- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01930539
D-vitamiinin puutteen hoito suoliston kuntoutusklinikan potilailla kannettavalla ultravioletti-B-lampulla
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu pilottitutkimus potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos Intestinal Rehabilitation -klinikalla. Nämä potilaat eivät pysty imemään suun kautta otettua D-vitamiinia tehokkaasti, ja siksi heillä on suuri D-vitamiinin puutos, mikä johtaa alhaiseen luun tiheyteen.
Tutkijat käyttävät interventioryhmässä FDA:n hyväksymää kannettavaa Ultraviolet B -lamppua, 70 potilasta rekrytoidaan lokakuusta 2013 tammikuun 2014 loppuun ja tutkimusjakso on 12 viikkoa per potilas. Opintojakso päättyy huhtikuun 2014 lopussa.
Tutkimushypoteesi: Ultravioletti B-valo kannettavalla UV-laitteella nostaa yhteensä 25 hydroksi-D-vitamiinin tasoa suoliston kuntoutusklinikan potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinilla on olennainen rooli luun aineenvaihdunnassa ja se on yksi tärkeimmistä kalsiumin ja fosforin imeytymisen hormonaalisista säätelijöistä. Vuonna 2011 Endocrine Society määritteli D-vitamiinin puutteen 25 hydroksi-D-vitamiiniksi alle 20 ng/ml ja D-vitamiinin puutteeksi 25 hydroksi-D-vitamiinin 21 ng/ml - 29 ng/ml. Ilman D-vitamiinia vain 10-15 % ravinnon kalsiumista ja noin 60 % fosforista imeytyy.
Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen suoliston kuntoutusklinikalla on potilaita, joilla on lyhyen suolen oireyhtymä, useita vatsan fisteleitä ja muuttunut GI-motiliteetti.
Hypovitaminoosi D liittyy lisääntyneeseen lisäkilpirauhashormonin erittymiseen, lisääntyneeseen luun vaihtumiseen, osteoporoosiin, histologiseen osteomalasiaan ja lisääntyneeseen lonkka- ja muiden murtumien riskiin sekä vakavimmassa ilmenemismuodossaan kliiniseen osteomalasiaan. Näille potilaille on annettu suuria annoksia sekä suun kautta otettavaa D2- että D3-vitamiinilisää ilman, että D-vitamiinin tila on parantunut huonon suolistosta johtuvan imeytymisen vuoksi. D-vitamiinin puutoksen standardisoitu hoito saavutetaan useimmilla terveillä yksilöillä antamalla D2-vitamiinia 50 000 IU kerran viikossa muutaman viikon ajan ja sitten päivittäisellä täydennyksellä pienemmillä annoksilla. Tutkijoiden suoliston kuntoutusklinikalla näillä potilailla on D-vitamiinin puutos tai puutos, kun he saavat suuria korvausannoksia D2/D3-vitamiinia ja jotkut ottavat 200 000 IU päivässä.
On raportoitu, että säteilytystä Ultraviolet B:llä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti D-vitamiinin puutteen hoitoon D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla. Kehon altistuminen uimapuvussa yhdelle vähimmäiserytemaaliselle annokselle (MED) auringonvalolle vastaa noin 10 000 IU - 25 000 IU:n D-vitamiinin nauttimista. Näin ollen 6–10 % kehon pinnasta altistuminen yhdelle MED:lle vastaa noin 600-2500 IU D-vitamiinin nauttimiseen. Vaikka ultraviolettisäteilyä voidaan saavuttaa altistumalla auringonvalolle, se on yleensä saatavilla vain kausiluonteisesti ja liian sairaiden ihmisten on vaikea viettää paljon aikaa ulkona. Ultravioletti-fluoresoiva lamppu (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) suunniteltiin käyttämään ultravioletti B:tä säteileviä loistelamppuja, joilla on pienempi lämpöemissio ja jotka mahdollistavat suuremman ihoaltistuksen. Lamppu on varustettu ajastimella turvallisuuden parantamiseksi. Tämä laite on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä.
Lähtötason laboratoriot sisältävät 25 hydroksi-D:tä, ehjää lisäkilpirauhashormonia ja täydellisen aineenvaihduntaprofiilin. Potilaat altistetaan iholle 3 minuutin ajan ultravioletti-B-valolle, ja jos he eivät saa auringonpolttamaa, heidät satunnaistetaan kontrolli- tai ultravioletti-B-valoryhmään. Potilaat jatkavat nykyistä D2/D3-vitamiiniannosta 12 viikon ajan molemmissa ryhmissä. Ultravioletti B-valoa annetaan kolmelle eri alueelle samana päivänä 5 minuutin ajan, kerran viikossa 14 tuuman etäisyydellä UV-silmästä. kilpi. Iholle altistuvat alueet perustuvat sääntöön yhdeksän kehon pinta-alalle, joka sisältää selän, vatsan, reidet ja käsivarret.
Potilaille otetaan verikoe 4 viikon välein, jotta voidaan seurata vastetta ultravioletti-B-valolle. Jos ultravioletti-B-valo pystyy nostamaan 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaistasoa, nämä potilaat voivat mahdollisesti käyttää sitä kotona peruskoulutuksen ja -ohjeiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-hydroksi-D-vitamiinitaso välillä 15 ng/ml - 30 mg/ml
- Ikä 19 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata D2/D3-vitamiiniannosta viimeisen 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia (seerumin kalsium (laskettu) yli 1 mg/dl yli normaalin ylärajan eli 11,3 mg/dl)
- Oireellinen hypokalsemia (kuvataan tetaniaksi)
- Sarkoidoosi tai granulomatoositaudit historiassa
- Potilaat, jotka saavat kalsitriolia
- Maksan vajaatoiminta määritellään bilirubiiniksi yli 3, kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi yli 3, maksan transaminaasit 3 kertaa normaalin ylärajaksi, dekompensoitunut kirroosi, johon liittyy merkkejä tai ikterusta, suonikohjut, portaalihypertensio, enkefalopatia.
- Elinsiirtohistoria tai siirtoarviointi
- Suunniteltu tai valinnainen leikkaus 6 kuukauden kuluttua
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt ihosyöpä
- Valoherkkyyden historia
- Aktiivinen ihosairaus alueilla, jotka on suunniteltu altistumiselle ultravioletti B:lle
- Auringonvalolle altistumista rajoittavat lääkkeet (kuten tetrasykliinit tai fluorokinolonit)
- Potilaat, jotka jo käyvät rusketushoidossa
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Kohteet, joilla on vaalea ihotyyppi I (palaa aina helposti, ei koskaan ruskettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultravioletti B-lamppu
Interventioryhmä: Ultravioletti-B-lamppuryhmän potilaat jatkavat D2/D3-vitamiinihoitoa päivittäin ja saavat 3 hoitokertaa ultravioletti-B-valolla kerran viikossa 12 viikon ajan.
Potilaat saavat ultravioletti B-valoa Ultravioletti B-lampusta 14 tuuman etäisyydeltä 5 minuutin ajan kullakin alueella, kun he käyttävät ultraviolettisilmäsuojusta.
Ihoaltistusalueisiin kuuluu kolme erilaista aluetta, jotka ovat 27 % kehon pinta-alasta.
9 % kehon pinta-alasta sisältää vatsan etuosan, alaselän, kummankin käsivarren, kummankin jalan on 18 %, kummankin reiden.
Ultravioletti B-valoistuntoja valvoo ja suorittaa tutkimushenkilöstö tai Kliinisen ja translaatiotutkimuksen keskuksen henkilökunta.
Ruokakyselylomake tarkistetaan jokaisella käynnillä, jotta voidaan arvioida kalsiumin saanti ravinnosta.
Ihotutkimus tehdään istunnon alussa ja lopussa.
|
Ultraviolettiloistelamppu (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) suunniteltiin käyttämään ultraviolettivaloa B säteileviä loistelamppuja, joiden lämpöemissio on pienempi ja jotka mahdollistavat suuremman ihoaltistuksen.
Lamppu on varustettu ajastimella turvallisuuden parantamiseksi.
Tämä laite on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaat jatkavat nykyisellä D2/D3-vitamiiniannoksellaan 12 viikon ajan. Potilaat pysyvät samana tasaisena annoksena tutkimuksen ajan. Nämä potilaat eivät saa ultravioletti-B-valoistuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25 hydroksi-D-vitamiinitasoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hypoteesimme on, että Ultraviolet B -valo kannettavalla ultraviolettilaitteella nostaa yhteensä 25 hydroksi-D-vitamiinin tasoa suoliston kuntoutusklinikan potilailla. Mittaamme seerumin 25 hydroksi-D-vitamiinin tason lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua seurataksemme vastetta ultravioletti-B-altistukseen kannettavalla ultravioletti-B-lampulla. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hypovitaminoosi D liittyy lisääntyneeseen lisäkilpirauhashormonin erittymiseen (käänteisesti suhteessa 25-hydroksi-D:hen), lisääntyneeseen luun vaihtumiseen, osteoporoosiin, histologiseen osteomalasiaan ja lisääntyneeseen lonkka- ja muiden murtumien riskiin sekä vakavimmassa ilmenemismuodossaan kliiniseen osteomalasiaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0395-13-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .