- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01930539
Leczenie niedoboru witaminy D u pacjentów kliniki rehabilitacji jelit za pomocą przenośnej lampy ultrafioletowej B
Jest to randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie pilotażowe dla pacjentów z niedoborem witaminy D w klinice rehabilitacji jelit. Pacjenci ci nie są w stanie skutecznie wchłaniać podawanej doustnie witaminy D, przez co często występuje u nich niedobór witaminy D, co prowadzi do niskiej gęstości kości.
Badacze będą używać zatwierdzonej przez FDA przenośnej lampy ultrafioletowej B dla grupy interwencyjnej, 70 pacjentów zostanie zrekrutowanych od października 2013 do końca stycznia 2014, a okres badania wynosi 12 tygodni dla każdego pacjenta. Zakończenie studiów nastąpi pod koniec kwietnia 2014 r.
Hipoteza badawcza: Światło ultrafioletowe B z przenośnym urządzeniem UV zwiększy całkowity poziom 25-hydroksywitaminy D u pacjentów Kliniki Rehabilitacji Jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina D odgrywa integralną rolę w metabolizmie kostnym i jest jednym z głównych hormonalnych regulatorów wchłaniania wapnia i fosforu w organizmie. W 2011 roku Towarzystwo Endokrynologiczne zdefiniowało niedobór witaminy D jako 25-hydroksy witaminę D poniżej 20 ng/ml, a niedobór witaminy D jako 25-hydroksy witaminę D na poziomie od 21 ng/ml do 29 ng/ml. Bez witaminy D tylko 10 do 15 % wapnia z pożywienia i około 60% fosforu jest wchłaniane.
Klinika rehabilitacji jelit w University of Nebraska Medical Center obejmuje pacjentów z zespołem krótkiego jelita, mnogimi przetokami brzusznymi i zmienioną motoryką przewodu pokarmowego.
Hipowitaminoza D jest związana ze zwiększonym wydzielaniem hormonu przytarczyc, zwiększonym obrotem kostnym, osteoporozą, histologiczną osteomalacją i zwiększonym ryzykiem złamań biodra i innych złamań, aw najcięższej postaci klinicznej osteomalacji. Pacjenci ci otrzymywali duże dawki zarówno doustnej suplementacji witaminy D2, jak i witaminy D3 bez poprawy poziomu witaminy D z powodu słabego wchłaniania jelitowego. Standaryzowane leczenie niedoboru witaminy D u większości zdrowych osób osiąga się poprzez podawanie witaminy D2 50 000 IU raz w tygodniu przez kilka tygodni, a następnie codzienną suplementację małymi dawkami. W klinice rehabilitacji jelit badaczy ci pacjenci mają niedobór lub niedobór witaminy D podczas przyjmowania dużych dawek zastępczych witaminy D2/D3, przy czym niektórzy przyjmują 200 000 IU dziennie.
Donoszono, że napromieniowanie ultrafioletem B może być bezpiecznie i skutecznie stosowane w leczeniu niedoboru witaminy D u pacjentów z niedoborem witaminy D. Ekspozycja ciała w kostiumie kąpielowym na 1 minimalną dawkę rumieniową (MED) światła słonecznego jest równoważna przyjęciu około 10 000 j.m. do 25 000 j.m. witaminy D. Zatem ekspozycja 6% do 10% powierzchni ciała na 1 MED jest równoważna do spożycia około 600 do 2500 IU witaminy D. Chociaż promieniowanie ultrafioletowe można uzyskać poprzez ekspozycję na światło słoneczne, jest ono ogólnie dostępne tylko sezonowo i trudne dla osób, które są zbyt chore, aby spędzać dużo czasu na świeżym powietrzu. Lampa fluorescencyjna ultrafioletowa (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) została zaprojektowana do stosowania żarówek fluorescencyjnych emitujących promieniowanie ultrafioletowe typu B, które mają niższą emisję ciepła i umożliwiają ekspozycję większej powierzchni skóry. Lampa jest wyposażona w timer dla zwiększenia bezpieczeństwa. To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration).
Podstawowe wyniki laboratoryjne obejmują 25 hydroksy D, nienaruszony hormon przytarczyc i pełny profil metaboliczny. Pacjenci otrzymają 3-minutową ekspozycję skóry na światło ultrafioletowe B i jeśli nie wystąpią oparzenia słoneczne, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy światła ultrafioletowego B. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie aktualnej dawki witaminy D2/D3 przez 12 tygodni w obu grupach. Światło ultrafioletowe B będzie podawane w 3 różnych obszarach tego samego dnia przez 5 minut każdy, raz w tygodniu z odległości 14 cali, w oku UV tarcza. Obszary ekspozycji skóry będą oparte na zasadzie dziewięciu dla powierzchni ciała, która obejmuje plecy, brzuch, uda i ramiona.
Pacjenci będą pobierać krew co 4 tygodnie w celu monitorowania reakcji na światło ultrafioletowe B. Jeśli światło ultrafioletowe B jest w stanie zwiększyć całkowity poziom 25-hydroksywitaminy D, może być potencjalnie stosowane w domu przez tych pacjentów po odbyciu podstawowego szkolenia i instrukcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom 25-hydroksywitaminy D od 15 ng/ml do 30 mg/ml
- Wiek 19 lat i więcej
- Pacjenci przyjmujący stałą dawkę witaminy D2/D3 przez ostatnie 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy (obliczone) ponad 1 mg/dl powyżej górnej granicy normy, tj. 11,3 mg/dl)
- Objawowa hipokalcemia (opisywana jako tężyczka)
- Historia sarkoidozy lub chorób ziarniniakowych
- Pacjenci przyjmujący kalcytriol
- Niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny powyżej 3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany powyżej 3, aktywność aminotransferaz wątrobowych 3 razy powyżej górnej granicy normy, niewyrównana marskość wątroby z objawami lub żółtaczką, żylaki, nadciśnienie wrotne, encefalopatia.
- Historia przeszczepu lub ocena przeszczepu
- Planowana lub planowana operacja za 6 miesięcy
- Osobista lub rodzinna historia raka skóry
- Historia nadwrażliwości na światło
- Aktywna choroba skóry w obszarach planowanych do ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe B
- Leki ograniczające ekspozycję na światło słoneczne (takie jak tetracykliny lub fluorochinolony)
- Pacjenci już w trakcie sesji opalania
- Pacjentki planujące ciążę lub karmiące piersią
- Osoby o jasnej karnacji typu I (zawsze łatwo ulegają oparzeniom, nigdy się nie opalają)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lampa ultrafioletowa B
Ramię interwencyjne: Pacjenci w grupie z lampą ultrafioletową B będą codziennie przyjmować witaminę D2/D3 i otrzymają 3 sesje leczenia światłem ultrafioletowym B raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Pacjenci będą otrzymywać światło ultrafioletowe B z lampy ultrafioletowej B z odległości 14 cali przez 5 minut na każdy obszar, mając na sobie osłonę oczu chroniącą przed promieniowaniem ultrafioletowym.
Obszary ekspozycji skóry będą obejmowały 3 różne obszary stanowiące 27% powierzchni ciała.
9% powierzchni ciała obejmuje przód brzucha, dolną część pleców, każde ramię, każdą nogę to 18%, każde udo.
Sesje światła ultrafioletowego B będą nadzorowane i prowadzone przez personel badawczy lub personel Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych.
Kwestionariusz żywieniowy będzie przeglądany podczas każdej wizyty w celu oceny spożycia wapnia w diecie.
Na początku i na końcu sesji zostanie przeprowadzone badanie skóry.
|
Lampa fluorescencyjna ultrafioletowa (KBD, Inc, Crescent Springs, Kentucky, USA) została zaprojektowana do stosowania żarówek fluorescencyjnych emitujących promieniowanie ultrafioletowe B, które mają niższą emisję ciepła i pozwalają na ekspozycję większej powierzchni skóry.
Lampa jest wyposażona w timer dla zwiększenia bezpieczeństwa.
To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal przyjmować obecną dawkę witaminy D2/D3 przez 12 tygodni. Pacjenci pozostaną na tej samej stałej dawce przez cały czas trwania badania. Ci pacjenci nie będą poddawani sesjom światła ultrafioletowego B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25 poziomów hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasza hipoteza jest taka, że światło ultrafioletowe B za pomocą przenośnego urządzenia ultrafioletowego podniesie poziom całkowitej 25 hydroksywitaminy D u pacjentów Kliniki Rehabilitacji Jelitowej. Będziemy mierzyć poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy na początku badania i po 12 tygodniach, aby monitorować reakcję na ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe B podawane przez przenośną lampę ultrafioletową B. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nienaruszony poziom hormonu przytarczyc w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hipowitaminoza D wiąże się ze zwiększonym wydzielaniem hormonu przytarczyc (odwrotnie proporcjonalnym do 25-hydroksy D), zwiększonym obrotem kostnym, osteoporozą, osteomalacją histologiczną i zwiększonym ryzykiem złamań biodra i innych, a także, w jej najcięższym przejawie, osteomalacji klinicznej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn R Mack, MD, University of Nebraska Medical Center, Omaha
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Rosen CJ. Clinical practice. Vitamin D insufficiency. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):248-54. doi: 10.1056/NEJMcp1009570. No abstract available.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 1. Am J Gastroenterol. 2004 Jul;99(7):1386-95. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30345.x.
- DiBaise JK, Young RJ, Vanderhoof JA. Intestinal rehabilitation and the short bowel syndrome: part 2. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1823-32. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40836.x.
- Armas LA, Dowell S, Akhter M, Duthuluru S, Huerter C, Hollis BW, Lund R, Heaney RP. Ultraviolet-B radiation increases serum 25-hydroxyvitamin D levels: the effect of UVB dose and skin color. J Am Acad Dermatol. 2007 Oct;57(4):588-93. doi: 10.1016/j.jaad.2007.03.004. Epub 2007 Jul 16.
- Dabai NS, Pramyothin P, Holick MF. The effect of ultraviolet radiation from a novel portable fluorescent lamp on serum 25-hydroxyvitamin D3 levels in healthy adults with Fitzpatrick skin types II and III. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2012 Dec;28(6):307-11. doi: 10.1111/phpp.12000.
- Chandra P, Wolfenden LL, Ziegler TR, Tian J, Luo M, Stecenko AA, Chen TC, Holick MF, Tangpricha V. Treatment of vitamin D deficiency with UV light in patients with malabsorption syndromes: a case series. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):179-85. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00302.x.
- Khazai NB, Judd SE, Jeng L, Wolfenden LL, Stecenko A, Ziegler TR, Tangpricha V. Treatment and prevention of vitamin D insufficiency in cystic fibrosis patients: comparative efficacy of ergocalciferol, cholecalciferol, and UV light. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2037-43. doi: 10.1210/jc.2008-2012. Epub 2009 Mar 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0395-13-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .