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휴대용 자외선 B 램프를 이용한 장 재활 클리닉 환자의 비타민 D 결핍 치료

2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska

이것은 장 재활 클리닉에서 비타민 D 결핍 환자를 대상으로 한 무작위, 통제, 맹검 예비 연구입니다. 이러한 환자들은 경구용 비타민 D를 효율적으로 흡수할 수 없기 때문에 비타민 D 결핍 유병률이 높아 골밀도가 낮아집니다.

연구자들은 중재군에 FDA 승인 휴대용 자외선 B 램프를 사용할 것이며, 2013년 10월부터 2014년 1월 말까지 70명의 환자를 모집하고 연구 기간은 각 환자당 12주입니다. 연구 완료는 2014년 4월 말에 완료됩니다.

연구 가설: 휴대용 UV 장치가 있는 자외선 B 조명은 장 재활 클리닉 환자의 총 25 하이드록시 비타민 D 수준을 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비타민 D는 뼈 대사에 필수적인 역할을 하며 신체의 칼슘과 인 흡수의 주요 호르몬 조절제 중 하나입니다. 2011년 내분비 학회에서는 비타민 D 결핍을 20 ng/ml 미만의 25 하이드록시 비타민 D로, 비타민 D 결핍을 21 ng/ml ~ 29 ng/ml의 25 하이드록시 비타민 D로 정의했습니다. 비타민 D 없이는 10 ~ 15 식이 칼슘의 %와 인의 약 60%가 흡수됩니다.

University of Nebraska Medical Center의 장 재활 클리닉에는 단장 증후군, 다발성 복부 누공 및 위장관 운동성 변화가 있는 환자가 포함됩니다.

비타민D저하증은 부갑상선 호르몬 분비 증가, 골교체 증가, 골다공증, 조직학적 골연화증, 고관절 및 기타 골절의 위험 증가, 그리고 가장 심각한 경우에는 임상적 골연화증과 관련이 있습니다. 이 환자들은 장내 흡수 불량으로 인한 비타민 D 상태의 개선 없이 고용량의 경구용 비타민 D2 및 비타민 D3 보충을 받았습니다. 대부분의 건강한 개인의 비타민 D 결핍에 대한 표준화된 치료는 몇 주 동안 일주일에 한 번 비타민 D2 50,000 IU를 투여한 다음 매일 저용량으로 보충함으로써 달성됩니다. 조사관의 장 재활 클리닉에서 이 환자들은 비타민 D가 부족하거나 결핍되어 있으며 일부는 매일 200,000 IU를 복용하는 비타민 D2/D3의 대량 대체 용량을 복용하고 있습니다.

자외선 B 조사는 비타민 D 결핍 환자의 비타민 D 결핍 치료에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있다고 보고되었습니다. 수영복 차림의 신체가 햇빛의 최소 홍반 선량(MED) 1에 노출되는 것은 약 10,000 IU ~ 25,000 IU의 비타민 D를 섭취하는 것과 같습니다. 따라서 1 MED에 신체 표면의 6% ~ 10%가 노출되는 것은 약 600~2500IU의 비타민 D를 섭취하면 됩니다. 자외선 조사는 햇빛에 노출되어 달성될 수 있지만 일반적으로 계절에만 사용할 수 있으며 너무 아픈 사람이 야외에서 많은 시간을 보내는 것은 어렵습니다. Ultraviolet-Fluorescent lamp(KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA)는 열 방출이 적고 더 넓은 피부 노출 영역을 허용하는 자외선 B 방출 형광 전구를 사용하도록 설계되었습니다. 램프에는 안전성 향상을 위해 타이머가 장착되어 있습니다. 이 장치는 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았습니다.

기준 실험실에는 25개의 하이드록시 D, 온전한 부갑상선 호르몬 및 완전한 대사 프로필이 포함됩니다. 환자는 자외선 B 광선에 3분 동안 피부를 노출시키고 햇볕에 화상을 입지 않으면 대조군 또는 자외선 B 광선 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 두 그룹 모두에서 12주 동안 현재 용량의 비타민 D2/D3를 계속 투여합니다. UV 눈을 착용하고 14인치 거리에서 일주일에 한 번, 같은 날 5분 동안 3개의 다른 영역에 자외선 B 광선을 투여합니다. 방패. 피부 노출 부위는 등, 복부, 허벅지, 팔을 포함하는 신체 표면적에 대한 9법칙을 기준으로 합니다.

환자는 자외선 B 광선에 대한 반응을 모니터링하기 위해 4주마다 혈액을 채취합니다. 자외선 B 광선이 총 25 하이드록시 비타민 D 수준을 증가시킬 수 있다면 잠재적으로 이러한 환자들이 기본적인 교육과 지침을 받은 후 집에서 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15ng/ml ~ 30mg/ml 사이의 25-하이드록시 비타민 D 수치
  • 만 19세 이상
  • 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 비타민 D2/D3를 복용 중인 환자

제외 기준:

  • 고칼슘혈증(혈중 칼슘(계산)이 정상 상한치보다 1mg/dl 이상, 즉 11.3mg/dl)
  • 증후성 저칼슘혈증(경직증으로 설명됨)
  • 유육종증 또는 육아종 질환의 병력
  • 칼시트리올 복용 환자
  • 간부전은 빌리루빈 수치가 3 이상, 국제 정상화 비율이 3 이상, 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배, 비대상성 간경변증 또는 황달, 정맥류, 문맥 고혈압, 뇌병증으로 정의됩니다.
  • 이식 이력 또는 이식 평가 진행 중
  • 6개월 내 계획 또는 선택적 수술
  • 피부암의 개인 또는 가족력
  • 감광성의 역사
  • 자외선 B 노출이 계획된 부위의 활동성 피부 질환
  • 햇빛 노출을 제한하는 약물(예: 테트라사이클린 또는 플루오로퀴놀론)
  • 이미 태닝 세션을 진행 중인 환자
  • 임신을 계획 중이거나 수유 중인 환자
  • 고운 피부 I형 피험자(항상 쉽게 화상을 입음, 절대 태닝하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자외선 B 램프
개입군: 자외선 B 램프 그룹의 환자는 매일 비타민 D2/D3를 지속하고 12주 동안 일주일에 한 번 자외선 B 광선의 3회 치료 세션을 받게 됩니다. 환자는 자외선 보안경을 착용한 상태에서 각 영역당 5분 동안 14인치 거리에서 자외선 B 램프의 자외선 B 빛을 받게 됩니다. 피부 노출 영역에는 신체 표면적의 27%에 해당하는 3개의 다른 영역이 포함됩니다. 9%의 체표면적은 복부 앞, 허리, 각 팔, 각 다리는 18%, 각 허벅지를 포함합니다. 자외선 B 광 세션은 연구 담당자 또는 임상 및 중개 연구 센터 직원이 감독하고 수행합니다. 칼슘의 식이 섭취를 평가하기 위해 방문할 때마다 식품 설문지를 검토할 것입니다. 세션 시작과 종료 시 피부 검사를 실시합니다.
Ultraviolet-Fluorescent lamp(KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA)는 열 방출이 적고 더 넓은 피부 노출 영역을 허용하는 자외선 B 방출 형광 전구를 사용하도록 설계되었습니다. 램프에는 안전성 향상을 위해 타이머가 장착되어 있습니다. 이 장치는 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • Sperti 태양등 "Del Sol"; 스페르티, 켄터키주 크레센트 스프링스
간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 12주 동안 현재 용량의 비타민 D2/D3를 계속 사용합니다. 환자는 연구 기간 동안 동일한 일정한 용량을 유지합니다. 이 환자는 자외선 B 조명 세션을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25 하이드록시 비타민 D 수준
기간: 12주

우리의 가설은 휴대용 자외선 장치를 갖춘 자외선 B 광선이 장 재활 클리닉 환자의 총 25 하이드록시 비타민 D 수준을 증가시킬 것이라는 것입니다.

우리는 휴대용 자외선 B 램프에 의해 투여된 자외선 B 노출의 반응을 모니터링하기 위해 기준선과 12주 동안 25 하이드록시 비타민 D의 혈청 수준을 측정할 것입니다.

12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 온전한 부갑상선 호르몬 수치
기간: 12주
비타민D 결핍증은 부갑상선 호르몬 분비 증가(25 하이드록시 D와 반비례), 골 회전율 증가, 골다공증, 조직학적 골연화증, 고관절 및 기타 골절 위험 증가와 관련이 있으며, 가장 심각하게는 임상적 골연화증이 발생합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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