- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01930539
Behandling av vitamin D-brist i tarmrehabiliteringsklinikpatienter med en bärbar ultraviolett B-lampa
Detta är en randomiserad, kontrollerad, oblindad pilotstudie för patienter med D-vitaminbrist på tarmrehabiliteringskliniken. Dessa patienter kan inte absorbera oralt D-vitamin effektivt och har därför en hög förekomst av D-vitaminbrist, vilket leder till låg bentäthet.
Utredarna kommer att använda FDA-godkänd bärbar Ultraviolet B-lampa för interventionsgruppen, 70 patienter kommer att rekryteras från oktober 2013 till slutet av januari 2014 och studieperioden är 12 veckor för varje patient. Studien slutförs i slutet av april 2014.
Studiehypotes: Ultraviolett B-ljus med en bärbar UV-enhet kommer att öka den totala 25 hydroxivitamin D-nivån hos patienter med tarmrehabiliteringsklinik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D spelar en viktig roll i benmetabolismen och är en av de viktigaste hormonella regulatorerna av kalcium- och fosforabsorptionen i kroppen. År 2011 definierade Endocrine Society vitamin D-brist som 25 hydroxivitamin D under 20 ng/ml och vitamin D-brist som 25 hydroxivitamin D på 21 ng/ml till 29 ng/ml. Utan vitamin D, endast 10 till 15 % kalcium i kosten och ca 60 % fosfor absorberas.
Intestinal rehabiliteringsklinik vid University of Nebraska Medical Center inkluderar patienter med korttarmssyndrom, multipla bukfistlar och förändrad GI-motilitet.
Hypovitaminos D är förknippat med ökad utsöndring av bisköldkörtelhormon, ökad benomsättning, osteoporos, histologisk osteomalaci och ökad risk för höftfrakturer och andra frakturer, och i dess allvarligaste uttryck, klinisk osteomalaci. Dessa patienter har fått höga doser av både oralt tillskott av vitamin D2 och vitamin D3 utan att D-vitaminstatusen förbättrats på grund av dålig absorption i tarmen. Standardiserad behandling av vitamin D-brist hos de flesta friska individer uppnås genom att ge vitamin D2 50 000 IE en gång i veckan under några veckor och sedan dagligt tillskott med lägre doser. På utredarnas tarmrehabiliteringsklinik är dessa patienter otillräckliga eller bristfälliga med D-vitamin medan de får stora ersättningsdoser av vitamin D2/D3, och vissa tar 200 000 IE dagligen.
Det har rapporterats att bestrålning med ultraviolett B kan användas säkert och effektivt för att behandla D-vitaminbrist bland patienter med D-vitaminbrist. Exponering av kroppen i en baddräkt för 1 minsta erytemdos (MED) av solljus motsvarar att inta cirka 10 000 IE till 25 000 IE vitamin D. Exponering av 6 % till 10 % av kroppsytan för 1 MED är således ekvivalent med att inta cirka 600 till 2500 IE vitamin D. Även om ultraviolett bestrålning kan uppnås från exponering för solljus, är det i allmänhet endast tillgängligt efter säsong och svårt för personer som är för sjuka att tillbringa mycket tid utomhus. Ultraviolett-fluorescerande lampa (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) designades för att använda ultravioletta B-emitterande lysrör som har lägre värmeemission och tillåter en större hudexponering. Lampan är utrustad med en timer för förbättrad säkerhet. Denna enhet är godkänd av FDA (Food and Drug Administration).
Baslinjelabb inkluderar 25 hydroxi D, intakt bisköldkörtelhormon och fullständig metabolisk profil. Patienterna kommer att få 3 minuters hudexponering för ultraviolett B-ljus och om de inte utvecklar en solbränna kommer de att randomiseras till kontroll- eller ultraviolett B-ljusgrupp. Patienterna kommer att fortsätta med sin nuvarande dos av vitamin D2/D3 i 12 veckor i båda grupperna. Ultraviolett B-ljus kommer att administreras i 3 olika områden på samma dag i 5 minuter vardera, en gång i veckan på ett avstånd av 14 tum med ett UV-öga skydda. Hudexponeringsområden kommer att baseras på nioregeln för kroppsyta som inkluderar rygg, buk, lår och armar.
Patienterna kommer att ta blodprov var 4:e vecka för att övervaka svaret på ultraviolett B-ljus. Om ultraviolett B-ljus kan öka den totala 25-hydroxi-vitamin D-nivån, kan det potentiellt användas hemma av dessa patienter efter att ha fått grundläggande utbildning och instruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25-hydroxi-vitamin D-nivå mellan 15ng/ml till 30mg/ml
- Ålder 19 år och uppåt
- Patienter på en stabil dos av vitamin D2/D3 under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Hyperkalcemi (serumkalcium (beräknat) mer än 1 mg/dl över den övre normalgränsen, dvs. 11,3 mg/dl)
- Symtomatisk hypokalcemi (beskrivs som tetani)
- Historik av sarkoidos eller granulomatösa sjukdomar
- Patienter på Calcitriol
- Leversvikt definierad som bilirubin mer än 3, International Normalized Ratio på mer än 3, Levertransaminaser 3 gånger övre normalgräns, Dekompenserad cirros med tecken eller icterus, varicer, portal hypertoni, encefalopati.
- Historik om transplantation eller genomgår transplantationsutvärdering
- Planerad eller elektiv operation om 6 månader
- Personlig eller familjehistoria av hudcancer
- Historia om ljuskänslighet
- Aktiv hudsjukdom i de områden som planeras för ultraviolett B-exponering
- Läkemedel som begränsar exponering för solljus (som tetracykliner eller fluorokinoloner)
- Patienter som redan genomgår solningssessioner
- Patienter som planerar graviditet eller ammar
- Personer med ljus hud typ I (bränns alltid lätt, blir aldrig brun)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraviolett B-lampa
Interventionsarm: Patienter i gruppen med ultravioletta B-lampor kommer att fortsätta med vitamin D2/D3 dagligen och kommer att få 3 behandlingssessioner med ultraviolett B-ljus en gång i veckan i 12 veckor.
Patienter kommer att få Ultraviolett B-ljus från Ultraviolet B-lampa på ett avstånd av 14 tum under en varaktighet av 5 minuter varje område medan de bär en ultraviolett ögonskydd.
Hudexponeringsområden kommer att omfatta 3 olika områden som uppgår till 27 % av kroppsytan.
9 % av kroppsytan inkluderar framsidan av buken, nedre delen av ryggen, varje arm, varje ben är 18 %, varje lår.
Sessioner med ultraviolett B-ljus kommer att övervakas och genomföras av studiepersonal eller personal från Center for Clinical and Translational Research.
Ett matenkät kommer att granskas vid varje besök för att bedöma kosten av kalcium.
Hudundersökning kommer att genomföras i början och slutet av sessionen.
|
Ultraviolett-fluorescerande lampa (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) designades för att använda ultravioletta B-lysrör som har lägre värmeemission och tillåter en större hudexponering.
Lampan är utrustad med en timer för förbättrad säkerhet.
Denna enhet är godkänd av FDA (Food and Drug Administration).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin nuvarande dos av vitamin D2/D3 i 12 veckor. Patienterna kommer att förbli på samma konstanta dos under hela studien. Dessa patienter kommer inte att få ultraviolett B-ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
25 Hydroxy Vitamin D-nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Vår hypotes är att ultraviolett B-ljus med en bärbar ultraviolett enhet kommer att öka Total 25 hydroxy-vitamin D-nivån hos tarmrehabiliteringsklinikens patienter. Vi kommer att mäta serumnivån av 25 hydroxi-vitamin D vid baslinjen och 12 veckor för att övervaka svaret på ultraviolett B-exponering som administreras av den bärbara ultravioletta B-lampan. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Intakt bisköldkörtelhormonnivå
Tidsram: 12 veckor
|
Hypovitaminos D är förknippat med ökad utsöndring av paratyreoideahormon (omvänt relaterat till 25 hydroxy D), ökad benomsättning, osteoporos, histologisk osteomalaci och ökad risk för höftfrakturer och andra frakturer, och, i dess allvarligaste uttryck, klinisk osteomalaci.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0395-13-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .