klinický a translační výzkum.
Při každé návštěvě bude přezkoumán potravinový dotazník, aby se posoudil příjem vápníku v potravě.
Na začátku a na konci sezení bude provedeno kožní vyšetření.
|
Ultrafialová zářivka (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) byla navržena tak, aby používala zářivky vyzařující ultrafialové B, které mají nižší vyzařování tepla a umožňují větší expozici pokožky.
Lampa je vybavena časovačem pro zvýšení bezpečnosti.
Toto zařízení je schváleno FDA (Food and Drug Administration).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat se svou současnou dávkou vitaminu D2/D3 po dobu 12 týdnů. Pacienti zůstanou na stejné ustálené dávce po dobu trvání studie. Tito pacienti nebudou dostávat ultrafialové B světlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25 úrovní hydroxy vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
|
Naší hypotézou je, že ultrafialové B světlo s přenosným ultrafialovým zařízením zvýší celkovou hladinu 25 hydroxy vitaminu D u pacientů na klinice střevní rehabilitace. Budeme měřit sérovou hladinu 25 hydroxy vitaminu D na začátku a 12 týdnů za účelem sledování reakce na expozici ultrafialovému záření B podávané přenosnou ultrafialovou B lampou. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina intaktního hormonu příštítných tělísek v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Hypovitaminóza D je spojena se zvýšenou sekrecí parathormonu (v nepřímém vztahu k 25 hydroxy D), zvýšeným kostním obratem, osteoporózou, histologickou osteomalacií a zvýšeným rizikem zlomenin kyčle a dalších zlomenin a ve svém nejzávažnějším projevu s klinickou osteomalacií.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0395-13-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Ain Shams UniversityNábor
Klinické studie na Ultrafialová B lampa
-
United States Department of DefenseDokončeno
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeTBC – tuberkulóza
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research and... a další spolupracovníciNáborViscerální leishmaniózaEtiopie
-
National Taiwan University HospitalStaženoMultiformní glioblastom | Anaplastický ependymom | Anaplastické astrocytomy | Anaplastické oligodendrogliomy | Maligní intrakraniální nádoryTchaj-wan
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Immunomic Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická rinokonjunktivitidaSpojené státy
-
University of SouthamptonUniversity of Oxford; West Hertfordshire Hospitals NHS TrustDokončeno
-
AstraZenecaTigerMedDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering; Kanton Basel-...NáborCoronavirus Infection Disease 2019 (COVID-19)Švýcarsko
-
AstraZenecaParexelDokončenoRakovina plicKanada, Dánsko, Itálie, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Brazílie, Čína, Tchaj-wan, Austrálie, Rakousko, Spojené království, Švédsko, Argentina, Saudská arábie, Irsko