Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av vitamin D-brist i tarmrehabiliteringsklinikpatienter med en bärbar ultraviolett B-lampa

27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Detta är en randomiserad, kontrollerad, oblindad pilotstudie för patienter med D-vitaminbrist på tarmrehabiliteringskliniken. Dessa patienter kan inte absorbera oralt D-vitamin effektivt och har därför en hög förekomst av D-vitaminbrist, vilket leder till låg bentäthet.

Utredarna kommer att använda FDA-godkänd bärbar Ultraviolet B-lampa för interventionsgruppen, 70 patienter kommer att rekryteras från oktober 2013 till slutet av januari 2014 och studieperioden är 12 veckor för varje patient. Studien slutförs i slutet av april 2014.

Studiehypotes: Ultraviolett B-ljus med en bärbar UV-enhet kommer att öka den totala 25 hydroxivitamin D-nivån hos patienter med tarmrehabiliteringsklinik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D spelar en viktig roll i benmetabolismen och är en av de viktigaste hormonella regulatorerna av kalcium- och fosforabsorptionen i kroppen. År 2011 definierade Endocrine Society vitamin D-brist som 25 hydroxivitamin D under 20 ng/ml och vitamin D-brist som 25 hydroxivitamin D på 21 ng/ml till 29 ng/ml. Utan vitamin D, endast 10 till 15 % kalcium i kosten och ca 60 % fosfor absorberas.

Intestinal rehabiliteringsklinik vid University of Nebraska Medical Center inkluderar patienter med korttarmssyndrom, multipla bukfistlar och förändrad GI-motilitet.

Hypovitaminos D är förknippat med ökad utsöndring av bisköldkörtelhormon, ökad benomsättning, osteoporos, histologisk osteomalaci och ökad risk för höftfrakturer och andra frakturer, och i dess allvarligaste uttryck, klinisk osteomalaci. Dessa patienter har fått höga doser av både oralt tillskott av vitamin D2 och vitamin D3 utan att D-vitaminstatusen förbättrats på grund av dålig absorption i tarmen. Standardiserad behandling av vitamin D-brist hos de flesta friska individer uppnås genom att ge vitamin D2 50 000 IE en gång i veckan under några veckor och sedan dagligt tillskott med lägre doser. På utredarnas tarmrehabiliteringsklinik är dessa patienter otillräckliga eller bristfälliga med D-vitamin medan de får stora ersättningsdoser av vitamin D2/D3, och vissa tar 200 000 IE dagligen.

Det har rapporterats att bestrålning med ultraviolett B kan användas säkert och effektivt för att behandla D-vitaminbrist bland patienter med D-vitaminbrist. Exponering av kroppen i en baddräkt för 1 minsta erytemdos (MED) av solljus motsvarar att inta cirka 10 000 IE till 25 000 IE vitamin D. Exponering av 6 % till 10 % av kroppsytan för 1 MED är således ekvivalent med att inta cirka 600 till 2500 IE vitamin D. Även om ultraviolett bestrålning kan uppnås från exponering för solljus, är det i allmänhet endast tillgängligt efter säsong och svårt för personer som är för sjuka att tillbringa mycket tid utomhus. Ultraviolett-fluorescerande lampa (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) designades för att använda ultravioletta B-emitterande lysrör som har lägre värmeemission och tillåter en större hudexponering. Lampan är utrustad med en timer för förbättrad säkerhet. Denna enhet är godkänd av FDA (Food and Drug Administration).

Baslinjelabb inkluderar 25 hydroxi D, intakt bisköldkörtelhormon och fullständig metabolisk profil. Patienterna kommer att få 3 minuters hudexponering för ultraviolett B-ljus och om de inte utvecklar en solbränna kommer de att randomiseras till kontroll- eller ultraviolett B-ljusgrupp. Patienterna kommer att fortsätta med sin nuvarande dos av vitamin D2/D3 i 12 veckor i båda grupperna. Ultraviolett B-ljus kommer att administreras i 3 olika områden på samma dag i 5 minuter vardera, en gång i veckan på ett avstånd av 14 tum med ett UV-öga skydda. Hudexponeringsområden kommer att baseras på nioregeln för kroppsyta som inkluderar rygg, buk, lår och armar.

Patienterna kommer att ta blodprov var 4:e vecka för att övervaka svaret på ultraviolett B-ljus. Om ultraviolett B-ljus kan öka den totala 25-hydroxi-vitamin D-nivån, kan det potentiellt användas hemma av dessa patienter efter att ha fått grundläggande utbildning och instruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25-hydroxi-vitamin D-nivå mellan 15ng/ml till 30mg/ml
  • Ålder 19 år och uppåt
  • Patienter på en stabil dos av vitamin D2/D3 under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalcemi (serumkalcium (beräknat) mer än 1 mg/dl över den övre normalgränsen, dvs. 11,3 mg/dl)
  • Symtomatisk hypokalcemi (beskrivs som tetani)
  • Historik av sarkoidos eller granulomatösa sjukdomar
  • Patienter på Calcitriol
  • Leversvikt definierad som bilirubin mer än 3, International Normalized Ratio på mer än 3, Levertransaminaser 3 gånger övre normalgräns, Dekompenserad cirros med tecken eller icterus, varicer, portal hypertoni, encefalopati.
  • Historik om transplantation eller genomgår transplantationsutvärdering
  • Planerad eller elektiv operation om 6 månader
  • Personlig eller familjehistoria av hudcancer
  • Historia om ljuskänslighet
  • Aktiv hudsjukdom i de områden som planeras för ultraviolett B-exponering
  • Läkemedel som begränsar exponering för solljus (som tetracykliner eller fluorokinoloner)
  • Patienter som redan genomgår solningssessioner
  • Patienter som planerar graviditet eller ammar
  • Personer med ljus hud typ I (bränns alltid lätt, blir aldrig brun)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraviolett B-lampa
Interventionsarm: Patienter i gruppen med ultravioletta B-lampor kommer att fortsätta med vitamin D2/D3 dagligen och kommer att få 3 behandlingssessioner med ultraviolett B-ljus en gång i veckan i 12 veckor. Patienter kommer att få Ultraviolett B-ljus från Ultraviolet B-lampa på ett avstånd av 14 tum under en varaktighet av 5 minuter varje område medan de bär en ultraviolett ögonskydd. Hudexponeringsområden kommer att omfatta 3 olika områden som uppgår till 27 % av kroppsytan. 9 % av kroppsytan inkluderar framsidan av buken, nedre delen av ryggen, varje arm, varje ben är 18 %, varje lår. Sessioner med ultraviolett B-ljus kommer att övervakas och genomföras av studiepersonal eller personal från Center for Clinical and Translational Research. Ett matenkät kommer att granskas vid varje besök för att bedöma kosten av kalcium. Hudundersökning kommer att genomföras i början och slutet av sessionen.
Ultraviolett-fluorescerande lampa (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) designades för att använda ultravioletta B-lysrör som har lägre värmeemission och tillåter en större hudexponering. Lampan är utrustad med en timer för förbättrad säkerhet. Denna enhet är godkänd av FDA (Food and Drug Administration).
Andra namn:
  • Sperti sollampa "Del Sol"; Sperti, Crescent Springs, Kentucky
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin nuvarande dos av vitamin D2/D3 i 12 veckor. Patienterna kommer att förbli på samma konstanta dos under hela studien. Dessa patienter kommer inte att få ultraviolett B-ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25 Hydroxy Vitamin D-nivåer
Tidsram: 12 veckor

Vår hypotes är att ultraviolett B-ljus med en bärbar ultraviolett enhet kommer att öka Total 25 hydroxy-vitamin D-nivån hos tarmrehabiliteringsklinikens patienter.

Vi kommer att mäta serumnivån av 25 hydroxi-vitamin D vid baslinjen och 12 veckor för att övervaka svaret på ultraviolett B-exponering som administreras av den bärbara ultravioletta B-lampan.

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Intakt bisköldkörtelhormonnivå
Tidsram: 12 veckor
Hypovitaminos D är förknippat med ökad utsöndring av paratyreoideahormon (omvänt relaterat till 25 hydroxy D), ökad benomsättning, osteoporos, histologisk osteomalaci och ökad risk för höftfrakturer och andra frakturer, och, i dess allvarligaste uttryck, klinisk osteomalaci.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera