- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01930539
Behandeling van vitamine D-tekort bij patiënten in de darmrevalidatiekliniek met een draagbare ultraviolette B-lamp
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde pilotstudie voor patiënten met vitamine D-tekort in de darmrevalidatiekliniek. Deze patiënten zijn niet in staat orale vitamine D efficiënt op te nemen en hebben dus een hoge prevalentie van vitamine D-tekort, wat leidt tot een lage botdichtheid.
De onderzoekers zullen een door de FDA goedgekeurde draagbare Ultraviolet B-lamp gebruiken voor de interventiegroep, 70 patiënten zullen worden aangeworven van oktober 2013 tot eind januari 2014 en de studieperiode is 12 weken voor elke patiënt. De afronding van de studie zal eind april 2014 zijn.
Onderzoekshypothese: Ultraviolet B-licht met een draagbaar UV-apparaat zal het totaal 25 hydroxy vitamine D-niveau verhogen bij patiënten van de darmrevalidatiekliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D speelt een integrale rol in het botmetabolisme en is een van de belangrijkste hormonale regulatoren van de opname van calcium en fosfor in het lichaam. In 2011 definieerde de Endocrine Society vitamine D-tekort als een 25 hydroxy vitamine D van minder dan 20 ng/ml en vitamine D-insufficiëntie als een 25 hydroxy vitamine D van 21 ng/ml tot 29 ng/ml. Zonder vitamine D, slechts 10 tot 15 % van het calcium in de voeding en ongeveer 60% van het fosfor wordt geabsorbeerd.
De darmrevalidatiekliniek van het University of Nebraska Medical Center omvat patiënten met het kortedarmsyndroom, meerdere abdominale fistels en veranderde gastro-intestinale motiliteit.
Hypovitaminose D wordt in verband gebracht met een verhoogde secretie van parathyroïdhormoon, een verhoogde botturnover, osteoporose, histologische osteomalacie en een verhoogd risico op heup- en andere fracturen, en, in de meest ernstige vorm, klinische osteomalacie. Deze patiënten hebben hoge doses van zowel orale vitamine D2 als vitamine D3-suppletie gekregen zonder verbetering van de vitamine D-status als gevolg van een slechte opname in de darmen. Gestandaardiseerde behandeling van vitamine D-tekort bij de meeste gezonde personen wordt bereikt door vitamine D2 50.000 IE eenmaal per week gedurende enkele weken te geven en vervolgens dagelijkse suppletie met lagere doses. In de darmrevalidatiekliniek van de onderzoeker hebben deze patiënten onvoldoende vitamine D of een tekort aan vitamine D terwijl ze grote vervangende doses vitamine D2/D3 krijgen, waarbij sommigen dagelijks 200.000 IE innemen.
Er is gemeld dat bestraling met ultraviolet B veilig en effectief kan worden gebruikt om vitamine D-tekort te behandelen bij patiënten met vitamine D-tekort. Blootstelling van het lichaam in badpak aan 1 Minimum Erythemal Dose (MED) zonlicht komt overeen met de inname van ongeveer 10.000 IE tot 25.000 IE vitamine D. Blootstelling van 6% tot 10% van het lichaamsoppervlak aan 1 MED is dus equivalent tot de inname van ongeveer 600 tot 2500 IE vitamine D. Hoewel ultraviolette straling kan worden bereikt door blootstelling aan zonlicht, is deze over het algemeen alleen seizoensgebonden beschikbaar en moeilijk voor personen die te ziek zijn om veel tijd buitenshuis door te brengen. Ultraviolet-fluorescentielamp (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, VS) is ontworpen om ultraviolet B-stralende fluorescerende lampen te gebruiken die een lagere warmteafgifte hebben en een groter gebied van huidblootstelling mogelijk maken. De lamp is uitgerust met een timer voor meer veiligheid. Dit apparaat is door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurd.
Baseline-labs omvatten 25 hydroxy D, intact parathyroïdhormoon en volledig metabolisch profiel. Patiënten krijgen 3 minuten huidblootstelling aan ultraviolet B-licht en als ze geen zonnebrand ontwikkelen, worden ze gerandomiseerd naar de controle- of ultraviolet B-lichtgroep. Patiënten zullen hun huidige dosis vitamine D2/D3 gedurende 12 weken in beide groepen voortzetten. Ultraviolet B-licht wordt toegediend in 3 verschillende gebieden op dezelfde dag gedurende 5 minuten elk, eenmaal per week op een afstand van 14 inch met een UV-oog schild. Blootstellingsgebieden van de huid zijn gebaseerd op de regel van negen voor het lichaamsoppervlak, waaronder rug, buik, dijen en armen.
Patiënten krijgen elke 4 weken bloedafnames om de reactie op ultraviolet B-licht te controleren. Als Ultraviolet B-licht in staat is om het totale 25 hydroxy vitamine D-gehalte te verhogen, kan het door deze patiënten mogelijk thuis worden gebruikt na basistraining en instructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-hydroxy vitamine D-spiegel tussen 15ng/ml tot 30mg/ml
- Leeftijd 19 jaar en ouder
- Patiënten op een stabiele dosis vitamine D2/D3 gedurende de laatste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Hypercalciëmie (serumcalcium (berekend) meer dan 1 mg/dl boven de bovengrens van normaal, d.w.z. 11,3 mg/dl)
- Symptomatische hypocalciëmie (beschreven als tetanie)
- Geschiedenis van sarcoïdose of granulomateuze ziekten
- Patiënten op calcitriol
- Leverfalen gedefinieerd als bilirubine meer dan 3, internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 3, levertransaminasen 3 maal de bovengrens van normaal, gedecompenseerde cirrose met tekenen of icterus, varices, portale hypertensie, encefalopathie.
- Geschiedenis van transplantatie of ondergaan van transplantatie-evaluatie
- Geplande of electieve operatie binnen 6 maanden
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van huidkanker
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid
- Actieve huidziekte in de gebieden die gepland zijn voor blootstelling aan ultraviolet B
- Medicijnen die de blootstelling aan zonlicht beperken (zoals tetracyclines of fluorochinolonen)
- Patiënten die al zonnebanksessies ondergaan
- Patiënten die zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Onderwerpen met een lichte huid type I (brandt altijd snel, wordt nooit bruin)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultraviolette B-lamp
Interventiearm: Patiënten in de ultraviolet B-lampgroep krijgen dagelijks vitamine D2/D3 toegediend en krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week 3 behandelsessies met ultraviolet B-licht.
Patiënten ontvangen ultraviolet B-licht van een ultraviolette B-lamp op een afstand van 14 inch gedurende 5 minuten in elk gebied terwijl ze een ultraviolet oogschild dragen.
Blootstellingsgebieden van de huid omvatten 3 verschillende gebieden die samen 27% van het lichaamsoppervlak uitmaken.
9% van het lichaamsoppervlak omvat de voorkant van de buik, de onderrug, elke arm, elk been is 18%, elke dij.
Ultraviolet B-lichtsessies zullen worden begeleid en uitgevoerd door onderzoekspersoneel of personeel van het Centrum voor Klinisch en Translationeel Onderzoek.
Bij elk bezoek wordt een voedselvragenlijst beoordeeld om de inname van calcium via de voeding te beoordelen.
Aan het begin en einde van de sessie vindt er een huidonderzoek plaats.
|
Ultraviolet-fluorescentielamp (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, VS) is ontworpen om ultraviolet B-fluorescentielampen te gebruiken die een lagere warmteafgifte hebben en een groter gebied van huidblootstelling mogelijk maken.
De lamp is uitgerust met een timer voor meer veiligheid.
Dit apparaat is door de FDA (Food and Drug Administration) goedgekeurd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen gedurende 12 weken doorgaan met hun huidige dosis vitamine D2/D3. Patiënten zullen gedurende het onderzoek dezelfde constante dosis blijven gebruiken. Deze patiënten zullen geen Ultraviolet B lichtsessies krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25 Hydroxy Vitamine D-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onze hypothese is dat ultraviolet B-licht met een draagbaar ultraviolet apparaat het totaal 25 hydroxy vitamine D-niveau bij patiënten in de darmrevalidatiekliniek zal verhogen. We zullen de serumspiegel van 25 hydroxy-vitamine D meten bij aanvang en 12 weken om de respons op blootstelling aan ultraviolet B te controleren, toegediend door de draagbare ultraviolet B-lamp. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Intact bijschildklierhormoonniveau
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hypovitaminose D wordt in verband gebracht met een verhoogde secretie van parathyroïdhormoon (omgekeerd gerelateerd aan 25hydroxy D), verhoogde botturnover, osteoporose, histologische osteomalacie en een verhoogd risico op heup- en andere fracturen, en, in de meest ernstige vorm, klinische osteomalacie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0395-13-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .