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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01930539
휴대용 자외선 B 램프를 이용한 장 재활 클리닉 환자의 비타민 D 결핍 치료
이것은 장 재활 클리닉에서 비타민 D 결핍 환자를 대상으로 한 무작위, 통제, 맹검 예비 연구입니다. 이러한 환자들은 경구용 비타민 D를 효율적으로 흡수할 수 없기 때문에 비타민 D 결핍 유병률이 높아 골밀도가 낮아집니다.
연구자들은 중재군에 FDA 승인 휴대용 자외선 B 램프를 사용할 것이며, 2013년 10월부터 2014년 1월 말까지 70명의 환자를 모집하고 연구 기간은 각 환자당 12주입니다. 연구 완료는 2014년 4월 말에 완료됩니다.
연구 가설: 휴대용 UV 장치가 있는 자외선 B 조명은 장 재활 클리닉 환자의 총 25 하이드록시 비타민 D 수준을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 뼈 대사에 필수적인 역할을 하며 신체의 칼슘과 인 흡수의 주요 호르몬 조절제 중 하나입니다. 2011년 내분비 학회에서는 비타민 D 결핍을 20 ng/ml 미만의 25 하이드록시 비타민 D로, 비타민 D 결핍을 21 ng/ml ~ 29 ng/ml의 25 하이드록시 비타민 D로 정의했습니다. 비타민 D 없이는 10 ~ 15 식이 칼슘의 %와 인의 약 60%가 흡수됩니다.
University of Nebraska Medical Center의 장 재활 클리닉에는 단장 증후군, 다발성 복부 누공 및 위장관 운동성 변화가 있는 환자가 포함됩니다.
비타민D저하증은 부갑상선 호르몬 분비 증가, 골교체 증가, 골다공증, 조직학적 골연화증, 고관절 및 기타 골절의 위험 증가, 그리고 가장 심각한 경우에는 임상적 골연화증과 관련이 있습니다. 이 환자들은 장내 흡수 불량으로 인한 비타민 D 상태의 개선 없이 고용량의 경구용 비타민 D2 및 비타민 D3 보충을 받았습니다. 대부분의 건강한 개인의 비타민 D 결핍에 대한 표준화된 치료는 몇 주 동안 일주일에 한 번 비타민 D2 50,000 IU를 투여한 다음 매일 저용량으로 보충함으로써 달성됩니다. 조사관의 장 재활 클리닉에서 이 환자들은 비타민 D가 부족하거나 결핍되어 있으며 일부는 매일 200,000 IU를 복용하는 비타민 D2/D3의 대량 대체 용량을 복용하고 있습니다.
자외선 B 조사는 비타민 D 결핍 환자의 비타민 D 결핍 치료에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있다고 보고되었습니다. 수영복 차림의 신체가 햇빛의 최소 홍반 선량(MED) 1에 노출되는 것은 약 10,000 IU ~ 25,000 IU의 비타민 D를 섭취하는 것과 같습니다. 따라서 1 MED에 신체 표면의 6% ~ 10%가 노출되는 것은 약 600~2500IU의 비타민 D를 섭취하면 됩니다. 자외선 조사는 햇빛에 노출되어 달성될 수 있지만 일반적으로 계절에만 사용할 수 있으며 너무 아픈 사람이 야외에서 많은 시간을 보내는 것은 어렵습니다. Ultraviolet-Fluorescent lamp(KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA)는 열 방출이 적고 더 넓은 피부 노출 영역을 허용하는 자외선 B 방출 형광 전구를 사용하도록 설계되었습니다. 램프에는 안전성 향상을 위해 타이머가 장착되어 있습니다. 이 장치는 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았습니다.
기준 실험실에는 25개의 하이드록시 D, 온전한 부갑상선 호르몬 및 완전한 대사 프로필이 포함됩니다. 환자는 자외선 B 광선에 3분 동안 피부를 노출시키고 햇볕에 화상을 입지 않으면 대조군 또는 자외선 B 광선 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 두 그룹 모두에서 12주 동안 현재 용량의 비타민 D2/D3를 계속 투여합니다. UV 눈을 착용하고 14인치 거리에서 일주일에 한 번, 같은 날 5분 동안 3개의 다른 영역에 자외선 B 광선을 투여합니다. 방패. 피부 노출 부위는 등, 복부, 허벅지, 팔을 포함하는 신체 표면적에 대한 9법칙을 기준으로 합니다.
환자는 자외선 B 광선에 대한 반응을 모니터링하기 위해 4주마다 혈액을 채취합니다. 자외선 B 광선이 총 25 하이드록시 비타민 D 수준을 증가시킬 수 있다면 잠재적으로 이러한 환자들이 기본적인 교육과 지침을 받은 후 집에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15ng/ml ~ 30mg/ml 사이의 25-하이드록시 비타민 D 수치
- 만 19세 이상
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 비타민 D2/D3를 복용 중인 환자
제외 기준:
- 고칼슘혈증(혈중 칼슘(계산)이 정상 상한치보다 1mg/dl 이상, 즉 11.3mg/dl)
- 증후성 저칼슘혈증(경직증으로 설명됨)
- 유육종증 또는 육아종 질환의 병력
- 칼시트리올 복용 환자
- 간부전은 빌리루빈 수치가 3 이상, 국제 정상화 비율이 3 이상, 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배, 비대상성 간경변증 또는 황달, 정맥류, 문맥 고혈압, 뇌병증으로 정의됩니다.
- 이식 이력 또는 이식 평가 진행 중
- 6개월 내 계획 또는 선택적 수술
- 피부암의 개인 또는 가족력
- 감광성의 역사
- 자외선 B 노출이 계획된 부위의 활동성 피부 질환
- 햇빛 노출을 제한하는 약물(예: 테트라사이클린 또는 플루오로퀴놀론)
- 이미 태닝 세션을 진행 중인 환자
- 임신을 계획 중이거나 수유 중인 환자
- 고운 피부 I형 피험자(항상 쉽게 화상을 입음, 절대 태닝하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자외선 B 램프
개입군: 자외선 B 램프 그룹의 환자는 매일 비타민 D2/D3를 지속하고 12주 동안 일주일에 한 번 자외선 B 광선의 3회 치료 세션을 받게 됩니다.
환자는 자외선 보안경을 착용한 상태에서 각 영역당 5분 동안 14인치 거리에서 자외선 B 램프의 자외선 B 빛을 받게 됩니다.
피부 노출 영역에는 신체 표면적의 27%에 해당하는 3개의 다른 영역이 포함됩니다.
9%의 체표면적은 복부 앞, 허리, 각 팔, 각 다리는 18%, 각 허벅지를 포함합니다.
자외선 B 광 세션은 연구 담당자 또는 임상 및 중개 연구 센터 직원이 감독하고 수행합니다.
칼슘의 식이 섭취를 평가하기 위해 방문할 때마다 식품 설문지를 검토할 것입니다.
세션 시작과 종료 시 피부 검사를 실시합니다.
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Ultraviolet-Fluorescent lamp(KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA)는 열 방출이 적고 더 넓은 피부 노출 영역을 허용하는 자외선 B 방출 형광 전구를 사용하도록 설계되었습니다.
램프에는 안전성 향상을 위해 타이머가 장착되어 있습니다.
이 장치는 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 12주 동안 현재 용량의 비타민 D2/D3를 계속 사용합니다. 환자는 연구 기간 동안 동일한 일정한 용량을 유지합니다. 이 환자는 자외선 B 조명 세션을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25 하이드록시 비타민 D 수준
기간: 12주
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우리의 가설은 휴대용 자외선 장치를 갖춘 자외선 B 광선이 장 재활 클리닉 환자의 총 25 하이드록시 비타민 D 수준을 증가시킬 것이라는 것입니다. 우리는 휴대용 자외선 B 램프에 의해 투여된 자외선 B 노출의 반응을 모니터링하기 위해 기준선과 12주 동안 25 하이드록시 비타민 D의 혈청 수준을 측정할 것입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 온전한 부갑상선 호르몬 수치
기간: 12주
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비타민D 결핍증은 부갑상선 호르몬 분비 증가(25 하이드록시 D와 반비례), 골 회전율 증가, 골다공증, 조직학적 골연화증, 고관절 및 기타 골절 위험 증가와 관련이 있으며, 가장 심각하게는 임상적 골연화증이 발생합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
유용한 링크
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