Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nedostatku vitaminu D u pacientů na klinice střevní rehabilitace pomocí přenosné ultrafialové B lampy

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená pilotní studie pro pacienty s nedostatkem vitaminu D na klinice střevní rehabilitace. Tito pacienti nejsou schopni účinně absorbovat perorální vitamín D, a proto mají vysokou prevalenci nedostatku vitamínu D, což vede k nízké hustotě kostí.

Vyšetřovatelé použijí pro intervenční skupinu přenosnou ultrafialovou B lampu schválenou FDA, od října 2013 do konce ledna 2014 bude přijato 70 pacientů a doba studie je 12 týdnů pro každého pacienta. Ukončení studia bude do konce dubna 2014.

Hypotéza studie: Ultrafialové B světlo s přenosným UV zařízením zvýší celkovou hladinu 25 hydroxy vitaminu D u pacientů na Klinice střevní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vitamin D hraje nedílnou roli v kostním metabolismu a je jedním z hlavních hormonálních regulátorů vstřebávání vápníku a fosforu v těle. V roce 2011 Endokrinní společnost definovala nedostatek vitaminu D jako 25 hydroxy vitamin D pod 20 ng/ml a nedostatek vitaminu D jako 25 hydroxy vitamin D 21 ng/ml až 29 ng/ml. Bez vitaminu D jen 10 až 15 % vápníku z potravy a asi 60 % fosforu je absorbováno.

Klinika střevní rehabilitace na University of Nebraska Medical Center zahrnuje pacienty se syndromem krátkého střeva, mnohočetnými břišními píštělemi a změněnou GI motilitou.

Hypovitaminóza D je spojena se zvýšenou sekrecí parathormonu, zvýšeným kostním obratem, osteoporózou, histologickou osteomalacií a zvýšeným rizikem zlomenin kyčle a dalších zlomenin a ve svém nejzávažnějším projevu s klinickou osteomalacií. Těmto pacientům byly podávány vysoké dávky perorálního vitaminu D2 a vitaminu D3, aniž by došlo ke zlepšení stavu vitaminu D kvůli špatné střevní absorpci. Standardizované léčby nedostatku vitaminu D u většiny zdravých jedinců je dosaženo podáváním vitaminu D2 50 000 IU jednou týdně po dobu několika týdnů a poté denní suplementací nižšími dávkami. Na klinice pro intestinální rehabilitaci mají tito pacienti nedostatek nebo deficit vitaminu D, zatímco užívají velké náhradní dávky vitaminu D2/D3, přičemž někteří užívají 200 000 IU denně.

Bylo hlášeno, že ozařování ultrafialovým zářením B lze bezpečně a účinně použít k léčbě nedostatku vitaminu D u pacientů s deficitem vitaminu D. Vystavení těla v plavkách 1 minimální erytémové dávce (MED) slunečnímu záření odpovídá požití asi 10 000 IU až 25 000 IU vitaminu D. Vystavení 6 % až 10 % povrchu těla 1 MED je tedy ekvivalentní k požití asi 600 až 2500 IU vitaminu D. Ačkoli ultrafialového záření lze dosáhnout vystavením slunečnímu záření, je obecně dostupné pouze sezónně a je obtížné pro osoby, které jsou příliš nemocné na to, aby trávily mnoho času venku. Ultrafialová zářivka (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) byla navržena tak, aby používala zářivky vyzařující ultrafialové záření B, které mají nižší vyzařování tepla a umožňují větší expozici pokožky. Lampa je vybavena časovačem pro zvýšení bezpečnosti. Toto zařízení je schváleno FDA (Food and Drug Administration).

Základní laboratoře zahrnují 25 hydroxy D, intaktní parathormon a kompletní metabolický profil. Pacienti dostanou 3 minuty vystavení kůže ultrafialovému záření B a pokud se u nich nespálí, budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo skupiny ultrafialového záření B. Pacienti budou pokračovat ve své současné dávce vitaminu D2/D3 po dobu 12 týdnů v obou skupinách. Ultrafialové B světlo bude aplikováno ve 3 různých oblastech ve stejný den po dobu 5 minut, každé jednou týdně na vzdálenost 14 palců s UV okem štít. Oblasti expozice kůže budou založeny na pravidle devět pro oblast povrchu těla, která zahrnuje záda, břicho, stehna a paže.

Pacientům bude každé 4 týdny odebírána krev za účelem sledování reakce na ultrafialové záření B. Pokud je ultrafialové světlo B schopno zvýšit celkovou hladinu 25 hydroxy vitaminu D, mohou ho tito pacienti po základním školení a instrukcích potenciálně používat doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina 25-hydroxy vitaminu D mezi 15 ng/ml až 30 mg/ml
  • Věk 19 let a více
  • Pacienti na stabilní dávce vitaminu D2/D3 po dobu posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie (sérový vápník (vypočteno) více než 1 mg/dl nad horní hranicí normálu, tj. 11,3 mg/dl)
  • Symptomatická hypokalcémie (popisovaná jako tetanie)
  • Sarkoidóza nebo granulomatózní onemocnění v anamnéze
  • Pacienti na kalcitriolu
  • Jaterní selhání definované jako bilirubin vyšší než 3, mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 3, jaterní transaminázy 3krát vyšší než horní hranice normy, dekompenzovaná cirhóza se známkami nebo ikterem, varixy, portální hypertenze, encefalopatie.
  • Transplantace v anamnéze nebo vyšetření transplantací
  • Plánovaná nebo volitelná operace za 6 měsíců
  • Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže
  • Historie fotosenzitivity
  • Aktivní kožní onemocnění v oblastech plánovaných pro expozici ultrafialovému záření B
  • Léky, které omezují vystavení slunečnímu záření (jako jsou tetracykliny nebo fluorochinolony)
  • Pacienti již podstupují solária
  • Pacientky, které plánují těhotenství nebo kojí
  • Subjekty se světlou pletí typu I (vždy se snadno spálí, nikdy se neopálí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrafialová B lampa
Rameno s intervencí: Pacienti ve skupině ultrafialové B lampy budou pokračovat v podávání vitaminu D2/D3 denně a budou dostávat 3 léčebná sezení ultrafialovým B světlem jednou týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti budou dostávat ultrafialové B světlo z ultrafialové B lampy ve vzdálenosti 14 palců po dobu 5 minut na každou oblast, přičemž budou mít nasazený ultrafialový oční štít. Oblasti expozice kůže budou zahrnovat 3 různé oblasti, které představují 27 % plochy povrchu těla. 9 % plochy povrchu těla bude zahrnovat přední část břicha, spodní část zad, každou paži, každou nohu 18 %, každé stehno. Sezení s ultrafialovým světlem B budou pod dohledem a budou vedeny personálem studie nebo pracovníky Centra pro klinický a translační výzkum. Při každé návštěvě bude přezkoumán potravinový dotazník, aby se posoudil příjem vápníku v potravě. Na začátku a na konci sezení bude provedeno kožní vyšetření.
Ultrafialová zářivka (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) byla navržena tak, aby používala zářivky vyzařující ultrafialové B, které mají nižší vyzařování tepla a umožňují větší expozici pokožky. Lampa je vybavena časovačem pro zvýšení bezpečnosti. Toto zařízení je schváleno FDA (Food and Drug Administration).
Ostatní jména:
  • Sluneční lampa Sperti "Del Sol"; Sperti, Crescent Springs, Kentucky
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat se svou současnou dávkou vitaminu D2/D3 po dobu 12 týdnů. Pacienti zůstanou na stejné ustálené dávce po dobu trvání studie. Tito pacienti nebudou dostávat ultrafialové B světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25 úrovní hydroxy vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů

Naší hypotézou je, že ultrafialové B světlo s přenosným ultrafialovým zařízením zvýší celkovou hladinu 25 hydroxy vitaminu D u pacientů na klinice střevní rehabilitace.

Budeme měřit sérovou hladinu 25 hydroxy vitaminu D na začátku a 12 týdnů za účelem sledování reakce na expozici ultrafialovému záření B podávané přenosnou ultrafialovou B lampou.

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina intaktního hormonu příštítných tělísek v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hypovitaminóza D je spojena se zvýšenou sekrecí parathormonu (v nepřímém vztahu k 25 hydroxy D), zvýšeným kostním obratem, osteoporózou, histologickou osteomalacií a zvýšeným rizikem zlomenin kyčle a dalších zlomenin a ve svém nejzávažnějším projevu s klinickou osteomalacií.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Ultrafialová B lampa

Předplatit