Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen hoito suoliston kuntoutusklinikan potilailla kannettavalla ultravioletti-B-lampulla

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu pilottitutkimus potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos Intestinal Rehabilitation -klinikalla. Nämä potilaat eivät pysty imemään suun kautta otettua D-vitamiinia tehokkaasti, ja siksi heillä on suuri D-vitamiinin puutos, mikä johtaa alhaiseen luun tiheyteen.

Tutkijat käyttävät interventioryhmässä FDA:n hyväksymää kannettavaa Ultraviolet B -lamppua, 70 potilasta rekrytoidaan lokakuusta 2013 tammikuun 2014 loppuun ja tutkimusjakso on 12 viikkoa per potilas. Opintojakso päättyy huhtikuun 2014 lopussa.

Tutkimushypoteesi: Ultravioletti B-valo kannettavalla UV-laitteella nostaa yhteensä 25 hydroksi-D-vitamiinin tasoa suoliston kuntoutusklinikan potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinilla on olennainen rooli luun aineenvaihdunnassa ja se on yksi tärkeimmistä kalsiumin ja fosforin imeytymisen hormonaalisista säätelijöistä. Vuonna 2011 Endocrine Society määritteli D-vitamiinin puutteen 25 hydroksi-D-vitamiiniksi alle 20 ng/ml ja D-vitamiinin puutteeksi 25 hydroksi-D-vitamiinin 21 ng/ml - 29 ng/ml. Ilman D-vitamiinia vain 10-15 % ravinnon kalsiumista ja noin 60 % fosforista imeytyy.

Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen suoliston kuntoutusklinikalla on potilaita, joilla on lyhyen suolen oireyhtymä, useita vatsan fisteleitä ja muuttunut GI-motiliteetti.

Hypovitaminoosi D liittyy lisääntyneeseen lisäkilpirauhashormonin erittymiseen, lisääntyneeseen luun vaihtumiseen, osteoporoosiin, histologiseen osteomalasiaan ja lisääntyneeseen lonkka- ja muiden murtumien riskiin sekä vakavimmassa ilmenemismuodossaan kliiniseen osteomalasiaan. Näille potilaille on annettu suuria annoksia sekä suun kautta otettavaa D2- että D3-vitamiinilisää ilman, että D-vitamiinin tila on parantunut huonon suolistosta johtuvan imeytymisen vuoksi. D-vitamiinin puutoksen standardisoitu hoito saavutetaan useimmilla terveillä yksilöillä antamalla D2-vitamiinia 50 000 IU kerran viikossa muutaman viikon ajan ja sitten päivittäisellä täydennyksellä pienemmillä annoksilla. Tutkijoiden suoliston kuntoutusklinikalla näillä potilailla on D-vitamiinin puutos tai puutos, kun he saavat suuria korvausannoksia D2/D3-vitamiinia ja jotkut ottavat 200 000 IU päivässä.

On raportoitu, että säteilytystä Ultraviolet B:llä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti D-vitamiinin puutteen hoitoon D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla. Kehon altistuminen uimapuvussa yhdelle vähimmäiserytemaaliselle annokselle (MED) auringonvalolle vastaa noin 10 000 IU - 25 000 IU:n D-vitamiinin nauttimista. Näin ollen 6–10 % kehon pinnasta altistuminen yhdelle MED:lle vastaa noin 600-2500 IU D-vitamiinin nauttimiseen. Vaikka ultraviolettisäteilyä voidaan saavuttaa altistumalla auringonvalolle, se on yleensä saatavilla vain kausiluonteisesti ja liian sairaiden ihmisten on vaikea viettää paljon aikaa ulkona. Ultravioletti-fluoresoiva lamppu (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) suunniteltiin käyttämään ultravioletti B:tä säteileviä loistelamppuja, joilla on pienempi lämpöemissio ja jotka mahdollistavat suuremman ihoaltistuksen. Lamppu on varustettu ajastimella turvallisuuden parantamiseksi. Tämä laite on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä.

Lähtötason laboratoriot sisältävät 25 hydroksi-D:tä, ehjää lisäkilpirauhashormonia ja täydellisen aineenvaihduntaprofiilin. Potilaat altistetaan iholle 3 minuutin ajan ultravioletti-B-valolle, ja jos he eivät saa auringonpolttamaa, heidät satunnaistetaan kontrolli- tai ultravioletti-B-valoryhmään. Potilaat jatkavat nykyistä D2/D3-vitamiiniannosta 12 viikon ajan molemmissa ryhmissä. Ultravioletti B-valoa annetaan kolmelle eri alueelle samana päivänä 5 minuutin ajan, kerran viikossa 14 tuuman etäisyydellä UV-silmästä. kilpi. Iholle altistuvat alueet perustuvat sääntöön yhdeksän kehon pinta-alalle, joka sisältää selän, vatsan, reidet ja käsivarret.

Potilaille otetaan verikoe 4 viikon välein, jotta voidaan seurata vastetta ultravioletti-B-valolle. Jos ultravioletti-B-valo pystyy nostamaan 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaistasoa, nämä potilaat voivat mahdollisesti käyttää sitä kotona peruskoulutuksen ja -ohjeiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-hydroksi-D-vitamiinitaso välillä 15 ng/ml - 30 mg/ml
  • Ikä 19 vuotta ja vanhempi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata D2/D3-vitamiiniannosta viimeisen 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalsemia (seerumin kalsium (laskettu) yli 1 mg/dl yli normaalin ylärajan eli 11,3 mg/dl)
  • Oireellinen hypokalsemia (kuvataan tetaniaksi)
  • Sarkoidoosi tai granulomatoositaudit historiassa
  • Potilaat, jotka saavat kalsitriolia
  • Maksan vajaatoiminta määritellään bilirubiiniksi yli 3, kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi yli 3, maksan transaminaasit 3 kertaa normaalin ylärajaksi, dekompensoitunut kirroosi, johon liittyy merkkejä tai ikterusta, suonikohjut, portaalihypertensio, enkefalopatia.
  • Elinsiirtohistoria tai siirtoarviointi
  • Suunniteltu tai valinnainen leikkaus 6 kuukauden kuluttua
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt ihosyöpä
  • Valoherkkyyden historia
  • Aktiivinen ihosairaus alueilla, jotka on suunniteltu altistumiselle ultravioletti B:lle
  • Auringonvalolle altistumista rajoittavat lääkkeet (kuten tetrasykliinit tai fluorokinolonit)
  • Potilaat, jotka jo käyvät rusketushoidossa
  • Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Kohteet, joilla on vaalea ihotyyppi I (palaa aina helposti, ei koskaan ruskettu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultravioletti B-lamppu
Interventioryhmä: Ultravioletti-B-lamppuryhmän potilaat jatkavat D2/D3-vitamiinihoitoa päivittäin ja saavat 3 hoitokertaa ultravioletti-B-valolla kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaat saavat ultravioletti B-valoa Ultravioletti B-lampusta 14 tuuman etäisyydeltä 5 minuutin ajan kullakin alueella, kun he käyttävät ultraviolettisilmäsuojusta. Ihoaltistusalueisiin kuuluu kolme erilaista aluetta, jotka ovat 27 % kehon pinta-alasta. 9 % kehon pinta-alasta sisältää vatsan etuosan, alaselän, kummankin käsivarren, kummankin jalan on 18 %, kummankin reiden. Ultravioletti B-valoistuntoja valvoo ja suorittaa tutkimushenkilöstö tai Kliinisen ja translaatiotutkimuksen keskuksen henkilökunta. Ruokakyselylomake tarkistetaan jokaisella käynnillä, jotta voidaan arvioida kalsiumin saanti ravinnosta. Ihotutkimus tehdään istunnon alussa ja lopussa.
Ultraviolettiloistelamppu (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) suunniteltiin käyttämään ultraviolettivaloa B säteileviä loistelamppuja, joiden lämpöemissio on pienempi ja jotka mahdollistavat suuremman ihoaltistuksen. Lamppu on varustettu ajastimella turvallisuuden parantamiseksi. Tämä laite on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä.
Muut nimet:
  • Sperti aurinkolamppu "Del Sol"; Sperti, Crescent Springs, Kentucky
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaat jatkavat nykyisellä D2/D3-vitamiiniannoksellaan 12 viikon ajan. Potilaat pysyvät samana tasaisena annoksena tutkimuksen ajan. Nämä potilaat eivät saa ultravioletti-B-valoistuntoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 hydroksi-D-vitamiinitasoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hypoteesimme on, että Ultraviolet B -valo kannettavalla ultraviolettilaitteella nostaa yhteensä 25 hydroksi-D-vitamiinin tasoa suoliston kuntoutusklinikan potilailla.

Mittaamme seerumin 25 hydroksi-D-vitamiinin tason lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurataksemme vastetta ultravioletti-B-altistukseen kannettavalla ultravioletti-B-lampulla.

12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hypovitaminoosi D liittyy lisääntyneeseen lisäkilpirauhashormonin erittymiseen (käänteisesti suhteessa 25-hydroksi-D:hen), lisääntyneeseen luun vaihtumiseen, osteoporoosiin, histologiseen osteomalasiaan ja lisääntyneeseen lonkka- ja muiden murtumien riskiin sekä vakavimmassa ilmenemismuodossaan kliiniseen osteomalasiaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa